Masimo RD SET E1 Instrucciones De Uso página 100

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ
Όταν χρησιμοποιείται με συσκευές παρακολούθησης παλμικής οξυμετρίας Masimo RD SET, συσκευές παρακολούθησης
παλμικής οξυμετρίας CO Masimo RD rainbow SET ή με αδειοδοτημένες μονάδες παλμικής οξυμετρίας Masimo SET ή μονάδες
παλμικής οξυμετρίας CO Masimo rainbow SET και καλώδια ασθενούς, σε συνθήκες ακινησίας, ο αισθητήρας αυτιού RD E1
διαθέτει τις εξής προδιαγραφές:
Αισθητήρας
Σωματικό βάρος
Θέση εφαρμογής
Ακρίβεια SpO , σε συνθήκες ακινησίας
2
Ακρίβεια SpO , χαμηλή αιμάτωση
2
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, σε συνθήκες ακινησίας
Ακρίβεια ρυθμού παλμών, χαμηλή αιμάτωση
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η ακρίβεια A
μετρήσεων αναφοράς. Στο πλαίσιο μιας ελεγχόμενης μελέτης, περίπου τα δύο τρίτα των μετρήσεων της συσκευής ενέπιπταν
± εντός του εύρους A
RMS
Η ακρίβεια της τεχνολογίας Masimo SET σε συνθήκες ακινησίας έχει επιβεβαιωθεί σε μελέτες ανθρώπινου αίματος σε υγιείς
1
ενήλικες εθελοντές, άνδρες και γυναίκες, με ανοιχτή έως σκούρα απόχρωση δέρματος σε μελέτες προκαλούμενης υποξίας στο
εύρος 70%–100% SpO έναντι εργαστηριακού οξύμετρου CO.
2
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια χαμηλής αιμάτωσης σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2
2
και έναν προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς
που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί για την ακρίβεια ρυθμού παλμών στο εύρος 25–240 bpm σε δοκιμές έναντι ενός
3
προσομοιωτή Biotek Index 2 και ενός προσομοιωτή Masimo με ισχύ σήματος μεγαλύτερη από 0,02% και ποσοστό μετάδοσης
μεγαλύτερο από 5% για κορεσμούς που κυμαίνονται από 70% έως 100%.
1
2
3
3
είναι ένας στατιστικός υπολογισμός της διαφοράς μεταξύ των μετρήσεων της συσκευής και των
RMS
των μετρήσεων αναφοράς.
Αισθητήρας αυτιού RD SET E1
> 30 kg
Αυτί
2,5%
2,5%
3 bpm
3 bpm
100
9025B-eIFU-0119