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DESCRIZIONE DEL PRODOTTO
Il sistema per biopsia ossea con filo guida Kensington™ è progettato per accedere all'osso e per eseguire biopsie
ossee. Il sistema ha il seguente contenuto. Per le specifiche dimensioni, vedere la Tabella n. 1.
A
Ago per anestesia
B
Mandrino dell'ago per anestesia
C
Filo guida
D
Cannula (smussata)
INDICAZIONI
Accesso all'osso e biopsie per lesioni ossee.
PRECAUZIONI
Il dispositivo deve essere usato solo da un medico formato per eseguire biopsie o interventi radiologici, o sotto la
sua supervisione. Il dispositivo è fornito in uno stato sterile e deve considerarsi tale a meno che la confezione non
sia stata aperta o danneggiata. Non utilizzare se la confezione è danneggiata. Se si utilizzano apparecchiature di
altri fornitori, verificare che le loro lunghezze e diametri siano compatibili con i componenti del dispositivo.
Quando in uso, applicare pressione solo con le proprie dita e accertarsi di non applicare eccessiva pressione assiale
e di non piegare gli elementi. Dopo essere stato utilizzato, questo prodotto può rappresentare un potenziale
rischio biologico. Tutti i prodotti di questo tipo devono essere manipolati e distrutti in accordo con le pratiche
mediche accettate, la legislazione e le disposizioni applicabili.
CONSERVAZIONE
Conservare in un luogo fresco e asciutto (al di sotto di 26 °C), lontano da umidità e calore diretto. Non usare dopo
la data di scadenza.
DICHIARAZIONE PRECAUZIONALE PER IL RIUTILIZZO
Per l'utilizzo su un unico paziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la
risterilizzazione può compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a
sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione
può anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni incrociate
del paziente inclusa, ma non limitata a, la trasmissione di malattie infettive da un paziente all'altro. La
contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o morte del paziente.
CONTROINDICAZIONI
Controindicato per l'utilizzo su pazienti che ricevono una pesante terapia anticoagulante o che presentano seri
problemi di sanguinamento. Prima della procedura, le cartelle cliniche del paziente devono essere controllate
attentamente alla ricerca di eventuale anamnesi di attività emorragica.
ISTRUZIONI
Di seguito è suggerito un metodo per l'uso del dispositivo. L'approccio deve essere accuratamente pianificato
usando tecniche di diagnostica per immagini e approvate clinicamente. Disinfettare la pelle, eseguire una piccola
incisione della pelle, e applicare anestetico locale.
FIG. 1 Introdurre l'ago per anestesia e il suo mandrino (A+B)
attraverso il tessuto molle, fino al contatto con l'osso.
Nota: se si desidera, eseguire anestesia aggiuntiva con
l'ago per anestesia (A) al periostio.
FIG. 2 Ritirare il mandrino (B) dell'ago per anestesia e
introdurre il filo guida (C) nell'ago per anestesia (A) fino
al contatto con l'osso.
FIG. 3 Ritirare l'ago per anestesia (A) tenendo al contempo il
filo guida (C) in modo fermo contro l'osso.
FIG. 4 Posizionare la cannula e il mandrino interno (D+E)
assemblati facendoli scorrere sul filo guida (C) fino al
contatto con l'osso.
FIG. 5 Ritirare il filo guida (C). Rimuovere il mandrino interno
(E) tenendo al contempo la cannula (D) in modo fermo
contro l'osso.
Nota: se è necessario attraversare un osso duro per
raggiungere l'area della biopsia, bisogna utilizzare
l'introduttore
corrispondente (fornito separatamente, vedere la
Tabella n. 2). La cannula e il mandrino interno (D+E)
smussati non sono progettati per forare o attraversare
l'osso duro.
FIG. 6 Regolare il misuratore di profondità sull'ago per biopsia
(F) sul contrassegno di centimetri appropriato e serrarlo
per avere una guida visiva.
Nota: il contrassegno di centimetri selezionato (vedere
la Fig. 6) rappresenterà la sporgenza dell'ago per
biopsia oltre la cannula (D).
Sistema per biopsia ossea con filo guida
I S T R U Z I O N I P E R L ' U S O
per
osso
duro
Merit
E
Mandrino interno (smussato)
F
Ago per biopsia con punta di
avanzamento in senso orario
G
Impugnatura per biopsia (con rinforzo)
H
Estrattore
Preston™
ITALIAN
1 cm
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