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MRI 안전 정보
이 장치를 사용하는 환자는 다음과 같은 조건을 충족하는 MR 시스템에서 안전하게 스캔을 받을 수 있습니다.
비 임상 시험에 따르면 Padlock Clip
입증되었습니다.
장치의 이름/식별
정적 자기장의 공칭값[T]
최대 공간 필드 그라디언트[T/m 및 가우스/cm]
최대 MR 시스템 전신 평균 전자파흡수율(SAR)[W/kg]
스캔 시간 제한
MR 이미지 허상
• 발생 가능한 합병증:
증상
조직 근접 없음
클립 전개 없음
결손부에서 누출
폐쇄가 불량이거나 없음
o
식도와 위의 작은 만곡부에 위치한 병변은 필요한 내시경 조작과 위치 선정 문제 때문에 치료하기 어려울 수 있습니다.
o
지혈을 위해 딱딱하거나 심한 섬유성 병변을 절제하는 것이 더욱 어려울 수 있습니다.
o
클립을 제거하면 출혈이 재발할 수 있습니다.
o
박테리아에 오염된 클립을 사용하면 감염이 증가하거나 오래갈 수 있습니다.
o
발생률은 낮지만 재발되는 출혈, 비효율적 클리핑 또는 내시경 합병증으로 인해 수술이 필요할 수 있습니다.
금지 사항:
1.
내시경 시술에 해당되는 금지 사항
2.
클립을 사용해야 하는 내시경 시술에 해당하는 금지 사항
3.
내시경 시야에서 지혈이나 폐쇄를 확인할 수 없는 경우
4.
2mm를 초과하는 동맥
5.
1.5cm를 초과하는 직경의 용종
6.
3cm를 초과하는 점막/점막하 결손
7.
식도 정맥류의 치료
8.
단기 치료를 위한 스텐트 고정
9.
니켈 알레르기가 있는 환자
732380 Rev. K
RI 안전 정보
이 조건을 따르지 않는 경우에 환자가 부상을 입을 수 있습니다.
결손 폐쇄 시스템과 Padlock Clip Pro-Select
®
진단
조직에 클립이 보이지 않음
불완전한 폐쇄
클립 위치 오류
결손 폐쇄 시스템임플란트 모두는 MR 조건부임이
®
Padlock Clip
®
결손 폐쇄 시스템
Padlock Clip Pro-Select
®
결손 폐쇄 시스템
1.5T 및 3.0T
19T/m(1,900 가우스/cm)
2W/kg
상기에 정의된 스캔 조건에서 15 분간 연속 스캔 후 임플란트의
최대 온도 상승이 3.0°C 미만이 될 것으로 예상됩니다.
비임상 시험에 따르면 1.5T 또는 3.0T MR 시스템에서
그라디언트 에코 펄스 시퀀스로 촬영하는 경우에 장치에 의해
발생하는 이미지 허상은 장치에서 방사상으로 최대 6mm 또는
9mm 연장됩니다.
엄지 액추에이터를 뒤로 당기지 마십시오. 전체 장치를
환자에게서 조심스럽게 제거해서 STERIS Endoscopy로 보내고
2차 장치를 사용하십시오.
더 많은 조직을 사용하고 두 번째 클립을 첫 번째 클립 옆에
이물질의 내시경 제거술에 대한 우수 사례를 따르거나 시간이
지남에 따라 배출되도록 그대로 남겨 두십시오. 두 번째 클립을
치료
놓으십시오.
전개하십시오.
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