Prefácio; Importante; Informação Geral; Classificação - GCE Zen-O RS-00500 Manual Del Usuario

1 . PREFÁCIO
Consulte este manual para obter instruções detalhadas acerca dos avisos, precauções,
especificações e informação adicional.
IMPORTANTE: Os utilizadores devem ler este manual na íntegra antes de utilizar o Con-
centrador de Oxigénio Portátil Zen-O™. O não cumprimento desta indicação pode ori-
ginar lesões pessoais e/u morte. Contacte o seu distribuidor se tiver quaisquer dúvidas
acerca da informação disponível neste manual do utilizador ou acerca do funcionamen-
to seguro deste sistema.
1 . 1 . INFORMAÇÃO GERAL
Este manual do utilizador disponibiliza informação para os utilizadores do Concentrador
de Oxigénio Portátil Zen-O™. Resumindo, os termos "concentrador", "POC", "unidade" ou
"dispositivo" são por vezes utilizados neste documento para consultar o Concentrador
de Oxigénio Portátil Zen-O™. "Paciente" e "Utilizador" são utilizados intercambiavelmen-
te.
1 .2 . CLASSIFICAÇÃO
Este dispositivo está listado junto com um laboratório de testes reconhecido interna-
cionalmente e classificado no que diz respeito a choques elétricos, incêndios e perigos
mecânicos de acordo com as seguintes normas:
• IEC/EN 60601-1:2012, Medicinsk elektrisk utrustning – del 1: Krav för grundläggande
säkerhet och drift
• IEC/EN 60601-1-2:2014, del 1-2: Krav för Grundläggande Säkerhet – Säkerhetsstandard:
Elektromagnetisk Kompatibilitet – Krav och Tester.
• IEC/EN 60601-1-6:2010+A1:2013 Medicinsk Elektrisk Utrustning – del 1-6: Krav för
PT
Grundläggande Säkerhet och Drift – Säkerhetsstandard: Användbarhet
• IEC/60601-1-8:2006 Medicinsk Elektrisk Utrustning – del 1-8: Krav för Grundläggande
säkerhet – Säkerhetsstandard: Grundläggande Krav, Tester och Vägledning för
Alarmsystem i Medicinsk Elektrisk Utrustning och i Medicinska Elektriska System
• IEC/60601-1-11:2011 Medicinsk elektrisk utrustning – del 1-11: Krav för Grundläggande
säkerhet – Säkerhetsstandard: Krav för Medicinsk Elektrisk Utrustning och Medicinska
Elektriska System som används för Sjukvård i Hemmet
• ISO 80601-2-67:2014, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – del 2-67: Särskilda krav
på grundläggande säkerhet och funktion för oxygenbesparande utrustning
• ISO 80601-2-69:2014, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-69 : Särskilda
krav på grundläggande säkerhet och funktion för utrustning av oxygenkoncentratorer
• CAN/CSA C22.2 No. 60601-1:14, Kanadensisk Standard, Medicinsk Elektrisk Utrustning
– del 1: Krav för Grundläggande Säkerhet och Drift
• RTCA DO-160G: 12/8/2010 Miljöförhållanden och provningsförfaranden för luftburna
utrustningar.
214/338