Résultats Attendus - Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario

6. Un certain nombre de facteurs autres que la grossesse peuvent être à
l'origine de taux d'hCG élevés dans l'urine, par exemple la ménopause,
les kystes de l'ovaire, une maladie trophoblastique et certains néoplasmes
non trophoblastiques .
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7. I l arrive que les échantillons contenant moins de 25 mlU/ml d'hCG soient
positifs.
8. L es médicaments contenant de l'hCG peuvent interférer avec le Alere
TestPack hCG Urine et produire des résultats erronés.
9. Des résultats faux positifs et faux négatifs peuvent être obtenus chez les
patientes présentant une fonction vésicale ou rénale anormale, comme par
exemple suite à une entérocystoplastie ou en cas d'insuffisance rénale.
10. D es résultats incohérents peuvent être obtenus si l'échantillon d'urine
contient des bactéries en quantités excessives.
11. Si le résultat du test ne concorde pas avec les signes cliniques, une
réévaluation peut s'avérer nécessaire.
RÉSULTATS ATTENDUS
Les échantillons d'urine des femmes non ménopausées contiennent
généralement moins de 5 mIU/ml d'hCG; chez les hommes et les femmes
ménopausées en bonne santé, ce taux est généralement inférieur à 10 mlU/
ml . Dès le premier jour d'aménorrhée, le taux d'hCG maternelle est
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normalement de 50 à 250 mIU/ml.
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PERFORMANCES
Sensibilité
TestPack hCG Urine peut détecter une concentration d'hCG
Le Alere TM
supérieure ou égale à 25 mIU/ml dans l'urine. Cette sensibilité a été
déterminée par rapport au 4ème étalon hCG international (OMS)
échantillons présentant une concentration inférieure à 5 mlU/ml devraient
produire des résultats négatifs.
Effet prozone
Il a été démontré que le Alere TM TestPack hCG Urine produisait des résultats
positifs avec des échantillons contenant une quantité d'hCG inférieure ou
égale à 1 000 000 mIU/ml, ce qui est supérieur au taux maximum attendu
dans le cadre d'une grossesse normale.
Spécificité
L'activité hétérospécifique du Alere
avec différentes substances, notamment les autres hormones présentes
dans l'urine. Aucune activité hétérospécifique n'a été décelée lors de l'ajout
des substances suivantes à des échantillons d'urine « positifs » (contenant
25 mlU/ml d'hCG) et « négatifs »: LH (1 000 mIU/ml), FSH (1 000 mIU/ml),
TSH (1 000 µIU/ml).
TM
SUBSTANCES SUSCEPTIBLES DE PERTURBER LE TEST
Les substances suivantes susceptibles de perturber le test ont été ajoutées
à des échantillons négatifs et positifs (contenant 25 mlU/ml d'hCG) à l'hCG.
Aucune de ces substances n'a perturbé le test aux concentrations testées.
Acétaminophène
Acide acéto-acétique
Acétone
Albumine (sérum humain)
Acide acétylsalicylique
Ampicilline
Acide ascorbique
Atrophine
Biotine
Bilirubine
Caféine
Créatinine
Dextrométhorphane
Diphenhydramine
1 . Les
EDTA
Éphédrine
Éthanol
Œstrone ß-D glucuroconjugué
Acide gentisique
Glucose
Hémoglobine
FR
TestPack hCG Urine a été évaluée
TM
(20 mg/dl)
(2 000 mg/dl)
(1 000 mg/dl)
(1 200 mg/dl)
(20 mg/dl)
(20 mg/dl)
(200 mg/dl)
(20 mg/dl)
(25 µg/dl)
(1 mg/dl)
(20 mg/dl)
(200 mg/dl)
(20 mg/dl)
(20 mg/dl)
(40 mg/dl)
(20 mg/dl)
(1 %)
(100 µg/dl)
(20 mg/dl)
(10 000 mg/dl)
(360 mg/dl)
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Acide hydroxybutyrique (100 mg/dl)
Protéines sériques humaines (2 000 mg/dl)
Ibuprofène (40 mg/dl)
Nicotine (20 µg/dl)
Acide oxalique (60 mg/dl)
Oxytétracycline (30 mg/dl)
Phénylpropanolamine (4 000 mg/dl)
5ß-Pregnane-3α, 20α-diol Glucuronide (100 µg/dl)
Riboflavine (2 mg/dl)
Acide salicylique (20 mg/dl)
Carbonate de sodium (800 mg/dl)
Chlorure de sodium (6 800 mg/dl)
Tétracycline (30 mg/dl)
Urée (2 000 mg/dl)
Acide urique (100 mg/dl)
Par ailleurs, aucun effet lié au pH n'a été constaté dans la
plage 4,5 à 8,5.