Informații Importante - A Se Consulta Înainte De Utilizare; Domeniul De Utilizare; Avertismente - Ambu aScope 3 Slim Manual Del Usuario

1. Informații importante – a se consulta înainte de utilizare
Citiți cu atenție aceste instrucțiuni referitoare la siguranță înainte de a utiliza endoscopul.
Instrucțiunile de utilizare pot fi actualizate fără notificare prealabilă. La cerere, vi se pot pune la
dispoziție copii ale actualei versiuni. Vă rugăm să țineți cont de faptul că aceste instrucțiuni nu
explică și nu dezbat procedurile clinice. Acestea descriu doar operarea de bază și măsurile de
precauție legate de operarea endoscopului. Înainte de prima utilizare a endoscopului, este esen-
țial ca operatorii să fi fost instruiți suficient cu privire la tehnicile endoscopice clinice și să fie
familiarizați cu domeniul de utilizare, avertismentele, precauțiile, indicațiile și contraindicațiile
din aceste instrucțiuni.
Nu există garanție pentru endoscop.
În acest document, endoscop face trimitere la instrucțiunile care se aplică doar pentru endoscop,
iar sistem face trimitere la informațiile relevante pentru endoscop, monitor și accesorii. Cu
excepția cazului în care se specifică altfel, endoscop se referă la toate versiunile de endoscop.

1.1. Domeniul de utilizare

Endoscopul este un instrument steril, de unică folosință, flexibil, destinat utilizării în procedurile
și examinările endoscopice la nivelul căilor respiratorii și al arborelui traheobronșic.
Endoscopul oferă imagini care pot fi vizualizate prin intermediul monitorului Ambu.
Endoscopul este destinat utilizării în mediul spitalicesc. A fost proiectat pentru
a fi folosit pentru adulți.
1.2. Contraindicații
Nu se cunosc.
1.3. Beneficii clinice
Utilizarea o singură dată minimizează riscul de contaminare încrucișată între pacienți.
1.4. Avertismente și măsuri de precauție

AVERTISMENTE

1. Endoscopul este un dispozitiv de unică folosință și trebuie manevrat în conformitate
cu practicile medicale acceptate pentru astfel de dispozitive, pentru a se evita conta-
minarea sa înaintea introducerii.
2. Imaginile endoscopice nu trebuie utilizate ca diagnostic independent de orice patolo-
gie. Medicii trebuie să interpreteze și să susțină orice descoperire prin alte mijloace și
prin prisma caracteristicilor clinice ale pacientului.
3. Nu folosiți accesorii endoscopice active, precum sonde laser și echipamente electro-
chirurgicale în asociere cu endoscopul, deoarece acest lucru poate cauza rănirea paci-
entului sau deteriorarea endoscopului.
4. Dispozitivul nu trebuie să fie utilizat dacă, pe durata procedurii, pacientului nu i se
poate asigura oxigenarea suplimentară adecvată.
5. Nu utilizați la pacienții cu aritmie malignă, stare cardiacă instabilă, infarct miocardic
acut în urmă cu 4 – 6 săptămâni, hipoxemie refractară, diateză hemoragică sau trom-
bocitopenie severă, dacă se recomandă biopsia.
6. Nu utilizați endoscopul dacă este deteriorat în vreun fel sau dacă oricare dintre etape-
le verificării funcționale (consultați secțiunea 4.1) eșuează.
7. Nu încercați să curățați și să reutilizați endoscopul, deoarece acesta este un dispozitiv de
unică folosință. Refolosirea produsului poate produce contaminare și, în consecință, infecții.
8. Endoscopul nu trebuie utilizat atunci când pacientului i se administrează oxigen sau
gaze anestezice extrem de inflamabile. Aceasta ar putea provoca rănirea pacientului.
9. Endoscopul nu trebuie utilizat într-un mediu de RMN.
10. Nu utilizați endoscopul în timpul defibrilării.
11. A se utiliza doar de către medici instruiți și calificați în proceduri și tehnice
endoscopice clinice.
12. Nu utilizați forță excesivă atunci când introduceți, manevrați sau retrageți endoscopul.
13. Pacienții trebuie să fie monitorizați în mod adecvat și permanent în timpul
utilizării dispozitivului.
14. Urmăriți întotdeauna imaginile endoscopice în direct pe monitorul Ambu atunci când
avansați sau retrageți endoscopul, manevrați secțiunea de îndoire sau aspirați. În caz
contrar, pacientul poate fi rănit.
15. Nu utilizați endoscopul dacă ecranul de sterilizare al produsului sau ambalajul acestuia
este deteriorat.
194