Voorwoord; Algemene Informatie; Classificatie - GCE Zen-O RS-00500 Manual Del Usuario

1 . VOORWOORD

Raadpleeg deze handleiding voor gedetailleerde instructies over waarschuwingen,
voorzorgsmaatregelen, specificaties en aanvullende informatie.
BELANGRIJK: Gebruikers moeten deze hele handleiding lezen voordat ze de Zen-O™
draagbare zuurstofconcentrator gaan gebruiken. Als dit niet gebeurt, kan dit tot per-
soonlijk letsel en/of overlijden leiden. Als u vragen hebt over de informatie in deze ge-
bruikershandleiding of over het veilige gebruik van dit systeem, dan kunt u contact op-
nemen met uw leverancier.

1 . 1 . ALGEMENE INFORMATIE

Deze gebruikershandleiding biedt informatie voor gebruikers van de Zen-O™ draagbare
zuurstofconcentrator. Gemakshalve worden de termen 'concentrator', 'POC', 'eenheid'
of 'apparaat' soms gebruikt in dit document om te verwijzen naar de Zen-O™ draagbare
zuurstofconcentrator. 'Patiënt' en 'Gebruiker' worden door elkaar gebruikt.

1 .2 . CLASSIFICATIE

Dit apparaat is gecertificeerd bij een internationaal erkend testlaboratorium en is ge-
classificeerd met betrekking tot elektrische schokken, vuur en mechanische gevaren in
NL overeenstemming met de volgende normen:
• IEC/EN 60601-1:2012, Medische elektrische apparatuur – Deel 1: Algemene Vereisten
voor Basisveiligheid en Essentiële Prestaties
• IEC/EN 60601-1-2:2014, Deel 1-2: Algemene Veiligheidsvereisten – Secundaire Norm:
Elektromagnetische Compatibiliteit – Vereisten en Testen.
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Medische Elektrische Apparatuur – Deel 1-6:
Algemene Vereisten voor Basisveiligheid en Essentiële Prestaties – Secundaire Norm:
Bruikbaarheid
• IEC/60601-1-8:2006, Medische Elektrische Apparatuur – Deel 1-8: Algemene
Veiligheidsvereisten – Secundaire Norm: Algemene Eisen, Testen en Richtlijnen voor
Alarmsystemen in Medische Elektrische Toestellen en Medische Elektrische Systemen
• IEC/60601-1-11:2011, Medische elektrische apparatuur – Deel 1-11: Algemene veilig-
heidsvereisten – Secundaire Norm: Eisen voor Medische Elektrische Apparatuur en
Medische Elektrische Systemen die Gebruikt Worden voor de Medische Verzorging in
de Thuissituatie.
• ISO 80601-2-67:2014, Medisch Electrische Apparatuur – Deel 2-67 Specifieke eisen
voor basis veiligheid en essentiele prestaties van zuurstof besparende apparatuur.
• ISO 80601-2-69:2014, Medisch Electrische apparatuur. Deel 2-67 Specifieke eisen
voor basis veiligheid en essentiele prestaties van zuurstof concentrator apparatuur.
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Canadese Norm, Medische Elektrische Apparatuur –
Deel 1: Algemene Vereisten voor Basisveiligheid en Essentiële Prestaties
130/338