Interpretazione Dei Risultati - Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario

INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI

Controlli integrati
Alere TestPack hCG Urine utilizza quattro controlli integrati per garantire il
TM
corretto funzionamento del test.
• I l controllo integrato positivo (POS CTL "√") indica
che sia l'aggregato anticorpo-colloide che i sistemi di
cattura degli anticorpi sono funzionanti. La comparsa del
controllo POS CTL "√" è necessaria affinché il risultato
sia valido.
• I l controllo integrato negativo (NEG CTL "X") indica che
il campione testato può contenere un'entità non specifica
che potrebbe produrre un falso risultato positivo. Se il
controllo NEG CTL "X" compare nella finestra dei risultati,
il test non è valido.
• I l segno meno "–" indica che la migrazione del campione è avvenuta. La
comparsa del segno meno "–" è necessaria affinché il risultato sia valido.
• L a finestra di fine analisi deve diventare rosa/rossa per indicare che il test
è terminato e pronto per essere letto. Il cambio di colore della finestra di
fine analisi deve verificarsi affinché il risultato sia valido.
barra del paziente
Risultato positivo
Un risultato positivo è rappresentato da una linea verticale
(nella barra del paziente) e una linea orizzontale (segno meno)
nella finestra del risultato che combinati formano il segno più
"+". Il colore rosa/rosso (più scuro dello sfondo) nella barra della paziente viene
interpretato come un risultato positivo anche se è meno intenso di quello del
segno meno. I puntini rossi che si presentano in alcuni casi non devono essere
considerati nell'interpretazione dei risultati.
Risultato negativo
Un risultato negativo è rappresentato da una linea orizzontale
(segno meno "-") nella finestra del risultato. Un risultato
negativo significa che l'hCG non è stato rilevato, o che i livelli
di hCG nel campione erano al di sotto del limite di rilevazione del test.
Se i livelli di hCG sono al di sotto di 25mIU/ml possono prodursi dei risultati
debolmente positivi. Una corretta pratica di laboratorio prevede la ripetizione
del campionamento e del test dopo ulteriori 48-72 ore in caso di risultati
debolmente positivi. L'impiego di controlli dei livelli di hCG vicini al limite di
rilevazione del test può essere di aiuto nell'interpretazione di risultati debolmente
positivi.
L'area di reazione può occasionalmente presentare un contorno, vale a dire
un'area priva di colore che circonda parzialmente o interamente la barra del
paziente. Se tale contorno è presente, è possibile vedere un segno simile
nella barra della paziente. Tuttavia, in assenza di hCG (campioni negativi)
questo segno è paragonabile allo sfondo e deve essere interpretato come un
risultato negativo.
I campioni con elevati livelli di hCG possono determinare la colorazione
segno meno della barra del paziente dopo appena un minuto dall'aggiunta del campione.
I campioni con livelli di hCG uguali o superiori al livello di sensibilità del
test rimangono positivi nel tempo. I campioni con livelli di hCG al di sotto
della sensibilità del test possono determinare la colorazione della barra del
paziente con il passare del tempo; in ogni caso il test va valutato dopo 5
minuti dall'aggiunta del campione.
CONTROLLO DI QUALITÀ ESTERNO
È buona pratica di laboratorio l'impiego di materiali di controllo per garantire il
corretto funzionamento del kit. Ogni laboratorio deve fare riferimento alle linee
guida stabilite internamente o a livello locale e nazionale o indicate da altre
organizzazioni accreditate.
A causa delle variazioni nella composizione e/o matrice dell'analita, i
materiali dei controlli di qualità esterni e i campioni di sondaggi professionali
potrebbero non produrre risultati identici in tutti i test hCG. Ogni laboratorio
dovrà determinare l'adeguatezza di ciascun materiale di controllo per ogni
test immunologico e convalidarlo prima dell'uso.
LIMITAZIONI DEL TEST
1. T est positivi ai primissimi stadi della gravidanza possono in seguito
risultare negativi a causa di una naturale interruzione della gravidanza.
Ciò si verifica nel 31% dei casi
ottenuti utilizzando un test di gravidanza sensibile come Alere
hCG Urine si raccomanda di ripetere il test dopo 48-72 ore con un
campione delle prime urine del mattino.
2. Se il campione di urine è troppo diluito può produrre un risultato negativo.
3. Se il risultato è negativo ma si sospetta comunque una gravidanza,
occorre ripetere il test dopo 48-72 ore usando un campione delle prime
urine del mattino.
4. G ravidanze anomale (come quelle ectopiche) possono produrre
concentrazioni di hCG inferiori a quelle previste per un determinato stadio
di gravidanza. Le gravidanze anomale non possono essere distinte da
quelle normali solo sulla base dei livelli di hCG
5. I livelli di hCG rimangono elevati per un certo periodo dopo la gravidanza
I test di gravidanza eseguiti meno di 3 settimane dopo il parto o 9
settimane dopo l'interruzione spontanea o volontaria della gravidanza
necessitano di ulteriori valutazioni.
6. A lcune condizioni oltre alla gravidanza possono determinare livelli elevati
di hCG nell'urina, come ad esempio la menopausa, le cisti ovariche, la
malattia trofoblastica e alcuni neoplasmi non trofoblastici
7. T alvolta, i campioni contenenti <25 mIU/ml di hCG potrebbero
determinare un risultato positivo del test.
31 IT
6 . Nei casi di risultati debolmente positivi
TM TestPack
7,8 .
9 .
10 .