Instruções De Utilização; Efeitos Adversos; Responsabilidade E Garantia - CID CRE8 Manual Del Usuario

máximo de temperatura inferior a 2,4 °C num sistema de RM de 1,5 T e de 2,9 °C num
sistema de RM de 3 T.
Indicado pelo sistema de RM, taxa de absorção específica
(SAR) com média calculada na totalidade do corpo
Valores calorimétricos medidos, taxa de absorção específica
(SAR) com média calculada na totalidade do corpo
Variação máxima de temperatura
Em ensaios não clínicos, a imagem do artefacto causada pelo dispositivo estendia-se
por cerca de 1,0 cm em relação aos stents de Co-Cr submetidos a uma sequência de
pulsos gradiente-eco num sistema de RM de 3 T.
11. REGIME FARMACOLÓGICO
Estudos presentes na literatura clínica indicam a necessidade de administrar tratamento
anticoagulante durante o procedimento e tratamento antiplaquetário após o procedimento.
O tratamento antiplaquetário, durante o período posterior ao procedimento, envolve a
administração de:
- Tienopiridina (ticlopidina, clopidogrel ou prasugrel nas doses indicadas nas respecti-
vas bulas ou de acordo com a prescrição médica)
- Aspirina numa quantidade mínima de 100 mg/dia indefinidamente.
12. INTERACÇÕES COM FÁRMACOS
Apesar de não estarem disponíveis dados clínicos específicos, determinados fárma-
cos, tais como o Tacrolimus, que actuam por intermédio da mesma proteína de ligação
(FKBP), podem interferir com a eficácia do Sirolimus. Não se realizaram estudos relativos
à interacção entre fármacos. O Sirolimus é metabolizado pelo CYP3A4. Os inibidores
fortes do CYP3A4 podem provocar um maior grau de exposição ao Sirolimus, até níveis
associados a efeitos sistémicos, especialmente no caso de múltiplo implante. Deve-se ter
igualmente em consideração a exposição sistémica ao Sirolimus, caso o paciente esteja a
tomar de forma concomitante fármacos imunossupressores por via sistémica.
13. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Preparação do cateter de aplicação + stent
Antes de iniciar o procedimento de angioplastia, administre heparina e verifique se o
Tempo de Coagulação Activa (TCA) do paciente é superior a 300 segundos.
Durante a preparação do sistema, seja cuidadoso para evitar que o stent entre
em contacto com líquidos. No entanto, se for absolutamente necessário lavar o
stent com soro fisiológico estéril/isotónico, o tempo de contacto deve ser limita-
do (máximo de um minuto).
O stent deve ser implantado na lesão alvo utilizando o respectivo cateter de aplicação.
Depois de examinar a embalagem para verificar a presença de eventuais danos, retire
o dispositivo CRE8™ e coloque-o numa área esterilizada.
a) Verifique se o cateter de aplicação não apresenta irregularidades, dobras ou outros
danos.
b) Retire cuidadosamente a cobertura do stent, segurando-a pela extremidade distal.
Verifique se o stent está intacto e correctamente centrado no balão.
A presença de danos no dispositivo CRE8™ pode prejudicar o respectivo de-
sempenho.
c) Lave o lúmen do fio-guia com uma mistura de heparina/soro fisiológico. Cuidado: não
coloque o stent em contacto com líquidos enquanto lava o lúmen do fio-guia.
d) Prepare o dispositivo de insuflação, de acordo com as instruções do fabricante.
e) Utilize o método seguinte para eliminar o ar do balão no qual o stent está montado:
1) Encha o dispositivo de insuflação com 4 ml de meio de contraste;
2) Depois de ligar o dispositivo de insuflação ao conector Luer do cateter de aplica-
ção, oriente a ponta distal do cateter (balão) verticalmente para baixo;
3) Aplique pressão negativa e aspire durante, pelo menos, 30 segundos. Deixe su-
bir lentamente a pressão até ao valor normal à medida que o sistema enche
com meio de contraste.
4) Sem introduzir ar, repita a etapa 3 e aspire durante 10-15 segundos até que não
haja mais bolhas de ar.
Inserção do stent
Os cateteres-guia com um diâmetro de 5F (diâmetro interno de 1,47 mm) ou supe-
rior são compatíveis com o dispositivo CRE8™.
Os fios-guia coronários com um diâmetro de 0,356 mm ou inferior são compatí-
veis com o dispositivo CRE8™. A escolha da rigidez dos fios-guia e da configura-
ção da ponta vai depender da experiência clínica do médico.
a) Durante a inserção, mantenha à pressão ambiente o cateter de aplicação no qual
está montado o stent.
b) Lave a parte exposta do fio-guia com uma mistura de heparina/soro fisiológico para
remover os vestígios de sangue e de meio de contraste.
c) Certifique-se de que a válvula hemostática está totalmente aberta antes de introduzir
o sistema.
d) Avance lentamente o sistema sobre o fio-guia para permitir o enchimento retrógrado
do cateter-guia com sangue; continue a avançar o sistema até o stent alcançar o
local do tratamento.
e) Ao avançar o sistema de aplicação para o vaso alvo, certifique-se de que o stent e o
balão de aplicação se deslocam como um corpo único. Poderá fazê-lo, observando,
através de fluoroscopia, a posição dos marcadores radiopacos do balão relativamen-
te aos marcadores radiopacos do stent.
Caso encontre resistência em qualquer altura, não force o sistema: retire o siste-
ma CRE8™ e o cateter-guia como uma só peça. A aplicação de força excessiva e/
ou o manuseamento incorrecto do sistema poderá provocar a aplicação do stent
ou danos no cateter de aplicação.
Implantação e expansão do stent
a) Posicione o stent e, com a ajuda dos marcadores radiopacos do balão, certifique-
se de que está correctamente posicionado relativamente à lesão a tratar e de que a
cobre na totalidade.
b) Expanda o stent, insuflando lentamente o balão até ao diâmetro nominal. A tabela 2
lista os diâmetros do balão consoante a variação da pressão de insuflação (coluna I),
para os sete grupos de diâmetro nominal: 2,25 mm (coluna II), 2,5 mm (coluna III),
2,75 mm (coluna IV), 3,00 mm (coluna V), 3,5 mm (coluna VI), 4,0 mm (coluna VII)
e 4,5 mm (coluna VIII). Os valores sobre um fundo escuro referem-se às pressões
acima da pressão de ruptura nominal*. O stent expande-se até uma pressão mínima
1,5 T 3 T
__________________
de insuflação do balão de cerca de 5 atm.
c) O recuo elástico do stent está compreendido entre 2 e 7% consoante o modelo
2,9 W/kg 2,9 W/kg
do stent e o diâmetro de expansão.
* NOTA: Estes valores foram obtidos a partir dos resultados de testes in-vitro
2,1 W/kg 2,7 W/kg
d) Esvazie o balão e verifique angiograficamente se o stent se expandiu na totali-
2,4 °C 2,9 °C
dade. Se necessário, encha novamente o balão para obter a implantação ideal.
e) Antes de retirar o cateter de aplicação, mantenha pressão negativa durante um míni-
mo de 30 segundos, de acordo com o procedimento de PTCA de rotina.
f) Caso seja necessária a pós-dilatação do stent, poderá utilizar um balão para PTCA.
Tenha muito cuidado para:
não expandir o diâmetro nominal de 2,25 mm do stent para além dos 2,55 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 2,50 mm do stent para além dos 3,05 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 2,75 mm do stent para além dos 3,05 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 3,00 mm do stent para além dos 3,85 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 3,50 mm do stent para além dos 3,85 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 4,00 mm do stent para além dos 5,05 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 4,50 mm do stent para além dos 5,05 mm.
A expansão ideal requer que o stent fique em contacto total com a parede arte-
rial, para que o diâmetro do stent seja igual ao diâmetro do vaso de referência.
CERTIFIQUE-SE DE QUE O STENT ESTÁ TOTALMENTE EXPANDIDO.

14. EFEITOS ADVERSOS

A implantação do stent coronário pode dar origem às seguintes complicações:
• Aneurisma ou pseudoaneurisma arterial
• Angina instável
• Arritmia cardíaca
• Dissecção, perfuração, ruptura da artéria
• Embolia distal
• Embolia do stent
• Enfarte agudo do miocárdio
• Espasmo arterial
• Fibrilhação ventricular
• Hematoma no local de acesso
• Hemorragia
• Infecção e dor no local de acesso
• Morte
• Oclusão do stent
• Oclusão vascular
• Reacção alérgica (ao meio de contraste, aos fármacos utilizados durante o procedi-
mento ou aos materiais do stent)
• Restenose do vaso
• Trombose (aguda, sub-aguda ou tardia)

15. RESPONSABILIDADE E GARANTIA

O Fabricante garante que este dispositivo foi concebido, fabricado e embalado cuida-
dosamente, de acordo com as técnicas consideradas mais adequadas no âmbito da
tecnologia actual. As normas de segurança integradas na concepção e no fabrico do
produto garantem a sua utilização segura ao abrigo das supracitadas condições e para
os fins previstos, respeitando as precauções indicadas anteriormente. Estas normas de
segurança destinam-se a reduzir, na medida do possível, mas sem eliminar totalmente,
os riscos associados à utilização do produto.
O produto só deve ser utilizado mediante a supervisão de um médico especialista,
tendo em consideração quaisquer riscos ou efeitos secundários e complicações que
possam resultar do seu uso previsto, conforme referido noutras secções deste manual
de instruções.
Dada a complexidade técnica, a natureza crítica das escolhas de tratamento e os méto-
dos utilizados para aplicar este dispositivo, o Fabricante não pode ser responsabilizado,
quer explicita quer implicitamente, pela qualidade dos resultados finais subsequentes à
utilização do dispositivo ou da sua eficácia na resolução de um estado de enfermidade
de um paciente. Os resultados finais, em termos de estado clínico do paciente e da
funcionalidade e vida útil do dispositivo, dependem de muitos factores exteriores ao
controlo do fabricante, entre os quais se destacam as condições do paciente, o procedi-
mento cirúrgico de implantação e de aplicação e o manuseamento do dispositivo após
a sua remoção da embalagem.
À luz destes factores, a responsabilidade do Fabricante está, portanto, limitada à substi-
tuição de qualquer dispositivo que, após entrega, apresente defeitos de fabrico. Nestas
circunstâncias, o cliente deve entregar o dispositivo ao Fabricante, o qual se reserva o
direito de examinar o dispositivo alegadamente defeituoso e de estabelecer se, efec-
tivamente, este apresenta defeitos de fabrico. A garantia consiste exclusivamente na
substituição do dispositivo defeituoso por um outro de fabrico do Fabricante, do mesmo
tipo ou de tipo equivalente.
A garantia aplica-se na condição de o dispositivo ser devolvido ao Fabricante correcta-
mente embalado e de ser acompanhado por um relatório escrito pormenorizado a des-
crever os defeitos reivindicados e, caso o dispositivo tenha sido implantado, a indicar as
razões para a sua remoção do paciente.
Após a substituição do dispositivo, o Fabricante reembolsará o cliente pelas despesas
tidas com a devolução do dispositivo defeituoso.
O Fabricante declina qualquer responsabilidade em caso de não observância dos méto-
dos de utilização e das precauções indicados neste manual de instruções e em caso de
uso do dispositivo após o prazo de validade indicado na embalagem.
Além disso, o Fabricante declina qualquer responsabilidade relacionada com as con-
sequências resultantes das escolhas de tratamento e dos métodos de utilização ou da
aplicação do dispositivo; o Fabricante não poderá, por isso, ser responsabilizado por
danos de qualquer tipo, material, biológico ou moral, subsequente à aplicação do dispo-
sitivo, ou pela escolha da técnica de implantação utilizada pelo operador.
Os agentes e representantes do Fabricante não estão autorizados a modificar quaisquer
condições desta garantia ou a assumir quaisquer obrigações adicionais ou a oferecer
quaisquer garantias relativas a este produto, para além dos termos indicados acima.
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