Uso Indicado - Ambu aScope 3 Slim Manual Del Usuario

1. Informação Importante – ler antes de usar
Leia atentamente estas instruções de segurança antes de utilizar o endoscópio. As instruções de
utilização poderão ser atualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão atual disponibilizadas
mediante solicitação. Tenha em atenção que estas instruções não explicam nem abordam proce-
dimentos clínicos. Descrevem apenas o funcionamento básico e as precauções relacionados com
a operação do endoscópio. Antes da utilização inicial do endoscópio, é essencial que os opera-
dores recebam formação suficiente em técnicas endoscópicas clínicas e estejam familiarizados
com o uso pretendido, advertências, precauções, indicações e contraindicações mencionados
nestas instruções.
Não existe garantia para o endoscópio.
Neste documento, endoscópio refere-se a instruções que se aplicam apenas ao endoscópio e siste-
ma refere-se a informações relevantes para endoscópio e a unidade de visualização e acessórios.
Salvo se especificado em contrário, endoscópio refere-se a todas as variantes do endoscópio.

1.1. Uso indicado

O endoscópio é um endoscópio flexível, estéril e de utilização única destinado a procedimen-
tos endoscópicos e exames no interior das vias aéreas e árvore traqueobrônquica.
O endoscópio destina-se a fornecer a visualização através de uma unidade de visualização
Ambu.
O endoscópio destina-se a uma utilização em ambiente hospitalar. Foi concebido para utiliza-
ção em adultos.
1.2. Contraindicações
Não conhecidas.
1.3. Benefícios clínicos
A aplicação num único paciente minimiza o risco de contaminação cruzada do paciente.
1.4. Advertências e precauções
ADVERTÊNCIAS
1. O endoscópio é um dispositivo de utilização única e deve ser manuseado em confor-
midade com a prática médica aceite para dispositivos deste tipo, por forma a evitar a
contaminação do endoscópio antes da inserção.
2. As imagens endoscópicas não devem ser utilizadas como diagnóstico independente
de qualquer patologia. Os médicos devem interpretar e justificar qualquer conclusão
por outros meios e à luz das características clínicas do paciente.
3. Não utilize acessórios endoscópicos ativos, tais como sondas laser e equipamento ele-
trocirúrgico, em conjunto com o sistema endoscópio, já que poderá provocar lesões
ao paciente ou danos no endoscópio.
4. O dispositivo não deve ser utilizado se não for possível fornecer oxigenação suple-
mentar adequada ao doente durante o procedimento.
5. Não utilizar em pacientes com arritmia maligna, estado cardíaco instável, enfarte mio-
cárdico agudo no espaço de 4-6 semanas, hipoxemia refratária, diáteses hemorrágicas
ou trombocitopenia grave se for indicada biópsia.
6. Não utilize o endoscópio se estiver danificado de alguma forma ou se alguma parte da
verificação funcional descrita falhar (consulte a secção 4.1).
7. Não tente limpar nem reutilizar o endoscópio porque o dispositivo destina-se a utiliza-
ção única. A reutilização do produto pode causar contaminação, levando a infeções.
8. O endoscópio não deve ser utilizado na administração, ao paciente, de oxigénio ou de gases
anestésicos altamente inflamáveis. Tal procedimento poderá provocar lesões ao paciente.
9. O endoscópio não deve ser utilizado num ambiente de RM.
10. Não utilize o endoscópio durante a desfibrilhação.
11. Apenas destinado a utilização por médicos habilitados e com experiência em técnicas
e procedimentos endoscópicos clínicos.
12. Não utilize força excessiva ao avançar, utilizar ou retirar o endoscópio.
13. Os pacientes deverão ser continua e adequadamente monitorizados durante a utilização.
14. Observe sempre a imagem endoscópica em direto na unidade de visualização Ambu
ao avançar ou retirar o endoscópio ao operar a secção de flexão ou ao aspirar. Não
fazer isto pode prejudicar o paciente.
15. Não utilize o endoscópio se a respetiva barreira de esterilização ou embalagem se
encontrarem danificadas
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