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DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Sistema de Biopsia Óssea com Fio Guia Kensington™ foi projetado para acessar ossos e realizar biópsias ósseas.
O sistema tem o seguinte conteúdo. Para tamanhos específicos, consulte a Tabela No. 1.
A
Agulha para Anestesia
B
Mandril da Agulha para Anestesia
C
Fio guia
D
Cânula (romba)
INDICAÇÕES
Acesso ósseo e biópsias de lesões ósseas.
PRECAUÇÕES
O dispositivo só deve ser usado por um médico treinado para realizar biópsias ou intervenções radiológicas ou sob
supervisão do mesmo. O dispositivo é fornecido em um estado estéril e deve ser considerado como tal, a não ser
que a embalagem esteja aberta ou danificada. Não use se a embalagem estiver danificada. Ao usar equipamentos
de outros fornecedores, verifique se seu comprimento e diâmetro são compatíveis com os componentes do
dispositivo. Quando em uso, aplique somente pressão com os dedos e certifique-se de não aplicar pressão axial
excessiva nem dobrar os elementos. Após o uso, este produto pode representar um risco biológico potencial.
Todos os produtos deste tipo devem ser manipulados e destruídos de acordo com as práticas médicas aceitas, a
legislação e as disposições aplicáveis.
ARMAZENAMENTO
Armazene em um local frio e seco (abaixo de 26 °C), distante de umidade e incidência direta de calor. Não utilize
após a data de validade.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO RELATIVA À REUTILIZAÇÃO
Para uso por apenas um paciente. Não reutilize, não reprocesse nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento
ou a reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou causar falha do dispositivo,
o que, por sua vez, pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização poderão também criar o risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar infecção no paciente
ou infecção cruzada, incluindo, mas não se limitando a, transmissão de doença infecciosa (ou doenças infecciosas)
de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente.
CONTRAINDICAÇÕES
Contraindicada para uso em pacientes que estejam recebendo terapia anticoagulante pesada ou que tenham
problema de sangramento grave. Antes do procedimento, os prontuários médicos do paciente devem ser
atentamente verificados quanto a qualquer histórico de atividade hemorrágica.
INSTRUÇÕES
O método a seguir é sugerido para usar o dispositivo. A abordagem deve ser planejada com precisão usando
diagnóstico por imagem e técnicas aprovadas clinicamente. Desinfete e faça uma pequena incisão na pele e, em
seguida, aplique um anestésico local.
FIG. 1 Introduza a Agulha para Anestesia e o Mandril (A+B)
através do tecido mole até que estejam em contato
com o osso. Nota: Aplique mais anestesia com a Agulha
para Anestesia (A) no periósteo, se desejar.
FIG. 2 Retire o Mandril da Agulha para Anestesia (B) e
introduza o Fio Guia (C) na Agulha para Anestesia (A)
até que esteja em contato com o osso.
FIG. 3 Retire a Agulha para Anestesia (A) segurando o Fio Guia
(C) com firmeza contra o osso.
FIG. 4 Coloque a montagem da Cânula e Mandril Interno
(D+E) deslizando-os pelo Fio Guia (C) até que estejam
em contato com o osso.
FIG. 5 Retire o Fio Guia (C). Remova o Mandril Interno (E)
segurando a Cânula (D) com firmeza contra o osso.
Nota: Se precisar atravessar um osso rígido para alcançar
a área de biópsia, será necessário usar o Introdutor de
Osso Rígido Merit Preston™ correspondente (fornecido
separadamente, consulte a Tabela 2). A Cânula e Mandril
Interno rombos (D+E) não foram projetados para
perfurar ou atravessar ossos rígidos.
FIG. 6 Ajuste o medidor de profundidade da Agulha para
Biópsia (F) ao marcador centimétrico apropriado e
aperte para servir como orientação visual.
Nota: O marcador centimétrico selecionado (consulte a
Fig. 6) representará a protrusão da Agulha para Biópsia
além da Cânula (D).
FIG. 7 Insira a montagem da Agulha para Biópsia e Manopla
(F+G) através da Cânula (D). Gire com cuidado a Agulha
para Biópsia e a Manopla (F+G) no sentido horário até
alcançar a profundidade desejada da biópsia (ou até
que o medidor de profundidade da Agulha para Biópsia
(F) alcance a extremidade de luer da Cânula (D).
Em seguida, gire a Agulha para Biópsia e a Manopla
(F+G) no sentido anti-horário e remova-as. Remova a
Manopla (G) da Agulha para Biópsia (F); insira o Pino
Ejetor (H) através da Agulha para Biópsia (F) a partir da
extremidade de luer e ejete a amostra.
Nota 1: Repita o processo da Fig. 6 se desejar e for
anatomicamente seguro.
Nota 2: Uma seringa pode ser conectada à extremidade
de luer da Agulha para Biópsia (F), e uma leve aspiração
pode ser aplicada durante a remoção da Agulha para
Biópsia (F), se desejar.
Nota 3: No caso de lesões escleróticas, recomenda-se
coletar várias amostras incrementais menores, a fim de
evitar o esmagamento de tecido dentro da Agulha para
Biópsia (E).
Sistema de Biopsia Óssea com Fio Guia
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
E
F
G
H
Mandril Interno (rombo)
Agulha para Biópsia com ponta para sentido horário
Manopla para Biópsia (com reforço)
Pino Ejetor
PORTUGUESE-BRAZIL
1 cm
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