Masimo RD SET TFA-1 Manual De Instrucciones
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RD SET™ TFA-1®
SpO
Disposable Transflectance
2
Forehead Sensor
© 2019 Masimo Corporation
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Performance Specifications
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Resumen de contenidos para Masimo RD SET TFA-1

  • Página 1 Dutch 27-30 Danish 31-34 Portuguese 35-38 Chinese 39-41 Japanese 42-45 Finnish 46-49 Norwegian 50-53 Czech 54-57 Hungarian 58-61 Polish 62-65 Romanian 66-69 Slovak 70-73 Turkish 74-77 Greek 78-81 Russian 82-85 Korean 86-89 Arabic 92-90 Performance Specifications © 2019 Masimo Corporation...
  • Página 2 RD SET™ TFA-1® Disposable Transflectance Forehead Sensor Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3 Fig. 4 Fig. 5 Fig. 6 Fig. 7 9508D-eIFU-0319...
  • Página 3 Oximetry technology. The Masimo rainbow SET MX technology is included in the Radical-7®, Rad-87®, and Rad-57® devices. The RD SET TFA-1 sensors are applied to the sensor site using a headband. The sensor may be applied up to twelve (12) hours with periodic checking for circulatory condition changes and skin integrity.
  • Página 4 Using a New Adhesive Pad • The adhesive pads included with the RD SET TFA-1 sensors are double sided adhesive pads used when the stickiness of the adhesive covering the sensor is no longer effective.

  • Página 5: Warranty Exclusions

    Each sensor is designed to operate correctly only on the pulse oximetry system from the original equipment manufacturer (OEM). Use of this sensor with other devices may result in no or improper performance. Look for the Masimo SET or Masimo rainbow SET designation on both the sensors and monitors to ensure accurate pulse oximetry when needed most.
  • Página 6 Note: eIFU is not available in all countries. PCX-2108A 02/13 Patents: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET and rainbow SET are trademarks of Masimo Corporation. simo Masimo, SET, , TFA-1, X-cal, rainbow, Radical-7, Rad-87, and Rad-57 are federally registered trademarks of Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 7 PCX-2108A 02/13 ou mal perfusés dans des établissements de santé. CONTRE-INDICATIONS Le RD SET TFA-1 est contre-indiqué pour certaines positions de patient qui affectent le site de monitorage — voir la section Title: Graphics, Sensor/Cable symbols, 03/06 GR-14231 DRO-13914 Avertissements ci-dessous.
  • Página 8 • S’assurer que la peau du patient est propre, sèche, exempte de débris et non huileuse. • Ne pas placer le capteur RD SET TFA-1 sur un site où le pouls est palpable. • Le site de mesure préférentiel est le front, au-dessus des sourcils.

  • Página 9: Exclusions De Garantie

    L’utilisation de ce capteur avec des appareils tiers risque de fausser les mesures, voire d’empêcher d’effectuer les mesures. Identifiez la marque Masimo SET ou Masimo rainbow SET apposée à la fois sur les capteurs et les moniteurs, pour être sûr de disposer de mesures d’oxymétrie de pouls précises lorsque vous en avez le plus besoin.
  • Página 10 D’UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE RÉCLAMATION) NE POURRA DÉPASSER LE MONTANT PAYÉ PAR L’ACHETEUR POUR LE LOT DE PRODUITS FAISANT L’OBJET D’UNE TELLE RÉCLAMATION. EN AUCUN CAS MASIMO NE PEUT ÊTRE TENU RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ASSOCIÉ À UN PRODUIT AYANT SUBI UN RETRAITEMENT, UN RECONDITIONNEMENT OU UN RECYCLAGE.
  • Página 11 Abschnitt mit Warnhinweisen. BESCHREIBUNG Die RD SET TFA-1-Sensoren sind zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die mit der SET®-Technologie, der Masimo® SET® MS-2000-Technologie (Version 4.8.1.1 oder höher) oder der Masimo rainbow SET™ MX-Technologie (Version 7.1 oder höher) ausgestattet sind.
  • Página 12 • Überzeugen Sie sich, dass die Haut des Patienten sauber, trocken sowie frei von Geweberesten und Fett ist. • Bringen Sie den RD SET TFA-1-Sensor nicht an einer Stelle an, an der ein Puls fühlbar ist. • Die geeignetste Messstelle ist die Stirn über den Augenbrauen.
  • Página 13 Verwenden eines neuen Klebepolsters • Die den Sensoren RD SET TFA-1 beiliegenden Klebepolster sind doppelseitige Klebepolster, die zu verwenden sind, wenn die Wirksamkeit des den Sensor bedeckenden Klebers nachlässt. • Für jeden Sensor können übereinander bis zu 3 Klebepolster angebracht werden.
  • Página 14 Hinweis: eIFU ist nicht in allen Ländern verfügbar. Strom fließt PCX-2108A 02/13 Patente: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET und rainbow SET sind Marken der Masimo Corporation. simo Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 und Rad-57 sind auf Bundesebene eingetragene Marken der Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 15 Masimo SET. La tecnologia Masimo rainbow SET MX è compresa nei dispositivi Radical-7®, Rad-87® e Rad-57®. I sensori RD SET TFA-1 vengono applicati al sito del sensore mediante una fascia. Il sensore può essere applicato fino a dodici (12) ore con verifiche periodiche di eventuali modifiche delle condizioni circolatorie e integrità della cute. Rimuovere e valutare le condizioni della pelle ogni 2 ore, se necessario.
  • Página 16 • Non modificare o alterare il sensore in alcun modo. Eventuali alterazioni o modifiche possono incidere sulle prestazioni e/o sulla precisione del sensore. • Non tentare di riutilizzare su più pazienti, rigenerare, ricondizionare o riciclare i sensori Masimo o i cavi paziente. Tali processi possono danneggiare i componenti elettrici, comportando così rischi per il paziente.

  • Página 17: Specifiche Tecniche

    Masimo garantisce solo all’acquirente originale che il presente prodotto, se usato in conformità alle istruzioni fornite con il prodotto da Masimo, sia privo di difetti dei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l’utilizzo monopaziente.
  • Página 18 Nota: le istruzioni per l’uso elettroniche non sono disponibili in tutti i paesi. corrente lo attraversa PCX-2108A 02/13 Brevetti: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET e rainbow SET sono marchi commerciali di Masimo Corporation. Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 e Rad-57 sono marchi registrati a livello federale di Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...

  • Página 19: Indicaciones

    Masimo SET. La tecnología Masimo rainbow SET MX se incluye en los dispositivos Radical-7®, Rad-87® y Rad-57®. Los sensores RD SET TFA-1 se colocan en el lugar donde se encuentra el sensor con una cinta ajustable para la cabeza. El sensor se puede colocar hasta doce (12) horas con comprobaciones periódicas de los cambios en el estado circulatorio y la...

  • Página 20: Instrucciones

    • No intente reutilizar en varios pacientes, reprocesar, reacondicionar ni reciclar los sensores o los cables del paciente Masimo, puesto que estos procesos pueden dañar los componentes eléctricos, lo cual puede producir lesiones al paciente. • Precaución: Reemplace el sensor cuando se muestre un mensaje de reemplazar sensor o un mensaje persistente de SIQ baja después de haber completado los pasos para la solución de problemas de SIQ baja identificados en el manual del...

  • Página 21: Especificaciones

    NOTA: Si el adhesivo ya no se adhiere a la piel, utilice un nuevo sensor. ESPECIFICACIONES Los sensores RD SET TFA-1 desechables por transflectancia para la frente, si se utilizan con la tecnología Masimo SET, presentan las especificaciones siguientes: TFA-1 > 10 kg...

  • Página 22: Ausencia De Licencia Implícita

    PCX-2108A 02/13 Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET y rainbow SET son marcas comerciales de Masimo Corporation. simo Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 y Rad-57 son marcas comerciales registradas a nivel federal de Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 23 Masimo rainbow SET MX-tekniken inkluderas i Radical-7®, Rad-87® och Rad-57®-enheterna. RD SET TFA-1-sensorn fästs på sensorplatsen med en pannrem. Sensorn kan användas i upp till tolv (12) timmar med regelbunden kontroll avseende ändringar i cirkulationstillstånd och hudens integritet. Avlägsna och utvärdera hudens tillstånd varannan timme, om så...
  • Página 24 Använda en ny självhäftande dyna • De självhäftande dynorna som medföljer RD SET TFA-1-sensorerna är dubbelhäftande dynor som används när häftan som täcker sensorn inte längre fäster. • Upp till 3 självhäftande dynor kan fästas på varje sensor ovanpå varandra.

  • Página 25: Specifikationer

    Om sensorn används med andra enheter kan det leda till felaktig eller utebliven funktion. Kontrollera att Masimo SET- eller Masimo rainbow SET-beteckningen finns på både sensorerna och monitorerna så att pulsoximetrin utförs som den ska i alla situationer.
  • Página 26 Obs: Elektroniska bruksanvisningar är inte tillgängliga i alla länder. PCX-2108A 02/13 Patent: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET och rainbow SET är varumärken som tillhör Masimo Corporation. asimo Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 och Rad-57 är federalt registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 27 De Masimo rainbow SET MX-technologie is inbegrepen in de Radical-7®-, Rad-87®- en Rad-57®- apparaten. De RD SET TFA-1-sensoren worden op de sensorlocatie aangebracht met behulp van een hoofdband. De sensor kan tot twaalf (12) uur blijven zitten, waarbij de veranderde gesteldheid van de bloedsomloop of van de huid regelmatig moet worden gecontroleerd.
  • Página 28 • De sensor mag in geen geval worden gewijzigd of gemodificeerd. Wijzigingen of modificaties kunnen van invloed zijn op de prestaties en/of nauwkeurigheid. • Probeer sensoren of patiëntenkabels van Masimo niet opnieuw te gebruiken bij verschillende patiënten, opnieuw te prepareren of te recyclen, aangezien dit de elektrische onderdelen kan beschadigen en letsel van de patiënt tot gevolg kan hebben.

  • Página 29: Specificaties

    Een nieuwe plakstrip gebruiken • De plakstrips die bij de RD SET TFA-1-sensoren worden geleverd, zijn plakstrips die worden gebruikt als de plaklaag van de sensor niet meer voldoende hecht. • Er mogen maximaal drie plakstrips op elkaar op elke sensor worden aangebracht.
  • Página 30 PRODUCTAANSPRAKELIJKHEID, NIET WETTELIJK PER CONTRACT KUNNEN WORDEN UITGESLOTEN. GEEN IMPLICIETE LICENTIE DEZE SENSOR VOOR GEBRUIK BIJ ÉÉN PATIËNT WORDT U IN LICENTIE GEGEVEN ONDER PATENTEN VAN MASIMO DIE UITSLUITEND GELDEN VOOR EENMALIG GEBRUIK BIJ PATIËNTEN. DOOR ACCEPTATIE OF GEBRUIK VAN DIT PRODUCT AANVAARDT U EN STEMT U TOE DAT ER GEEN LICENTIE WORDT VERLEEND VOOR HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT BIJ MEER DAN ÉÉN PATIËNT.
  • Página 31 Masimo rainbow SET MX-teknologien er inkluderet på Radical-7®, Rad-87®, og Rad-57® enhederne. RD SET TFA-1-sensorerne sættes på sensorstedet ved hjælp af et pandebånd. Sensoren kan anvendes op til tolv (12) timer, med jævnlig kontrol af patientens blodcirkulation og hudoverflade. Fjern og kontroller hudstande hver 2. time, hvis nødvendigt.
  • Página 32 Brug af en ny selvklæbende pude • De klæbepuder, der følger med RD SET TFA-1-sensorerne er dobbeltsidede klæbepuder, som anvendes, når den selvklæbende belægnings klistringsegenskaber ikke længere er effektive.
  • Página 33 Der findes oplysninger om kompatibilitet på: www.Masimo.com GARANTI Masimo garanterer kun over for den første køber, at dette produkt, hvis det anvendes i henhold til anvisningerne, som leveres af Masimo sammen med produkterne, er fri for håndværksmæssige defekter eller materialefejl i en periode på seks (6) måneder.
  • Página 34 INGEN UNDERFORSTÅET LICENS DENNE SENSOR TIL ANVENDELSE TIL EN ENKELT PATIENT GIVES I LICENS TIL DIG UNDER PATENTER EJET AF MASIMO OG ER KUN BEREGNET TIL BRUG TIL ÉN PATIENT. VED AT MODTAGE ELLER BENYTTE DETTE PRODUKT ANERKENDER OG ACCEPTERER DU, AT DER IKKE ER GIVET LICENS TIL BRUG AF DETTE PRODUKT TIL MERE END EN ENKELT PATIENT.

  • Página 35: Contraindicações

    Masimo SET. A tecnologia Masimo rainbow SET MX está incluída em dispositivos Radical-7®, Rad-87® e Rad-57®. Os sensores RD SET TFA-1 são aplicados no local do sensor utilizando uma fita para a cabeça. O sensor pode ser aplicado até doze (12) horas com verificação periódica da alteração da condição da circulação e da integridade da pele. Remova e avalie as condições da pele a cada 2 horas, caso necessário.
  • Página 36 Utilizar um novo aplicador adesivo • Os aplicadores adesivos incluídos nos sensores RD SET TFA-1 são aplicadores adesivos dos dois lados, utilizados quando a adesividade do adesivo sobre os sensores deixa de ser eficaz.

  • Página 37: Especificações

    A Masimo garante, unicamente ao comprador inicial, que este produto, quando utilizado de acordo com as instruções fornecidas pela Masimo com os produtos, estará livre de defeitos de material e de fabrico durante um período de seis (6) meses. A garantia para os produtos de utilização única apenas abrange a utilização única em pacientes.
  • Página 38 Nota: As instruções de utilização eletrónicas não estão disponíveis em todos atravessado por corrente os países. PCX-2108A 02/13 Patentes: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET e rainbow SET são marcas comerciais da Masimo Corporation. simo Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 e Rad-57 são marcas registadas federais da Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 39 RD SET TFA-1 传感器仅适合于与包含 SET® 技术、Masimo® SET® MS-2000（4.8.1.1 或更高版本）技术或 Masimo rainbow GR-14231 DRO-13914 SET ™ MX（7.1 或更高版本）技术的设备配合使用。 RD SET TFA-1 传感器已通过了包含 Masimo SET Oximetry 技术的 Masimo rainbow® SET MX 技术验证。Masimo rainbow SET MX 技术已在 Radical-7®、Rad-87® 和 Rad-57® 设备上采用。 RD SET TFA-1 传感器通过头带佩戴于的传感器监测部位。传感器最多可用十二 (12) 小时，需定期检查血液循环变化情 况以及皮肤的完整性。如有需要，每 2 小时取下传感器评估皮肤情况。...
  • Página 40 通过对具有浅度至深度皮肤色素沉着的健康成年男性和女性志愿者进行 70-100% SpO 范围内诱发组织缺氧人体血 液研究，并对照实验室碳氧血氧仪，证实 Masimo SET 技术在无体动状态下的 SpO 监测是精确的。 通过使用 0.02% 的信号强度在 70-100% 的 SpO 范围内进行基准工作台测试，并对照 Biotek Index 2 模拟机，证实 了 Masimo SET 技术的低血流灌注 SpO 和脉搏率准确性。 通过 25-240 次 / 分钟范围内进行基准工作台测试，并对照 Biotek Index 2 模拟机，证实了 Masimo SET 技术的脉搏 率准确性。 9508D-eIFU-0319...
  • Página 41 兼容性 采用 Masimo rainbow SET 技术的设备和传感器均标有“Masimo rainbow SET”徽标。 采用 Masimo SET 技术的设备和传感器均标识有“Masimo SET”徽标。这些传感器仅适合于与包含 Masimo SET 技术、Masimo SET MS-2000（4.8.1.1 或更高版本）技术或 Masimo rainbow SET MX（7.1 或更 高版本）技术的设备配合使用。 每个传感器只有在原始设备制造商 (OEM) 制造的脉搏血氧仪系统上才能正常运行。 将本传感器与其他设备一同使用可能导致无法工作或工作异常。应同时在传感器和监测仪上检查有无 Masimo SET 或 Masimo rainbow SET 徽标，以确保最需要时脉搏血氧测量的精度。 要获取兼容性信息参考资料，请访问 ： www.Masimo.com 担保...
  • Página 42 RD SET TFA-1 センサは、SET® テクノロジー、Masimo® SET® MS-2000（バージョン 4.8.1.1 以上）テクノロジー、または Masimo rainbow SET ™ MX（バージョン 7.1 以上）テクノロジーを搭載した機器のみと組み合わせて使用することができ ます。 RD SET TFA-1 センサは、Masimo SET オキシメ トリーテク ノロジーを含む Masimo rainbow® SET MX テク ノロジーを用いて 検証済みです。Masimo rainbow SET MX テクノロジーは、Radical-7®、Rad-87®、および Rad-57® の各機器に搭載されて います。 RD SET TFA-1 センサは、ヘッ ドバンドを使用してセンサ部位に装着します。血流の変化および皮膚の状態を定期的に確...
  • Página 43 • センサは、エミッターと受光部のウィ ンドウがきれいで接着材がまだ皮膚に着く ようであれば、同じ患者に再接着し てかまいません。 注記： センサの装着部位を変更したり、センサを再度装着する場合は、センサを装着部位に装着した後に、患者ケー ブルをセンサに接続して ください。 新しい粘着パッドの使用 • RD SET TFA-1 センサに付属の粘着パッ ドは両面とも粘着性があり、 センサの接着部が粘着性を失ったときに使用します。 • 各センサには、粘着パッ ドを最大 3 枚まで上に重ねて貼り付けることができます。 1. ストリ ップから粘着パッ ドを 1 枚剥がします。 2. 図 6 を参照して ください。粘着パッ ドを図のようにセンサの上に貼ります。センサ中央部にあるエミ ッターまたは検 出器に被らないように注意して ください。 3. 図 7 を参照して ください。パッ ドの保護紙を剥がします。...
  • Página 44 仕様 RD SET TFA-1 透過反射前頭部ディ スポーザブルセンサを Masimo SET テク ノロジーに組み合わせた際の仕様は下記のとお りです： TFA-1 10 kg 以上 体重 装着部分 前頭部 精度、体動なし（70 ～ 100%） 精度、低灌流 脈拍数精度、体動なし 3 bpm 脈拍数精度、低灌流 3 bpm 注記：A 精度は、機器による測定値と基準測定値の間の差異を統計的に計算したものです。機器による測定値の約 3 分の 2 が、比較試験における基準測定値の ± A 以内に収まります。 Masimo SET テクノロジーは、ヒトの血液研究において体動のない場合の SpO 精度について検証済みです。この検...
  • Página 45 小児患者 以上 未満 天然ゴムラテックス不 非殺菌 気圧の制限 使用 LATEX 手順 / 使用方法 / マニュアルは、電子形式で入手できます 発光ダイオード（LED）は、 （http://www.Masimo.com/TechDocs） 電流が流れると発光します 注記：電子取扱説明書は、すべての国で使用できるわけではありません。 PCX-2108A 02/13 特許：http://www.masimo.com/patents.htm RD SET および rainbow SET は Masimo Corporation の商標です。 simo Masimo、SET、 、TFA-1、 X-Cal、 rainbow、Radical-7、Rad-87、および Rad-57 は、Masimo Corporation 米国における登 録商標です。 9508D-eIFU-0319...
  • Página 46 SET® MS-2000 (versio 4.8.1.1 tai uudempi) -tekniikkaa tai Masimo rainbow SET™ MX (versio 7.1 tai uudempi) -tekniikkaa. RD SET TFA-1 -anturit on validoitu Masimo rainbow® SET MX -tekniikalla, joka pitää sisällään Masimo SET -oksimetriatekniikan. Masimo rainbow SET MX -tekniikkaa käytetään Radical-7®-, Rad-87®- ja Rad-57®-laitteissa.
  • Página 47 HUOMAUTUS: Kun vaihdat käyttökohtaa tai kiinnität anturia uudestaan, kiinnitä ensin anturi käyttökohtaan ja kytke sitten potilaskaapeli anturiin. Uuden teippityynyn käyttäminen • RD SET TFA-1 -antureissa käytettävä teippityynyt ovat kaksipuolisia teippityynyjä, joita käytetään, kun anturin liimapinta ei enää pidä. • Kussakin anturissa voidaan käyttää enintään kolmea teippityynyä asettamalla uusi vanhan päälle.

  • Página 48: Tekniset Tiedot

    Laitteet ja anturit, joissa käytetään Masimo rainbow SET -tekniikkaa, on merkitty Masimo rainbow SET -logolla. Laitteet ja anturit, joissa käytetään Masimo SET -tekniikkaa, on merkitty Masimo SET -logolla. Nämä anturit on tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa käytetään Masimo SET -tekniikkaa, Masimo SET MS-2000 (versio 4.8.1.1 tai uudempi) -tekniikkaa tai Masimo rainbow SET MX (versio 7.1 tai uudempi)
  • Página 49 Huomaa: Sähköinen käyttöohje ei ole saatavilla kaikissa maissa. PCX-2108A 02/13 Patentit: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET ja rainbow SET ovat Masimo Corporationin tavaramerkkejä. asimo Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 ja Rad-57 ovat Masimo Corporationin Yhdysvalloissa rekisteröimiä tavaramerkkejä. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 50 Masimo rainbow SET MX-teknologien er inkludert i Radical-7®-, Rad-87®- og Rad-57®-enhetene. RD SET TFA-1-sensorene festes på sensorstedet ved hjelp av et hodebånd. Sensoren kan være festet i opptil tolv (12) timer med periodisk kontroll av endringer i sirkulasjonsforhold og hudintegritet. Ta den av, og vurder hudforholdene annenhver time ved behov.
  • Página 51 Bruke en ny klebepute • Klebeputene som følger med RD SET TFA-1-sensorer, har klebemiddel på begge sidene og brukes når klebemiddelet som dekker sensoren, har mistet effekten. • Du kan bruke opptil 3 klebeputer på samme sensor, ved å plassere dem oppå hverandre.

  • Página 52: Spesifikasjoner

    Hver sensor er konstruert slik at den bare fungerer riktig på pulsoksymetrisystemet fra den opprinnelige produsenten av utstyret. Hvis sensoren brukes sammen med andre enheter, kan det føre til manglende eller dårlig ytelse. Se etter Masimo SET- eller Masimo rainbow SET-logoen på både sensorene og monitorene for å sikre nøyaktig pulsoksymetri når det er størst behov for det.
  • Página 53 PCX-2108A 02/13 Patenter: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET og rainbow SET er varemerker som tilhører Masimo Corporation. simo Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 og Rad-57 er varemerker som er registrert føderalt i USA og tilhører Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 54 Technologie Masimo rainbow SET MX je součástí zařízení Radical-7®, Rad-87® a Rad-57®. Senzory RD SET TFA-1 se připevňují na příslušné místo pomocí čelenky. Senzor může být nasazený po dobu až dvanácti (12) hodin, pokud jsou pravidelně prováděny kontroly, zda nedošlo ke změnám krevního oběhu a integrity kůže. Podle potřeby jej každé...
  • Página 55 Použití nové nalepovací plošky • Nalepovací plošky, které jsou součástí balení senzorů RD SET TFA-1, jsou oboustranně lepicí plošky, které se používají, pokud již přilnavost lepicího povrchu senzoru není dostatečná. • Pro každý senzor lze použít až 3 nalepovací plošky, které se umísťují vrstvením na sebe.

  • Página 56: Výjimky Ze Záruky

    SPECIFIKACE Pokud se jednorázové čelové transflektanční senzory RD SET TFA-1 používají s technologií Masimo SET, jejich specifikace jsou následující: TFA-1 > 10 kg Tělesná hmotnost Místo aplikace Čelo Přesnost měření SpO v klidu (70–100 %) Přesnost měření při nízké perfuzi SpO Přesnost měření tepové frekvence, v klidu 3 tepy/min...
  • Página 57 Poznámka: Elektronické pokyny k použití nejsou k dispozici pro všechny země. PCX-2108A 02/13 Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET a rainbow SET jsou ochranné známky společnosti Masimo Corporation. asimo Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 a Rad-57 jsou federálně registrované ochranné známky společnosti Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 58 Masimo rainbow SET™ MX (7.1-es vagy későbbi verzió) technológiát tartalmazó készülékekkel való használatra szolgálnak. Az RD SET TFA-1 érzékelők hitelesítése Masimo rainbow® SET MX technológiával történt, amely tartalmazza a Masimo SET oximetriás technológiát. A Masimo rainbow SET MX technológia a Radical-7®, Rad-87® és Rad-57® készülékekben található...
  • Página 59 érzékelőt a monitorozási helyre, majd csatlakoztassa a betegvezetéket az érzékelőhöz. Új öntapadó lap használata • Az RD SET TFA-1 érzékelőhöz mellékelt öntapadó lapok kétoldalasan ragasztószalaggal vannak ellátva, melyek akkor használhatók, amikor az érzékelő öntapadó felülete már nem ragad. • Ugyanazon az érzékelőn legfeljebb 3 öntapadó lap helyezhető egymásra.

  • Página 60: Műszaki Jellemzők

    A kompatibilitásra vonatkozó tudnivalókat lásd: www.Masimo.com JÓTÁLLÁS Kizárólag az első vevő számára a Masimo garantálja, hogy ez a termék a Masimo termékekhez mellékelt használati útmutató alapján történő felhasználás esetén hat (6) hónapig anyagi és gyártási hibáktól mentes marad. Az egyszer használatos termékekre vonatkozó...
  • Página 61 Szabadalmak: http://www.masimo.com/patents.htm Az RD SET és a rainbow SET a Masimo Corporation védjegye. simo A Masimo, az SET, a , a TFA-1, az X-Cal, a rainbow, a Radical-7, a Rad-87 és a Rad-57 a Masimo Corporation szövetségileg bejegyzett védjegye. 9508D-eIFU-0319...

  • Página 62: Ostrzeżenia

    Masimo SET. W technologię Masimo rainbow SET MX są wyposażone urządzenia Radical-7®, Rad-87® i Rad-57®. Czujniki RD SET TFA-1 są zakładane w miejscu umieszczenia przy użyciu opaski na głowę. Czujnik może być założony przez maksymalnie dwanaście (12) godzin pod warunkiem okresowego sprawdzania zmian stanu krążenia i ciągłości skóry. Jeśli to konieczne, należy co 2 godziny zdejmować...
  • Página 63 • Nie należy podejmować prób ponownego używania u wielu pacjentów, przystosowania kabli pacjenta bądź czujników firmy Masimo do ponownego użycia, ich odnawiania ani poddawania recyklingowi, gdyż procesy te mogą spowodować uszkodzenie elementów elektrycznych, co potencjalnie może doprowadzić do obrażeń ciała pacjenta.

  • Página 64: Dane Techniczne

    Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejszy produkt stosowany zgodnie z  instrukcjami dołączonymi do produktów firmy Masimo będzie wolny od wad materiałowych i  wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy. Produkty jednorazowego użytku są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie zastosowania u jednego pacjenta.
  • Página 65 02/13 przez nią prąd Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET oraz rainbow SET są znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 oraz Rad-57 są zastrzeżonymi przez prawo federalne znakami towarowymi firmy Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...

  • Página 66: Avertismente

    Masimo SET. Tehnologia Masimo rainbow SET MX este inclusă în dispozitivele Radical-7®, Rad-87® și Rad-57®. Senzorii RD SET TFA-1 sunt aplicați în locul de monitorizare, utilizând un bandou pentru cap. Acest senzor poate fi aplicat pentru până la douăsprezece (12) ore, cu verificări periodice ale schimbării situației circulației și a integrității tegumentului.
  • Página 67 • Nu modificați sau transformați senzorul în niciun fel. Transformările sau modificările îi pot afecta performanța și/sau precizia. • Nu încercați să reutilizați pe mai mulți pacienți, să reprocesați, să recondiționați sau să reciclați senzorii Masimo sau cablurile pentru pacient, deoarece aceste procese pot afecta componentele electrice și pot duce la vătămarea pacientului.
  • Página 68 Utilizarea unei noi pastile adezive • Pastilele adezive furnizate împreună cu senzorii RD SET TFA-1 sunt dublu adezive și pot fi utilizate când adezivul de pe senzor nu se mai lipește. • Pentru fiecare senzor pot fi aplicate până la 3 pastile adezive, plasându-le suprapus.
  • Página 69 ÎN NICIUN CAZ, COMPANIA MASIMO NU POATE FI TRASĂ LA RĂSPUNDERE DE CĂTRE CUMPĂRĂTOR SAU DE CĂTRE ORICE ALTĂ PERSOANĂ PENTRU NICIUN FEL DE DAUNE ACCIDENTALE, SPECIALE, DIRECTE SAU INDIRECTE (INCLUSIV, DAR FĂRĂ A SE LIMITA LA, PIERDEREA PROFITULUI), CHIAR DACĂ I-A FOST ADUSĂ LA CUNOȘTINȚĂ ACEASTĂ POSIBILITATE. ÎN NICIUN CAZ, RĂSPUNDEREA MASIMO CARE REIESE ÎN URMA VÂNZĂRII PRODUSULUI CĂTRE CUMPĂRĂTOR (ÎN BAZA UNUI...
  • Página 70 SET. Technológia Masimo rainbow SET MX je obsiahnutá v zariadeniach Radical-7®, Rad-87® a Rad-57®. Senzory RD SET TFA-1 sa nasadzujú na meracie miesto pomocou pásky cez hlavu. Senzor možno nosiť až dvanásť (12) hodín s pravidelnými kontrolami zmien prúdenia krvi a celistvosti pokožky. V prípade potreby ho odstráňte a sledujte stav pokožky každé...
  • Página 71 Použitie novej lepiacej podložky • Lepiace podložky pribalené k senzorom RD SET TFA-1 sú obojstranné lepiace podložky, ktoré sa používajú vtedy, keď už lepiaci povrch senzora dostatočne nedrží. • Na každý senzor možno nalepiť najviac 3 lepiace podložky tak, že ďalšiu podložku nalepíte na predchádzajúcu.

  • Página 72: Vylúčenie Záruky

    0,02 % v rozsahu 70 % až 100 % SpO v strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2. Presnosť technológie Masimo SET pri srdcovej frekvencii bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index  2 v rozsahu od 25 – 240 úderov/min. KOMPATIBILITA Zariadenia a senzory obsahujúce technológiu Masimo rainbow SET sú...
  • Página 73 Poznámka: Elektronický návod na použitie nie je k dispozícii vo všetkých krajinách. keď ňou preteká prúd PCX-2108A 02/13 Patenty: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET a rainbow SET sú ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. simo Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 a Rad-57 sú federálne registrované ochranné známky spoločnosti Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 74 GR-14231 DRO-13914 RD SET TFA-1 sensörleri yalnızca SET® teknolojisi, Masimo® SET® MS-2000 (Sürüm 4.8.1.1 veya üstü) teknolojisi ya da Masimo rainbow SET™ MX (Sürüm 7.1 veya üstü) teknolojisi içeren cihazlarla kullanıma yöneliktir. RD SET TFA-1 sensörleri, Masimo SET Oksimetri teknolojisini içeren Masimo rainbow® SET MX teknolojisi ile doğrulanmıştır.
  • Página 75 Yeni bir Yapışkan Şeridin Kullanılması • RD SET TFA-1 sensörlerine dahil olan yapışkan şeritler, sensörü kaplayan yapışkan kısımların yapışkanlığı kaybolduğunda kullanılan çift taraflı yapışkan şeritlerdir. • 3 adede kadar yapışkan şerit, biri diğerinin üzerine yerleştirilecek şekilde her sensöre uygulanabilir.
  • Página 76 Masimo SET Teknolojisi, Biotek Index 2 simülatörü ile tezgah üstü testinde düşük perfüzyonlu SpO ve %70 ila %100 SpO aralığında %0,02 sinyal kuvveti ile nabız doğruluğu için doğrulanmıştır. Masimo SET teknolojisi, tezgah üstü testinde bir Biotek Index 2 simülatörü ile dakika başına 25-240 vuruş aralığında test edilerek nabız hızı hassasiyeti için doğrulanmıştır. UYUMLULUK Masimo rainbow SET teknolojisini içeren cihaz ve sensörler Masimo rainbow SET logosuyla tanımlanır.
  • Página 77 Not: Elektronik Kullanım Kılavuzu tüm ülkelerde mevcut değildir. PCX-2108A 02/13 Patentler: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET ve rainbow SET; Masimo Corporation’ın ticari markalarıdır. simo Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 ve Rad-57, Masimo Corporation’ın federal olarak tescilli ticari markalarıdır. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 78 SET® MS-2000 (έκδοση 4.8.1.1 ή μεταγενέστερη) ή τεχνολογία Masimo rainbow SET™ MX (έκδοση 7.1 ή μεταγενέστερη). Οι αισθητήρες RD SET TFA-1 έχουν επικυρωθεί για χρήση με την τεχνολογία Masimo rainbow® SET MX που συμπεριλαμβάνει την τεχνολογία οξυμετρίας Masimo SET. Η τεχνολογία Masimo rainbow SET MX περιλαμβάνεται στις συσκευές Radical-7®, Rad-87®...
  • Página 79 να επηρεάσουν την απόδοση ή/και την ακρίβεια. • Μην επιχειρήσετε να επαναχρησιμοποιήσετε σε πολλαπλούς ασθενείς, να επανεπεξεργαστείτε, να ανακαινίσετε ή να ανακυκλώσετε τους αισθητήρες Masimo ή τα καλώδια ασθενούς, καθώς αυτές οι διαδικασίες μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στα ηλεκτρικά εξαρτήματα, προκαλώντας ενδεχομένως βλάβη στον ασθενή.

  • Página 80: Εξαιρεσεισ Απο Την Εγγυηση

    0,02% σε εύρος 70% έως 100% SpO σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2. Η τεχνολογία Masimo SET έχει ελεγχθεί ως προς την ακρίβεια του ρυθμού παλμών σε δοκιμές έναντι ενός προσομοιωτή Biotek Index 2 στο εύρος 25–240 bpm. ΣΥΜΒΑΤΟΤΗΤΑ...
  • Página 81 ΥΠΕΡΒΑΊΝΕΊ ΤΟ ΠΟΣΟ ΠΟΥ ΚΑΤΕΒΑΛΕ Ο ΑΓΟΡΑΣΤΗΣ ΓΊΑ ΤΟ(ΤΑ) ΠΡΟ ΟΝ(ΤΑ) ΣΤΟ(Α) ΟΠΟΊΟ(Α) ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΊ Η ΑΞΊΩΣΗ. ΣΕ ΚΑΜΊΑ ΠΕΡΊΠΤΩΣΗ Η MASIMO ΔΕΝ ΦΕΡΕΊ ΕΥΘΥΝΗ ΓΊΑ ΤΥΧΟΝ ΖΗΜΊΕΣ ΠΟΥ ΣΧΕΤΊΖΟΝΤΑΊ ΜΕ ΠΡΟ ΟΝ ΤΟ ΟΠΟΊΟ ΕΧΕΊ ΥΠΟΒΛΗΘΕΊ ΣΕ ΕΠΑΝΕΠΕΞΕΡΓΑΣΊΑ, ΕΠΊΔΊΟΡΘΩΣΗ Η ΑΝΑΚΥΚΛΩΣΗ. ΟΊ ΠΕΡΊΟΡΊΣΜΟΊ ΣΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΕΝΟΤΗΤΑ ΔΕΝ...
  • Página 82 с  технологией оксиметрии Masimo SET. Технология Masimo rainbow SET MX применяется в приборах Radical-7®, Rad-87® и Rad-57®. Датчики RD SET TFA-1 крепятся к месту установки с помощью головной повязки. Датчик прикрепляется на срок до двенадцати (12) часов с периодической проверкой циркуляции крови или повреждения кожа. При необходимости...
  • Página 83 производительность и/или точность. • Не пытайтесь повторно использовать для нескольких пациентов, дорабатывать, восстанавливать или повторно использовать датчики Masimo или кабели для подключения к пациенту, поскольку это может привести к повреждению электронных компонентов и травме пациента. • Внимание! Замените датчик, когда отобразится сообщение о замене датчика или когда постоянно отображается...

  • Página 84: Технические Характеристики

    к месту установки, затем подключите к датчику кабель для подключения к пациенту. Использование новой клейкой накладки • Клейкие накладки, входящие в комплект поставки датчиков RD SET TFA-1, являются двухсторонними клейкими накладками, которые используются при потере эффективности клейкого покрытия датчика. • На каждый датчик можно наклеивать до 3 накладок, одну поверх другой.
  • Página 85 наличии тока не для всех стран. PCX-2108A 02/13 Патенты: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET и rainbow SET являются товарными знаками компании Masimo Corporation. Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 и Rad-57 являются федеральными зарегистрированными товарными знаками компании Masimo Corporation. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 86 GR-14231 DRO-13914 RD SET TFA-1 센서는 SET® 기술, Masimo® SET® MS-2000(버전 4.8.1.1 이상) 기술 또는 Masimo rainbow SET™ MX(버전 7.1 이상) 기술이 적용된 장치에만 사용할 수 있습니다. RD SET TFA-1 센서는 Masimo SET 산소 측정 기술을 포함하는 Masimo rainbow® SET MX 기술로 검증되었습니다. Masimo rainbow SET MX 기술은...
  • Página 87 • 어떠한 방식으로든 센서를 수정하거나 변경하지 마십시오. 변경 또는 수정으로 인해 성능 및/또는 정확도에 영향을 줄 수 있습니다. • Masimo 센서 또는 환자용 케이블을 여러 환자에게 재사용, 재생, 수리 또는 재활용하려고 하지 마십시오. 이러한 과정에서 전기 부품이 손상되어 환자에게 해를 미칠 수 있습니다.
  • Página 88 장치에만 사용할 수 있습니다. 각 센서는 원 기기 제조업체의 맥박 산소 측정기 시스템에서만 제대로 작동하도록 설계되었습니다. 이 센서를 다른 장치에 사용하면 작동이 불가하거나 오작동할 수 있습니다. 센서와 모니터 모두에서 Masimo SET 또는 Masimo rainbow SET 표시를 확인하여 맥박산소측정기의 정확도를 최대한 보장하십시오.
  • Página 89 참고: 모든 국가에서 eIFU를 사용할 수 있는 것은 아닙니다. PCX-2108A 02/13 특허: http://www.masimo.com/patents.htm RD SET 및 rainbow SET 은 Masimo Corporation의 상표입니다. Masimo, SET, , TFA-1, X-Cal, rainbow, Radical-7, Rad-87 및 Rad-57는 연방 정부에 등록된 Masimo Corporation의 등록 asimo 상표입니다. 9508D-eIFU-0319...
  • Página 90 ‫ال یﻮجﺪ تﺮخﯿﺺ ﺿﻤﻨي‬ ‫ ﻻﺳﺘﺨﺪام ﻣﺮﯾﺾ واﺣﺪ ﻓﻘﻂ. ﯾﻌﺪ ﻗﺒﻮﻟﻚ أو اﺳﺘﺨﺪاﻣﻚ ﻟﮭﺬا اﻟﻤﻨﺘﺞ إﻗﺮارً ا‬MASIMO ‫ھﺬا اﻟﻤﺴﺘﺸﻌﺮ اﻟ ﻤ ُﻌ ﺪ ﱡ ﻟﻤﺮﯾﺾ واﺣﺪ ﻣ ُﺮﺧ ﱠ ﺺ ﻟﻚ ﻓﻲ ﻇﻞ ﺑﺮاﺀات اﻻﺧﺘﺮاع اﻟﻤﻤﻠﻮﻛﺔ ﻟﺸﺮﻛﺔ‬ .‫ﻣﻨﻚ وﻣﻮاﻓﻘﺔ ﻋﻠﻰ أﻧﮫ ﻻ ﺗﻮﺟﺪ رﺧﺼﺔ ﻣﻤﻨﻮﺣﺔ ﻻﺳﺘﺨﺪام ھﺬا اﻟﻤﻨﺘﺞ ﻷﻛﺜﺮ ﻣﻦ ﻣﺮﯾﺾ واﺣﺪ‬...
  • Página 91 ‫ ﻟﻠﺘﻌﺮف ﻋﻠﻰ اﻹرواﺀ اﻟﻤﻨﺨﻔﺾ‬Masimo SET ‫ﺗﻢ اﻟﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺗﻘﻨﯿﺔ‬ .Biotek Index 2 ‫ﻣﻨﻀﺪي ﻓﻲ ﻣﻘﺎﺑﻞ ﻣﺤﺎﻛﻲ ﻣﺆﺷﺮ‬ .‫ ﻓﻮق ﻧﻄﺎق 52-042 دﻗﺔ ﻓﻲ اﻟﺪﻗﯿﻘﺔ‬Biotek Index 2 ‫ ﻟﻠﺤﺼﻮل ﻋﻠﻰ دﻗﺔ ﻣﻌﺪل اﻟﻨﺒﺾ ﻓﻲ اﺧﺘﺒﺎر ﻣﻨﻀﺪي ﻓﻲ ﻣﻘﺎﺑﻞ ﻣﺤﺎﻛﻲ ﻣﺆﺷﺮ‬Masimo SET ‫ﺗﻢ اﻟﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﺗﻘﻨﯿﺔ‬ 9508D-eIFU-0319...
  • Página 92 .(‫ )اﻹﺻﺪار 1.7 أو اﻷﺣﺪث‬Masimo rainbow SET™ MX ‫اﻷﺣﺪث( أو ﺗﻘﻨﯿﺔ‬ ‫. ﺗﻮﺟﺪ ﺗﻘﻨﯿﺔ‬Masimo SET ‫ اﻟﺘﻲ ﺗﺘﻀﻤﻦ ﺗﻘﻨﯿﺔ ﻗﯿﺎس اﻟﺘﺄﻛﺴﺞ ﻓﻲ اﻟﺪم‬Masimo rainbow® SET MX ‫ ﻋﻠﻰ ﺗﻘﻨﯿﺔ‬RD SET TFA-1 ‫ﻟﻘﺪ ﺗﻢ اﻟﺘﺤﻘﻖ ﻣﻦ ﻣﺴﺘﺸﻌﺮات‬ .Rad-57® ‫ و‬Rad-87® ‫، و‬Radical-7® ‫ ﻓﻲ أﺟﮭﺰة‬Masimo rainbow SET MX ‫...

  • Página 93: Performance Specifications

    PERFORMANCE SPECIFICATIONS The table below shows A (Accuracy Root Mean Square) values measured using the TFA-1 Sensor with Masimo SET Oximetry Technology in a clinical study. MEASURED A VALUES Range 90–100% 1.90% 80–90% 2.27% 70–80% 2.47% 70–100% (Overall) 2.19% (SpO...
  • Página 94 © 2019 Masimo Corporation Manufacturer: Masimo Corporation EU Authorized Representative for Masimo Corporation: 52 Discovery Irvine, CA 92618 MDSS GmbH Schiffgraben 41 D-30175 Hannover, Germany www.masimo.com 9508D-eIFU-0319...

Tabla de contenido