Interpretación De Resultados; Control De Calidad Externo; Limitaciones De La Prueba - Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario

INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
Controles integrados
Alere TestPack hCG Urine utiliza cuatro controles integrados para
TM
garantizar que el ensayo se realiza correctamente.
• E L control positivo integrado (POS CTL "√") indica
que el complejo anticuerpos-coloides y los sistemas de
anticuerpos de captura son funcionales. POS CTL "√"
debe aparecer para que el resultado sea válido.
• E l control negativo integrado (NEG CTL "X") indica
que la muestra de la prueba puede contener una
entidad inespecífica que podría provocar un resultado
positivo falso. Si aparece NEG CTL "X" en la ventana de
resultados, el resultado no será válido.
• E l signo menos "–" indica que la migración de la muestra ha tenido lugar.
El signo menos "-" debe aparecer para que el resultado sea válido.
• L a ventana de finalización del ensayo debe cambiar a un color rojo/rosa,
lo que indica que la prueba ha terminado y los resultados ya pueden leerse.
El cambio del color de finalización del ensayo debe producirse para que el
resultado sea válido.
barra de paciente
Resultado positivo
Un resultado positivo se refleja en forma de una línea vertical
(barra de paciente) y una línea horizontal (signo menos "-")
que forman un signo más ("+") en la ventana de resultados.
El color rosa/rojo (más oscuro que el fondo) en la barra de
paciente se interpreta como un resultado positivo, aun cuando tenga menos
color que el signo menos. Los puntos rojos aleatorios no deben evaluarse en
la interpretación de resultados.
Resultado negativo
Un resultado negativo se indica mediante una línea horizontal
(signo menos "-") en la ventana de resultados. Un resultado
negativo significa que no se ha detectado hCG o que los
niveles de esta hormona presentes en la muestra están por
debajo de los límites de detección del ensayo.
Con niveles de hCG inferiores a 25 mIU/ml, puede que se obtengan
resultados positivos débiles. En tales casos, el protocolo que se considera
óptimo recomienda volver a tomar la muestra y someterla a una nueva
prueba pasadas nuevamente de 48 a 72 horas. El uso de controles a niveles
de hCG próximos a la sensibilidad del ensayo podría orientar la interpretación
de los resultados positivos débiles.
En ocasiones, podrían aparecer ciertos contornos en el área de reacción.
Éstos pueden describirse como zonas incoloras que rodean la barra de
paciente total o parcialmente. Si se advierte la presencia de tales contornos,
podría percibirse la imagen de la barra de paciente. No obstante, en ausencia
de hCG (esto es, en caso de "muestras negativas"), esta imagen será
comparable al fondo y deberá interpretarse como un resultado negativo.
Si los niveles de hCG son altos, la aparición de color en la barra de paciente
signo menos
podría tener lugar pasado sólo un minuto desde la adición de la muestra.
Las muestras cuyo nivel de hCG sea igual o superior al de sensibilidad del
ensayo seguirán arrojando un resultado positivo a medida que pasa el tiempo.
Por el contrario, aunque aquellas otras cuyo nivel de hCG sea inferior al de
sensibilidad del ensayo podrían provocar la aparición de un color tenue a
medida que pasa el tiempo, el resultado de la prueba debe leerse pasados 5
minutos tras la adición de la muestra.
ES

CONTROL DE CALIDAD EXTERNO

Las prácticas recomendadas de laboratorio incluyen el uso de materiales de
control para garantizar el rendimiento adecuado del kit. Cada laboratorio debe
consultar las directrices establecidas internamente y por las organizaciones
de acreditación locales, nacionales o de otros ámbitos.
A causa de la variación de las matrices o de la composición de los análitos,
los materiales de control de calidad externo y las muestras para la evaluación
del rendimiento podrían no arrojar idénticos resultados en todos los ensayos
de hCG. Todos los laboratorios tendrán que determinar la idoneidad de los
materiales de control para los inmunoensayos y validarlos antes de su uso.

LIMITACIONES DE LA PRUEBA

1. L os resultados positivos obtenidos en etapas muy tempranas del
embarazo podrían derivar posteriormente en resultados negativos si
la gestación se interrumpe por causas naturales. Se estima que este
fenómeno ocurre en el 31% de las concepciones.
de embarazo de sensibilidad como Alere
recomienda que, en caso de obtener resultados positivos débiles, se
vuelva a efectuar la prueba con una muestra de la primera orina de la
mañana recogida cuando pasen nuevamente de 48 a 72 horas.
2. Es posible que se obtenga un resultado negativo si la muestra de orina
está demasiado diluida.
3. Si se obtiene un resultado negativo pese a sospechar el estado de
embarazo, debería practicarse una nueva prueba a la paciente de 48 a 72
horas después con una muestra de la primera orina de la mañana.
4. L os embarazos anómalos (como los ectópicos) podrían ir acompañados
de concentraciones de hCG inferiores a las esperadas para una edad
gestacional dada. Un embarazo anómalo no se puede diferenciar del
embarazo normal únicamente por los niveles de hCG.
5. El nivel de hCG permanece elevado durante cierto tiempo después del
embarazo.
menos de 3 semanas tras un parto, o menos de 9 semanas tras una
pérdida o interrupción natural, necesiten una evaluación adicional.
15
Al utilizar una prueba
6
TM TestPack hCG Urine, se
7,8
9 Es posible que las pruebas de embarazo realizadas pasadas