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Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica
Un paziente con questo dispositivo può essere sottoposto in modo sicuro a scansione in un sistema di risonanza magnetica che
rispetta le seguenti condizioni. La mancata osservanza di queste condizioni può causare lesioni al paziente.
Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di chiusura di difetti Padlock Clip
Padlock Clip Pro-Select
®
Nome/Identificazione del dispositivo
Valori nominali del campo magnetico statico [T]
Gradiente di campo spaziale massimo [T/m e gauss/cm]
Tasso di assorbimento specifico (SAR) medio riportato sull'intero
corpo del sistema RM massimo [W/kg]
Limiti alla durata della scansione
Artefatti nell'immagine RM
• Possibili complicanze:
Sintomi
Il tessuto non si avvicina
La clip non si apre
Perdita dal difetto
Chiusura scarsa o assente
o
Le lesioni che si trovano nell'esofago e nella curvatura minore dello stomaco possono essere difficili da trattare a causa
dell'articolazione dell'endoscopio e del posizionamento richiesto.
o
L'applicazione della clip su lesioni indurite o gravemente fibrotiche per ottenere l'emostasi può risultare più difficile.
o
Se la clip si staccasse potrebbe verificarsi sanguinamento.
o
L'uso di clip in presenza di contaminazione batterica può aggravare o prolungare l'infezione.
o
Sebbene i tassi di incidenza siano bassi, il sanguinamento ricorrente, un'applicazione inefficace della clip o complicanze
endoscopiche possono rendere necessario un intervento chirurgico.
Controindicazioni:
1.
Quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica.
2.
Quelle specifiche di qualsiasi procedura endoscopica che richiede l'utilizzo di una clip.
3.
Impossibilità di verificare l'emostasi o la chiusura mediante la visione endoscopica.
4.
Su arterie di dimensioni maggiori di 2 mm.
5.
Su polipi di diametro maggiore di 1,5 cm.
6.
Difetti della mucosa o della sottomucosa di dimensioni maggiori di 3 cm.
Trattamento di varici esofagee.
7.
8.
Fissaggio di stent destinati a terapie di breve durata.
9.
Pazienti con nota allergia al nichel.
Istruzioni per l'uso del dispositivo:
Prima dell'uso:
1.
Eseguire l'endoscopia di sorveglianza iniziale per individuare eventuali problemi anatomici e la posizione del difetto da trattare
prima di utilizzare il sistema di chiusura di difetti Padlock Clip
2.
Ispezionare il dispositivo, familiarizzare con il suo utilizzo e leggere tutte le Istruzioni per l'uso.
3.
Leggere la sezione "Avvertenze, precauzioni e controindicazioni" e riesaminare le figure di seguito.
4.
Aprire la busta ed estrarre il dispositivo. Vedere la figura 2.
732380 Rev. K
Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica
sono a compatibilità RM condizionata
Diagnosi
Clip non visibile sul
tessuto
Chiusura incompleta
La clip non si chiude
e gli impianti del sistema di chiusura di difetti
®
Sistema di chiusura di difetti Padlock Clip
Sistema di chiusura di difetti Padlock Clip Pro-Select
1,5 T e 3,0 T
19 T/m (1.900 gauss/cm)
2 W/kg
Nelle condizioni di scansione appena definite, si prevede che
l'impianto produca un aumento massimo della temperatura
inferiore a 3,0 °C dopo 15 minuti di scansione continua.
Nei test non clinici, l'artefatto dell'immagine causato dal
dispositivo si estende radialmente a circa 6 mm o 9 mm dal
dispositivo, quando ripreso con una sequenza di impulsi di eco
gradiente in un sistema di risonanza magnetica rispettivamente
a 1,5 T o 3,0 T.
NON tirare indietro l'attuatore a dito. Rimuovere con cautela
dal paziente, restituire l'intero dispositivo a
STERIS Endoscopy e utilizzare un secondo dispositivo
Coinvolgere più tessuto e posizionare una seconda clip accanto alla prima
Seguire le migliori prassi relative alla rimozione endoscopica
di corpi estranei o lasciare in situ per il rilascio nel tempo.
Posizionare una seconda clip
®
.
®
Trattamento
®
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