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Informações de segurança em IRM
Um paciente com este dispositivo pode ser examinado em segurança no sistema de
RM de acordo com as seguintes condições. Não seguir estas condições pode resultar em lesões no paciente.
Os testes não clínicos demonstraram que os implantes do sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip
encerramento de defeitos Padlock Clip Pro-Select
Nome/Identificação do dispositivo
Valor(es) nominal(ais) do campo magnético estático [T]
Gradiente máximo do campo espacial [T/m e gauss/cm]
Taxa máxima de absorção específica (SAR) média do corpo
total reportada pelo sistema de RM [W/kg]
Limites relativos à duração do exame
Artefacto de imagem de RM
• Possíveis complicações:
Sintomas
Ausência de aproximação do
tecido
Ausência de aplicação do clip
Fuga do defeito
Encerramento deficiente ou
ausente
o
As lesões localizadas no esófago e na curvatura menor do estômago podem ser difíceis de tratar devido à articulação do
endoscópio e ao posicionamento que é exigido.
o
Pode ser mais difícil aplicar o clip em lesões endurecidas ou fibróticas graves para obter a hemóstase.
o
Pode ocorrer uma nova hemorragia se o clip se soltar.
o
A utilização de clips na presença de contaminação bacteriana pode agravar ou prolongar a infecção.
o
Embora as taxas de recorrência sejam baixas, uma hemorragia recorrente, uma aplicação ineficaz do clip ou
complicações endoscópicas poderão resultar na necessidade de cirurgia.
Contra-indicações:
1.
As contra-indicações específicas a qualquer procedimento endoscópico.
2.
As contra-indicações específicas a qualquer procedimento endoscópico que envolva a utilização de um clip.
3.
Quando não for possível verificar a hemóstase ou encerramento com um campo de visão endoscópico.
4.
Em artérias com mais de 2 mm.
5.
Em pólipos com mais de 1,5 cm de diâmetro.
6.
Defeitos na muscosa/submucosa com mais de 3 cm.
Tratamento de varizes esofágicas.
7.
8.
Fixação de stents destinados a uma terapêutica a curto prazo.
9.
Pacientes com uma alergia conhecida ao níquel.
Instruções para a utilização do dispositivo:
Antes de utilizar:
1.
Realize a endoscopia de vigilância inicial para descobrir quaisquer preocupações anatómicas e a localização do defeito a ser
tratado antes de utilizar o sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip
2.
Inspeccione e familiarize-se com o dispositivo e leia todas as Instruções de utilização.
3.
Leia os «Avisos, Precauções e Contra-indicações» e analise as figuras abaixo.
4.
Abra a bolsa e retire o dispositivo. Consulte a Figura 2.
732380 Rev. K
Informações de segurança em IRM
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são condicionais para RM
Sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip
Sistema de encerramento de defeitos Padlock Clip Pro-Select
1,5 T e 3,0 T
19 T/m (1.900 G/cm)
2 W/kg
Nas condições de exame acima definidas, espera-se que o
implante produza um aumento máximo da temperatura de menos
que 3,0°C ao fim de 15 minutos de exame contínuo.
Em testes não clínicos, o artefato de imagem causado pelo
dispositivo estende-se radialmente a até 6 mm ou 9 mm do
dispositivo quando as imagens são adquiridas com uma sequência
de pulsos gradiente eco em um sistema de RM de 1,5 T ou 3,0 T,
respectivamente.
Diagnóstico
Clip não visível no
cuidadosamente do paciente e devolva o dispositivo completo à
tecido
Encerramento
Envolva mais tecido e coloque um segundo clip junto do primeiro
incompleto
Clip aplicado numa
posição incorrecta
Tratamento
NÃO puxe o accionador de polegar para trás. Remova
STERIS Endoscopy e utilize um segundo dispositivo
Siga as melhores práticas de remoção endoscópica de
corpos estranhos ou deixe in situ para se libertar com
o passar do tempo. Coloque um segundo clip
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e do sistema de
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