Página 1 INSTRUCTIONS FOR USE Ambu Gastroscope ® For use by trained healthcare professionals. For use in professional healthcare facilities. For use with Ambu aBox ® ™ aScope Gastro ™ aScope Gastro Large ™...
Página 2 QUICK GUIDE Ambu aBox™ 2 pMax CO pMax H O : 500 kPa / 72.5 psi 80 kPa / 12 psi pMax VAC: -76 kPa / -11 psi...
Página 3 CONTENTS PAGE English (Instructions for use) ��4-19 Česky (Návod k použití) ��20-36 Dansk (Brugsanvisning) �� 37-52 Deutsch (Bedienungsanleitung) ��53-70 Eλληvıĸά (δηγίες Xρήσεως) ��71-88 Español (Manual de instrucciones) �� 89-106 Suomi (Käyttöohje) ��107-122 Français (Mode d´emploi) �� 123-140 Magyar (Használati útmutató) ��141-157 Italiano (Manuale d’uso) ��158-175 日本語...
Página 4 1. Important information – Read before use Read the Instructions for Use (IFU) carefully before using the Ambu® aScope™ Gastro or Ambu® aScope™ Gastro Large� These instructions describe the function, setup and precautions related to operating the Ambu® aScope™ Gastro or Ambu® aScope™ Gastro Large� Please be aware that these instructions do not describe clinical procedures�...
Página 5 4� Patient leakage currents may be additive, when using energised endotherapy accessories� Do not use energised endotherapy accessories which are not classified as "type CF" or "type BF" applied parts according to IEC 60601-1, as that could lead to too high patient leakage current�...
Página 6 2. Device description The endoscope is to be connected to an Ambu displaying unit� For information about Ambu displaying units, please refer to the Ambu displaying unit’s Instructions for Use� 2.1. Device Parts...
Página 7 Figure 1: Schematic representation of the endoscope with references to relevant components. Part Function Control section The user holds the endoscope at the control section with the left hand� The control wheels and remote switches/programmable buttons may be manipulated with the left and/or right hand�...
Página 8 No. on Fig.1 Part Function Remote switches/ The user activates functions on the displaying unit� programmable The functions of the remote switches/programmable buttons buttons are pre-configured from factory and can be re-configured according to the user’s preference� Each button can be programmed to be sensitive on both short and long press�...
Página 9 “self-sealing”, “shut-off-filter” or similar� • Gastrointestinal endotherapy accessories specified to be compatible with a working channel with an inner diameter (ID) of 2�8 mm/8�4 Fr or less for aScope Gastro and with an ID of 4�2 mm/12�6 Fr or less for aScope Gastro Large� •...
Página 10 Should any irregularity be observed after inspection, follow the instructions as described in section 6 "Troubleshooting"� If the endoscope malfunctions, do not use it� Contact your Ambu sales representative for further assistance�...
Página 11 (ID) of 2�8 mm/8�4 Fr or less for aScope Gastro and with an inner diameter (ID) of 4�2 mm/12�6 Fr or less for aScope Gastro Large are compatible� There is no guarantee that endotherapy accessories selected using only this minimum working channel size will be compatible with the endoscope�...
Página 12 Checking the remote switches/programmable buttons • All remote switches/programmable buttons should be checked to work normally even if they are not expected to be used� • Press every remote switch/programmable button and confirm that the specified function works as expected� •...
Página 13 Accessories should be compatible if they are designed for working channels with an inner diameter (ID) of 2�8 mm/8�4 Fr or less for aScope Gastro and with an ID of 4�2 mm/12�6 Fr or less for aScope Gastro Large, and/or for a distal tip with an outer diameter (OD) of 9�9 mm for aScope Gastro and an OD of 11�5 mm for aScope Gastro Large�...
Página 14 – ISO 8600-1 Endoscopes – Medical endoscopes and endotherapy devices – Part 1: General requirements� 4.2. Technical device specifications Product specification Insertion section dimensions aScope Gastro aScope Gastro Large 1�1 Bending angle 210° 210° Down: 90°...
Página 15 The following tables show the possible causes of and countermeasures against challenges that may occur due to equipment setting errors or damage to the endoscope� Make sure to contact your local Ambu representative for detailed information if indicated� Prior to use please do the pre-check as described in section 3�...
Página 16 Possible problem Possible cause Recommended action Insufflation not possible The water bottle is empty� Replace the water bottle with or insufficient� a new one� CO₂ regulator is not working Refer to the CO₂ regulator IFU� or not switched on� Sterile water source setup Confirm that water source is suboptimal�...
Página 17 Endoscope is defective� Withdraw the endoscope and connect a new endoscope� Displaying unit is defective� Contact your Ambu representative� Image suddenly Camera or illumination failure� Switch ON LEDs as described in darkens� displaying unit IFU� Withdraw the endoscope and connect a new endoscope�...
Página 18 Picture is frozen� Endoscope is defective� Withdraw the endoscope and connect a new endoscope� Unusual image Displaying unit is defective� Contact your Ambu contrast levels� representative� Advanced Red Contrast (ARC) See displaying unit IFU� mode unintentionally ON/OFF� Improper image/ARC settings�...
Página 19 Indicates that a Consult instruction product is compliant for use with European legislation for medical devices and that it has Do not re-use been verified by a notified body A full list of symbol explanations can be found on ambu�com/symbol-explanation�...
Página 20 Gastro Large se nevztahuje žádná záruka� V tomto dokumentu je označení endoskop Ambu® aScope™ Gastro a Ambu® aScope™ Gastro Large použito v souvislosti s pokyny týkajícími se výlučně endoskopu a pojem systém je častěji použit v souvislosti s informacemi týkajícími se endoskopu Ambu®...
Página 21 4� Při použití elektrického endoterapeutického příslušenství mohou vznikat doprovodné svodové proudy pacienta� Nepoužívejte elektrické endoterapeutické příslušenství, které není klasifikované jako příložná část typu CF nebo typu BF dle normy IEC60601-1, protože by to mohlo vést k příliš vysokým svodovým proudům pacienta� 5�...
Página 22 Jestliže v průběhu anebo v důsledku použití tohoto zdravotnického prostředku dojde k závažné nežádoucí příhodě, oznamte ji výrobci a příslušnému národnímu úřadu� 2. Popis prostředku Endoskop je určen pro připojení k zobrazovací jednotce Ambu� Informace o zobrazovacích jednotkách Ambu naleznete v návodu k použití příslušné zobrazovací jednotky� 2.1. Části prostředku Piktogram Název hotového...
Página 23 Obrázek 1: Schematické znázornění endoskopu s odkazy na příslušné součásti. Č. Součást Funkce Ovládací část Uživatel drží endoskop za jeho ovládací část v levé ruce� Ovládací kolečka a dálkové spínače/ programovatelná tlačítka je možné ovládat levou anebo pravou rukou�...
Página 24 Č. na obr. 1 Součást Funkce Dálkové spínače/ Uživatel aktivuje funkce na zobrazovací jednotce� programovatelná Funkce tlačítek dálkových spínačů/programovatelných tlačítka tlačítek jsou přednastaveny z výroby a lze je konfigurovat podle preferencí uživatele� Každý spínač/tlačítko lze naprogramovat tak, aby byly citlivé na krátké i dlouhé stisknutí� Další podrobnosti naleznete v návodu k použití...
Página 25 Gastro a 4,2 mm/12,6 Fr nebo menším pro aScope Gastro Large� • Gastrointestinální endoterapeutické příslušenství specifikované jako kompatibilní s distálním koncem o vnějším průměru (OD) 9,9 mm/29,7 Fr pro aScope Gastro a 11,5 mm/34,5 Fr pro aScope Gastro Large� • Neexistuje záruka, že endoterapeutické příslušenství zvolené pouze na základě této minimální...
Página 26 Pokud byste po provedené kontrole zpozorovali jakékoli odchylky, postupujte podle pokynů popsaných v kapitole 6 „Odstraňování problémů“� Jestliže se u endoskopu vyskytne porucha, nepoužívejte jej� Pro další pomoc se obraťte na vašeho obchodního zástupce Ambu� 3.1. Kontrola prostředku •...
Página 27 Zkontrolujte, zda je bioptický ventil připojen k portu pracovního kanálu� Kompatibilní je gastrointestinální endoterapeutické příslušenství označené pro použití s pracovním kanálem o vnitřním průměru (ID) 2,8 mm/8,4 Fr nebo menším pro aScope Gastro a 4,2 mm/12,6 Fr nebo menším pro aScope Gastro Large� Neexistuje záruka, že endoterapeutické...
Página 28 Kontrola obrazu 7 • Nasměrováním distálního konce endoskopu na nějaký předmět, jako např� na dlaň ruky, ověřte, zda se na obrazovce objeví živý videoobraz a zda je jeho orientace správná� • Podle potřeby upravte předvolby zobrazení na zobrazovací jednotce� Další podrobnosti naleznete v návodu k použití...
Página 29 Příslušenství by mělo být kompatibilní, pokud je určeno pro pracovní kanál o vnitřním průměru (ID) 2,8 mm/8,4 Fr nebo menším pro aScope Gastro a 4,2 mm/12,6 Fr nebo menším pro aScope Gastro Large, případně pro distální konec o vnějším průměru (OD) 9,9 mm pro aScope Gastro a 11,5 mm pro aScope Gastro Large�...
Página 30 Vrácení prostředku společnosti Ambu • Bude-li nutné poslat endoskop společnosti Ambu k posouzení, předem laskavě kontaktujte svého zástupce Ambu, který vám poskytne pokyny a případné rady� • V zájmu prevence infekce je přísně zakázáno přepravovat kontaminované zdravotnické prostředky� • Před odesláním společnosti Ambu musí být endoskop nejprve dekontaminován na místě�...
Página 31 V následujících tabulkách jsou popsány možné příčiny problémů, jež se mohou vyskytnout v důsledku chybného nastavení anebo poškození endoskopu, a nápravná opatření na jejich odstranění� Pro další informace se obraťte na místního zástupce společnosti Ambu, je-li to uvedeno� Před použitím proveďte předběžnou kontrolu, jak je popsána v kapitole 3�...
Página 32 Možný problém Možná příčina Doporučené opatření Při pohybu ovládacího Endoskop je vadný� Vytáhněte endoskop kolečka nedochází k a připojte nový� angulaci ohybové části� Nelze dosáhnout Endoskop je vadný� Vytáhněte endoskop maximálních úhlů ohybu� a připojte nový� Ohybová část se ohýbá Endoskop je vadný� Vytáhněte endoskop opačným směrem�...
Página 33 5.3. Odsávání Možný problém Možná příčina Doporučené opatření Odsávání je snížené, Není připojen zdroj vakua/ Připojte zdroj vakua/odsávací nebo není žádné� odsávací pumpa, nebo nejsou pumpu a zapněte� zapnuté� Odsávací nádoba je plná, nebo Je-li odsávací nádoba plná, není připojená� vyměňte ji�...
Página 34 Endoskop je vadný� Vytáhněte endoskop a připojte nový� Zobrazovací jednotka je vadná� Kontaktujte vašeho zástupce Ambu� Obraz náhle Došlo k závadě kamery nebo Zapněte LED osvětlení, jak je ztmavne� osvětlení� popsáno v návodu k použití...
Página 35 Byl použit nesprávný dálkový Použijte správný dálkový spínač� spínač� Endoskop je vadný� Vytáhněte endoskop a připojte nový� Zobrazovací jednotka je vadná� Kontaktujte vašeho zástupce Ambu� 6. Vysvětlení použitých symbolů Symbol Popis Symbol Popis 103 cm / 40.6’’ Omezení Pracovní délka atmosférickým...
Página 36 Datum použitelnosti Katalogové číslo Kód dávky Označuje, že Přečtěte si návod výrobek je ve k použití shodě s evropskou legislativou týkající se zdravotnických prostředků a že byl Nepoužívejte ověřen oznámeným opakovaně subjektem Úplný seznam vysvětlivek k symbolům naleznete na webu ambu�com/symbol-explanation�...
Página 37 Før Ambu® aScope™ Gastro eller Ambu® aScope™ Gastro Large tages i brug, er det vigtigt, at operatøren er blevet behørigt instrueret i de kliniske endoskopiske teknikker og er fortrolig med den tilsigtede anvendelse, de advarsler, forholdsregler, indikationer og kontraindikationer, som er anført i denne...
Página 38 5� Der må ikke udføres procedurer med højfrekvent (HF) endoterapitilbehør, hvis der er brandfarlige eller eksplosive gasser til stede i patientens mave-tarm-kanal, da det kan medføre alvorlig patientskade� 6� Observer altid det endoskopiske livebillede, når endoskopet indsættes, trækkes ud eller betjenes �...
Página 39 Hvis der sker en alvorlig hændelse under brugen af denne enhed eller som resultat af brugen af den, bedes det indberettet til producenten og til den nationale myndighed� 2. Beskrivelse af udstyret Endoskopet skal tilsluttes en Ambu-monitor� Yderligere oplysninger om Ambu-monitorer kan findes i brugervejledningen til Ambu-monitoren� 2.1. Udstyrets komponenter Piktogram Færdigvarenavn...
Página 40 Figur 1: Skematisk fremstilling af endoskopet med henvisninger til relevante dele. Funktion Kontrolenhed Brugeren holder endoskopets kontrolenhed med venstre hånd� Styrehjulene og endoskopknapper/ programmerbare knapper kan betjenes med venstre og/eller højre hånd�...
Página 41 Nr. på fig. 1 Funktion Endoskop knapper/ Brugeren aktiverer funktioner på monitoren� program merbare Endoskopknappernes/de progammerbare knappers knapper funktioner er forudkonfigurerede fra fabrikken og kan omkonfigureres efter brugerens præferencer� Hver knap kan programmeres til at være følsom ved både kort og langt tryk� Se brugervejledningen til monitoren for at få...
Página 42 Gastro og med en ID på 4,2 mm/12,6 Fr eller mindre for aScope Gastro Large� • Gastrointestinalt endoterapiudstyr, der er specificeret til at være kompatibelt med en distal ende med en udvendig diameter (UD) på 9,9 mm/29,7 Fr for aScope Gastro og med en UD på 11,5 mm/34,5 Fr for aScope Gastro Large� •...
Página 43 Hvis der observeres nogen uregelmæssigheder efter eftersynet, følges instruktionerne som beskrevet i afsnit 6, "Fejlfinding”� Hvis endoskopet ikke fungerer korrekt, må det ikke anvendes� Kontakt din Ambu- salgsrepræsentant for yderligere hjælp�...
Página 44 (ID) på 2,8 mm/8,4 Fr eller mindre for aScope Gastro og med en indvendig diameter (ID) på 4,2 mm/12,6 Fr eller mindre for aScope Gastro Large, er kompatibelt� Der gives ingen garanti for, at endoterapitilbehør, der vælges udelukkende ud fra denne mindste...
Página 45 Kontrol af endoskopknapper/programmerbare knapper • Alle endoskopknapper/programmerbare knapper skal kontrolleres for at sikre, at de fungerer normalt, selvom de ikke forventes at blive brugt� • Tryk på hver enkelt endoskopknap/programmerbar knap, og bekræft, at de angivne funktioner fungerer som forventet� •...
Página 46 Tilbehøret bør være kompatibelt, hvis det er beregnet til arbejdskanaler med en indvendig diameter (ID) på 2,8 mm/8,4 Fr eller mindre for aScope Gastro og med en ID på 4,2 mm/12,6 Fr eller mindre for aScope Gastro Large og/eller til en distal spids med en udvendig diameter (UD) på...
Página 47 – ISO 10993-1 Biologisk evaluering af medicinsk udstyr – Del 1: Vurdering og prøvning inden for rammerne af et risikoledelsessystem� – ISO 8600-1 Endoskoper – Medicinske endoskoper og endoskopitilbehør – Del 1: Generelle krav� 4.2. Tekniske specifikationer Produktspecifikation Dimensioner for aScope Gastro aScope Gastro Large indføringsdel 1�1 Bøjelighed Opad: 210° 210°...
Página 48 Sørg for at kontakte din lokale Ambu-repræsentant for at få detaljerede oplysninger, såfremt relevant� Før brug skal du udføre den forudgående kontrol som beskrevet i afsnit 3�...
Página 49 Muligt problem Mulig årsag Anbefalet handling Insufflation ikke mulig Vandflasken er tom� Udskift vandflasken med en ny� eller utilstrækkelig� CO₂ regulatoren fungerer ikke Se brugervejledningen til CO₂ eller er ikke tændt� regulatoren� Ikke-optimal opsætning af Kontrollér, at vandkilden er steril vandkilde� installeret i overensstemmelse med den tilhørende brugervejledning�...
Página 50 Endoskop er defekt� Træk endoskopet ud, og tilslut et nyt endoskop� Monitor er defekt� Kontakt din Ambu-repræsentant� Billedet bliver Fejl i kamera eller belysning� Tænd for LED'erne som beskrevet i pludselig mørkere� brugervejledningen til monitoren�...
Página 51 Træk endoskopet ud, og tilslut et nyt endoskop� Billedet er frosset� Endoskop er defekt� Træk endoskopet ud, og tilslut et nyt endoskop� Usædvanlige Monitor er defekt� Kontakt din Ambu-repræsentant� billedkon- Tilstanden Advanced Red Se brugervejledningen trastniveauer� Contrast (ARC) utilsigtet slået til monitoren� til/fra�...
Página 52 Fremstillingsdato i UK Producent Anvendes inden Katalognummer Batchkode Angiver, at et produkt overholder Se brugervejledning europæisk lovgivning om medicinsk udstyr, og at det er Må ikke genbruges verificeret af et bemyndiget organ En komplet liste over symbolforklaringer kan findes på ambu�com/symbol-explanation�...
Página 53 Bedienungsanleitung kann ohne vorherige Ankündigung aktualisiert werden� Die aktuelle Version ist auf Anfrage erhältlich� In diesem Dokument bezieht sich der Begriff Endoskop auf das Ambu® aScope Gastro™ und das Ambu® aScope™ Gastro Large sowie der Begriff Visualisierungseinheit auf die Ambu® aBox™ 2.
Página 54 3� Führen Sie vor der Verwendung immer eine Inspektion und Funktionsprüfung gemäß den Abschnitten 3�1 und 3�4 durch� Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn das Endoskop oder seine Verpackung in irgendeiner Weise beschädigt ist oder wenn die Funktionsprüfung fehlschlägt, da dies zu Verletzungen oder Infektionen beim Patienten führen kann�...
Página 55 Falls während oder infolge der Verwendung dieses Produkts ein schwerwiegender Zwischenfall auftritt, melden Sie diesen bitte dem Hersteller und Ihrer zuständigen nationalen Behörde� 2. Gerätebeschreibung Das Endoskop muss an eine Ambu Visualisierungseinheit angeschlossen sein� Informationen zu Ambu Visualisierungseinheiten entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung für die Ambu Visualisierungseinheit� 2.1. Geräteteile Piktogramm...
Página 56 Modul in der distalen Spitze besteht aus einem Kameragehäuse, das eine Kamera und LED- Lichtquellen enthält� Der Benutzer kann die distale Spitze zur Visualisierung des oberen GI-Trakts in mehreren Ebenen abwinkeln, indem er die Abwinkelungsräder dreht, um die biegbare Sektion zu aktivieren� Die biegbare Sektion kann bis zu 210° gebogen werden, wodurch eine Retroflexion zur Visualisierung des Fundus und des Ösophagussphinkters ermöglicht wird�...
Página 57 Nr. auf Abb. 1 Komponente Funktion Fernbedie- Der Bediener aktiviert Funktionen an der nungsschalter/ Visualisierungseinheit� Die Funktionen der programmierbare Fernbedienungsschalter/programmierbaren Tasten Tasten sind werkseitig vorkonfiguriert und können nach Wunsch des Benutzers neu konfiguriert werden� Jede Taste kann so programmiert werden, dass sie sowohl auf kurzes als auch auf langes Drücken reagiert�...
Página 58 Absaugventil im Falle einer Verstopfung oder eines Schadens zu ersetzen� 2.2. Produktkompatibilität Das Endoskop kann in Verbindung mit folgenden Instrumenten/Geräten/Mitteln verwendet werden: • Die Ambu® aBox™ 2� • Insufflatoren für endoskopische gastrointestinale Eingriffe mit konstantem Fluss von medizinischem Gas bei maximalem Versorgungsdruck von 80 kPa (12 psi)� •...
Página 59 • Gastrointestinales endotherapeutisches Zubehör, das für einen Arbeitskanal mit einem Innendurchmesser (ID) von 2,8 mm/8,4 Fr oder weniger für aScope Gastro und mit einem Innendurchmesser von 4,2 mm/12,6 Fr oder weniger für aScope Gastro Large ausgelegt ist� • Gastrointestinales endotherapeutisches Zubehör, das für ein distales Ende mit einem Außendurchmesser (AD) von 9,9 mm/29,7 Fr für aScope Gastro und mit einem...
Página 60 3.2. Vorbereitung zur Anwendung Befolgen Sie beim Vorbereiten und Inspizieren der Visualisierungseinheit, des CO₂ Insufflators, der sterilen Insufflations/Spülwasserflasche, der zusätzlichen Spülpumpe, der sterilen Wasserflasche, der Vakuumquelle und des Absaugbehälters einschließlich der Schläuche die Anweisungen in den jeweiligen Bedienungsanleitungen� • Schalten Sie die Visualisierungseinheit ein� 2 •...
Página 61 Arbeitskanal mit einem Innendurchmesser (ID) von 2,8 mm/8,4 Fr oder weniger für aScope Gastro und mit einem Innendurchmesser (ID) von 4,2 mm/12,6 Fr oder weniger für aScope Gastro Large gekennzeichnet ist, ist kompatibel� Es besteht keine Garantie, dass endotherapeutisches Zubehör, das nur aufgrund dieser Mindestgröße des Arbeitskanals ausgewählt wurde, mit dem Endoskop kompatibel ist�...
Página 62 Zubehörteile sollten kompatibel sein, wenn sie für Arbeitskanäle mit einem Innendurchmesser (ID) von 2,8 mm/8,4 Fr oder weniger für aScope Gastro und einem Innendurchmesser von 4,2 mm/12,6 Fr oder weniger für aScope Gastro Large und/oder für eine distale Spitze mit einem Außendurchmesser (AD) von 9,9 mm für aScope Gastro und einem Außendurchmesser...
Página 63 Komponenten entsorgt werden� Rückgabe von Geräten an Ambu • Sollte es erforderlich sein, ein Endoskop zur Prüfung an Ambu zu senden, kontaktieren Sie bitte Ihren Vertreter von Ambu für Anweisungen und/oder Anleitung� • Aus Gründen des Infektionsschutzes ist das Versenden kontaminierter medizinischer Geräte streng verboten�...
Página 64 – ISO 10993-1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Auswertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementverfahrens� – ISO 8600-1 Endoskope – Medizinische Endoskope und endotherapeutische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen� 4.2. Technische Daten des Gerätes Produktspezifikationen Abmessungen des aScope Gastro aScope Gastro Large Einführschlauchs 1�1 Abwinkelung Oben: 210° 210° Unten: 90°...
Página 65 Die folgenden Tabellen zeigen die möglichen Ursachen und Gegenmaßnahmen bei Problemen, die aufgrund von Geräteeinstellungsfehlern oder Schäden am Endoskop auftreten können� Wenden Sie sich ggf� an Ihren Ambu-Vertreter vor Ort, um detaillierte Informationen zu erhalten� Führen Sie vor der Verwendung die Vorprüfung durch, wie in Abschnitt 3 beschrieben�...
Página 66 Mögliches Problem Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme Die biegbare Sektion ist in Das Endoskop ist defekt� Das Endoskop herausziehen die entgegengesetzte und ein neues Endoskop Richtung angewinkelt� anschließen� 5.2. Spülen und Insufflation Mögliches Problem Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme Spülen beeinträchtigt oder Schlauchset für das Spülschlauch ordnungsgemäß...
Página 67 5.3. Absaugung Mögliches Problem Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme Verringerte oder Vakuumquelle/Absaugpumpe Vakuumquelle/Absaugpumpe keine Absaugung� ist nicht angeschlossen oder anschließen bzw� einschalten� nicht eingeschaltet� Absaugbehälter ist voll oder Absaugbehälter austauschen, nicht angeschlossen� wenn er voll ist� Absaugbehälter anschließen� Absaugventil verstopft� Das Ventil entfernen und mit sterilem Wasser unter Verwendung einer Spritze abspülen�...
Página 68 Visualisierungseinheit Visualisierungseinheit angeschlossen� anschließen� Das Endoskop ist defekt� Das Endoskop herausziehen und ein neues Endoskop anschließen� Die Visualisierungseinheit Wenden Sie sich an Ihren Ambu- ist defekt� Vertreter� Das Bild verdunkelt sich Kamera- oder LEDs einschalten, wie in der plötzlich� Beleuchtungsfehler� Bedienungsanleitung der Visualisierungseinheit beschrieben�...
Página 69 Mögliches Problem Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme Ungewöhnliche Die Visualisierungseinheit Wenden Sie sich an Ihren Ambu- Bildkontraststufen� ist defekt� Vertreter� Advanced Red Contrast Siehe Bedienungsanleitung der (ARC)-Modus versehentlich Visualisierungseinheit� EIN/AUS� Falsche Bild/ARC- Siehe Bedienungsanleitung der Einstellungen� Visualisierungseinheit� 5.6. Fernbedienungsschalter/programmierbare Tasten Mögliches Problem Mögliche Ursache...
Página 70 Person im Herstellungsdatum Vereinigten Königreich Hersteller Zu verwenden bis Katalognummer Chargennummer Einhaltung der Gebrauchsan- europäischen weisung befolgen Bestimmungen für Medizinprodukte und Prüfung durch Nur für den benannte Stelle einmaligen Gebrauch werden bestätigt Eine vollständige Liste der Symbolerklärungen finden Sie unter ambu�com/symbol-explanation�...
Página 71 Gastro Large� Λάβετε υπόψη σας ότι αυτές οι οδηγίες δεν περιγράφουν τις κλινικές διαδικασίες� Πριν από τη χρήση του Ambu® aScope™ Gastro ή του Ambu® aScope™ Gastro Large, είναι σημαντικό οι χειριστές να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σχετικά με τις κλινικές ενδοσκοπικές...
Página 72 2� Επιβεβαιώστε ότι το άνοιγμα της βαλβίδας εμφύσησης/έκπλυσης δεν είναι φραγμένο ή καλυμμένο και ότι η πίεση εμφύσησης δεν υπερβαίνει το δεδομένο όριο� Εάν εμφυσηθεί υπερβολικό αέριο στον ασθενή, αυτό ενδέχεται να προκαλέσει πόνο, αιμορραγία, διάτρηση ή/και εμβολή αερίου στον ασθενή� 3�...
Página 73 προκύψει σοβαρό περιστατικό, μην παραλείψετε να το αναφέρετε στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή της χώρας σας� 2. Περιγραφή συσκευής Το ενδοσκόπιο πρέπει να συνδεθεί σε μονάδα προβολής Ambu� Για πληροφορίες σχετικά με τις μονάδες προβολής Ambu, ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης της μονάδας προβολής Ambu� 2.1. Εξαρτήματα της συσκευής...
Página 74 Περιγραφή των εξαρτημάτων και των λειτουργιών Το ενδοσκόπιο είναι ένα αποστειρωμένο γαστροσκόπιο μίας χρήσης για χρήση εντός της ανώτερης γαστρεντερικής οδού� Προορίζεται για αριστερόχειρες� Το ενδοσκόπιο εισάγεται στην ανώτερη γαστρεντερική οδό του ασθενή μέσω του στόματος και τροφοδοτείται μέσω σύνδεσης με τη μονάδα προβολής� Το ενδοσκόπιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί με παρελκόμενα ενδοθεραπείας...
Página 75 Αρ. εξαρτήματος Λειτουργία Τμήμα ελέγχου Ο χρήστης κρατάει το ενδοσκόπιο στο τμήμα ελέγχου με το αριστερό χέρι� Ο χειρισμός των τροχών ελέγχου και των απομακρυσμένων διακοπτών/προγραμματιζόμενων πλήκτρων μπορεί να γίνεται με το αριστερό ή/και το δεξί χέρι� Αρ. στο Σχ. 1 εξαρτήματος...
Página 76 Ασφάλεια Εάν γυρίσετε αυτήν την ασφάλεια στην γωνίωσης δεξιά/ κατεύθυνση «F», απελευθερώνεται η γωνίωση� Εάν αριστερά γυρίσετε την ασφάλεια προς την αντίθετη κατεύθυνση, κλειδώνει το καμπτόμενο τμήμα σε οποιαδήποτε επιθυμητή θέση κατά μήκος του δεξιού/αριστερού άξονα� Βαλβίδα βιοψίας Η βαλβίδα βιοψίας σφραγίζει το κανάλι εργασίας� Θύρα...
Página 77 και με αναγνωριστικό 4,2 mm/12,6 Fr ή λιγότερο για το aScope Gastro Large� • Γαστρεντερικά παρελκόμενα ενδοθεραπείας που έχουν καθοριστεί ότι είναι συμβατά με περιφερικό άκρο με εξωτερική διάμετρο (OD) 9,9 mm/29,7 Fr για το aScope Gastro και με OD 11,5 mm/34,5 Fr για το aScope Gastro Large� •...
Página 78 συμπεριλαμβανομένου του καμπτόμενου τμήματος και του περιφερικού άκρου του ενδοσκοπίου για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχουν ακαθαρσίες ή ζημιές στο προϊόν, όπως τραχιές επιφάνειες, αιχμηρές άκρες ή προεξοχές, οι οποίες θα μπορούσαν να βλάψουν τον ασθενή� Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε μια άσηπτη τεχνική κατά την εκτέλεση των παραπάνω�...
Página 79 Επιβεβαιώστε ότι η βαλβίδα βιοψίας είναι προσαρτημένη στη θύρα του καναλιού εργασίας� Τα παρελκόμενα γαστρεντερικής ενδοθεραπείας που έχουν επισημανθεί για χρήση με κανάλι εργασίας εσωτερικής διαμέτρου (ID) 2,8 mm/8,4 Fr ή λιγότερο για το aScope Gastro και εσωτερικής διαμέτρου (ID) 4,2 mm/12,6 Fr ή μικρότερης για το aScope Gastro Large είναι...
Página 80 Έλεγχος απομακρυσμένων διακοπτών/προγραμματιζόμενων πλήκτρων • Όλοι οι απομακρυσμένοι διακόπτες/τα προγραμματιζόμενα πλήκτρα πρέπει να ελέγχονται ώστε να λειτουργούν κανονικά, ακόμη και αν δεν αναμένεται να χρησιμοποιηθούν� • Πιέστε κάθε απομακρυσμένο διακόπτη/προγραμματιζόμενο πλήκτρο και επιβεβαιώστε ότι η καθορισμένη λειτουργία εκτελείται με τον αναμενόμενο τρόπο� •...
Página 81 εσωτερική διάμετρο (ID) 2,8 mm/8,4 Fr ή μικρότερη για το aScope Gastro και με αναγνωριστικό 4,2 mm/12,6 Fr ή μικρότερη για το aScope Gastro Large ή/και για περιφερικό άκρο με εξωτερική διάμετρο (OD) 9,9 mm για το aScope Gastro και OD 11,5 mm για το aScope Gastro Large� Ωστόσο, δεν παρέχεται εγγύηση ότι τα παρελκόμενα που έχουν επιλεγεί...
Página 82 προϊόντων με ηλεκτρονικά εξαρτήματα� Επιστροφή ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ambu • Εάν χρειάζεται να επιστρέψετε ένα ενδοσκόπιο στην Ambu για αξιολόγηση, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της Ambu για οδηγίες ή/και καθοδήγηση� • Προς αποφυγή μολύνσεων, απαγορεύεται αυστηρά η αποστολή μολυσμένων ιατρικών...
Página 83 Οι παρακάτω πίνακες δείχνουν τις πιθανές αιτίες και τα μέτρα αντιμετώπισης προβλημάτων που μπορεί να προκύψουν λόγω σφαλμάτων ρύθμισης του εξοπλισμού ή ζημιάς στο ενδοσκόπιο� Επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο της Ambu για λεπτομερείς πληροφορίες, εφόσον απαιτείται� Πριν από τη χρήση, πραγματοποιήστε τον προκαταρκτικό έλεγχο όπως περιγράφεται στην...
Página 84 5.1. Γωνίωση και ασφάλειες γωνίωσης Πιθανό πρόβλημα Πιθανή αιτία Συνιστώμενη ενέργεια Αυξημένη αντίσταση Η ασφάλεια γωνίωσης έχει Απελευθερώστε την ασφάλεια κατά τη λειτουργία του ενεργοποιηθεί� γωνίωσης� τροχού ελέγχου� Ένας ή περισσότεροι Οι ασφάλειες γωνίωσης των Απελευθερώστε την ασφάλεια τροχοί ελέγχου δεν τροχών...
Página 85 Πιθανό πρόβλημα Πιθανή αιτία Συνιστώμενη ενέργεια Η έκπλυση είναι Υποβέλτιστη ρύθμιση πηγής Ανατρέξτε στις Οδηγίες χρήσης περιορισμένη ή αδύνατη� αποστειρωμένου νερού� της πηγής νερού� Η εμφύσηση δεν είναι Η πηγή CO₂ είναι άδεια ή η Συνδέστε μια νέα πηγή CO₂� δυνατή...
Página 86 Το ενδοσκόπιο είναι Αποσύρετε το ενδοσκόπιο και ελαττωματικό� συνδέστε ένα νέο ενδοσκόπιο� Η μονάδα προβολής είναι Επικοινωνήστε με τον τοπικό ελαττωματική� αντιπρόσωπο της Ambu� Η εικόνα ξαφνικά Βλάβη στην κάμερα ή το Ενεργοποιήστε τις λυχνίες LED σκοτεινιάζει� φωτισμό� όπως περιγράφεται στις οδηγίες...
Página 87 παγωμένη� ελαττωματικό� συνδέστε ένα νέο ενδοσκόπιο� Ασυνήθιστα Η μονάδα προβολής είναι Επικοινωνήστε με τον τοπικό επίπεδα αντίθεσης ελαττωματική� αντιπρόσωπο της Ambu� εικόνας� Ακούσια ενεργοποίηση/ Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της απενεργοποίηση της μονάδας προβολής� λειτουργίας Advanced Red Contrast (ARC)� Ακατάλληλες ρυθμίσεις...
Página 88 Κωδικός παρτίδας Υποδεικνύει ότι το προϊόν Συμβουλευτείτε τις συμμορφώνεται με την οδηγίες χρήσης ευρωπαϊκή νομοθεσία περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων και ότι έχει Μην επαναχρησιμο- επαληθευτεί από ποιείτε κοινοποιημένο οργανισμό Μπορείτε να βρείτε μια πλήρη λίστα των επεξηγήσεων των συμβόλων στο ambu�com/symbol-explanation�...
Página 89 En este documento, el término endoscopio se refiere al Ambu® aScope Gastro™ y al Ambu® aScope™ Gastro Large, y la unidad de visualización se refiere a la unidad Ambu® aBox™ 2.
Página 90 3� Antes de su uso, realice siempre una inspección y una comprobación del funcionamiento de acuerdo con lo indicado en los apartados 3�1 y 3�4� No utilice el dispositivo si el endoscopio o su embalaje están dañados de algún modo o si la comprobación funcional tiene como resultado un error, ya que esto puede provocar lesiones o infecciones en el paciente�...
Página 91 2. Descripción del dispositivo El endoscopio debe conectarse a una unidad de visualización Ambu� Si desea obtener información sobre las unidades de visualización Ambu, consulte las instrucciones de uso de las unidades de visualización Ambu� 2.1. Piezas del dispositivo...
Página 92 Imagen 1: Representación esquemática del endoscopio con referencias a los componentes relevantes. Ref. Pieza Función Sección de control El usuario sujeta el endoscopio por la sección de control con la mano izquierda� Los mandos de control y los interruptores remotos/botones programables pueden manipularse con la mano izquierda y/o derecha�...
Página 93 N.° en la Fig. 1 Pieza Función Interruptores El usuario activa las funciones en la unidad de remotos/botones visualización� Las funciones de los botones de los programables interruptores remotos/botones programables vienen preconfiguradas de fábrica y se pueden volver a configurar según las preferencias del usuario�...
Página 94 2.2. Compatibilidad con otros dispositivos El endoscopio se puede utilizar junto con: • Ambu® aBox™ 2� • Insufladores para procedimientos gastrointestinales endoscópicos con un flujo constante de gas de uso médico con una presión de suministro máxima de 80 kPa (12 psi)�...
Página 95 Gastro y con un DE de 4,2 mm/12,6 Fr o menos para el aScope Gastro Large� • Los accesorios de endoterapia gastrointestinal especificados para ser compatibles con un extremo distal con un diámetro externo (DE) de 9,9 mm/29,7 Fr para el aScope Gastro y con un DE de 11,5 mm/34,5 Fr para el aScope Gastro Large� •...
Página 96 • Si fuera necesario, confirme la compatibilidad con los accesorios correspondientes aplicables� • Hay una válvula de aspiración de recambio disponible por si fuera necesario sustituir la válvula preinstalada en el endoscopio� La válvula de aspiración de repuesto se incluye en el embalaje� •...
Página 97 (DI) de 2,8 mm/8,4 Fr o menos para el aScope Gastro y con un diámetro interior (DI) de 4,2 mm/12,6 Fr o menos para el aScope Gastro Large son compatibles�...
Página 98 Los accesorios deben ser compatibles si están diseñados para canales de trabajo con un diámetro interior (DI) de 2,8 mm/8,4 Fr o menos para el aScope Gastro y con un DI de 4,2 mm/12,6 Fr o menos para el aScope Gastro Large, y/o para un extremo distal con un...
Página 99 (DE) de 9,9 mm para el aScope Gastro y un DE de 11,5 mm para el aScope Gastro Large� No obstante, no existe ninguna garantía de que los accesorios seleccionados utilizando únicamente este tamaño mínimo de canal de trabajo y/o un diámetro exterior del extremo distal sean compatibles con el endoscopio�...
Página 100 – ISO 8600-1Endoscopios: endoscopios médicos y dispositivos de endoterapia� Parte 1: Requisitos generales� 4.2. Especificaciones técnicas del dispositivo Ref. Especificaciones del producto Dimensiones de la sección aScope Gastro aScope Gastro Large de inserción 1�1 Ángulo de articulación Arriba: 210° 210°...
Página 101 En las siguientes tablas se muestran las posibles causas y las contramedidas para solucionar los problemas que pueden surgir debido a errores de configuración del equipo o daños en el endoscopio� Póngase en contacto con su representante local de Ambu para obtener información detallada, si así se indicase�...
Página 102 5.2. Enjuague e insuflación Posible problema Posible causa Acción recomendada El enjuague es deficiente El juego de tubos de gestión Conecte correctamente el o no es posible� de líquido de insuflación/ tubo de enjuague al enjuague no está bien endoscopio� conectado�...
Página 103 5.3. Aspiración Posible problema Posible causa Acción recomendada Disminución o La fuente de vacío/bomba de Conecte la fuente de vacío/ ausencia de aspiración no está conectada o bomba de aspiración y aspiración� no está encendida� enciéndala� El contenedor de aspiración Sustituya el contenedor de está...
Página 104 El endoscopio está defectuoso� Retire el endoscopio y conecte un endoscopio nuevo� La unidad de visualización está Póngase en contacto con su defectuosa� representante de Ambu� La imagen se Fallo de la cámara o la Encienda los LED como se oscurece iluminación�...
Página 105 Acción recomendada Niveles inusuales La unidad de visualización está Póngase en contacto con su de contraste de defectuosa� representante de Ambu� la imagen� Modo de contraste rojo Consulte las IDU de la unidad avanzado (ARC) activado/ de visualización� desactivado accidentalmente�...
Página 106 Consultar las producto cumple con instrucciones de uso lo establecido en la legislación europea para productos sanitarios y que ha No reutilizar sido verificado por un organismo notificado Encontrará una lista con la explicación de todos los símbolos en ambu�com/symbol-explanation�...
Página 107 Gastro Largen käyttöä� Näissä käyttöohjeissa käsitellään Ambu® aScope™ Gastron tai Ambu® aScope™ Gastro Largen toimintaa, käyttöönottoa ja käyttöön liittyviä varotoimia� Huomioi, että näissä ohjeissa ei käsitellä kliinisiä toimenpiteitä� Ennen Ambu® aScope™ Gastron tai Ambu® aScope™ Gastro Largen käytön aloittamista on tärkeää, että käyttäjille on annettu riittävä...
Página 108 4� Potilaaseen kohdistuvat vuotovirrat voivat nousta, jos käytetään sähköisiä endoskooppisia hoitovälineitä� Älä käytä sähköisiä endoskooppisia hoitovälineitä, joiden luokitus ei ole tyypin CF tai tyypin BF liityntäosa standardin IEC 60601-1 mukaisesti, sillä se voi johtaa liian suureen potilaaseen kohdistuvaan vuotovirtaan� 5� Älä suorita toimenpiteitä korkeataajuksisilla (HF) endoskooppisilla hoitovälineillä, jos maha-suolikanavassa on räjähtäviä...
Página 109 • Peritoniitti 1.7. Yleisiä huomioita Jos laitteen käytön aikana tai käytöstä aiheutuu vakava haitta, ilmoita siitä valmistajalle ja kansalliselle viranomaiselle� 2. Laitteen kuvaus Endoskooppi on yhdistettävä Ambu-näyttöyksikköön� Lisätietoa Ambu-näyttöyksiköistä on Ambu-näyttöyksikön käyttöohjeessa� 2.1. Laitteen osat Symboli Valmis tuotenimi Valmis Distaa...
Página 110 Kuva 1: Kaaviokuva endoskoopista ja viittauksen erillisiin osiin. Toiminto Ohjausosa Käyttäjä pitää endoskooppia ohjausosasta kiinni vasemmalla kädellä� Ohjauskiekkoja ja etäkytkimiä/ ohjelmoitavia painikkeita voi käyttää vasemmalla ja/tai oikealla kädellä�...
Página 111 Nro Kuvassa 1 Toiminto Etäkytkimet/ Käyttäjä aktivoi toimintoja näyttöyksikössä� ohjelmoitavat Etäkytkinten/ohjelmoitavienpainikkeiden painikkeet toiminnot on esimääritetty tehtaalla, ja niitä voi määrittää uudelleen käyttäjän mieltymysten mukaan� Jokainen painike voidaan ohjelmoida toimimaan sekä lyhyellä että pitkällä painalluksella� Katso lisätietoja näyttöyksikön käyttöohjeesta� Ylös/alas Ylös/alas-ohjauskiekolla käsitellään endoskoopin -ohjauskiekko taipuvaa osaa�...
Página 112 • Gastroenterologian endoskooppiset hoitovälineet, jotka on määritetty yhteensopiviksi työskentelykanavaan, jonka sisähalkaisija (ID) on 2,8 mm/8,4 Fr tai pienempi (aScope Gastro) ja sisähalkaisija on 4,2 mm/12,6 Fr tai pienempi (aScope Gastro Large)� • Yhteensopiviksi hyväksyttyjä ovat gastroenterologian endoskooppiset hoitovälineet, joiden distaalikärjen ulkohalkaisija (OD) on 9,9 mm/29,7 Fr (aScope Gastro) ja ulkohalkaisija (OD) on 11,5 mm/34,5 Fr (aScope Gastro Large)�...
Página 113 3. Laitteen käyttö Harmaissa ympyröissä olevat numerot viittaavat sivulla 2 olevaan pikaoppaaseen� Valmistele ja tarkasta jokainen uusi endoskooppi ennen jokaista toimenpidettä alla olevien ohjeiden mukaisesti� Tarkasta muut tämän endoskoopin kanssa käytettävät laitteet niiden käyttöoppaissa annettujen ohjeiden mukaisesti� Jos tarkistuksen jälkeen havaitaan jotain poikkeavaa, noudata luvun 6 "Ongelmatilanteet"...
Página 114 (ID) on 2,8 mm/8,4 Fr tai pienempi (aScope Gastro) ja sisähalkaisija (ID) on 4,2 mm/12,6 Fr tai pienempi (aScope Gastro Large)� Pelkästään työskentelykanavan minimileveyden perusteella valitut endoskooppiset hoitovälineet eivät välttämättä ole yhteensopivia endoskoopin kanssa�...
Página 115 • Paina jokaista etäkytkintä/ohjelmoitavaa painiketta ja varmista, että määritetyt toiminnot toimivat odotetulla tavalla� • Jokainen etäkytkin/ohjelmoitava painike voidaan ohjelmoida toimimaan sekä lyhyellä että pitkällä painalluksella� Katso lisätietoja näyttöyksikön käyttöohjeesta� Imun, huuhtelun ja insufflaation toiminnan tarkistus • Tarkista imu- ja insufflaatio/huuhteluventtiilin toiminta painamalla sekä...
Página 116 • Yhteensopivia ovat hoitovälineet, jotka on suunniteltu käyttöön työskentelykanavaan, jonka sisähalkaisija (ID) on 2,8 mm/8,4 Fr tai pienempi (aScope Gastro) ja sisähalkaisija (ID) on 4,2 mm/12,6 Fr tai pienempi (aScope Gastro Large), ja/tai distaalikärkeen, jonka ulkohalkaisija (OD) on 9,9 mm (aScope Gastro) ja ulkohalkaisija (OD) on 11,5 mm (aScope Gastro Large)�...
Página 117 – ISO 10993-1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi – Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintaprosessissa� – ISO 8600-1 Endoskoopit – Lääkinnälliset endoskoopit ja endoterapialaitteet – Osa 1: Yleiset vaatimukset� 4.2. Laitteen tekniset tiedot Tuotteen tiedot Sisäänvientiosan mitat aScope Gastro aScope Gastro Large 1�1 Taivutuskulma Ylös: 210° 210° Alas: 90°...
Página 118 50 – 106 kPa / 7,3 – 15 psi 5. Ongelmatilanteet Seuraavissa taulukoissa on esitetty mahdollisia syitä ja ratkaisuja haasteisiin, joita voi ilmetä endoskoopin asetusvirheiden tai vaurioitumisen takia� Kysy tarvittaessa lisätietoja paikalliselta Ambu-edustajalta� Tee ennen käyttöä kohdassa 3 esitetty käyttöä edeltävä tarkastus� 5.1. Angulaatio ja angulaatiolukot Mahdollinen ongelma...
Página 119 Mahdollinen ongelma Mahdollinen syy Suositeltu toimenpide Insufflaatio ei ole Vesipullo on tyhjä� Vaihda vesipullo uuteen� mahdollista tai se ei ole CO₂ regulaattori ei toimi tai se Katso CO₂ regulaattorin riittävää� ei ole päällä (ON)� käyttöohje� Steriilin vesilähteen asetukset Varmista, että vesilähde on eivät ole optimaaliset�...
Página 120 Endoskooppi on viallinen� Vedä endoskooppi ulos ja yhdistä uusi endoskooppi� Näyttöyksikkö on viallinen� Ota yhteyttä Ambu-edustajaan� Kuva tummenee Kameran tai valaistuksen Kytke LED-merkkivalot päälle äkillisesti� toimintahäiriö� (ON) näyttöyksikön käyttöohjeessa esitetyllä tavalla� Vedä endoskooppi ulos ja...
Página 121 Kuva on pysäytetty� Endoskooppi on viallinen� Vedä endoskooppi ulos ja yhdistä uusi endoskooppi� Kuvan kontrastitasot Näyttöyksikkö on viallinen� Ota yhteyttä Ambu-edustajaan� ovat epätavalliset� ARC-tila (Advanced Red Katso näyttöyksikön käyttöohje� Contrast) tahattomasti päällä/ pois päältä (ON/OFF)� Virheelliset kuva/ARC-asetukset�...
Página 122 Britanniaan Arvon yksikkönä on tuotavia tuotteita) kPa/psi UK-vastuuhenkilö Valmistuspäivä Valmistaja Parasta ennen Luettelonumero Eräkoodi Osoittaa, että tuote Lue käyttöohje noudattaa Euroopan lääketieteellisiä laitteita koskevaa lainsäädäntöä Ei saa käyttää ja on ilmoitetun uudelleen laitoksen tarkistama Kaikkien symbolien selitykset ovat osoitteessa ambu�com/symbol-explanation�...
Página 123 L’endoscope est un gastroscope flexible, stérile et à usage unique, destiné à être utilisé pour l’accès endoscopique et l’examen de l’anatomie gastro-intestinale supérieure� L’endoscope est destiné à fournir une visualisation via un écran Ambu compatible et à être utilisé avec des accessoires d’endothérapie et d’autres équipements auxiliaires�...
Página 124 4� Les courants de fuite patient peuvent s’additionner lors de l’utilisation d’accessoires d’endothérapie sous tension� Ne pas utiliser d’accessoires d’endothérapie sous tension qui ne sont pas classés comme des pièces appliquées de « type CF » ou de « type BF » conformément à la norme CEI 60601-1, car cela pourrait conduire à un courant de fuite patient trop élevé�...
Página 125 Si, pendant l’utilisation de ce dispositif ou en conséquence de celle-ci, un grave incident se produit, le signaler au fabricant et à l’autorité nationale� 2. Description du dispositif L’endoscope doit être connecté à un écran Ambu� Pour plus d’informations sur les écrans Ambu, se reporter au mode d’emploi des écrans� 2.1. Pièces du dispositif...
Página 126 Graphique 1: Représentation schématique de l’endoscope avec référence aux composants concernés. N° Composant Fonction Section de L’utilisateur tient l’endoscope au niveau de la contrôle section de contrôle avec la main gauche� Les molettes et les boutons de la poignée/boutons programmables peuvent être manipulés avec la main gauche et/ou la main droite�...
Página 127 N° sur la Fig.1 Composant Fonction Boutons de la L’utilisateur active les fonctions de l’écran� Les poignée/boutons fonctions des boutons de la poignée/boutons programmables programmables sont préconfigurées en usine et peuvent être reconfigurées selon les préférences de l’utilisateur� Chaque bouton peut être paramétré pour être sensible à...
Página 128 2.2. Compatibilité du dispositif L’endoscope peut être utilisé avec: • L’Ambu® aBox™ 2� • Insufflateurs pour procédures gastro-intestinales endoscopiques avec un débit constant de gaz de qualité médicale avec une pression d’alimentation maximale de 80 kPa (12 psi)� •...
Página 129 Des accessoires d’endothérapie gastro-intestinale spécifiés pour être compatibles avec un canal opérateur d’un diamètre interne (DI) de 2,8 mm/8,4 Fr ou moins pour l’aScope Gastro et d’un DI de 4,2 mm/12,6 Fr ou moins pour l’aScope Gastro Large� • Des accessoires d’endothérapie gastro-intestinale spécifiés pour être compatibles avec un embout distal d’un diamètre externe (DE) de 9,9 mm/29,7 Fr ou moins pour l’aScope...
Página 130 3.2. Préparation pour l’utilisation Préparer et inspecter l’écran, l’insufflateur de CO₂, le flacon d’insufflation/de rinçage stérile, la pompe d’irrigation auxiliaire, le flacon d’eau stérile, la source de vide et le récipient d’aspiration, y compris les tubulures, comme décrit dans leurs modes d’emploi respectifs� •...
Página 131 Vérifier que la valve de biopsie est fixée au port du canal opérateur� Les accessoires d’endothérapie gastro-intestinale étiquetés pour une utilisation avec un canal opérateur d’un diamètre interne (DI) de 2,8 mm/8,4 Fr ou moins pour l’aScope Gastro et d’un DI de 4,2 mm/12,6 Fr ou moins pour l’aScope Gastro Large sont compatibles� Il n’y a aucune garantie que les accessoires d’endothérapie sélectionnés uniquement en utilisant cette...
Página 132 4,2 mm/12,6 Fr ou moins pour l’aScope Gastro Large, et/ou pour un embout distal d’un diamètre extérieur (DE) de 9,9 mm pour l’aScope Gastro et d’un DE de 11,5 mm pour l’aScope Gastro Large� Cependant, il n’y a aucune garantie que les accessoires d’endothérapie sélectionnés uniquement en utilisant cette taille de canal opérateur minimale et/ou de ce...
Página 133 électroniques� Renvoi des dispositifs à Ambu • S’il est nécessaire de renvoyer un endoscope à Ambu pour évaluation, il convient de contacter son représentant Ambu pour obtenir des instructions et/ou des conseils� • Afin de prévenir toute infection, il est strictement interdit d’expédier des dispositifs médicaux contaminés�...
Página 134 4.2. Caractéristiques techniques du dispositif N° Caractéristiques du produit Dimensions de la section aScope Gastro aScope Gastro Large d’insertion 1�1 Angle de béquillage Haut: 210° 210° Bas: 90° 120° Gauche: 100° 100° Droite: 100° 100° 1�2 Diamètre extérieur max� 10,4 mm / 0,41'' / 31,2 Fr 12 mm / 0,47'' / 36,0 Fr de la partie insérée...
Página 135 Le tableau suivant indique les causes possibles et les mesures à prendre pour éviter les problèmes pouvant survenir en raison d’erreurs de réglage de l’équipement ou de dommages à l’endoscope� Contacter un représentant Ambu pour obtenir des informations détaillées si nécessaire�...
Página 136 5.2. Rinçage et insufflation Problème possible Cause possible Action préconisée Rinçage insuffisant ou Le kit de tubulures de gestion Raccorder correctement la impossible� des fluides d’insufflation/de tubulure de rinçage à rinçage n’est pas l’endoscope� correctement raccordé� Insufflation impossible Le flacon d’eau est vide� Remplacer le flacon d’eau par ou insuffisante�...
Página 137 5.3. Aspiration Problème possible Cause possible Action préconisée L’aspiration La source de vide/pompe Raccorder la source de vide/ diminue ou ne d’aspiration n’est pas branchée pompe d’aspiration et mettre fonctionne pas� ou n’est pas en marche� sous tension� Le récipient d’aspiration est Remplacer le récipient d’aspiration plein ou non raccordé�...
Página 138 à l’écran� à l’écran� L’endoscope est défectueux� Retirer l’endoscope et raccorder un nouvel endoscope� L’écran est défectueux� Contacter le représentant Ambu� L’image s’assombrit La caméra ou l’éclairage est Allumer les LED comme décrit soudainement� défaillant(e)� dans le mode d’emploi de l’écran�...
Página 139 Actionner le bon bouton de la poignée est actionné� de la poignée� L’endoscope est défectueux� Retirer l’endoscope et raccorder un nouvel endoscope� L’écran est défectueux� Contacter le représentant Ambu� 6. Explication des symboles utilisés Symbole Description Symbole Description 103 cm / 40.6’’...
Página 140 Indique qu’un Consulter le mode produit est conforme d’emploi à la législation européenne relative aux dispositifs médicaux et qu’il a Ne pas réutiliser été vérifié par un organisme notifié Une liste complète des explications des symboles est disponible à l’adresse ambu�com/symbol-explanation�...
Página 141 Gastro és az Ambu® aScope™ Gastro Large működésének, beállításának és a működtetésével kapcsolatos óvintézkedéseknek a leírása� Felhívjuk figyelmét, hogy a jelen útmutató nem ismerteti a klinikai eljárásokat� Fontos, hogy a kezelő az Ambu® aScope™ Gastro vagy az Ambu® aScope™ Gastro Large használatbavétele előtt megfelelő képzést kapjon a klinikai endoszkópos eljárások területén, és megismerkedjen a jelen útmutatóban szereplő...
Página 142 4� Áram alatt lévő endoterápiás tartozékok használata esetén a szivárgó áramok összeadódhatnak a betegben� Ne használjon olyan, áram alatt lévő endoterápiás tartozékot, amely nem „CF-típusú” vagy „BF-típusú” alkalmazott résznek minősül az IEC 60601-1 szabvány szerint, mert ezzel túl nagy szivárgó áramnak teheti ki a beteget� 5�...
Página 143 Amennyiben az eszköz használata során vagy annak következtében súlyos esemény történik, kérjük, jelentse azt a gyártónak és a nemzeti hatóságnak� 2. Az eszköz leírása Az endoszkóp Ambu megjelenítőegységhez csatlakoztatható� Az Ambu megjelenítőegységekkel kapcsolatban további információkat az Ambu megjelenítőegység használati útmutatójában találhat�...
Página 144 1. ábra: Az endoszkóp sematikus ábrázolása a vonatkozó komponensekre való hivatkozásokkal. Rész Funkció Vezérlőrész A felhasználó a vezérlőrésznél fogva, a bal kezében tartja az endoszkópot� A szögállító kerekek és a távkapcsolók/programozható gombok bal és/vagy jobb kézzel használhatók�...
Página 145 Sz. az 1. ábrán Rész Funkció Távkapcsolók/ A felhasználó aktiválhatja a megjelenítőegység programozható funkcióit� A távkapcsoló gombok/programozható gombok gombok funkciói gyárilag vannak beállítva, és módosíthatók a felhasználó kívánsága szerint� Minden egyes gomb érzékenysége beállítható, hogy rövid és hosszú megnyomásra is reagáljanak� További részletekért lásd a megjelenítőegység használati útmutatóját�...
Página 146 általában „önzáró” funkciónak, „elzárószűrőnek” vagy hasonló mechanizmusoknak nevezik� • Az aScope Gastro esetén 2,8 mm-es (8,4 Fr) vagy ennél kisebb, az aScope Gastro Large esetén 4,2 mm-es (12,6 Fr) vagy ennél kisebb belső átmérőjű (ID) munkacsatornával kompatibilis gasztrointesztinális endoterápiás tartozékok�...
Página 147 Ellenőrizze az endoszkóppal használni kívánt egyéb készülékeket a megfelelő használati utasítások alapján� Ha az ellenőrzés után bármilyen rendellenességet tapasztal, kövesse a 6� fejezet („Hibaelhárítás”) utasításait� Ha az endoszkóp hibásan működik, akkor ne használja� További segítségért forduljon az Ambu értékesítési képviselőjéhez� 3.1. Az eszköz ellenőrzése •...
Página 148 • Győződjön meg róla, hogy a biopsziaszelep fel van helyezve a munkacsatorna portjára� Az aScope Gastro esetén 2,8 mm-es (8,4 Fr) vagy ennél kisebb, az aScope Gastro Large esetén 4,2 mm-es (12,6 Fr) vagy ennél kisebb belső átmérőjű (ID) munkacsatornával történő használatra tervezett gasztrointesztinális endoterápiás tartozékok kompatibilisnek minősülnek�...
Página 149 A kép ellenőrzése 7 • Az endoszkóp disztális végét egy tárgy (pl� a tenyere) felé irányítva ellenőrizze, hogy megfelelő tájolású élő videó jelenik-e meg a monitoron� • Szükség esetén állítsa be a kép paramétereit a megjelenítőegységen� További részletekért lásd a megjelenítőegység használati útmutatóját� •...
Página 150 • A tartozékok akkor minősülnek kompatibilisnek, ha az aScope Gastro esetén 2,8 mm (8,4 Fr) vagy ennél kisebb, az aScope Gastro Large esetén 4,2 mm (12,6 Fr) vagy ennél kisebb belső átmérőjű (ID) munkacsatornákhoz és/vagy az aScope Gastro esetén 9,9 mm, az aScope Gastro Large esetén 11,5 mm külső átmérőjű disztális véghez tervezték őket� E minimális munkacsatorna-méret és/vagy külső...
Página 151 ártalmatlanítani az összes csomagolóanyagával és a tartalék leszívószeleppel együtt� Eszköz visszaküldése az Ambu részére • Amennyiben az endoszkópot értékelésre vissza kell küldenie az Ambu részére, forduljon az Ambu helyi képviseletéhez a szükséges utasításokért és/vagy iránymutatásért� • A fertőzés megakadályozása érdekében a szennyezett orvostechnikai eszközök szállítása szigorúan tilos�...
Página 152 Az alábbi táblázatok a berendezésbeállítási hibákból és az endoszkóp sérüléséből eredő esetleges problémák lehetséges okait és megoldási lehetőségeit ismertetik� Szükség esetén további információkkal az Ambu helyi képviselete szolgálhat� Használat előtt végezze el az előzetes ellenőrzést a 3� fejezetben foglaltak szerint�...
Página 153 Lehetséges probléma Lehetséges ok Ajánlott intézkedés A hajlítható rész Az endoszkóp meghibásodott� Húzza vissza az endoszkópot, szögállása nem változik és csatlakoztasson egy új a szögállító kerék endoszkópot� használatakor� Nem érhetők el a Az endoszkóp meghibásodott� Húzza vissza az endoszkópot, maximális hajlítási és csatlakoztasson egy új szögek�...
Página 154 5.3. Leszívás Lehetséges probléma Lehetséges ok Ajánlott intézkedés Gyenge vagy nem Nincs csatlakoztatva vagy nincs Csatlakoztassa és kapcsolja működik a leszívás� bekapcsolva a vákuumforrás/ be a vákuumforrást/ leszívópumpa� leszívópumpát� A leszívótartály megtelt vagy Ha a leszívótartály megtelt, nincs csatlakoztatva� cserélje ki� Csatlakoztasson leszívótartályt�...
Página 155 Az endoszkóp meghibásodott� Húzza vissza az endoszkópot, és csatlakoztasson egy új endoszkópot� Meghibásodott a Forduljon az Ambu megjelenítőegység� képviseletéhez� Kamera- vagy megvilágítási hiba� Kapcsolja be a LED-eket a A kép hirtelen elsötétül� megjelenítőegység használati útmutatója alapján�...
Página 156 Lehetséges Lehetséges ok Ajánlott intézkedés probléma Szokatlanok a kép Meghibásodott a Forduljon az Ambu kontrasztszintjei� megjelenítőegység� képviseletéhez� Véletlenül be vagy ki lett Lásd a megjelenítőegység kapcsolva az ARC (Advanced használati útmutatóját� Red Contrast – speciális piros kontraszt) mód� Nem megfelelőek a kép/ARC- Lásd a megjelenítőegység...
Página 157 Gyártó Lejárati dátum Katalógusszám Gyártási tétel kódja Azt jelzi, hogy a Olvassa el a termék megfelel használati útmutatót az orvostechnikai eszközökre vonatkozó európai jogszabályoknak, és Ne használja újra! bejelentett szervezet ellenőrizte A szimbólumok magyarázatának teljes listája megtalálható az ambu�com/symbol-explanation webhelyen�...
Página 158 2� Le IFU sono soggette ad aggiornamento senza preavviso� Copie della versione attuale sono disponibili su richiesta� Nel presente documento, il termine aScope Gastro si riferisce a Ambu® aScope™ Gastro e Ambu® aScope™ Gastro Large e unità display si riferisce a Ambu® aBox™ 2.
Página 159 4� Quando si utilizzano accessori endoterapici sotto tensione, le correnti di dispersione del paziente possono essere additive� Non utilizzare accessori endoterapici sotto tensione che non siano classificati come parti applicate di "tipo CF" o "tipo BF" secondo la norma IEC 60601-1, in quanto ciò potrebbe portare a una corrente di dispersione del paziente troppo elevata�...
Página 160 Se durante o dopo l'utilizzo del dispositivo si verifica un incidente grave, comunicarlo al produttore e alle autorità nazionali� 2. Descrizione dispositivo L'endoscopio deve essere collegato a un'unità display Ambu� Per informazioni sulle unità display Ambu, consultare le Istruzioni per l'uso delle unità display Ambu� 2.1. Parti del dispositivo...
Página 161 Figura 1: Rappresentazione schematica dell'endoscopio con riferimenti ai componenti rilevanti. Componente Funzione Sezione di L'utente tiene l'endoscopio nella sezione di controllo controllo con la mano sinistra� Ruote di controllo e interruttori a distanza/pulsanti programmabili possono essere manipolati con la mano destra e/o sinistra�...
Página 162 N. sulla Fig. 1 Componente Funzione Interruttori a L'utente attiva le funzioni sull'unità display� distanza/Pulsanti Le funzioni di interruttori a distanza/pulsanti programmabili programmabili sono preconfigurate e possono essere riconfigurate in base alle preferenze dell'utente� Ciascun pulsante può essere programmato per essere sensibile sia alla pressione breve che a quella lunga�...
Página 163 "shut-off-filter" o simili� • Accessori per endoterapia gastrointestinale specifici per la compatibilità con un canale di lavoro con un diametro interno (DI) di 2,8 mm/8,4 Fr o inferiore per aScope Gastro e con un DI di 4,2 mm/12,6 Fr o inferiore per aScope Gastro Large� •...
Página 164 In caso di irregolarità dopo l'ispezione, seguire le istruzioni descritte nella sezione 6 "Risoluzione dei problemi"� In caso di malfunzionamento dell'endoscopio, non utilizzarlo� Contattare il rappresentante Ambu per ulteriore assistenza� 3.1. Ispezione del dispositivo •...
Página 165 • Collegare l'endoscopio all'unità display inserendo il connettore dell'endoscopio nella porta grigia corrispondente sull'unità display� • Controllare che l'endoscopio sia saldamente fissato all'unità display� • Quando si utilizza l'endoscopio, utilizzare un boccaglio per evitare che il paziente morda accidentalmente il tubo di inserimento� 3.3.
Página 166 (DI) di 2,8 mm/8,4 Fr o inferiore per aScope Gastro e con un diametro interno (DI) di 4,2 mm/12,6 Fr o inferiore per aScope Gastro Large� Non è garantito che gli accessori endoterapici selezionati utilizzando solo questa dimensione minima del canale di lavoro siano compatibili con l'endoscopio�...
Página 167 Gli accessori dovrebbero essere compatibili se progettati per canali di lavoro con un diametro interno (DI) di 2,8 mm/8,4 Fr o inferiore per aScope Gastro e con un DI di 4,2 mm/12,6 Fr o inferiore per aScope Gastro Large e/o per un'estremità distale con un diametro esterno (DE) di 9,9 mm per aScope Gastro e un DE di 11,5 mm per aScope Gastro...
Página 168 • L'endoscopio, in quanto dispositivo medico, va decontaminato in loco prima della spedizione a Ambu� • Ambu si riserva il diritto di restituire al mittente i dispositivi medici contaminati� 4. Specifiche del dispositivo 4.1. Norme applicabili L'endoscopio è conforme a: –...
Página 169 4.2. Specifiche tecniche del dispositivo Specifiche del prodotto Dimensioni della sezione di aScope Gastro aScope Gastro Large inserimento 1�1 Angolo di curvatura Alto: 210° 210° Basso: 90° 120° Sinistro: 100° 100° Destro: 100° 100° 1�2 Diametro esterno max� 10,4 mm / 0,41'' / 31,2 Fr 12 mm / 0,47'' / 36,0 Fr della porzione di inserimento 1�3...
Página 170 La tabella seguente mostra le possibili cause e le contromisure che possono presentarsi a causa di errori di impostazione dell'apparecchiatura o danni all'endoscopio� Contattare il rappresentante Ambu di zona per informazioni dettagliate se necessario� Prima dell'uso eseguire il controllo preliminare come descritto nella sezione 3�...
Página 171 5.2. Risciacquo e insufflazione Possibile problema Possibili cause Azione consigliata Risciacquo Set di tubi per la gestione del Collegare correttamente il compromesso fluido di insufflazione/ tubo di lavaggio o impossibile� risciacquo non collegato all'endoscopio� correttamente� Insufflazione Il flacone dell'acqua è vuoto� Sostituire il flacone impossibile o dell'acqua con uno nuovo�...
Página 172 5.3. Aspirazione Possibile problema Possibili cause Azione consigliata Aspirazione ridotta Sorgente di vuoto/pompa di Collegare la fonte di o assente� aspirazione non collegate o vuoto/l'aspiratore e accendere� non accese� Il contenitore di aspirazione Sostituire il serbatoio di è pieno o non è collegato� aspirazione se è...
Página 173 L'endoscopio è difettoso� Estrarre l'endoscopio e collegarne uno nuovo� L'unità display è guasta� Contattare il rappresentante Ambu� L'immagine si scurisce Guasto a videocamera o Accendere i LED come descritto improvvisamente� illuminazione� nelle IU dell'unità display�...
Página 174 Azionare l'interruttore a distanza errato� distanza corretto� L'endoscopio è difettoso� Estrarre l'endoscopio e collegarne uno nuovo� L'unità display è guasta� Contattare il rappresentante Ambu� 6. Spiegazione dei simboli usati Simbolo Descrizione Simbolo Descrizione 103 cm / 40.6’’ Lunghezza utile del...
Página 175 Codice lotto Indica che un Consultare le prodotto è conforme istruzioni per l'uso alla legislazione europea per i dispositivi medici e che è stato verificato Non riutilizzare da un organismo notificato L'elenco completo delle spiegazioni dei simboli è disponibile su ambu�com/symbol-explanation�...
Página 176 1. 重要情報 – ご使用前にお読みください Ambu® aScope™ ガストロまたはAmbu® aScope™ ガストロラージを使用する前に、使用説明書（IFU）をよくお読みください。この説明書は、 Ambu® aScope™ ガストロまたはAmbu® aScope™ ガストロラージの機能、設定、操作に関する注意事項を説明しています。本取扱説明書は臨床的手技を説明するものではないことをご承知おきください。 Ambu® aScope™ ガストロまたは Ambu® aScope™ ガストロラージを使用する前に、操作者は、臨床内視鏡技術について十分な訓練を受け、この説明書に記載されている使用目的、警告、注意、適応、禁忌を熟知していることが重要です。 Ambu® aScope™ ガストロまたはAmbu® aScope™ ガストロラージには保証は...
Página 177 6� ライブの内視鏡画像を常に確認して、内視鏡の挿入や抜去などの操作を行ってください。これを行わないと、患者の損傷、出血、穿孔を引き起こすおそれがあります。 7� 送気装置が副送水装置の入り口に接続されていないことを確認してください。過剰注入により、患者の痛み、出血、穿孔、ガス塞栓を引き起こす可能性があります。 8� LEDの発熱により内視鏡の先端部が熱くなることがあります。内視鏡の遠位先端部と粘膜との長時間の接触は、組織損傷の原因となりますので、避けてください。 9� 内視鏡処置具がワーキングチャネル遠位端から突出している場合は、患者を傷つける可能性があるため、内視鏡を挿入または抜去しないでください。 10� 生検バルブのキャップが外れていたり、生検バルブが破損していると、内視鏡の吸引機能が低下し、患者の体液や異物が漏れたり、飛び散ったりする可能性があり、感染の危険性が発生します。チャンネルキャップが外れた場合は、滅菌ガーゼを用いてキャップの上を覆います。...
Página 178 • 粘膜出血 • 穿孔 • 腹膜炎 • 1.7. 一般的な注意事項本機器の使用中、または使用の結果、重篤な事象が発生した場合は、製造販売業者および各国当局に報告してください。 2. 機器の説明本内視鏡はAmbuディスプレイユニットに接続して使用します。 Ambuディスプレイユニットについては、 Ambuディスプレイユニットの使用説明書を参照してください。 2.1. 機器の部品ピクトグラム完成品名称完成品番号遠位端外作動チャネル内径径 9�9 mm 2�8 mm Ambu® aScope™...
Página 179 図1：内視鏡の模式図と関連部品の表示。番号部品機能制御部ユーザーは左手で本内視鏡の制御部を持ちます。制御ホイールやリモートスイッチ／プログラマブルボタンは、左手および／または右手で操作することができます。...
Página 180 図1の番号部品機能リモートスイッチ/ ユーザーが、ディスプレイユニットの機能を起動さプログラマブルボせます。リモートスイッチ/プログラマブルボタンのタン機能は、工場出荷時にあらかじめ設定されており、ユーザーの好みに応じて再設定することができます。各ボタンは短押しと長押しの両方を感知するようにプログラムすることができます。詳細は、ディスプレイユニットの使用説明書を参照してください。上下制御ホイール内視鏡の屈曲部を操作する上下制御ホイール。このホイールを「U」方向に回すと屈曲部が「上」に動き、「D」方向に回すと屈曲部が「下」に動きます。上下角度ロックこのロックを「F」方向に回すと、角度が自由になります。...
Página 181 浄を可能にします。解放ボタン内視鏡とディスプレイユニットの接続を解除するときに押します。供給コード制御部と内視鏡コネクタを接続します。交換用吸引バルブ既存の吸引バルブが詰まったり、破損した場合の交換用として使用することができます。 2.2. 機器の互換性本内視鏡は以下の製品と併用可能です： Ambu® エーボックス™ 2。 • 最大供給圧力 80 kPa （12 psi）の医療グレードのガスを一定流量で流す内視鏡的胃腸処置 • 用送気装置。オリンパス内視鏡と互換性のある気腹・洗浄液管理チューブセット（滅菌水ボトル付き）。 • 最大真空度-76 kPa （-11 psi）の吸引を行う真空源。 • 標準のフレキシブル吸引チューブ。 • 選択した流体管理システムにかかわらず、使用する吸引容器アセンブリは、液体がシステム...
Página 182 3.1. 機器の点検パウチシールに異常がないか、内視鏡の使用期限が過ぎていないか確認します。パウチ • シールが破損している場合、または使用期限が過ぎている場合は、内視鏡を廃棄してください。 1a 本内視鏡のピールパウチ包装を注意深くはがし、ハンドルと遠位端から保護材を取り外し • ます。 1b 本内視鏡の屈曲部と遠位端を含む挿入コードの全体について、手を前後に慎重に動かし • て、患者に傷害を与えるような異物や損傷（粗面、鋭角、突出部等）がないことを確認します。点検の際は、必ず無菌的に操作を行ってください。これが守られない場合、製品の無菌性が損なわれます。 1c 遠位端に傷、ひび割れ、その他の異常がないか点検します。 • 送気/洗浄バルブの上部の穴が塞がれていないことを確認します。 • 上下左右の制御ホイールを各方向に停止するまで回転させて、ニュートラルの位置に戻るこ •...
Página 183 新たな処置を行うたびに、使い捨ての、または滅菌された再利用可能な滅菌水ボトルを使 • 用する必要があります。コネクタが適切に装着され、回転しないことを確認します。 • 副送水装置の電源を入れます。 • 副送水装置への接続 5 内視鏡は、逆流のリスクを軽減するために、逆流防止バルブを内蔵した副送水コネクタを • 備えています。副送水装置の電源を切ります。 • 内視鏡コネクタにある副送水コネクタに送水チューブを接続します。新しい処置のたびに、 • 新しい送水チューブとボトルが必要です（使い捨ての新品、または滅菌済み再利用）。コネクタが正しく装着されていることを確認します。 • 副送水装置の電源を入れます。 • 吸引システムへの接続 5 選択された真空源にかかわらず、本内視鏡が正常に動作するためには、真空源に真空を供給してもらう必要があります。最低限必要な真空度が得られないと、吸引力が低下することがあります。どのような医療用吸引システムを選択するにしても、内視鏡システムに液体が入らないようにするために、...
Página 184 吸引、洗浄、送気機能の点検吸引バルブ、送気・洗浄バルブを押して、正常に動作することを確認します。 • 送気・洗浄バルブの開口部をふさぎ、送気機能が正常に動作することを確認します。 • 送気・洗浄バルブを完全に押し下げ、洗浄機能が正常に動作ことを確認します。 • 副送水機能の点検副送水ポンプを作動させ、送水機能が正常に動作することを確認し、副送水システムを点 • 検します。 3.5. 機器の操作内視鏡の挿入 8 適切なマウスピースを挿入し、患者の歯または歯肉の間に配置します。 • 必要に応じて、セクション2�2に示す医療用潤滑剤を内視鏡の先端部に塗布してください。 • 内視鏡画像を見ながら、内視鏡の遠位端をマウスピースの開口部から挿入し、次に口から • 咽頭へ挿入します。本内視鏡は、近位端の最大長マークを超えて挿入しないでください。内視鏡の保持と操作本内視鏡の制御部は、左手で保持するように設計されています。 •...
Página 185 • 切断、穴、たるみ、その他の異常がないことを確認します。 12 異常がある場合は、欠落している部品がないかどうかを直ちに特定し、必要な是正措置を • 講じてください。内視鏡の廃棄 13 使用後の内視鏡は汚染済みとみなされるため、各地域の電子部品を使用した汚染医療デ • バイスの収集ガイドラインに従って廃棄してください（すべての包装およびスペア吸引バルブを含みます）。 Ambuへの機器の返却検証のために内視鏡をAmbuに返却する必要がある場合は、事前にAmbuの担当者に連絡 • して指示や助言を受けてください。感染を防ぐため、汚染された医療機器を返送しないでください。 • 医療機器であ本内視鏡は、 Ambuに発送する前に現地で除染する必要があります。 • • Ambuは汚染された医療機器を送付者に返却する権利を保有します。 4. 機器仕様 4.1. 適用規格...
Página 186 4.2. 機器の技術仕様番号製品仕様挿入部の寸法 aScope ガストロ aScope ガストロラージ屈曲角度 1�1 上： 210° 210° 下： 90° 120° 左： 100° 100° 右： 100° 100° 最大挿入部外径 10�4 mm / 0�41'' / 31�2 Fr 12 mm / 0�47'' / 36�0 Fr 1�2 先端部径...
Página 187 10 – 25 °C / 50 – 77 °F 8�2 相対湿度 10 – 95 % 8�3 大気圧 50 – 106 kPa / 7�3 – 15 psi 8�4 5. トラブルシューティング機器の設定ミスや内視鏡の破損により発生する可能性のある問題について、原因と対策を以下の表に示します。詳細情報については、必ずお近くのAmbu担当者にお問い合わせください。ご使用になる前に、セクション3に記載されている事前点検を行ってください。 5.1. 角度調整および角度ロック考えられる問題考えられる原因推奨する解決策制御ホイール操作中におけ角度ロックがかかって角度ロックを解除します。る抵抗の増加。...
Página 188 5.2. 送気・洗浄考えられる問題考えられる原因推奨する解決策洗浄が不十分、または送気・洗浄液管理チューブセッ洗浄チューブを本内視鏡に正不可能。トが正しく接続されていない。しく接続します。送気が不可能、または水ボトルが空になっている。水ボトルを新しいものと交換不十分。します。 CO₂送気装置が作動していな CO₂送気装置の取扱説明書をい、またはスイッチが入ってい参照してください。ない。無菌水源の設置が最適では水源が取扱説明書に従って取ない。り付けられていることを確認します。送気・洗浄バルブが完全に起送気・洗浄バルブを完全に押動していない。し下げます。内視鏡が故障しています。本内視鏡を抜き、新しいものを接続してください。 CO₂...
Página 189 5.3. 吸引考えられる問題考えられる原因推奨する解決策吸引力が低下している、真空源・吸引ポンプが接続さ吸引装置を接続して電源スまたは吸引しない。れていない、または電源が入イッチをオンにします。っていない。吸引容器が満杯か、または接吸引容器が満杯の場合は交続されていない。換します。吸引容器を接続します。吸引バルブが塞がっている。吸引バルブを取り外し、シリンジを使って滅菌水で洗い流し、バルブを再利用します。または、交換用吸引バルブと交換します。チャネルキャップが正しく接チャンネルキャップを正しく続されていない。取り付けます。チャンネルキャップが開いてキャップを閉じます。いる。真空源/吸引ポンプの圧が弱吸引圧を上げます。すぎる。...
Página 190 ディスプレイユニットと付属機器示されない。属機器の電源が入っていなのスイッチをオンにします。い。内視鏡コネクタがディスプレイ内視鏡コネクタをaディスプレイユユニットに正しく接続されていニットに正しく接続します。ない。内視鏡が故障しています。本内視鏡を抜き、新しいものを接続してください。ディスプレイユニットが故障し Ambuの担当者にお問い合わせくています。ださい。画像が突然暗くレンズまたは照明の故障ディスプレイユニットの使用説明なる。書に記載されているように、 LED のスイッチをオンにします。本内視鏡を抜き、新しいものを接続してください。画像がぼやけてレンズの汚れレンズを洗浄します。...
Página 191 考えられる問題考えられる原因推奨する解決策画像のコントラスディスプレイユニットが故障し Ambuの担当者にお問い合わせくトレベルに異常ています。ださい。がある。アドバンストレッドコントラストディスプレイユニットの使用説明（ARC）モードの意図しないオ書を参照してください。ン・オフ。画像・ARC設定が不適切でディスプレイユニットの使用説明す。書を参照してください。 5.6. リモートスイッチ/プログラマブルボタン考えられる問題考えられる原因推奨する解決策リモートスイッチ内視鏡コネクタがディスプレイ内視鏡コネクタをディスプレイユが作動しない、ま...
Página 192 CO₂ 注入器による相 pMax 対供給圧力の最大英国適合性評価値。数値は kPa/psi CO₂ で表記しています。真空源から供給され輸入業者 pMax る相対負圧の最大（英国に輸入された値。数値はkPa/psiで製品のみ）表記しています。英国責任者製造日付製造者使用期限カタログ番号バッチコード使用方法について製品が、医療機器にはお問い合わせくだ関する欧州の法令にさい適合し、公認機関によって認証されてい再使用しないでくだることを示します。さいすべての記号を説明したリストは、 https://www�ambu�com/symbol-explanation から入手できます。...
Página 193 Ambu® aBox™ 2-weergaveapparaat en de accessoires� Deze gebruiksaanwijzing kan zonder kennisgeving worden bijgewerkt� Exemplaren van de huidige versie zijn op verzoek verkrijgbaar� In dit document verwijst de term endoscoop naar de Ambu® aScope™ Gastro of Ambu® aScope™ Gastro Large en verwijst de weergave-eenheid naar de Ambu® aBox™ 2.
Página 194 4� Voer geen procedures met hoogfrequente endotherapeutische accessoires uit als er ontvlambare of explosieve gassen in het maagdarmkanaal van de patiënt aanwezig zijn, aangezien hierdoor ernstig letsel bij de patiënt kan ontstaan� 5� Let altijd op het rechtstreekse endoscopische beeld wanneer u de endoscoop inbrengt, terughaalt of bedient�...
Página 195 Als tijdens het gebruik van dit hulpmiddel of als gevolg van het gebruik ervan een ernstig incident is opgetreden, meld dit dan aan de fabrikant en uw nationale autoriteit� 2. Beschrijving van het hulpmiddel De endoscoop moet op een Ambu-weergaveapparaat worden aangesloten� Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van het Ambu-weergaveapparaat voor informatie over de Ambu- weergaveapparaten�...
Página 196 Afbeelding 1: Schematische weergave van de endoscoop met verwijzingen naar relevante onderdelen. Onderdeel Functie Bedieningsgedeelte De gebruiker houdt de endoscoop met de linkerhand vast bij het bedieningsgedeelte� De bedieningswielen en bedienings- schakelaars/programmeerbare knoppen kunnen met de linker- en/of rechterhand worden bediend�...
Página 197 Nr. op afb. 1 Onderdeel Functie Bedieningsschakelaars/ De gebruiker activeert functies op de programmeerbare weergave-eenheid� De functies van de knoppen bedieningsschakelaars/programmeerbare knoppen zijn vooraf in de fabriek geconfigureerd en kunnen naar wens van de gebruiker opnieuw worden geconfigureerd� Elke knop kan worden geprogrammeerd om gevoelig te zijn bij zowel kort als lang indrukken�...
Página 198 Ingang van het De werkkanaalfuncties als: • werkkanaal Afzuigkanaal� • Kanaal voor het inbrengen of aansluiten van endotherapeutische accessoires� • Vloeistoftoevoerkanaal (vanuit een injectiespuit via de biopsieklep)� Inbrengbuis De flexibele inbrengbuis wordt in het bovenste maagdarmkanaal van de patiënt ingebracht� Buigstuk Het buigstuk is het beweegbare deel van de endoscoop dat kan worden bediend...
Página 199 Gastro-intestinale endotherapeutische accessoires die bedoeld zijn voor gebruik met een werkkanaal met een binnendiameter (ID) van 2,8 mm/8,4 Fr of minder voor de aScope Gastro en een binnendiameter van 4,2 mm/12,6 Fr of minder voor de aScope Gastro Large� •...
Página 200 • Controleer of de hoekvergrendelingen werken door ze te vergrendelen en te ontgrendelen zoals beschreven in paragraaf 2�1� Draai de bedieningswielen volledig naar alle richtingen, vergrendel de hoekverdraaiing in een volledig gebogen positie en controleer of het buigstuk stabiel is� Geef de hoekvergrendelingen vrij en controleer of het buigstuk kan worden rechtgetrokken�...
Página 201 Controleer of de biopsieklep is aangesloten op de ingang van het werkkanaal� Gastro- intestinale endotherapeutische accessoires die zijn gelabeld voor gebruik met een werkkanaal met een binnendiameter (ID) van 2,8 mm/8,4 Fr of minder voor aScope Gastro en met een binnendiameter (ID) van 4,2 mm/12,6 Fr of minder voor aScope Gastro Large zijn geschikt�...
Página 202 Controle van de werking van de hulpwaterstraalfunctie • Controleer of het hulpwaterstraalsysteem werkt door de hulpirrigatiepomp te activeren en te controleren of de irrigatiefunctie correct werkt� 3.5. Het hulpmiddel gebruiken De endoscoop inbrengen 8 • Plaats een geschikt mondstuk tussen de tanden of het tandvlees van de patiënt� •...
Página 203 (ID) van 2,8 mm/8,4 Fr of minder voor de aScope Gastro en een binnendiameter van 4,2 mm/12,6 Fr of minder voor de aScope Gastro Large en/of voor een distaal uiteinde met een buitendiameter (OD) van 9,9 mm voor de aScope Gastro en een buitendiameter van 11,5 mm voor de aScope Gastro Large�...
Página 204 – ISO 8600-1 Endoscopen – Medische endoscopen en endotherapeutische instrumenten – Deel 1: Algemene eisen� 4.2. Technische specificaties van het hulpmiddel Productspecificatie Afmetingen van het aScope Gastro aScope Gastro Large inbrenggedeelte 1�1 Buighoek Omhoog: 210° 210°...
Página 205 Neem voor meer informatie als dit wordt aangegeven, contact op met uw plaatselijke Ambu-vertegenwoordiger� Voer vóór gebruik de voorcontrole uit zoals beschreven in hoofdstuk 3�...
Página 206 5.2. Spoeling en insufflatie Mogelijk probleem Mogelijke oorzaak Aanbevolen actie Spoelen is beperkt of De slangenset voor insufflatie-/ Sluit de spoelslang goed op niet mogelijk� spoelvloeistof beheer is niet de endoscoop aan� goed aangesloten� Insufflatie niet mogelijk De waterfles is leeg� Vervang de waterfles door of onvoldoende�...
Página 207 Mogelijk probleem Mogelijke oorzaak Aanbevolen actie Slechte of geen De afzuigklep is geblokkeerd� Verwijder de klep, spoel de klep afzuiging� met behulp van een injectiespuit met steriel water en gebruik de klep opnieuw� Of vervang het onderdeel door de reserve- afzuigklep�...
Página 208 De endoscoop is defect� Trek de endoscoop terug en sluit een nieuwe endoscoop aan� Weergave-eenheid is defect� Neem contact op met uw Ambu- vertegenwoordiger� Beeld wordt plotseling Storing van camera of Schakel de ledlampjes in zoals donkerder� verlichting�...
Página 209 Mogelijk probleem Mogelijke oorzaak Aanbevolen actie Ongebruikelijke Weergave-eenheid is defect� Neem contact op met uw Ambu- beeldcontrastniveaus� vertegenwoordiger� Modus Geavanceerd rood Zie de gebruiksaanwijzing van de contrast (ARC, Advanced weergave-eenheid� Red Contrast) onbedoeld AAN/UIT� Onjuiste beeld-/ARC- Zie de gebruiksaanwijzing van de instellingen�...
Página 210 Fabrikant gebruiksdatum Catalogusnummer Batchcode Geeft aan dat een product voldoet aan de Europese gebruiksaanwijzing wetgeving voor medische hulpmiddelen en dat Niet opnieuw het is geverifieerd gebruiken door een aangemelde instantie Een volledige lijst met symboolverklaringen is te vinden op ambu�com/symbol-explanation�...
Página 211 Ambu® aScope™ Gastro eller Ambu® aScope™ Gastro Large� Vær oppmerksom på at denne bruksanvisningen ikke forklarer eller beskriver kliniske prosedyrer� Før Ambu® aScope™ Gastro eller Ambu® aScope™ Gastro Large tas i bruk for første gang, er det veldig viktig at operatøren har gjennomført tilstrekkelig opplæring i kliniske endoskopiteknikker og er kjent med tiltenkt bruk, advarsler, forholdsregler, informasjoner, indikasjoner og kontraindikasjoner som er beskrevet i denne bruksanvisningen�...
Página 212 5� Ikke utfør laserkirurgiske prosedyrer eller prosedyrer med høyfrekvent endoterapitilbehør hvis det finnes brannfarlig eller eksplosjonsfarlig gass i pasientens nedre urinrør� Det kan føre til at pasienten blir skadet� 6� Følg alltid med på det levende endoskopbildet når endoskopet settes inn, trekkes ut eller betjenes�...
Página 213 Hvis det oppstår en alvorlig hendelse under bruk av enheten eller som følge av bruk, må det rapporteres til produsenten og nasjonale myndigheter� 2. Beskrivelse av utstyret Endoskopet skal kobles til en Ambu-skjermenhet� Se mer informasjon om Ambu- skjermenheter i bruksanvisningen for Ambu-skjermenheten� 2.1. Bestanddeler...
Página 214 Figur 1: Skjematisk fremstilling av endoskopet med henvisninger til relevante komponenter. Funksjon Kontrolldel Brukeren holder endoskopet i kontrolldelen med venstre hånd� Styrehjulene og de eksterne bryterne kan betjenes med venstre og/eller høyre hånd�...
Página 215 Nr. på Fig. 1 Funksjon Eksterne brytere/ Brukeren aktiverer funksjonene på skjermenheten� programmerbare Funksjonene til de eksterne bryterne/programmerbare knapper knappene er forhåndskonfigurert fra fabrikken og kan konfigureres på nytt etter brukerens ønske� Hver knapp kan programmeres til å være følsom ved både korte og lange trykk�...
Página 216 ID på 4,2 mm/12,6 Fr eller mindre for aScope Gastro Large� • Tilbehør for gastrointestinal endoterapi som er angitt å være kompatibelt med en distal ende med en utvendig diameter (OD) på 9,9 mm/29,7 Fr for aScope Gastro og med en OD på 11,5 mm/34,5 Fr for aScope Gastro Large� •...
Página 217 3. Bruk av utstyret Tallene i grå sirkler viser til illustrasjonene i hurtigveiledningen på side 2� Klargjør og inspiser et nytt endoskop som beskrevet nedenfor før hver prosedyre� Inspiser annet utstyr som skal brukes med endoskopet, som beskrevet i de respektive bruksanvisningene� Hvis du oppdager uregelmessigheter etter inspeksjon, må...
Página 218 2,8 mm/8,4 Fr eller mindre for aScope Gastro og med en indre diameter (ID) på 4,2 mm/12,6 Fr eller mindre for aScope Gastro Large, er kompatible� Det er ingen garanti for at endoterapi- tilbehøret som kun brukes med denne minimumsstørrelsen på arbeidskanalen, vil være kompatibelt med endoskopet�...
Página 219 Kontrollere eksterne brytere/programmerbare knapper • Alle eksterne brytere/programmerbare knapper skal kontrolleres for sikre at de fungerer normalt selv om de ikke forventes å bli brukt� • Trykk på hver av de eksterne bryterne/programmerbare knappene og kontroller at de spesifiserte funksjonene fungerer som forventet� •...
Página 220 Gastro Large, og/eller for en distal spiss med en utvendig diameter (OD) på 9,9 mm for aScope Gastro og en OD på 11,5 mm for aScope Gastro Large� Det er imidlertid ingen garanti for at alt tilbehør som har denne minimumsstørrelsen på...
Página 221 – ISO 10993-1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr – Del 1: Evaluering og testing innenfor en risikostyringsprosess� – ISO 8600-1 Endoskop – Medisinske endoskop og endoterapiapparater – Del 1: Generelle krav� 4.2. Tekniske utstyrsspesifikasjoner Produktspesifikasjon Innsettingsdelens mål aScope Gastro aScope Gastro Large 1�1 Bøyningsvinkel Oppover: 210° 210° Nedover: 90°...
Página 222 5. Feilsøking Følgende tabeller viser mulige årsaker til og mottiltak ved utfordringer som kan oppstå på grunn av feil innstilling av utstyret eller skade på endoskopet� Kontakt din lokale Ambu- representant for å få detaljert informasjon hvis det er angitt�...
Página 223 Mulig problem Mulig årsak Anbefalt handling Insufflasjon ikke mulig Vannflasken er tom� Bytt ut vannflasken med en ny� eller utilstrekkelig� CO₂-regulatoren fungerer ikke Se bruksanvisningen for eller er ikke slått på� CO₂-regulatoren� Den sterile vannkilden er ikke Kontroller at vannkilden er optimalt konfigurert installert i henhold til bruksanvisningen�...
Página 224 Koble endoskopkoblingen riktig riktig tilkoblet skjermenheten� til skjermenheten� Endoskopet er defekt� Trekk ut endoskopet og koble til et nytt endoskop� Skjermenheten er defekt� Kontakt din Ambu-representant� Bildet blir plutselig Kamera- eller belysningsfeil� Slå PÅ LED-lampene som mørkere� beskrevet i bruksanvisningen for skjermenheten�...
Página 225 Bildet er frosset� Endoskopet er defekt� Trekk ut endoskopet og koble til et nytt endoskop� Uvanlige Skjermenheten er defekt� Kontakt din Ambu-representant� kontrastnivåer i Modus for avansert rødkontrast Se bruksanvisningen for bildet� (ARC) utilsiktet PÅ/AV� skjermenheten� Feil bilde-/ARC-innstillinger�...
Página 226 Produsent Må brukes innen dato� Katalognummer Partikode Angir at et produkt er i Se bruksanvisningen samsvar med europeisk lovgivning for medisinsk utstyr, og verifisert av et Skal ikke gjenbrukes teknisk kontrollorgan En fullstendig liste over symbolforklaringer er tilgjengelig på ambu�com/symbol-explanation�...
Página 227 środkami ostrożności, wskazaniami i przeciwwskazaniami podanymi w treści instrukcji� Ambu® aScope™ Gastro lub Ambu® aScope™ Gastro Large nie jest objęty gwarancją� W niniejszym dokumencie określenie „Ambu® aScope™ Gastro oraz Ambu® aScope™ Gastro Large”...
Página 228 4� Prądy upływowe pacjenta mogą być addytywne, gdy używane są akcesoria endoskopowe pod napięciem� Nie używać akcesoriów endoskopowych pod napięciem, które nie są sklasyfikowane jako część użytkowa typu CF lub BF zgodnie z normą IEC 60601-1, ponieważ może to prowadzić do zbyt wysokiego prądu upływowego pacjenta� 5�...
Página 229 Jeżeli podczas lub na skutek używania urządzenia dojdzie do niebezpiecznego zdarzenia, należy je zgłosić do producenta i odpowiedniej krajowej instytucji� 2. Opis urządzenia Endoskop można podłączać do wyświetlacza Ambu� Informacje można znaleźć w instrukcji obsługi wyświetlaczy Ambu� 2.1. Części urządzenia Piktogram...
Página 230 Rysunek 1: Schemat endoskopu z oznaczeniem odpowiednich komponentów. Część Funkcja Sekcja sterowania Użytkownik trzyma endoskop na odcinku sterowania lewą ręką� Pokrętła regulacyjne i zdalne przełączniki/ przyciski programowalne mogą być obsługiwane lewą i/lub prawą ręką�...
Página 231 Nr na rys. 1 Część Funkcja Zdalne przełączniki/ Użytkownik aktywuje funkcje jednostki wyświetlacza� przyciski Funkcje zdalnych przełączników/przycisków programowalne programowalnych są wstępnie skonfigurowane fabrycznie i można je ponownie skonfigurować zgodnie z preferencjami użytkownika� Każdy przycisk można zaprogramować tak, aby wyczuwał zarówno na krótkie, jak i długie naciśnięcie�...
Página 232 Gastro Large� • Akcesoria do endoterapii żołądkowo-jelitowej zalecane do stosowania z końcówką dystalną o średnicy zewnętrznej (OD) 9,9 mm/29,7 Fr dla endoskopu aScope Gastro oraz 11,5 mm/34,5 Fr dla endoskopu aScope Gastro Large� • Nie ma gwarancji, że akcesoria do endoterapii wybrane przy użyciu tylko tego minimalnego rozmiaru kanału roboczego i/lub zewnętrznej średnicy końcówki dystalnej będą...
Página 233 W przypadku zaobserwowania nieprawidłowości po kontroli należy postępować w sposób opisany w części 6 „Rozwiązywanie problemów”� Jeśli endoskop nie działa prawidłowo, nie używać go� W celu uzyskania dalszej pomocy skontaktować się z przedstawicielem handlowym Ambu� 3.1. Kontrola urządzenia •...
Página 234 Sprawdzanie kanału roboczego 6 • Upewnić się, że zawór do biopsji jest podłączony do portu kanału roboczego� Akcesoria do endoterapii żołądkowo-jelitowej, przeznaczone do użycia z kanałem roboczym o średnicy wewnętrznej (ID) 2,8 mm/8,4 Fr lub mniejszej dla endoskopu aScope Gastro oraz 4,2 mm/12,6 Fr...
Página 235 Gastro Large, są zgodne� Nie ma żadnej gwarancji, że wybrane akcesoria endoskopowe korzystające wyłącznie z kanału roboczego o minimalnym rozmiarze będą zgodne z endoskopem� • Przed zabiegiem sprawdzić zgodność wybranych akcesoriów endoskopowych� Kontrola obrazu 7 •...
Página 236 (ID) 2,8 mm/8,4 Fr lub mniejszej dla aScope Gastro oraz 4,2 mm/12,6 Fr lub mniejszej dla aScope Gastro Large i/lub dla końcówki dystalnej o średnicy zewnętrznej (OD) 9,9 mm dla aScope Gastro oraz 11,5 mm dla aScope Gastro Large� Nie ma jednak gwarancji, że akcesoria do wybrane przy użyciu tylko tego minimalnego rozmiaru kanału roboczego i/lub zewnętrznej średnicy końcówki dystalnej będą...
Página 237 Zwrot urządzeń do firmy Ambu • W razie konieczności wysłania endoskopu do firmy Ambu do sprawdzenia należy poinformować o tym fakcie przedstawiciela Ambu, aby uzyskać niezbędne instrukcje i wskazówki� • Aby zapobiegać zakażeniom, obowiązuje ścisły zakaz transportowania skażonych wyrobów medycznych�...
Página 238 Kanał roboczy aScope Gastro aScope Gastro Large 2�1 Min� szerokość kanału 2,8 mm / 0,11" / 8,4 Fr 4,2 mm / 0,17" / 12,6 Fr roboczego Optyka 3�1 Pole widzenia 140° 3�2 Kierunek widzenia 0° (w kierunku do przodu) 3�3 Głębia ostrości 3 – 100 mm / 0,12 – 3,94"...
Página 239 W poniższych tabelach przedstawiono możliwe przyczyny i rozwiązania problemów, które mogą wystąpić z powodu błędnych ustawień lub uszkodzenia endoskopu� W celu uzyskania szczegółowych informacji należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Ambu (jeśli jest)� Przed użyciem wykonać kontrolę wstępną zgodnie z opisem w części 3�...
Página 240 Możliwy problem Możliwa przyczyna Zalecane działanie Niemożliwa lub Nieoptymalna konfiguracja Zob� Instrukcja obsługi niewystarczająca insuflacja� źródła sterylnej wody� źródła wody� Źródło CO₂ jest puste lub Podłączyć nowe źródło CO₂� pozostałe ciśnienie jest zbyt niskie� Ssanie jest włączone� Wyłączyć ssanie� Endoskop jest uszkodzony� Wycofać...
Página 241 Endoskop jest uszkodzony� Wycofać endoskop oraz podłączyć nowy� Wyświetlacz jest uszkodzony� Skontaktować się z przedstawicielem Ambu� Obraz nagle Usterka kamery lub Włączyć diody LED w sposób ciemnieje� oświetlenia� opisany w instrukcji obsługi wyświetlacza� Wycofać endoskop oraz podłączyć nowy�...
Página 242 Obraz jest Endoskop jest uszkodzony� Wycofać endoskop oraz zamrożony� podłączyć nowy� Nietypowe poziomy Wyświetlacz jest uszkodzony� Skontaktować się z kontrastu� przedstawicielem Ambu� Tryb zaawansowanego Patrz instrukcja obsługi kontrastu czerwonego (ARC) – wyświetlacza� nieoczekiwane WŁ�/WYŁ� Nieprawidłowe ustawienia Patrz instrukcja obsługi obrazu/ARC�...
Página 243 Data ważności Numer katalogowy Kod partii Wskazuje, że produkt Należy zapoznać się jest zgodny z z instrukcjami europejskimi przepisami użytkowania dotyczącymi wyrobów medycznych i został Nie używać zweryfikowany przez ponownie jednostkę notyfikowaną Pełna lista objaśnień symboli znajduje się na stronie ambu�com/symbol-explanation�...
Página 244 1. Informação importante – Ler antes de usar Leia atentamente as Instruções de utilização (IU) antes de utilizar o Ambu® aScope™ Gastro ou o Ambu® aScope™ Gastro grande� Estas instruções descrevem a função, a configuração e as precauções relacionadas com o funcionamento do Ambu® aScope™ Gastro ou o Ambu®...
Página 245 4� As correntes de fuga do paciente podem ser aditivas quando utilizar acessórios de endoterapia com energia� Não utilize acessórios de endoterapia com energia que não sejam classificados como peça aplicada "tipo CF" ou "tipo BF" de acordo com a norma IEC60601-1, pois tal pode resultar numa fuga de corrente demasiado elevada para o paciente�...
Página 246 à autoridade competente do seu país� 2. Descrição do dispositivo O endoscópio deve ser ligado a uma unidade de visualização Ambu� Para obter mais informações sobre as unidades de visualização Ambu, consulte as Instruções de utilização das unidades de visualização Ambu�...
Página 247 Figura 1: Representação esquemática do endoscópio com referências aos componentes relevantes. n.º Peça Função Secção de O utilizador segura o endoscópio na secção de controlo controlo com a mão esquerda� As rodas de controlo e os interruptores remotos/botões programáveis podem ser manipulados com a mão esquerda e/ou direita�...
Página 248 N.º na Fig.1 Peça Função Interruptores O utilizador ativa as funções na unidade de remotos/botões visualização� As funções dos interruptores remotos/ programáveis botões programáveis são pré-configuradas de fábrica e podem ser reconfiguradas de acordo com as preferências do utilizador� Cada botão pode ser programado para ser sensível a pressões curtas e longas�...
Página 249 Acessórios de endoterapia gastrointestinal especificados como sendo compatíveis com um canal de trabalho com um diâmetro interno (DI) de 2,8 mm/8,4 Fr ou menos para o aScope Gastro e com um DI de 4,2 mm/12,6 Fr ou menos para o aScope Gastro grande� •...
Página 250 Caso sejam detetadas quaisquer irregularidades após a inspeção, siga as instruções descritas na secção 6, "Resolução de problemas”� Em caso de avaria do endoscópio, não o utilize� Contacte o seu representante de vendas Ambu para obter assistência� 3.1. Inspeção do dispositivo •...
Página 251 • Ligue o endoscópio à unidade de visualização, ligando o conector do endoscópio à respetiva porta cinzenta na unidade de visualização� • Certifique-se de que o endoscópio está firmemente bloqueado à unidade de visualização� • Quando utilizar o endoscópio, recomenda-se a utilização de uma boquilha para evitar que o paciente morda acidentalmente o tubo de inserção�...
Página 252 (DI) de 2,8 mm/8,4 Fr ou menos para o aScope Gastro e com um diâmetro interno (DI) de 4,2 mm/12,6 Fr ou menos para o aScope Gastro grande são compatíveis�...
Página 253 4,2 mm/12,6 Fr ou menos para o aScope Gastro grande e/ou para uma ponta distal com um diâmetro externo (DE) de 9,9 mm para o aScope Gastro e um DE de 11,5 mm para o aScope Gastro grande� No entanto, não há garantia de que os acessórios selecionados, e a utilizarem apenas este tamanho mínimo de canal de trabalho e/ou diâmetro externo da extremidade...
Página 254 Devolver dispositivos à Ambu • Se for necessário devolver um endoscópio à Ambu para avaliação, contacte o seu representante na Ambu para obter instruções e/ou orientações� • De forma a evitar infeções, é estritamente proibido o envio de dispositivos médicos contaminados�...
Página 255 4.2. Especificações técnicas do dispositivo n.º Especificações do produto Dimensões da secção de aScope Gastro aScope Gastro grande inserção 1�1 Ângulo de flexão Para cima: 210° 210° Para baixo: 90° 120° Esquerda: 100° 100° Direita: 100° 100° 1�2 Diâmetro externo máx�...
Página 256 As tabelas seguintes mostram as causas possíveis e as contramedidas contra desafios que podem ocorrer devido a erros de definição do equipamento ou danos no endoscópio� Certifique-se de que contacta o seu representante local da Ambu para obter informações detalhadas, se indicado�...
Página 257 Possível problema Possível causa Ação recomendada A insuflação não é Configuração inadequada da Confirme que a fonte de água possível ou é insuficiente� fonte de água esterilizada� está instalada de acordo com as respetivas Instruções de utilização� A válvula de insuflação/lavagem Pressione totalmente a válvula não está...
Página 258 O endoscópio tem defeito� Retire o endoscópio e ligue um novo endoscópio� A unidade de visualização está Contacte o seu representante avariada� Ambu� A imagem escurece Falha da câmara ou da Ligue os LED conforme descrito repentinamente� iluminação� nas Instruções de Utilização da unidade de visualização�...
Página 259 Níveis invulgares de A unidade de visualização está Contacte o seu representante contraste da imagem� avariada� Ambu� Modo de Contraste Vermelho Consulte as Instruções de Avançado (ARC) ligado/ utilização da unidade de desligado de forma não visualização�...
Página 260 6. Explicação dos símbolos utilizados Símbolo Descrição Símbolo Descrição 103 cm / 40.6’’ Comprimento útil Limite de pressão do tubo de inserção atmosférica Largura máxima da parte de inserção Limite de humidade (diâmetro externo máximo) Largura mínima do canal de trabalho Limite de (diâmetro interno temperatura...
Página 261 Indica que um Consulte as produto está em instruções de conformidade com a utilização legislação europeia relativa a dispositivos médicos e que foi Não reutilizar verificado por um organismo notificado Pode encontrar uma lista completa das explicações dos símbolos em ambu�com/symbol-explanation�...
Página 262 Gastro Large sa neposkytuje žiadna záruka� V tomto dokumente sa výrazy Ambu®aScope™ Gastro a Ambu® aScope™ Gastro Large vzťahujú na pokyny výhradne v súvislosti so samotnými endoskopmi, zatiaľ čo výraz systém sa často vzťahuje na informácie týkajúce sa endoskopu Ambu®...
Página 263 4� Pri použití endoterapeutického príslušenstva pod napätím môžu narastať zvodové prúdy pacienta� Nepoužívajte endoterapeutické príslušenstvo pod napätím, ktoré nie je klasifikované ako aplikovaná časť „typu CF“ alebo „typu BF“ podľa normy IEC60601-1, pretože by mohlo viesť k príliš vysokému zvodovému prúdu pacienta� 5�...
Página 264 Ak počas alebo v dôsledku používania tejto pomôcky dôjde k závažnému incidentu, oznámte to výrobcovi a príslušnému štátnemu orgánu� 2. Opis pomôcky Endoskop je určený na pripojenie k zobrazovacej jednotke Ambu� Informácie o zobrazovacích jednotkách Ambu nájdete v návodoch na použitie príslušných zobrazovacích jednotiek� 2.1. Komponenty pomôcky Piktogram Názov hotového...
Página 265 Obrázok 1: Schematické znázornenie endoskopu s odkazmi na príslušné komponenty. Č. Diel Funkcia Ovládacia časť Používateľ drží endoskop za ovládaciu časť ľavou rukou� Ovládacie kolieska a diaľkové spínače/ programovateľné tlačidlá sa dajú ovládať ľavou a/ alebo pravou rukou�...
Página 266 Č. na obr. 1 Diel Funkcia Diaľkové spínače/ Používateľ aktivuje funkcie na zobrazovacej programovateľné jednotke� Funkcie diaľkových spínačov/ tlačidlá programovateľných tlačidiel sú vopred nastavené z výroby a dajú sa prekonfigurovať podľa preferencií používateľa� Každé tlačidlo možno naprogramovať tak, aby bolo citlivé na krátke aj dlhé stlačenie� Ďalšie podrobnosti nájdete v návode na použitie zobrazovacej jednotky�...
Página 267 • Gastrointestinálne endoterapeutické príslušenstvo špecifikované ako kompatibilné s pracovným kanálom s vnútorným priemerom (ID) 2,8 mm/8,4 Fr alebo menším pre endoskop aScope Gastro a s vnútorným priemerom 4,2 mm/12,6 Fr alebo menším pre endoskop aScope Gastro Large� • Gastrointestinálne endoterapeutické príslušenstvo špecifikované ako kompatibilné s distálnym koncom s vonkajším priemerom (OD) 9,9 mm/29,7 Fr pre endoskop aScope...
Página 268 ďalšie vybavenie, ktoré sa má používať s týmto endoskopom� Ak po kontrole zistíte akékoľvek nezrovnalosti, postupujte podľa pokynov uvedených v kapitole 6, „Riešenie problémov“� Ak tento endoskop nefunguje, nepoužívajte ho� Požiadajte o pomoc obchodného zástupcu spoločnosti Ambu� 3.1. Kontrola pomôcky •...
Página 269 Skontrolujte, či je bioptický ventil pripojený k portu pracovného kanála� Gastrointestinálne endoterapeutické príslušenstvo označené na používanie s pracovným kanálom s vnútorným priemerom (ID) 2,8 mm/8,4 Fr alebo menším pre endoskop aScope Gastro a s vnútorným priemerom 4,2 mm/12,6 Fr alebo menším pre endoskop aScope Gastro Large je kompatibilné�...
Página 270 Kontrola obrazu 7 • Nasmerovaním distálneho konca endoskopu na nejaký predmet, napr� na svoju dlaň, si overte, či sa na monitore Ambu zobrazí živý obraz videa v správnej orientácii� • V prípade potreby upravte preferencie obrazu na zobrazovacej jednotke� Ďalšie podrobnosti nájdete v návode na použitie zobrazovacej jednotky�...
Página 271 (ID) 2,8 mm/8,4 Fr alebo menším pre endoskop aScope Gastro a s vnútorným priemerom 4,2 mm/12,6 Fr alebo menším pre endoskop aScope Gastro Large a/alebo pre distálny koniec s vonkajším priemerom (OD) 9,9 mm pre endoskop aScope Gastro a s vonkajším priemerom 11,5 mm pre endoskop aScope Gastro Large� Nie je však zaručené, že príslušenstvo vybrané...
Página 272 Vracanie pomôcok do spoločnosti Ambu • Ak je potrebné vrátiť endoskop spoločnosti Ambu na posúdenie, kontaktujte svojho zástupcu spoločnosti Ambu, aby vám poskytol príslušné pokyny a/alebo usmernenia� • V záujme ochrany pred infekciou je prísne zakázané doručovať kontaminované...
Página 273 Nasledujúce tabuľky uvádzajú možné príčiny a nápravné opatrenia na riešenie problémov, ktoré môžu nastať v dôsledku chýb nastavenia vybavenia alebo poškodenia endoskopu� Podrobné informácie vám v prípade potreby poskytne miestny zástupca spoločnosti Ambu� Pred použitím vykonajte predbežnú kontrolu, ako je opísané v časti 3�...
Página 274 5.1. Zahnutie a poistky zahnutia Možný problém Možná príčina Odporúčané riešenie Zvýšený odpor počas Je aktivovaná poistka Uvoľnite poistku zahnutia� používania ovládacieho zahnutia� kolieska� Jedno alebo viacero Poistky zahnutia ovládacieho Uvoľnite poistku zahnutia� ovládacích koliesok sa kolieska sú aktivované� neotáča� Poistka zahnutia Poistka zahnutia nie je Aktivujte funkciu uzamknutia...
Página 275 Možný problém Možná príčina Odporúčané riešenie Insuflácia nie je možná Odsávanie je aktivované� Deaktivujte odsávanie� alebo je nedostatočná� Endoskop je chybný� Vytiahnite endoskop a pripojte nový endoskop� Nepretržitá insuflácia bez Otvor na insuflačnom/ Vytiahnite endoskop a ovládania insuflačného/ preplachovacom ventile pripojte nový...
Página 276 Endoskop je chybný� Vytiahnite endoskop a pripojte nový endoskop� Zobrazovacia jednotka je chybná� Obráťte sa na zástupcu spoločnosti Ambu� Obraz náhle stmavne� Chyba kamery alebo osvetlenia� Zapnite LED diódy podľa popisu v návode na použitie zobrazovacej jednotky� Vytiahnite endoskop a pripojte nový...
Página 277 Endoskop je chybný� Vytiahnite endoskop a pripojte nový endoskop� Zobrazovacia jednotka je chybná� Obráťte sa na zástupcu Nezvyčajné úrovne kontrastu obrazu� spoločnosti Ambu� Neúmyselné ZAPNUTIE/ Pozrite si návod na použitie VYPNUTIE režimu pokročilého zobrazovacej jednotky� kontrastu červenej farby (ARC)� Nesprávne nastavenia Pozrite si návod na použitie...
Página 278 Výrobca Dátum exspirácie Katalógové číslo Číslo šarže Udáva, že výrobok Prečítajte si návod spĺňa európske na použitie právne predpisy pre zdravotnícke pomôcky, a že bol Nepoužívajte overený certifikačným opakovane orgánom Úplný zoznam vysvetliviek k symbolom nájdete na webovej lokalite ambu�com/symbol-explanation�...
Página 279 I detta dokument avses endast själva endoskopet när Ambu® aScope™ Gastro och Ambu® aScope™ Gastro Large omnämns� Termen system avser ofta information som är relevant för Ambu® aScope™ Gastro och Ambu® aScope™ Gastro Large i kombination med den kompatibla Ambu® aBox™ 2-skärmenheten samt tillbehör� Bruksanvisningen kan komma att uppdateras utan föregående meddelande�...
Página 280 4� Patientläckström kan vara additiv vid användning av eldrivna endoskopiinstrument� Använd aldrig eldrivna endoskopiinstrument som inte är klassificerade som ”Typ CF” eller ”Typ BF” för patientkontakt enligt IEC 60601-1 eftersom detta kan medföra en alltför hög patientläckström� 5� Utför inte ingrepp med högfrekventa endoskopiinstrument om lättantändliga eller explosiva gaser förekommer i mag-tarmkanalen eftersom detta kan medföra allvarlig patientskada�...
Página 281 Om allvarliga negativa händelser eller tillbud inträffar vid användning av denna enhet eller på grund av att den har använts ska detta rapporteras till tillverkaren och till Läkemedelsverket� 2. Beskrivning av enheten Endoskopet ska anslutas till en Ambu-skärmenhet� Mer information om Ambu-skärmenheterna finns i tillhörande bruksanvisning� 2.1. Enhetens delar Piktogram Färdigvarans...
Página 282 Bild 1: Schematisk illustration av endoskopet med hänvisningar till de olika delarna. Funktion Styrsektion Användaren håller i endoskopets styrsektion med vänster hand� Styrningsrattar och funktionsknappar/ programmerbara knappar kan hanteras med vänster och/eller höger hand�...
Página 283 Nr i bild 1 Funktion Funktionsknappar/ Funktionerna aktiveras på skärmenheten� programmerbara Funktionsknapparna/de programmerbara knappar knapparna ställs in redan på fabriken, men dessa inställningar kan ändras efter behov� Alla knappar kan ställas in för att reagera olika på en kort och en lång tryckning�...
Página 284 • Tillbehör för gastrointestinal endoskopi som anges passa en arbetskanal med en innerdiameter (ID) på 2,8 mm/8,4 Fr eller mindre för aScope Gastro och en innerdiameter på 4,2 mm/12,6 Fr eller mindre för aScope Gastro Large� • Tillbehör för gastrointestinal endoskopi som anges passa en distal ände med en ytterdiameter (OD) på...
Página 285 Inspektera annan utrustning som ska användas med endoskopet enligt instruktionerna i respektive bruksanvisning� Om avvikelser observeras under inspektionen, följ anvisningarna i avsnitt 6, ”Felsökning”� Använd inte endoskopet om det inte fungerar som det ska� Kontakta din Ambu-återförsäljare för ytterligare hjälp� 3.1. Inspektera produkten •...
Página 286 är märkta för användning med en arbetskanal med en innerdiameter (ID) på 2,8 mm/8,4 Fr eller mindre för aScope Gastro och en innerdiameter på 4,2 mm/12,6 Fr eller mindre för aScope Gastro Large� Det finns inga garantier för att endoskopiinstrument som väljs enbart med utgångspunkt från denna minimistorlek på arbetskanalen kommer att kunna användas med endoskopet�...
Página 287 Kontroll av funktionsknappar/programmerbara knappar • Alla funktionsknappar/programmerbara knappar ska kontrolleras så att de fungerar normalt även om man tror att de inte kommer att behövas� • Tryck på alla funktionsknappar/programmerbara knappar och verifiera att de inställda funktionerna fungerar på väntat sätt� •...
Página 288 2,8 mm/8,4 Fr eller mindre för aScope Gastro och en innerdiameter på 4,2 mm/12,6 Fr eller mindre för aScope Gastro Large och/eller för en distal ände med en ytterdiameter (OD) på 9,9 mm för aScope Gastro och en ytterdiameter på 11,5 mm för aScope Gastro Large� Det finns emellertid inga garantier för att instrument som väljs enbart med utgångspunkt från...
Página 289 • Endoskopet är en medicinteknisk produkt som måste saneras på plats innan den skickas till Ambu� • Ambu förbehåller sig rätten att returnera kontaminerade medicintekniska produkter till avsändaren� 4. Produktspecifikationer 4.1. Tillämpade standarder Endoskopet överensstämmer med: – IEC 60601-1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk – Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda�...
Página 290 5. Felsökning Tabellerna nedan visar tänkbara problem som kan uppstå på grund av felaktiga inställningar eller att endoskopet har skadats och vilka åtgärder som bör vidtas� Kontakta din lokala Ambu- representant för mer information om detta rekommenderas� Utför en kontroll enligt avsnitt 3 innan produkten används�...
Página 291 5.2. Sköljning och insufflation Möjligt problem Möjlig orsak Rekommenderad åtgärd Sköljning försämrad eller Slangsetet för insufflation/ Anslut sköljslangen på rätt ur funktion� sköljning är felaktigt anslutet� sätt till endoskopet� Insufflation försämrad Vattenflaskan är tom� Byt ut vattenflaskan mot en ny� eller ur funktion�...
Página 292 Endoskopet är defekt� Dra ut endoskopet och anslut ett nytt endoskop� Skärmenheten är defekt� Kontakta din Ambu- representant� Bilden blir plötsligt mörk� Fel på kamera eller belysning� Tänd LED-lamporna enligt beskrivningen i skärmenhetens bruksanvisning�...
Página 293 Dra ut endoskopet och anslut ett nytt endoskop� Bilden är fryst� Endoskopet är defekt� Dra ut endoskopet och anslut ett nytt endoskop� Ovanliga Skärmenheten är defekt� Kontakta din Ambu- bildkontrastnivåer� representant� ARC-läget (Advanced Red Läs skärmenhetens Contrast) är oavsiktligt på bruksanvisning� eller av�...
Página 294 Tillverkningsdatum Storbritannien Tillverkare Bäst före-datum Katalognummer Batchnummer Anger att en produkt Se bruksanvisningen överensstämmer med europeisk lagstiftning för medicintekniska Får inte produkter och att den återanvändas har verifierats av ett anmält organ En heltäckande lista med förklaringar finns på ambu�com/symbol-explanation�...
Página 295 Ambu® aScope™ Gastro Large'ın garantisi yoktur� Bu belgede Ambu®aScope™ Gastro ve Ambu® aScope™ Gastro Large, yalnızca endoskop için geçerli olan talimatlara atıfta bulunurken, sistem genellikle Ambu® aScope™ Gastro veya Ambu® aScope™ Gastro Large uyumlu Ambu® aBox™ 2 görüntüleme ünitesi ve aksesuarları ile ilgili bilgilere atıfta bulunur� Bu Kullanım Talimatları önceden bildirilmeksizin güncellenebilir�...
Página 296 5� Gastrointestinal kanalda yanıcı veya patlayıcı gazlar varsa Yüksek Frekanslı (HF) endoterapi aksesuarlarıyla prosedürler uygulamayın, bu hastada ciddi yaralanmalara neden olabilir� 6� Endoskopu takarken, çıkarırken veya çalıştırırken daima canlı endoskopik görüntüyü gözlemleyin� Aksi takdirde hasta yaralanabilir, kanama ve/veya perforasyon olabilir� 7�...
Página 297 Bu cihazın kullanımı sırasında veya kullanımı sonucunda ciddi bir olay meydana gelirse, lütfen bunu üreticiye ve yetkili ulusal makamınıza bildirin� 2. Cihaz açıklaması Endoskop bir Ambu görüntüleme ünitesine bağlanmalıdır� Ambu görüntüleme birimleri hakkında bilgi için lütfen Ambu görüntüleme biriminin Kullanım Talimatlarına bakın� 2.1. Cihaz Parçaları Resimli Diyagram Bitmiş Ürün Adı...
Página 298 Şekil 1: İlgili bileşenlere referanslarla endoskopun şematik gösterimi. Parça Fonksiyon Kontrol bölümü Kullanıcı sol eliyle kontrol bölümündeki endoskopu tutar� Kontrol tekerlekleri ve uzaktan kumanda anahtarları/programlanabilir düğmeler sol ve/veya sağ el ile manipüle edilebilir�...
Página 299 Şekil 1'de No Parça Fonksiyon Uzaktan Kullanıcı, görüntüleme ünitesindeki fonksiyonları kumandalar/ etkinleştirir� Uzaktan kumandanın/programlanabilir programlanabilir düğmelerin fonksiyonları fabrikada önceden düğmeler yapılandırılmıştır ve kullanıcının tercihine göre yeniden yapılandırılabilir� Her düğme hem kısa hem de uzun süreli basmada hassas olacak şekilde programlanabilir� Daha fazla ayrıntı için görüntüleme ünitesi Kullanım Talimatları’na bakın�...
Página 300 özellik genellikle "kendinden sızdırmaz", "kapatma filtresi" veya benzeri olarak adlandırılır� • aScope Gastro için iç çapı (ID) 2,8 mm/8,4 Fr veya daha az ve aScope Gastro Large için 4,2 mm/12,6 Fr veya daha az olan çalışan bir kanalla uyumlu olduğu belirtilen gastrointestinal endoterapi aksesuarları�...
Página 301 3.1. Cihazın incelenmesi • Torba mührünün sağlam olduğunu ve endoskopun son kullanma tarihinin henüz geçip geçmediğini kontrol edin� Torba mührünün hasar görmesi veya son kullanma tarihinin geçmesi durumunda endoskopun bertaraf edilmesi gerekir� 1a • Endoskopun soyulabilir poşet ambalajını dikkatlice soyun ve kontrol bölümünden ve distal uçtan koruyucu elemanları...
Página 302 Biyopsi valfinin çalışma kanalının bağlantı çıkış noktasına bağlı olduğunu doğrulayın� aScope Gastro için iç çapı (ID) 2,8 mm/8,4 Fr veya daha az olan ve aScope Gastro Large için iç çapı (ID) 4,2 mm/12,6 Fr veya daha az olan çalışan bir kanalla kullanım için etiketlenmiş gastrointestinal endoterapi aksesuarları...
Página 303 • Her uzaktan kumanda/programlanabilir düğme, hem kısa hem de uzun basışlarda hassas olacak şekilde programlanabilir� Daha fazla ayrıntı için görüntüleme ünitesinin Kullanım Talimatları’na bakın� Emme, durulama ve insuflasyon fonksiyonlarının kontrolü • Emme ve insuflasyon/durulama valflerine basarak emme ve insuflasyon/durulama valflerinin beklendiği gibi çalıştığını...
Página 304 Large için 4,2 mm/12,6 Fr veya daha düşük bir iç çapı, ve/veya aScope Gastro için dış çapı (OD) 9,9 mm ve aScope Gastro Large için 11,5 mm dış çapı olan bir distal uçla çalışmak üzere tasarlanmışsa, uyumlu olmalıdır� Ancak, yalnızca bu minimum çalışma kanalı boyutu ve/veya distal ucun dış...
Página 305 – ISO 8600-1 Endoskoplar – Medikal endoskoplar ve endoterapi cihazları – Bölüm 1: Genel gereklilikler� 4.2. Cihazın teknik özellikleri Ürün teknik özellikleri Yerleştirme bölümü aScope Gastro aScope Gastro Large boyutları 1�1 Bükme açısı Yukarı: 210° 210°...
Página 306 Aşağıdaki tablolar, ekipman ayar hatalarından veya endoskopun hasar görmesinden kaynaklanabilecek zorlukların olası nedenlerini ve karşı önlemleri göstermektedir� Belirtilmişse ayrıntılı bilgi için yerel Ambu temsilcinizle iletişime geçtiğinizden emin olun� Kullanmadan önce lütfen bölüm 3'te açıklandığı gibi ön kontrolü yapın� 5.1. Angülasyon ve angülasyon kilitleri Olası...
Página 307 Olası sorun Olası neden Önerilen eylem İnsuflasyon mümkün Endoskop arızalı� Endoskopu geri çekin ve yeni değil veya yetersiz� bir endoskop bağlayın� CO₂ regülatörü bağlı değil, Uyumlu regülatörü bağlayın açık veya başka bir şekilde veya açın� Regülatör ayarlarını düzgün çalışmıyor� yapın� CO₂...
Página 308 ünitesine uygun bir şekilde bağlanmamış� şekilde bağlayın� Endoskop arızalı� Endoskopu geri çekin ve yeni bir endoskop bağlayın� Görüntüleme ünitesi arızalı� Ambu temsilcinizle iletişime geçin� Görüntü aniden Kamera veya aydınlatma arızası� Görüntüleme ünitesi Kullanım kararıyor� Talimatları’nda açıklandığı gibi LED’leri AÇIK [ON] konuma getirin�...
Página 309 Resim donuyor� Endoskop arızalı� Endoskopu geri çekin ve yeni bir endoskop bağlayın� Sıra dışı görüntü Görüntüleme ünitesi arızalı� Ambu temsilcinizle iletişime geçin� kontrast düzeyleri� Gelişmiş Kırmızı Kontrast (ARC) Bkz� görüntüleme ünitesi modu istem dışı olarak AÇIK/ Kullanım Talimatları� KAPALI�...
Página 310 BK Sorumlusu Üretim tarihi Üretici Son kullanma tarihi Katalog numarası Parti kodu Bir ürünün tıbbi Kullanma talimatına cihazlara yönelik başvurun Avrupa mevzuatına uygun olduğunu ve onaylanmış bir kuruluş tarafından Tekrar kullanmayın doğrulandığını gösterir Sembollerle ilgili açıklamaların tam listesi ambu�com/symbol-explanation adresinde mevcuttur�...
Página 311 1. 重要信息 – 使用前阅读在使用 Ambu® aScope™ Gastro 或 Ambu® aScope™ Gastro Large 之前，请认真阅读本使用说明书 (IFU)。使用说明书阐释了 Ambu® aScope™ Gastro 或 Ambu® aScope™ Gastro Large 的功能、设置，以及与操作相关的注意事项。请注意，本使用说明书不含与临床手术有关的描述。使用 Ambu® aScope™ Gastro 或 Ambu® aScope™ Gastro Large 前，操作人员应当接受过临床内窥镜...
Página 312 • 窒息 • 胃-肺抽吸 • 粘膜撕裂 • 粘膜出血 • 穿孔 • 腹膜炎 1.7. 一般性说明如果在设备使用过程中出现严重事故，或者因使用设备而导致严重事故，请向制造商及主管当局报告。 2. 器械说明内窥镜与 Ambu 显示装置相连。有关 Ambu 显示装置的信息，请参见 Ambu 显示装置使用说明书。 2.1. 器械部件成品名称成品编号头端部外径工作通道内径 Pictogram 9�9 mm 2�8 mm Ambu® aScope™...
Página 313 内窥镜的组件如图 1 所示，图下表格中有进一步说明。工作通道允许内镜诊疗附件通过、注入液体和抽吸液体。辅助水系统允许注入液体。注气/冲洗液管理系统允许注入 CO₂，以扩大内肠道腔和冲洗镜头。头端部的光学模块由摄像头外壳组成，摄像头外壳包含摄像头和 LED 光源。使用者可以通过转动控制轮来激活弯曲部，调整远端头在多个平面的角度，从而可以看到上消化道。弯曲部可弯曲高达 210°，实现后屈曲，从而能够看到底部和食道括约肌。图 1：内窥镜示意图及相关组件。编号部件功能控制部用户用左手握住内窥镜的控制部。控制轮和远程开关/可编程按钮可利用左手和/或右手来操纵。...
Página 314 图 1 上的编号部件功能远程开关/可编程用户激活显示装置上的功能。远程开关/可编程按钮按钮的功能在出厂时已预先配置，可根据用户的偏好重新配置。每个按钮都可设置为灵敏感知短按和长按。有关详细信息，请参阅显示装置使用说明书 (IFU)。上/下控制轮上/下控制轮可操纵内窥镜的弯曲部。当此轮在 “U” 方向转动时，弯曲部向上移动；当轮在 “D” 方向转动时，弯曲部向下移动。上/下角度锁沿 “F” 方向转动该锁可释放角度。沿相反方向转动锁，将弯曲部沿上/下轴锁定在任何所需位置。抽吸阀可拆卸抽吸阀用于控制抽吸。完全按下时，抽吸功能被激活，以清除患者体内的任何液体、碎屑或气体。注气/冲洗阀...
Página 315 • 与内径 (ID) 为 2�8 mm/8�4 Fr 或更小内径工作通道兼容的消化道内镜诊疗附件（适用 aScope Gastro）；与内径 (ID) 为 4�2 mm/12�6 Fr 或更小内径工作通道兼容的消化道内镜诊疗附件（适用 aScope Gastro Large）。 • 与外径 (OD) 为 9�9 mm/29�7 Fr 的头端部兼容的消化道内镜诊疗附件（适用 aScope Gastro）；与外径 (OD) 为 11�5 mm/34�5 Fr 的头端部兼容的消化道内镜诊疗附件（适用 aScope Gastro Large）。...
Página 316 吸泵）。务必阅读并遵守辅助设备的使用说明书 (IFU)。 • 重新打开辅助设备。 3.4. 内窥镜系统的检查检查工作通道 6 • 确认活检阀已连接到工作通道端口。可与内径 (ID) 为 2�8 mm/8�4 Fr 或更小内径工作通道配套使用的消化道内镜诊疗附件（适用 aScope Gastro）；可与内径 (ID) 为 4�2 mm/12�6 Fr 或更小内径工作通道配套使用的消化道内镜诊疗附件（适用 aScope Gastro Large）。不保证仅借助此最小工作通道尺寸数据选择的内镜诊疗附件一定能与内窥镜兼容。 • 在手术之前，应测试所选内镜诊疗附件的兼容性。检查图像 7 •...
Página 317 • 符合以下条件的属兼容附件：配套工作通道内径 (ID) 为 2�8 mm/8�4 Fr 或更小内径（适用 aScope Gastro）；配套工作通道内径 (ID) 为 4�2 mm/12�6 Fr 或更小内径（适用 aScope Gastro Large）；配套头端部外径 (OD) 为 9�9 mm （适用 aScope Gastro）；配套头端部外径 (OD) 为 11�5 mm （适用 aScope Gastro Large）。不过，不保证仅借助此最小工作通道尺寸和/或头端部...
Página 318 • 检查内窥镜的弯曲部和插入部（包括头端部）有无任何缺失的部件，以及损坏、割伤、破洞、松垂或其他异常现象。 12 • 如果存在任何异常情况，请立即确定是否缺少任何部件并采取必要的纠正措施。弃置内窥镜 13 • 使用后，内窥镜已被污染，必须弃置内窥镜及其所有包装和备用抽吸阀，并且必须遵守当地关于收集带电子元件的被感染医疗器材的准则。将设备送回 Ambu • 如果需要将内窥镜发送给 Ambu 进行评估，请联系 Ambu 代表获取说明和/或指导。 • 为预防感染，严格禁止运输已受到污染的医疗器械。 • 内窥镜属于医疗设备，送回 Ambu 之前，必须对其进行消毒。 • Ambu 保留将已受到污染的医疗器械退回发货人的权利。 4. 设备规格 4.1. 适用标准内窥镜符合以下标准：...
Página 319 工作通道 aScope Gastro aScope Gastro Large 工作通道最小宽度 2�8 mm / 0�11" / 8�4 Fr 4�2 mm / 0�17" / 12�6 Fr 2�1 光学视场 3�1 140° 视角 0° （前向） 3�2 视距 3 – 100 mm / 0�12 – 3�94" 3�3 照明 3�4 连接注气/冲洗接头连接到医用最大 80 kPa / 12 psi （相对压力）...
Página 320 5.1. 角度和角度锁可能出现的问题可能原因建议采取的行动控制轮操作期间阻力增大。角度锁已激活。松开角度锁。一个或多个控制轮不转动。控制轮角度锁已激活。松开角度锁。角度锁不起作用。角度锁未正确激活。将角度锁旋转到末端止动位置，激活锁定功能。操纵控制轮时，弯曲部不成内窥镜出现故障。取出内窥镜，然后再连接新的角度。内窥镜。无法达到最大弯曲角度。内窥镜出现故障。取出内窥镜，然后再连接新的内窥镜。弯曲部角度方向相反。内窥镜出现故障。取出内窥镜，然后再连接新的内窥镜。 5.2. 冲洗和注气可能出现的问题可能原因建议采取的行动冲洗功能受损或无法冲洗。注气/冲洗液体管理管路系将冲洗管正确连接至内窥镜。...
Página 321 尝试使用注射器将无菌水冲洗到工作通道中以使其不再堵塞。活检阀未打开。打开活检阀盖。弯曲部的摩擦力高。尽可能拉直弯曲部，尽可能拉直弯曲部，但不要让内窥镜图但不要让内窥镜图像位像消失。置消失。 5.5. 图像质量和亮度可能出现的问题可能原因建议采取的行动无视频图像。显示装置或辅助设备未打开显示装置和辅助设备。打开。内窥镜接头未正确连接将内窥镜接头正确连接到显示装置。到显示装置。内窥镜出现故障。取出内窥镜，然后再连接新的内窥镜。显示装置出现故障。请联系您的 Ambu 代表。图像突然变暗。摄像头或照明故障。按照显示装置使用说明书 (IFU) 的说明打开 LED 灯。取出内窥镜，然后再连接新的内窥镜。...
Página 322 窥镜。内窥镜图像的色调显示设备图像设置不当。请参阅显示装置使用说明书 (IFU)。异常内窥镜出现故障。取出内窥镜，然后再连接新的内窥镜。画面冻结。内窥镜出现故障。取出内窥镜，然后再连接新的内窥镜。图像对比度异常。显示装置出现故障。请联系您的 Ambu 代表。高级红色对比度 (ARC) 模请参阅显示装置使用说明书 (IFU)。式意外开/关。图像 /ARC 设置不当。请参阅显示装置使用说明书 (IFU)。 5.6. 远程开关/可编程按钮可能出现的问题可能原因建议采取的行动远程开关工作不正内窥镜接头未正确连接将内窥镜接头正确连接到显示装置。常或工作不正常。...
Página 323 使用说明书符号相对进水压力。值以 kPa/psi 为单位 H₂O CO₂ 注气器的最大相 pMax 对供气压力。值以英国合格认定 kPa/psi 为单位 CO₂ 负压源提供的最大进口商 pMax 相对负压。值以 kPa/ （仅限进口到英国 psi 为单位的产品）英国负责人制造日期制造商有效期目录编号批代码参阅使用说明书表示产品符合欧洲医疗器械法规要求，并通过认证机构的认证请勿重复使用 ambu�com/symbol-explanation 备有全套符号释义表。...
Página 324 Ambu Ltd Ambu A/S First Floor, Incubator 2 Baltorpbakken 13 Alconbury Weald Enterprise Campus 2750 Ballerup Alconbury Weald Denmark Huntingdon PE28 4XA T +45 72 25 20 00 United Kingdom ambu�com ambu�co�uk Ambu® and other trademarks are trademarks of Ambu A/S�...

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