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PRODUKTBESCHREIBUNG
Das Kensington™ Führungsdraht-Knochenbiopsiesystem wurde für den Knochenzugang und zur Durchführung
von Knochenbiopsien entworfen. Das System enthält Folgendes. Angaben zu Größen finden Sie in Tabelle 1.
A
Anästhesienadel
B
Anästhesienadelmandrin
C
Führungsdraht
D
Kanüle (stumpf )
INDIKATIONEN
Knochenzugang und Biopsien von Knochenläsionen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Das Gerät darf nur von einem Arzt, der zur Ausführung von Biopsien oder radiologischen Eingriffen ausgebildet ist,
oder unter dessen Aufsicht eingesetzt werden. Das Gerät wird in sterilem Zustand geliefert und sollte als steril
betrachtet werden, solange die Verpackung nicht geöffnet oder beschädigt ist. Verwenden Sie das Produkt nicht,
wenn die Packung beschädigt ist. Wenn Sie Zubehör von anderen Lieferanten verwenden, überprüfen Sie, dass die
Länge und der Durchmesser mit den Komponenten dieses Geräts kompatibel sind. Während des Einsatzes üben
Sie nur Druck mit Ihren Fingern aus und stellen Sie sicher, dass Sie keinen übermäßigen axialen Druck ausüben
oder die Elemente verbiegen. Nach dem Einsatz kann dieses Produkt ein potenzielles biologisches Risiko
darstellen. Alle Produkte dieser Art müssen in Übereinstimmung mit akzeptierten medizinischen Praktiken,
Gesetzgebungen und zutreffenden Regelungen gehandhabt und zerstört werden.
LAGERUNG
An einem kühlen, trockenen Ort (unter 26 °C) und vor Feuchtigkeit und direkter Wärmeeinwirkung geschützt
aufbewahren. Verwenden Sie das Produkt nicht nach Ablauf des Verfalldatums.
SICHERHEITSHINWEIS ZUR WIEDERVERWENDUNG
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren.
Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität
des Geräts bzw. kann ein Versagen des Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann das Risiko der
Kontamination des Geräts in sich bergen und/oder eine Infektion des Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge
haben, u. A. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten auf den anderen. Eine Kontamination
des Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des Patienten führen.
KONTRAINDIKATIONEN
Bei Patienten kontraindiziert, die sich einer Therapie mit hochwirksamen Antikoagulanzien unterziehen, oder die
ein schwerwiegendes Blutungsproblem haben. Vor dem Verfahren muss die Patientenakte sorgfältig auf allfällige
hämorrhagische Aktivität überprüft werden.
ANWEISUNGEN
Im Folgenden wird ein empfohlenes Verfahren für den Einsatz des Geräts beschrieben. Der Ansatz muss anhand
diagnostischer Bildgebung und klinisch bewährter Techniken genau geplant werden. Zum Desinfizieren der Haut,
einen kleinen Hautschnitt machen und Lokalanästhesie anwenden.
ABB. 1
Führen Sie die Anästhesienadel mit Mandrin (A+B)
durch das Weichgewebe ein, bis Kontakt mit dem
Knochen besteht. Hinweis: Bei Bedarf eine zusätzliche
Anästhesie des Periosts mit der Anästhesienadel (A)
durchführen.
ABB. 2
Ziehen Sie den Anästhesienadelmandrin (B) zurück und
führen Sie den Führungsdraht (C) in die Anästhesienadel
(A) ein, bis Kontakt mit dem Knochen besteht.
ABB. 3
Ziehen Sie die Anästhesienadel (A) zurück, während Sie
den Führungsdraht (C) fest gegen den Knochen halten.
ABB. 4
Setzen Sie die montierte Kanüle mit innerem Mandrin
(D+E), indem Sie sie über den Führungsdraht (C)
schieben, bis Kontakt mit dem Knochen besteht.
ABB. 5
Ziehen Sie den Führungsdraht (C) zurück. Entfernen Sie
den inneren Mandrin (E), während Sie die Kanüle (D)
fest gegen den Knochen halten.
Hinweis: Falls Sie harten Knochen durchdringen
müssen, um zum Biopsiebereich zu gelangen, müssen
Sie
die
Knocheneinführhilfe verwenden (separat geliefert,
siehe Tabelle 2). Die stumpfe Kanüle und der innere
Mandrin (D+E) sind nicht für das Anstechen oder
Durchdringen von hartem Knochen bestimmt.
ABB. 6
Passen Sie den Tiefenmesser auf der Biopsienadel (F) für
eine visuelle Hilfestellung auf die entsprechende
Zentimeter-Markierung an, und ziehen Sie ihn fest.
Hinweis: Die ausgewählte Zentimeter-Markierung
(siehe Abb. 6) stellt dar, wie weit die Biopsienadel über
die Kanüle (D) hinausragt.
Führungsdraht-Knochenbiopsiesystem
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
entsprechende
Merit
E
Innerer Mandrin (stumpf )
F
Biopsienadel mit Spitze (im Uhrzeigersinn drehbar)
G
Biopsiegriff (mit Versteifungselement)
H
Auswerferstift
Preston™
GERMAN
Abb. 1
Abb. 2
Abb. 3
Abb. 4
Abb. 5
1 cm
Abb. 6
Abb. 7
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