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Avisos e precauções:
Não tente reutilizar, reprocessar, restaurar, remanufacturar ou reesterilizar este dispositivo. A STERIS Endoscopy não concebeu
•
este dispositivo nem este se destina a ser reutilizado, reprocessado, restaurado, remanufacturado ou reesterilizado. Efectuar tais
operações neste dispositivo médico descartável acarreta um risco de segurança para os pacientes (ou seja, comprometimento da
integridade do dispositivo, contaminação cruzada, infecção).
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Siga as precauções universais, utilize os princípios de controlo de infecções apropriados e use o EPI adequado.
Consulte a literatura médica em relação às técnicas, princípios técnicos, aplicações clínicas, complicações, riscos e perigos antes
•
de iniciar qualquer procedimento endoscópico.
Os procedimentos endoscópicos devem ser realizados apenas por pessoas com a formação adequada e que estejam
•
familiarizadas com as técnicas endoscópicas, incluindo as que são específicas de aplicação de clips através de um endoscópio.
O sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip
•
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Examine cuidadosamente o sistema para verificar se nem o conteúdo nem a embalagem foram danificados durante o
transporte. Se os danos forem evidentes (como um cabo de ligação dobrado ou torcido ou peças fendidas, partidas,
salientes ou em falta do alojamento de colocação ou do corpo da pega de controlo ou do accionador de polegar),
não utilize este produto e entre em contacto com o seu Especialista local do respectivo produto ou o Representante
do Serviço de Atendimento ao Cliente da STERIS Endoscopy.
O sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip
•
Consulte a etiqueta do produto e a tabela acima para detalhes do tamanho.
o
o
Verifique se o diâmetro da ponta distal do endoscópio é entre 9,5 mm e 14 mm antes de montar o sistema de encerramento
de defeitos Padlock Clip
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O funcionamento deste instrumento baseia-se no pressuposto de que é possível uma cirurgia aberta como uma medida de
emergência se o clip não se soltar completamente do sistema de colocação ou se ocorrer qualquer outra situação inesperada.
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O funcionamento deste instrumento baseia-se no pressuposto de que o utilizador final tem formação nas técnicas necessárias para
a utilização terapêutica endoscópica associada de um clip através de um endoscópio e respectivos potenciais acontecimentos
adversos.
A tampa de segurança (consulte as Figuras 2, 7) contribui para o manuseamento seguro durante o encaixe do sistema de
•
colocação ao endoscópio.
Não remova a tampa de segurança até o sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip
•
endoscópio e a totalidade do sistema estar pronta para ser inserida no paciente.
É necessário ter cuidado após a remoção da tampa de segurança.
•
Mantenha as mãos e os dedos afastados da área da ponta distal do alojamento de colocação, de forma a evitar a ocorrência
o
de lesões na equipa médica.
o
Inspeccione devidamente o alojamento de colocação do sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip
circunferencialmente, para se certificar que nenhum dos pontos do clip se estende para além do rebordo/extremidade
distal. Consulte a Figura 7.
Se algum ponto do clip se estender para além do rebordo/extremidade distal, substitua com cuidado a
tampa de segurança, NÃO utilize este produto, contacte o seu Especialista local do respectivo produto ou
o Representante do Serviço de Atendimento ao Cliente da STERIS Endoscopy e utilize um dispositivo
diferente para o procedimento.
Depois de removido o retentor da pega (consulte a Figura 2), mantenha as mãos e os dedos afastados da ponta distal do
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alojamento de colocação, de modo a que uma libertação acidental do sistema Padlock Clip
Após a remoção do retentor da pega, tenha cuidado no manuseamento do botão accionador de polegar (consulte a Figura 2) para
•
evitar uma aplicação inadvertida do clip.
Passe o endoscópio carregado com o sistema de colocação Padlock Clip
•
minimizar o risco de lesões na mucosa.
Tenha cuidado e não force o endoscópio carregado com o sistema de colocação Padlock Clip
•
qualquer área com uma anatomia subdimensionada conhecida para minimizar o risco de lesões na mucosa.
Este dispositivo deve ser utilizado com precaução em pacientes combativos e não cooperantes.
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Este dispositivo não foi avaliado em populações pediátricas.
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Este dispositivo contém nitinol, uma liga de níquel e titânio.
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o
Pessoas com reacções alérgicas a estes metais podem sofrer uma reacção alérgica a este implante.
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Antes da implantação, os pacientes devem ser aconselhados quanto aos materiais contidos no dispositivo, bem como ao
potencial de alergia/hipersensibilidade a estes materiais.
732380 Rev. K
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é fornecido esterilizado.
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é compatível com uma vasta gama de gastroscópios e colonoscópios.
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estar posicionado, montado e fixo no
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não resulte em lesões.
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com cuidado pela área cricofaríngea do paciente para
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através de qualquer estenose ou
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e,
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