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DESCRIPTION DU PRODUIT
Le système de biopsie osseuse avec fil-guide Kensington™ est conçu pour accéder aux os et pratiquer des biopsies
osseuses. Ce système se compose des éléments suivants. Pour les tailles précises, voir le tableau N°1.
A
Aiguille d'anesthésie
B
Stylet d'aiguille d'anesthésie
C
Fil-guide
D
Canule (à pointe émoussée)
INDICATIONS
Accès osseux et biopsies des lésions osseuses.
PRÉCAUTIONS
Le dispositif ne doit être utilisé que par, ou sous la supervision d'un médecin formé à la réalisation de biopsies ou aux
interventions radiologiques. Le dispositif est livré stérile et doit être considéré comme tel, sauf si l'emballage est ouvert
ou endommagé. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. En cas d'utilisation d'équipements d'autres fournisseurs,
s'assurer que leur longueur et leur diamètre sont compatibles avec les composants du dispositif. Pendant l'utilisation,
exercer une pression des doigts et veiller à ne pas appliquer une pression axiale excessive ni plier les composants. Après
utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Tous les produits de ce type doivent être
manipulés et détruits conformément aux pratiques médicales acceptées, à la législation et aux dispositions en vigueur.
STOCKAGE
Conserver dans un endroit sec et frais (à moins de 26 °C) à l'abri de l'humidité et de la chaleur directe. Ne pas utiliser
après la date d'expiration.
DÉCLARATION DE MISE EN GARDE RELATIVE À LA RÉUTILISATION
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui,
à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou
une infection croisée du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
CONTRE-INDICATIONS
Contre-indiqué pour les patients sous traitement anticoagulant lourd ou atteints de graves problèmes de
saignement. Avant la procédure, il convient de vérifier soigneusement le dossier médical du patient en recherchant
tout antécédent d'activité hémorragique.
INSTRUCTIONS
Vous trouverez ci-dessous une méthode conseillée pour utiliser le dispositif. La procédure doit être planifiée avec
précision à partir de l'imagerie diagnostique et de techniques cliniquement approuvées. Désinfecter la peau,
pratiquer une petite incision cutanée et appliquer un anesthésique local.
FIG. 1 Introduire l'aiguille d'anesthésie et son stylet (A+B) dans
les tissus mous jusqu'au contact avec l'os. Remarque :
Injecter un anesthésique supplémentaire à l'aide de
l'aiguille d'anesthésie (A) dans le périoste si nécessaire.
FIG. 2 Retirer le stylet de l'aiguille d'anesthésie (B) et introduire
le fil-guide (C) dans l'aiguille d'anesthésie (A) jusqu'au
contact avec l'os.
FIG. 3 Retirer l'aiguille d'anesthésie (A) tout en maintenant le
fil-guide (C) fermement contre l'os.
FIG. 4 Placer la canule montée et le stylet interne (D+E) en les
faisant glisser sur le fil-guide (C) jusqu'au contact avec l'os.
FIG. 5 Retirer le fil-guide (C). Retirer le stylet interne (E) tout en
maintenant fermement la canule (D) contre l'os.
Remarque : Pour traverser un os dur pour atteindre la
zone de biopsie, utiliser l'introducteur pour os dur Merit
Preston™ correspondant (fourni séparément, voir le
tableau N°2). La canule à pointe émoussée et le stylet
interne (D+E) ne sont pas conçus pour percer ou
traverser un os dur.
FIG. 6 Régler la jauge de profondeur de l'aiguille de biopsie (F)
sur le marquage de centimètre adapté et serrer pour
bénéficier d'un repère visuel.
Remarque : Le marqueur de centimètres sélectionné
(voir la Fig. 6) représente la longueur de dépassement
de l'aiguille de biopsie au-delà de la canule (D).
FIG. 7 Insérer l'aiguille de biopsie montée sur la poignée (F+G)
via la canule (D). Faire soigneusement tourner l'aiguille
de biopsie et la poignée (F+G) dans le sens des aiguilles
d'une montre jusqu'à la profondeur de biopsie
souhaitée ou jusqu'à ce que la jauge de profondeur de
l'aiguille de biopsie (F) atteigne l'extrémité du
connecteur Luer de la canule (D).
Ensuite, faire tourner l'aiguille de biopsie et la
poignée (F+G) dans le sens inverse des aiguilles d'une
montre et retirer le tout. Retirer la poignée (G) de
l'aiguille de biopsie (F). Insérer le piston éjecteur (H)
dans l'aiguille de biopsie (F) depuis l'extrémité du
connecteur Luer et éjecter le prélèvement.
Remarque 1 : Répéter la procédure à partir de la Fig. 6 si
cela est nécessaire et sûr d'un point de vue anatomique.
Remarque 2 : Il est possible de raccorder une seringue
à l'extrémité du connecteur Luer de l'aiguille de
biopsie (F) et d'appliquer une légère aspiration pendant
le retrait de l'aiguille de biopsie (F) si nécessaire.
Remarque 3 : En cas de lésions sclérotiques, il est
recommandé de prélever plusieurs échantillons
incrémentiels de plus petite taille afin d'éviter de broyer
les tissus à l'intérieur de l'aiguille de biopsie (F).
Système de biopsie osseuse avec fil-guide
M O D E D ' E M P L O I
E
Stylet interne (à pointe émoussée)
F
Aiguille de biopsie avec pointe à
rotation horaire
G
Poignée de biopsie (avec raidisseur)
H
Piston éjecteur
FRENCH
1 cm
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