Interpretação Dos Resultados - Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario

INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
O On Board Controls
Alere TestPack hCG Urine utiliza quatro controlos integrados para garantir
TM
que o ensaio está a funcionar correctamente.
• O Controlo Integrado Positivo (POS CTL "√") indica que
tanto o complexo anticorpo-colóide, como os sistemas
de anticorpos de captura estão funcionais. POS CTL "√"
tem de aparecer para que o resultado seja válido.
• O Controlo Integrado Negativo (NEG CTL "X") indica
que a amostra de teste pode conter uma entidade
não específica que poderia originar um resultado
falso positivo. Se aparecer NEG CTL "X" na Janela de
Resultado, o resultado não é válido.
• O Sinal de Menos "–" indica que ocorreu migração da amostra. O Sinal de
Menos "–" tem de aparecer para que o resultado seja válido.
• O Janela do Fim do Ensaio tem de mudar para a cor vermelha/rosa, o que
indica que o teste foi concluído e está pronto para a leitura. A mudança de
cor da Janela do Fim do Ensaio tem de ocorrer para que o resultado seja
válido.
Barra do paciente
Resultado Positivo
Um resultado positivo consiste numa linha vertical (Barra do
Paciente) e numa linha horizontal (Sinal de Menos) na Janela
de Resultados, formando um Sinal de Mais "+". A cor rosa/
vermelha (mais escura do que o fundo) na Barra do Paciente é interpretada
como um resultado positivo mesmo que tenha menos cor do que o Sinal de
Menos. Os pontos vermelhos que ocorrem aleatoriamente não devem ser
avaliados na interpretação dos resultados.
Resultado Negativo
Um resultado negativo é indicado por uma linha horizontal
(Sinal de Menos "-") na Janela de Resultados. Um resultado
negativo significa que não foi detectada nenhuma GCH, ou
que os níveis de GCH na amostra estão abaixo do limite de detecção do ensaio.
Podem ocorrer resultados positivos fracos com níveis de GCH inferiores a
25 mIU/mL. As boas práticas laboratoriais mandam que se colha uma nova
amostra e que se repita o teste das amostras que deram resultados positivos
fracos após um período adicional de 48-72 horas. O uso de controlos
com níveis de GCH próximos da sensibilidade do ensaio pode orientar na
interpretação de resultados positivos fracos.
A área de reacção pode, ocasionalmente, apresentar contornos. Um
contorno pode ser descrito como uma área sem cor que envolve no todo
ou em parte a Barra do Paciente. Se estiverem presentes contornos, pode
ficar visível uma marca da Barra do Paciente. No entanto, na ausência de
GCH (amostras negativas) esta marca é semelhante ao fundo e deve ser
interpretada como um resultado negativo.
As amostras com níveis elevados de GCH podem produzir cor na Barra do
Sinal de Menos Paciente logo 1 minuto após a adição da amostra. As amostras com níveis
de GCH iguais ou superiores ao nível de sensibilidade do ensaio mantêm-se
positivas com o tempo. As amostras com níveis de GCH abaixo do nível de
sensibilidade da amostra com o passar do tempo podem produzir alguma
cor na Barra do Paciente, mas o teste deve ser lido 5 minutos após a adição
da amostra.
CONTROLO EXTERNO DA QUALIDADE
As boas práticas laboratoriais recomendam o uso de materiais de controlo
para garantia do desempenho correcto dos kits. Cada laboratório deve
consultar quer as directrizes estabelecidas internamente, quer as directrizes
emitidas pelas entidades de acreditação locais, nacionais ou outras.
Devido à variação da composição e/ou das matrizes do analito, os materiais
de controlo externo da qualidade e as amostras de avaliação da proficiência
podem não produzir resultados idênticos em todos os ensaios de GCH. Cada
laboratório deve determinar a adequabilidade de cada material de controlo
aos imunoensaios específicos e validá-lo antes da utilização.
LIMITAÇÕES DO TESTE
1. Os resultados positivos de uma gravidez que esteja numa fase muito
inicial podem mais tarde revelar-se negativos devido a interrupção
espontânea da gravidez. Calcula-se que isto ocorra em 31% das
gravidezes
TestPack hCG Urine, recomenda-se que os resultados positivos fracos
sejam retestados com uma amostra de primeira urina da manhã colhida
48-72 horas depois.
2. Pode ser obtido um resultado negativo se a amostra de urina testada
estiver demasiado diluída.
3. Se se obtiver um resultado negativo e se continuar a suspeitar de
gravidez, a paciente deve ser submetida a novo teste 48-72 horas depois,
utilizando uma amostra de primeira urina da manhã.
4. G ravidezes anómalas (por ex., ectópicas) podem produzir concentrações
de GCH inferiores ao previsto para uma determinada idade gestacional.
Uma gravidez anómala não pode ser distinguida de uma gravidez normal
unicamente através dos níveis de GCH
5. A GCH mantém-se elevada durante algum tempo após a gravidez
de gravidez realizados menos de 3 semanas a seguir ao parto ou menos
de 9 semanas após uma interrupção espontânea da gravidez podem
exigir avaliação posterior.
6. E xistem algumas condições, para além da gravidez, que podem dar origem
a níveis elevados de GCH na urina, como, por ex., a menopausa, quistos
nos ovários, doença trofoblástica e algumas neoplasias não trofoblásticas
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. Ao utilizar um teste de gravidez sensível como o Alere
6
7,8 .
PT
TM
9 . Testes
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