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Warn- und Vorsichtshinweise:
Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, wiederaufzubereiten, aufzuarbeiten, umzuarbeiten oder erneut zu
•
sterilisieren. STERIS Endoscopy sieht für dieses Produkt keine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung, Aufarbeitung, Umarbeitung
oder Resterilisierung vor. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die
Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
•
Berücksichtigen Sie die allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen, halten Sie sich an die entsprechenden Infektionsbekämpfungsmaßnahmen
und tragen Sie angemessene Arbeitsschutzkleidung.
•
Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, technische
Grundlagen, klinische Anwendungen, Komplikationen, Risiken und Gefahren nachlesen.
•
Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Methoden und im Bereich
des Over-the-Scope-Clippings durchzuführen.
•
Das Padlock Clip
®
-System zum Verschluss von Läsionen wird steril geliefert.
o
Überprüfen Sie das System sorgfältig, um sicherzustellen, dass weder Inhalt noch Verpackung während des Transports
beschädigt wurden. Bei offensichtlichen Beschädigungen (wie z. B. verbogenen oder geknickten Verbindungskabeln
oder gerissenen, gebrochenen, hervorstehenden oder fehlenden Teilen des Applikatorgehäuses, des
Steuergriffgehäuses oder des Daumenauslösers), darf dieses Produkt nicht verwendet werden. Wenden Sie sich an
Ihren zuständigen Produktspezialisten oder Kundendienstvertreter von STERIS Endoscopy.
Das Padlock Clip
-System zum Verschluss von Läsionen ist mit einer Vielzahl von Gastroskopen und Koloskopen kompatibel.
•
®
o
Größenangaben entnehmen Sie bitte dem Produktetikett und der obigen Tabelle.
Vergewissern Sie sich, dass die distale Spitze des Endoskops einen Durchmesser von 9,5 mm bis 14 mm aufweist, bevor
o
Sie das Padlock Clip
Das Instrument sollte unter der Voraussetzung verwendet werden, dass im Notfall eine offene Operation durchgeführt werden kann,
•
falls der Clip nicht vollständig vom Applikationssystem abgegeben wird oder falls irgendwelche anderen unerwarteten Umstände
eintreten.
•
Das Instrument sollte unter der Voraussetzung verwendet werden, dass der Anwender in Verfahren geschult ist, die für den
therapeutisch-endoskopischen Einsatz eines Over-the-Scope-Clips und dessen möglicher Nebenwirkungen notwendig sind.
Die Schutzkappe (siehe Abbildung 2 und 7) sorgt für eine sichere Handhabung bei der Befestigung des Applikatorsystems am
•
Endoskop.
Entfernen Sie die Schutzkappe nicht, bevor das Padlock Clip
•
positioniert, angebracht und befestigt ist und das gesamte System für die Einführung in den Patienten bereit ist.
Gehen Sie vorsichtig vor, nachdem Sie die Schutzkappe entfernt haben.
•
o
Halten Sie Hände und Finger vom Bereich des distalen Endes des Applikatorgehäuses fern, um Verletzungen des
medizinischen Personals zu vermeiden.
o
Überprüfen Sie das Applikatorgehäuse des Padlock Clip
sicherzustellen, dass der Clip an keiner Stelle über den distalen Rand hinausragt. Siehe Abbildung 7.
Falls der Clip an einer Stelle über den distalen Rand hinausragt, setzen Sie die Schutzkappe vorsichtig
wieder auf und verwenden Sie dieses Produkt NICHT. Wenden Sie sich an Ihren zuständigen
Produktspezialisten oder Kundendienstvertreter von STERIS Endoscopy und verwenden Sie ein anderes
Gerät für das Verfahren.
Halten Sie Hände und Finger von der distalen Spitze des Applikatorgehäuses fern, sobald die Griffverriegelung (siehe Abbildung 2)
•
entfernt wurde, damit es nicht zu Verletzungen aufgrund einer versehentlichen Abgabe des Padlock Clips
Gehen Sie vorsichtig mit dem Daumenauslöser um, sobald die Griffverriegelung entfernt wurde (siehe Abbildung 2), um eine
•
unbeabsichtigte Abgabe des Clips zu vermeiden.
Führen Sie das mit dem Padlock Clip
•
Patienten, um das Risiko für Verletzungen der Mukosa zu minimieren.
Gehen Sie vorsichtig vor und führen Sie das mit dem Padlock Clip
•
Stenosen oder bekanntermaßen zu enge Körperbereiche, um das Risiko für Verletzungen der Mukosa zu minimieren.
Besondere Vorsicht ist bei aggressiven oder unkooperativen Patienten geboten.
•
Dieses Gerät wurde nicht an Kindern evaluiert.
•
Dieses Gerät enthält Nitinol, eine Legierung aus Nickel und Titan.
•
o
Bei Personen, die gegen diese Metalle allergisch sind, können allergische Reaktionen auf dieses Implantat auftreten.
o
Vor der Implantation müssen die Patienten über die in dem Gerät enthaltenen Materialien sowie über das Risiko für eine
Allergie/Überempfindlichkeit gegenüber diesen Materialien aufgeklärt werden.
732380 Rev. K
®
-System zum Verschluss von Läsionen montieren.
®
-Applikatorsystem beladene Endoskop vorsichtig durch den cricopharyngealen Bereich des
®
-System zum Verschluss von Läsionen korrekt am Endoskop
®
-Systems zum Verschluss von Läsionen rundum genau, um
®
-Applikatorsystem beladene Endoskop nicht mit Gewalt durch
®
kommt.
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