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DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO
El sistema para biopsia ósea con alambre guía Kensington™ está diseñado para acceder al hueso y llevar a cabo
biopsias óseas. El sistema tiene los siguientes contenidos. Para ver tamaños específicos, consulte la tabla núm. 1.
A
Aguja para anestesia
B
Estilete de aguja para anestesia
C
Alambre guía
D
Cánula (roma)
INDICACIONES
Acceso al hueso y biopsias de lesiones óseas.
PRECAUCIONES
El dispositivo solamente puede ser usado por un médico entrenado para llevar a cabo biopsias o intervenciones
radiológicas, o bajo su supervisión. El dispositivo se proporciona en un estado estéril y debe considerarse así a menos
que el envase se haya abierto o dañado. No utilizar si el envase está dañado. Cuando se use equipo de otros proveedores,
verifique que su longitud y diámetro sean compatibles con los componentes del dispositivo. Cuando está en uso,
solamente aplique presión con los dedos y asegúrese de no aplicar una presión axial excesiva o doblar los elementos.
Después del uso, este producto puede constituir un riesgo biológico potencial. Todos los productos de este tipo deben
manipularse y destruirse de acuerdo con prácticas médicas aceptadas, la legislación y disposiciones aplicables.
ALMACENAMIENTO
Almacenar en un lugar fresco y seco (por debajo de 26 °C), alejado de la humedad y de fuentes de calor directo. No
usar después de la fecha de vencimiento.
AVISO DE PRECAUCIÓN SOBRE LA REUTILIZACIÓN
Para usar solo una vez. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse comprometida la
integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su vez, podría provocar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar, procesar o esterilizar el dispositivo también podría
producir riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección o infecciones cruzadas en el paciente,
incluidas, entre otras posibilidades, la transmisión de enfermedades contagiosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado en pacientes bajo terapia anticoagulante severa o que tengan hemorragias graves. Antes del
procedimiento, debe revisarse cuidadosamente la historia clínica del paciente en busca de cualquier antecedente
de actividad hemorrágica.
INSTRUCCIONES
A continuación se sugiere un método para usar el dispositivo. El enfoque debe planificarse de manera exhaustiva
con imágenes y técnicas aprobadas clínicamente. Desinfecte la piel, realice una pequeña incisión en la piel y
aplique un anestésico local.
FIG. 1 Introduzca la aguja para anestesia y su estilete (A+B) a
través del tejido blando, hasta que esté en contacto con
el hueso. Nota: Proporcione más anestesia con la aguja
para anestesia (A) al periostio, si lo desea.
FIG. 2 Retire el estilete de la aguja para anestesia (B) e
introduzca el alambre guía (C) en la aguja para anestesia
(A) hasta que esté en contacto con el hueso.
FIG. 3 Retire la aguja para anestesia (A) mientras mantiene el
alambre guía (C) firmemente contra el hueso.
FIG. 4 Coloque la unidad de cánula y estilete interno (D+E)
deslizándola sobre el alambre guía (C) hasta que esté
en contacto con el hueso.
FIG. 5 Extraiga el alambre guía (C). Extraigael estilete interno
(E) mientras mantiene la cánula (D) firmemente contra
el hueso.
Nota: Si es necesario atravesar hueso duro para
alcanzar el área de biopsia, debe usar el tamaño
correspondiente de aguja introductora de hueso duro
Merit Preston™ (proporcionada por separado, ver la
Tabla 2). La cánula roma y el estilete interno (D+E) no
están diseñados para perforar o atravesar hueso duro.
FIG. 6 Ajuste el indicador de profundidad en la aguja para
biopsia (F) según el marcador de centímetro apropiado
y ajuste para ofrecer guía visual.
Nota: El marcador de centímetros seleccionado (ver
Figura 6) representará la prominencia de la aguja para
biopsia más allá de la cánula (D).
FIG. 7 Inserte la unidad de aguja y manija para biopsia (F+G) a
través de la cánula (D). Gire con cuidado la aguja para
biopsia y la manija (F+G) en sentido horario hasta lograr
la profundidad deseada o hasta que el indicador de
profundidad de la aguja para biopsia (F) llegue al
extremo del luer de la cánula (D).
Posteriormente, gire la aguja y manija para biopsia
(F+G) en sentido antihorario y extráigala. Extraiga la
manija (G) de la aguja para biopsia (F); coloque el
pasador eyector (H) a través de la aguja para biopsia (F)
desde el extremo del luer y eyecte la muestra.
Nota 1: Repita el proceso de la Fig. 6 si lo desea y es
seguro en términos anatómicos.
Nota 2: Puede conectar una jeringa al extremo del luer
de la aguja para biopsia (F) y puede aspirarse levemente
durante la extracción de la aguja para biopsia (F) si lo
desea.
Nota 3: En el caso de lesiones escleróticas, se
recomienda tomar varias muestras graduales, más
pequeñas, para evitar romper el tejido con la aguja para
biopsia (F).
Sistema de biopsia de hueso con alambre guía
I N S T R U C C I O N E S D E U S O
E
Estilete interno (romo)
F
Aguja para biopsia con punta
inclinada hacia la derecha
G
Manija para biopsia (con rigidizador)
H
Pasador eyector
SPANISH
1 cm
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