Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 42

9. Falske positive og falske negative svangerskapstester kan observeres
hos pasienter med unormal blære- eller nyrefunksjon, f.eks.
enterocystoplastier og nyresvikt.
10. I nkonsekvente resultater kan oppnås dersom urinprøven inneholder store
bakteriemengder.
11. Dersom testresultatet ikke samsvarer med kliniske funn, kan ytterligere
evaluering være nødvendig.
FORVENTEDE RESULTATER
Urinprøver fra kvinner før menopausen inneholder generelt < 5 mlE/ml hCG.
Hos friske menn og kvinner etter menopausen er nivåene generelt < 10 mlE/
ml 2 . Den første dagen i den første uteblevne menstruasjonen er hCG-nivåene
hos den gravide kvinnen normalt 50–250 mlE/ml 3 .
YTELSESKARAKTERISTIKK
Sensitivitet
Alere TM TestPack hCG Urine kan påvise hCG i urin ved konsentrasjoner
på 25 mlE/ml eller mer. Denne sensitiviteten er blitt fastslått mot den 4.
internasjonale hCG-standard (WHO) . Prøver som inneholder mindre enn
1
5 mlE/ml, skal gi negative resultater.
Prozoneffekt
Alere TestPack hCG Urine har vist seg å gi positive resultater med prøver
TM
som inneholder inntil 1 000 000 mlE/ml hCG, noe som er høyere enn det
maksimalt forventende nivået under et typisk svangerskap.
Spesifisitet
Alere TestPack hCG Urine er blitt evaluert med hensyn til kryssreaktivitet
TM
med en rekke stoffer, deriblant andre hormoner i urin. Det ble ikke påvist
kryssreaktivitet da både "positive" (inneholder 25 mlE/ml hCG) og "negative"
urinprøver ble tilsatt følgende stoffer: LH (1000 mlE/ml), FSH (1000 mlE/ml),
TSH (1000 µlE/ml).
FORSTYRRENDE STOFFER
hCG-negative og hCG-positive (inneholder 25 mlE/ml hCG) prøver ble tilsatt
følgende potensielt forstyrrende stoffer. Ingen av stoffene forstyrret testen ved
de testede konsentrasjonene.
Acetaminofen
Aceteddiksyre
Aceton
Albumin (humant serum)
Acetylsalisylsyre
Ampicillin
Askorbinsyre
Atrofin
Biotin
Bilirubin
Koffein
Kreatinin
Dekstrometorfan
Difenhydramin
EDTA
Efedrin
Etanol
Østron-ß-D Glukuronid
Gentisinsyre
Glukose
Hemoglobin
Hydroksybutansyre
Humant serum-proteiner
Ibuprofen
Nikotin
Oksalsyre
40
Oksytetrasyklin
Fenylpropanolamin
5ß-pregnan-3α, 20α-diol Glukuronid
Riboflavin
Salisylsyre
Natriumkarbonat
(20 mg/dl)
Natriumklorid
(2000 mg/dl)
Tetrasyklin
(1000 mg/dl)
Karbamid
(1200 mg/dl)
Urinsyre
(20 mg/dl)
(20 mg/dl)
Dessuten ingen pH-virkning i pH-området 4,5–8,5.
(200 mg/dl)
(20 mg/dl)
(25 µg/dl)
(1 mg/dl)
(20 mg/dl)
(200 mg/dl)
(20 mg/dl)
(20 mg/dl)
(40 mg/dl)
(20 mg/dl)
(1%)
(100 µg/dl)
(20 mg/dl)
(10 000 mg/dl)
(360 mg/dl)
(100 mg/dl)
(2000 mg/dl)
(40 mg/dl)
(20 µg/dl)
(60 mg/dl)
NO
(30 mg/dl)
(4000 mg/dl)
(100 µg/dl)
(2 mg/dl)
(20 mg/dl)
(800 mg/dl)
(6800 mg/dl)
(30 mg/dl)
(2000 mg/dl)
(100 mg/dl)