Sistema De Biopsia Óssea Com Fio-Guia - Merit Medical Kensington KBC1110 Instrucciones De Uso

DESCRIÇÃO DO PRODUTO
O Sistema de Biopsia Óssea com Fio-guia Kensington™ foi concebido para acesso ósseo e para realização de
biopsias ósseas. O sistema inclui os componentes seguintes. Para tamanhos específicos, consulte a Tabela N.° 1.
A
Agulha de Anestesia
B
Estilete da Agulha de Anestesia
C
Fio-guia
D Cânula (romba)
INDICAÇÕES
Acesso ósseo e biopsias de lesões ósseas.
PRECAUÇÕES
O dispositivo apenas deve ser utilizado por um médico com formação na realização de biopsias ou intervenções
radiológicas, ou sob a sua supervisão. O dispositivo é fornecido esterilizado e deve ser considerado como tal,
exceto se a embalagem tiver sido aberta ou estiver danificada. Não utilize caso a embalagem esteja danificada.
Quando utilizar equipamentos de outros fornecedores, certifique-se de que o comprimento e diâmetro dos
mesmos são compatíveis com os componentes do dispositivo. Durante a utilização, aplique pressão apenas com
os dedos e certifique-se de que não aplica pressão axial excessiva nem dobra os elementos. Após a utilização, este
produto poderá representar um potencial perigo biológico. Todos os produtos deste tipo devem ser manuseados
e destruídos em conformidade com as práticas médicas aceites, legislação e disposições aplicáveis.
ARMAZENAMENTO
Armazene num local fresco e seco (abaixo de 26° C), afastado da humidade e da ação direta do calor. Não utilize
após a data de validade.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO DE REUTILIZAÇÃO
Apenas para uso num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar. Uma reutilização,
reprocessamento ou nova esterilização poderá comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir
à falha do dispositivo que, por sua vez, poderá resultar em danos físicos, doença ou na morte do paciente. Uma
reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo
e/ou provocar uma infeção cruzada ou uma infeção do paciente, incluindo, mas não só, a transmissão de doença(s)
infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar danos físicos, doença ou
a morte da paciente.
CONTRAINDICAÇÕES
A utilização do dispositivo é contraindicada em pacientes que estejam a ser submetidos a terapias intensivas com
anticoagulantes ou que apresentem problemas de hemorragias graves. Antes do procedimento, o processo clínico
do paciente deve ser cuidadosamente verificado para deteção de qualquer historial de atividade hemorrágica.
INSTRUÇÕES
Em seguida, é sugerido um método para utilização do dispositivo. A abordagem deve sempre ser planeada com
precisão utilizando imagiologia de diagnóstico e técnicas clinicamente aprovadas. Desinfete a pele, faça uma
pequena incisão cutânea e administre o anestésico local.
FIG. 1 Introduza a Agulha de Anestesia com o respetivo
Estilete (A+B) através dos tecidos moles até entrar em
contacto com o osso. Nota: Administre anestesia
adicional com a Agulha de Anestesia (A) no periósteo,
se pretendido.
FIG. 2 Retire o Estilete da Agulha de Anestesia (B) e introduza
o Fio-guia (C) na Agulha de Anestesia (A) até entrar em
contacto com o osso.
FIG. 3 Retire a Agulha de Anestesia (A) enquanto segura o Fio-
guia (C) firmemente contra o osso.
FIG. 4 Coloque a Cânula e o Estilete Interior (D+E) montados,
deslizando-os sobre o Fio-guia (C) até entrar em
contacto com o osso.
FIG. 5 Retire o Fio-guia (C). Retire o Estilete Interior (E)
enquanto segura a Cânula (D) firmemente contra o
osso.
Nota: Caso seja necessário atravessar ossos de elevada
densidade para alcançar a área da biopsia, deve utilizar
o respetivo Introdutor para Ossos de Elevada Densidade
Merit Preston™ (fornecido separadamente; consulte a
Tabela n.° 2). A Cânula e o Estilete Interior rombos (D+E)
não estão concebidos para perfurar ou atravessar ossos
de elevada densidade.
FIG. 6 Ajuste o medidor de profundidade na Agulha de
Biopsia (F) de acordo com o marcador de centímetros
adequado e aperte para obter uma orientação visual.
Nota: O marcador de centímetros selecionado
(consulte a Fig. 6) irá representar a saliência da Agulha
de Biopsia em relação à Cânula (D).
Sistema de Biopsia Óssea com Fio-guia
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
E
Estilete Interior (rombo)
F
Agulha de biopsia com Ponta para a Direita
G
Pega de Biopsia (com Reforço)
H Pino de Ejeção
PORTUGUESE
1 cm