1. Manuales
  2. Marcas
  3. idi Manuales
  4. Equipo Medico
  5. ComfortFin IDI3000
  6. Instrucciones de uso

idi ComfortFin IDI3000 Instrucciones De Uso

Ocultar thumbs
Tabla de contenido

Publicidad

Idiomas disponibles
  • MX

Idiomas disponibles

  • MEXICANO, página 152

Enlaces rápidos

Descargar este manual
Image Diagnostics, Inc.
310 Authority Drive
Fitchburg, MA 01420
United States of America
ComfortFin
IDI ComfortFin
Y
™
Stirrups
Instructions for Use
™
Stirrups:
IDI3000, IDI3100
IDI5000, IDI5100
IDI7100, IDI7810
IDI8100

Publicidad

Tabla de contenido
loading

Manuales relacionados para idi ComfortFin IDI3000

Resumen de contenidos para idi ComfortFin IDI3000

  • Página 1 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Instructions for Use United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 2 INSTRUCTIONS FOR USE Prior to using this or any other type of medical equipment with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. • Read and understand all warnings in this manual and on the device itself prior to use with a patient.

  • Página 3: Residual Risk

    Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact IDI Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
  • Página 4 INSTRUCTIONS FOR USE Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Indicates the medical device Global Trade Item Number MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s lot code...
  • Página 5 INSTRUCTIONS FOR USE System System Components Identification: 1. Boot 2. Lithotomy Twist Handle 3. Boot Adjustment Handle 4. Gas Shock 5. Ball Joint 6. Locking Straps 7. Boot Pad Page 4 IFU Document Number: 03-0123-REV-E...

  • Página 6: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE Product Specifications: Mechanical Specifications Description 40" x 11" x 16" (L x W x H) approx. Product Dimensions 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm Stainless Steel, Aluminum, and Low temperature Material Polymers. • ComfortFin 350 Do not exceed 350 lbs. (159 kg) patient weight.

  • Página 7: Patient Positioning

    INSTRUCTIONS FOR USE 3. Position the blade clamp adjacent to the patient’s hip. The longer lateral fin of each stirrup boot should be positioned on the lateral side of the patient leg. Insert the blade of the stirrup fully into the table clamp.

  • Página 8: Device Maintenance

    INSTRUCTIONS FOR USE 8. To articulate the patient's legs into high or low lithotomy, twist the handle at the distal end of the stirrup rod and raise or lower both legs simultaneously. Release the handle to lock the stirrups in place.

  • Página 9: Cleaning And Disinfection

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact IDI if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section. Cleaning and Disinfection: WARNING: • After each use, clean the device as directed in this instruction for use.
  • Página 10 INSTRUCTIONS FOR USE Compliance with Medical Device Regulations: This product is a non-invasive, Class I Medical Device and system is CE-marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). EC Authorized Representative: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands Manufacturing Information:...
  • Página 11 ™ ComfortFin Stirrups Image Diagnostics, Inc. 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 使用说明 United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 12 使用说明 在与患者一起使用此或任何其他 类 型的医 疗设备 之前，建 议 您 阅读 《使用 说 明》， 并熟悉 产 品。 • 在与患者一起使用之前，阅读并理解本手册和设备本身中的所有注意事项。 该符号旨在提醒用户有关使用此设备的重要程序或安全说明。 • 标签上的符号旨在显示何时应引用 IFU 供使用。 • • 本手册中详述的技术仅是制造商的建议。与使用此设备有关的 患者护理的最终责任仍由主治医生承担。 • 每次使用前应检查设备功能。 • 此设备仅应由训练有素的人员操作。 • 所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 • 与设备相关的任何严重事件应向制造商。 永远不要超 过 手 术 操作台规定的最大承载重量和重量分配 网页1 IFU 文档编号：03-0123-REV-E...
  • Página 13 在护理人员或医疗机构认可下，这些设备广泛适用于各种病患人群。 使用范围： 支腿靴用于在各种外科手术中定位和支持患者的脚、小腿和大腿，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜检 查、普通手术和机器人手术。这些设备供医疗专业人员在手术室内使用。 操作者和患者： 操作人员： 外科医生、护士、医生、家庭医生和/或参与使用该设备的医疗过程的专业人员。不适合非 专业人士。 患者人群 ： 使用本设备的患者体重不可超过产品规格第 3.2 节中指定的安全工作负载重量。 可能风险： 本设备符合相关的 性能、安全标准。但是不能完全排除设备误用、设备损坏、功能或机械损坏造成的伤害。 安全考 虑 ： 安全危险符号通知： 如果 产 品 显 示可 ⻅损 坏， 请 不要使用。 设备误用提示： 如果包装损坏或在使用前无意打开，请不要使用该产品。所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 安全 销毁提示： 客户应遵守所有联邦、州、地区和/或地方法律和法规，因为它涉及医疗器械和配件的安全销毁和处置。 如有疑问，设备用户应首先联系 IDI 医疗技术支持部，以获得安全处置协议方面的指导。 网页2 IFU 文档编号：03-0123-REV-E...
  • Página 14 使用说明 符号： 使用符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗器械制造商 EN ISO 15223-1 指示制造商的序列号 EN ISO 15223-1 21 CFR 830 指示医疗器械全球贸易项目编号 MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 指示制造商的批号代码 指示制造医疗器械的日期 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号 表示用户需要查阅说明，以获取重要的警告信息，如警告和预防措 EN ISO 15223-1 施。 表示设备不含天然橡胶或干天然橡胶乳胶 EN ISO 15223-1 指示欧洲共同体的授权代表...
  • Página 15 使用说明 系 统 系统 部件名称： 1. 靴子 2. 截石位扭转手柄 3. 靴位调整夹 4. 气体弹簧 5. 球接头 6. 靴带 7. 靴垫 网页4 IFU 文档编号：03-0123-REV-E...
  • Página 16 使用说明 产 品 规 格： 机械 规 格 描述 约 40" x 11" x 16"（长 x 宽 x 高） 产品尺寸 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm 材料 不锈钢、铝和低温聚合物。 • ComfortFin 350 不要超过 350 磅。（159 公斤）患者体重 • ComfortFin 500 不要超过 500 磅。（227 公斤）患者体重 设备上的安全工作负载...
  • Página 17 使用说明 系统设置和使用： 1. 在将支腿靴 放在桌子上之前，应检查和评估患者是否有既往病史使其不适合使用此定位设备。 2. 支腿靴可使用 Secure-Lok ™ 叶片钳、Select 叶片钳、Simple 叶片钳或标准手术台刀叶片钳安装到桌子 上。 3. 将叶片钳放在患者臀部附近。每个支腿靴的长侧应放置在患者腿的侧面。将支腿靴的叶片完全插入桌 钳中，并 顺时针转动旋钮拧紧夹钳。 4. 支腿靴支撑结构中的曲线应与患者的股骨平行定位，球接头应与股骨头部对齐。 5. 警告：一旦支腿靴处于所需位置，应在夹紧机制中拧紧叶片钳。夹紧叶片钳并测试其安全性极为重 要。 6. 松开靴位调整夹，沿着扭转杆滑动靴子，直到靴子的小腿部分位于患者小腿附近。将靴位调整夹牢固 地拧紧，使其无法移动。重复另一侧的靴子。 7. 在用手柄转动支腿靴到合适位置的同时，将支腿靴位置与手术台面调为平齐。 为了获得最佳效果，手术台面垫应厚度为 3" （7.6 cm）或更高。 患者定位： 根据外科医生和手术的要求，将患者放在手术台上。 1. 根据第 3.3 节所述预置支腿靴。确认靴位正确，并安全固定。确认支腿靴叶片钳牢固的夹在手术台 上。 2. 安全的患者定位至少需要两名工作人员。每个工作人员将病人的一个腿放入支腿靴中。工作人员一只 手托住病人的脚跟，另一只手放在病人的膝盖下，用双手支撑腿部的同时，轻轻弯曲患者的膝盖，两...
  • Página 18 使用说明 8. 要将患者的腿调整到高或低截石位时，在扭转杆的末端转动截石位扭转手柄，同时抬起或降低两条 腿，到合适位置时松开手柄，将支腿靴锁定到位。 9. 靴子有一个自我调整的设计，在提高或降低病人腿位时，靴子会根据病人的腿的位置自由浮动和移动 以保护病人小腿。 拆卸说明 1. 通过挤压释放手柄，同时将支腿靴缓慢地移动至水平位置，从而提升/降低支腿靴。 2. 轻轻地从靴中取出病人的腿。 3. 将支腿靴从接头中取出时支腿靴应处于垂直位置。松开夹钳/接头并取出支腿靴。 警告： 在特伦德伦伯位（头低脚高位）或反特伦德伦伯位（头高脚低位）使用此支腿靴时，应同时 使用其他辅助定位设备。 设备 介绍和标示： 在患者臀关节边上夹上叶片钳固定 松开控制手柄以调整靴子 弯曲、伸展、内收、外展 支腿靴，手柄应安装在外面， 和旋转。 靴子应该托住上小腿。 确保支腿靴与患者的臀部， 转动截石位调整手柄解锁并控制外 脚趾，膝盖和相应的肩膀对 展、内收和截石位。 齐。 此符号表示患者的右脚 设备维护： 确保所有标签都已安装并可以读取。根据需要更换标签，使用塑料刮刀去除标签。使用酒精擦除任何粘合 剂残留物。 如果您需要维修或更换设备，请联系 IDI 医疗公司，请使用联系人详细信息部分的信息与我们联系。 网页7 IFU 文档编号：03-0123-REV-E...
  • Página 19 湿巾可能含有氯化苯（低于或 等于 0.6% 浓度）和二甲基氯化铵（不超过 0.6% 浓度） 湿巾主要含有氯化苯（不超过 0.6% 浓度）、二甲基氯化铵（不超过 0.6% 浓度），也可能含有聚 乙酰二甲苯（不超过 0.6% 浓度）。 • 喷雾： 喷雾剂主要含有不超过 2%的次氯酸钠。 喷雾剂可能含有不超过 0.2% 的氯化苯和不超过 0.2% 的二甲基氯化铵（四元氯化铵溶液 （QAC），也可能含有聚乙酰二甲苯（不超过 0.6% 浓度）。 喷雾剂可能含有不超过 2%的过氧化氢。 阅读清洁产品的说明，并按照标签上的说明操作。在可能有液体的区域内要小心： 用干净干燥的布擦拭设备。 在重新安装之前确保产品干燥，以避免损坏。 警告：如果产品用腐蚀性化学品或苛刻的磨料清洗，可能会造成损坏 注意：如果 发现任何 IDI 产品 损坏或功能异常，请停止使用并拨打 1-978-829-0009 联系 IDI 客户服 务部 网页8 IFU 文档编号：03-0123-REV-E...
  • Página 20 使用说明 遵从医 疗设备 法 规 ： 此product 是一种非侵入性的 I 类医疗设备，系统根据《医疗器械条例 （监管 （EU） 2017/745）附件八第 1 规则》进行 CE 标记。 欧盟委员会认证代表 ： Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands 制造商信息： KYRA MEDICAL, INC. 102 OTIS ST NORTHBOROUGH, MA 01532 USA 888-611-KYRA (NORTH AMERICA) 508-936-3550 (INTERNATIONAL) 网页9 IFU 文档编号：03-0123-REV-E...
  • Página 21 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Brugsanvisning United States of America ™ IDI ComfortFin Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 22 BRUGSANVISNING Før du bruger dette eller en anden form for medicinsk udstyr på en patient, anbefales det, at du læser brugsanvisningen (IFU) og bliver fortrolig med produktet. • Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve benholderne før lejring med en patient. •...

  • Página 23: Bortskaffelse

    Brugere bør overholde alle statslige, regionale og / eller lokale love og bestemmelser, der vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. Hvis der opstår tvivl, skal brugeren af benholderne først kontakte IDI Technical Support for at få vejledning i sikre bortskaffelsesprocedurer.
  • Página 24 BRUGSANVISNING Symboler: Anvendt Beskrivelse Reference symbol Angiver, at benholderne er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver producenten af medicinsk udstyr EN ISO 15223-1 Angiver producentens serienummer EN ISO 15223-1 21R 830 Angiver det globale handelsvarenummer for medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver producentens LOT-nr EN ISO 15223-1 Angiver den dato, hvor det medicinske udstyr blev fremstillet EN ISO 15223-1...
  • Página 25 BRUGSANVISNING System Identifikation af de enkelte dele på benholderen: 1. Støvle 2. Positioneringshåndtag 3. Justeringshåndtag til støvle 4. Gaspatron 5. Drejeled 6. Låsestropper 7. Beskyttelsespude Side 4 IFU-bilagsnummer: 03-0123-REV-E...
  • Página 26 BRUGSANVISNING Produkt Specifikationer: Mekaniske Specifikationer Beskrivelse 40" x 11" x 16" (L x W x H) ca. Produkt dimensioner 101,6 cm x 28 cm x 40,6 cm Materiale Rustfrit stål, aluminium og lav temperatur polymer. • ComfortFin 350 Må ikke overstige 350 lbs. (159 kg) patientvægt. •...
  • Página 27 BRUGSANVISNING 4. Benholderen placeres parallelt med patientens ben, og clampen med benholderen skal være placeret ud for patientens lårbenshoved. 5. ADVARSEL: Når benholderen er i den ønskede position, strammes clampen. Det er vigtigt, at clampen strammes og testes for sikkerhed. 6.

  • Página 28: Rengøring Og Desinfektion

    Kontroller, at alle etiketter er intakte og læsbare. Udskift etiketterne efter behov ved at bruge en plastikskraber til at fjerne etiketten. Brug en alkoholserviet til at fjerne eventuelle klæberester. Kontakt IDI hvis du har brug for at reparere eller udskifte benholderne. Kontakt os ved hjælp af oplysningerne fra afsnittet med kontaktoplysninger.
  • Página 29 ADVARSEL: Der kan opstå skader, hvis produktet rengøres med ætsende kemikalier eller hårde slibemidler OBS: Hvis et IDI produkt er beskadiget eller ikke fungerer normalt, må udstyret ikke anvendes og leverandøren skal kontaktes: IDI Kundeservice på 1-978-829-0009. Side 8...
  • Página 30 BRUGSANVISNING Overholdelse af Forordning (EU)2017/745: i klasse I, systemet Dette produkt er et ikke-invasivt medicinsk udstyr er CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1, i forordningerne om medicinsk udstyr (FORORDNING (EU) 2017/745). Autoriseret EU repræsentant: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands Oplysninger om producent: KYRA MEDICAL, INC.
  • Página 31 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Gebruiksaanwijzing United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 32 GEBRUIKSAANWIJZING Voordat u dit hulpmiddel bij een patiënt gebruikt, wordt aanbevolen de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product. • Lees en begrijp alle waarschuwingen in deze handleiding en op het apparaat zelf voordat u het met een patiënt gebruikt. •...
  • Página 33 Klanten moeten zich houden aan alle federale, staats-, regionale en/of lokale wet- en regelgeving met betrekking tot de veilige verwijdering van medische hulpmiddelen en accessoires. Bij twijfel neemt de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op met de technische ondersteuning van IDI voor richtlijnen voor veilige verwijderingsprotocollen. Pagina 2 IFU-documentnummer: 03-0123-REV-E...
  • Página 34 GEBRUIKSAANWIJZING Symbolen: Gebruikt Beschrijving Verwijzing symbool Geeft aan dat het apparaat een medisch hulpmiddel is MDR 2017/745 Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan EN ISO 15223-1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan EN ISO 15223-1 21 CFR Geeft het global trade-artikelnummer van het medische hulpmiddel aan MDR 2017/745 Geeft het lot nummer van de fabrikant aan...
  • Página 35 GEBRUIKSAANWIJZING Systeem Systeem Componenten Identificatie: 1. Schoen 2. Beweging Twist Handvat 3. Stelklem voor schoen aanpassing 4. Gasveer 5. Balvormig gewricht 6. Bevestigings banden 7. Schoenbekleding Pagina 4 IFU-documentnummer: 03-0123-REV-E...

  • Página 36: Systeeminstellingen En -Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving 40" x 11" x 16" (L x B x H) ca. Productafmetingen 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm Materiaal Roestvrij staal, aluminium en lage temperatuur polymeren. • ComfortFin 350 Niet hoger dan 350 lbs. (159 kg) gewicht van de patiënt.
  • Página 37 GEBRUIKSAANWIJZING 3. Plaats de klem naast de heup van de patiënt. De langere laterale vin van elke beensteun schoen moet aan de zijkant van het patiëntbeen worden geplaatst. Steek het het bevestigingsblad van de beensteun volledig in de tafelklem. Draai de klem vast door de knop met de klok mee te draaien. 4.

  • Página 38: Apparaat Controls En Indicators

    GEBRUIKSAANWIJZING 7. Om de opstartpositie aan te passen en de buighoek te veranderen, moet de schoen in de ene arm en met de andere hand worden ondersteund, of met behulp van een assistent moet de stelklem van de schoen worden losgemaakt door de handgreep op het klemmechanisme van de schoen te draaien totdat de schoen opnieuw in de juiste positie kan worden uitgelijnd.

  • Página 39: Reiniging En Desinfectie

    Gebruik een alcoholdoekje om eventuele lijmresten te verwijderen. Neem contact op met IDI, als u het apparaat moet repareren of vervangen, neem dan contact met ons op via de informatie uit het gedeelte contactgegevens.
  • Página 40 GEBRUIKSAANWIJZING Naleving van Medical Device Regulaties: Dit product is een niet-invasief, klasse I medisch hulpmiddel en systeem is CE- gemarkeerd volgens bijlage VIII, regel 1, van de Medical Device Regulations (REGULATION (EU) 2017/745). EC Authorized Representatief: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands Productie-informatie: KYRA MEDICAL, INC.
  • Página 41 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Käyttöohjeet United States of America ™ IDI ComfortFin Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 42 KÄYTTÖOHJEET Ennen kuin käytät tätä tai mitä tahansa muuta lääkinnällistä laitetta potilaan kanssa, on suositeltavaa lukea käyttöohjeet ja tutustua tuotteeseen. • Lue ja ymmärrä kaikki tässä käyttöohjeessa ja itse laitteessa olevat varoitukset ennen käyttöä potilaan kanssa. • Symboli on tarkoitettu varoittamaan käyttäjää tärkeistä menettelytavoista tai turvallisuusohjeista, jotka liittyvät tämän laitteen käyttöön.
  • Página 43 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueen ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä IDI in tekniseen tukeen saadakseen ohjeita turvallisista hävittämismenettelyistä. Sivu 2...
  • Página 44 KÄYTTÖOHJEET Symbolit: Käytetty symboli Kuvaus Viite Ilmaisee, että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017/745 Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223-1 Ilmoittaa valmistajan sarjanumeron EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen globaalin kaupan kohteen numeron MDR 2017/745 Ilmoittaa valmistajan eräkoodin EN ISO 15223-1 Ilmoittaa lääkinnällisen laitteen valmistuspäivän.
  • Página 45 KÄYTTÖOHJEET Järjestelmä Järjestelmän komponenttien tunnistaminen: 1. Saapas 2. Litotomian kierrekahva 3. Saappaan säätökahva 4. Kaasusokki 5. Pallonivel 6. Lukitushihnat 7. Boot Pad Sivu 4 IFU-asiakirjan numero: 03-0123-REV-E...

  • Página 46: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJEET Tuotteen tekniset tiedot: Mekaaniset tiedot Kuvaus 40" x 11" x 16" (L x S x K) noin. Tuotteen mitat 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm Materiaali Ruostumaton teräs, alumiini ja matalan lämpötilan polymeerit. • ComfortFin 350 Älä ylitä 350 lbs. (159 kg) potilaan painoa. •...
  • Página 47 KÄYTTÖOHJEET Järjestelmän asennus ja käyttö: 1. Ennen seisontakiskojen asettamista pöydälle potilas on tutkittava ja arvioitava sen varalta, ettei hänellä ole ennestään sairauksia, jotka saattavat estää kivijalka-asennon turvallista käyttöä. ™ 2. Jalustat voidaan kiinnittää pöytään Secure-Lok -kiinnittimillä, Select-teräkiinnittimillä, Simple- teräkiinnittimellä tai tavallisella kirurgisen pöydän teräkiskokiinnittimellä. 3.
  • Página 48 KÄYTTÖOHJEET 7. Saappaan asennon säätämiseksi ja taivutuskulman muuttamiseksi saappasta on tuettava toisella kädellä ja toisella kädellä tai avustajan avulla saappaan säätökiinnike on löysättävä kääntämällä saappaan kiinnitysmekanismin kahvaa, kunnes saappaan saa säädettyä oikeaan asentoon. Kiristä saappaan säätöpuristin takaisin tukevasti tankoon. 8. Kun haluat niveltää potilaan jalat korkealle tai matalalle litotomiaan, kierrä seisontatangon distaalisessa päässä...

  • Página 49: Puhdistus Ja Desinfiointi

    Pyyhi laite puhtaalla, kuivalla liinalla. Varmista, että tuote on kuiva ennen uudelleenasennusta, jotta se ei vahingoitu. VAROITUS: Jos tuotetta puhdistetaan syövyttävillä kemikaaleilla tai kovilla hankausaineilla, seurauksena voi olla vaurioita. HUOMIO: Jos jokin IDI tuote on vaurioitunut tai näyttää toimivan epänormaalisti, lopeta käyttö ja ota yhteyttä IDI asiakaspalveluun numerossa 1-978-829-0009. Sivu 8 IFU-asiakirjan numero: 03-0123-REV-E...
  • Página 50 KÄYTTÖOHJEET Lääkinnällisiä laitteita koskevien säännösten noudattaminen: Tämä tuote on ei-invasiivinen, luokan I lääkinnällinen laite, ja järjestelmä on CE-merkitty lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (ASETUS (EU) 2017/745) liitteen VIII säännön 1 mukaisesti. EY:n valtuutettu edustaja: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands Valmistustiedot: KYRA MEDICAL, INC.
  • Página 51 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Manuel d’utilisation United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 52 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Avant d’utiliser un équipement médical avec un patient, il est recommandé de lire au minimum les instructions d’utilisation et de vous familiariser avec le produit. • Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur l’appareil lui-même avant de l’utiliser avec un patient.

  • Página 53: Indication D'uTilisation

    Les clients doivent se conformer à toutes les lois et règlements fédéraux, étatiques, régionaux et/ou locaux en ce qui concerne l’élimination sécuritaire des dispositifs médicaux et accessoires. En cas de doute, l’utilisateur de l’appareil doit d’abord contacter IDI Technical Support pour obtenir des conseils sur les protocoles d’élimination sécuritaires.
  • Página 54 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Symboles: Symbole Description Référence utilisé Indique que l’appareil est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Indique le numéro d’article du commerce mondial du dispositif médical MDR 2017/745 Indique le code de lot du fabricant...
  • Página 55 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Système Identification des composants : 1. Etrier 2. Poignée de déverrouillage 3. Poignée d’ajustement de l’étrier 4. Ressort à gaz 5. Rotule 6. Sangles 7. Garniture matelassée Page 4 Numéro du document de l’IFU: 03-0123-REV-E...

  • Página 56: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D’UTILISATION Spécifications du produit: Spécifications mécaniques Description 40" x 11" x 16" (L x W x H) environ. Dimensions du produit 101,6 cm x 28 cm x 40,6 cm Matériel Acier inoxydable, aluminium et polymères basse température. • ComfortFin 350 Ne dépassez pas 350 lbs. (159 kg) de poids du patient. •...
  • Página 57 INSTRUCTIONS D’UTILISATION dans le clameau fixé au rail de la table. Serrez le clameau en tournant le bouton dans le sens des aiguilles d’une montre. 4. La courbe de la structure de soutien de l’étrier doit être positionnée parallèlement au fémur du patient et l’articulation de la boule d’étrier doit être alignée avec la tête fémorale.

  • Página 58: Instruction De Suppression

    INSTRUCTIONS D’UTILISATION 7. Afin d’ajuster la position de démarrage et de changer l’angle de flexion, la botte doit être soutenue dans un bras et avec l’autre main, ou avec l’aide d’un assistant, la pince de réglage de démarrage doit être desserrée en tournant la poignée sur le mécanisme de serrage de démarrage jusqu’à ce que la botte puisse être réalignée à...

  • Página 59: Maintenance De L'aPpareil

    à l’aide d’un grattoir en plastique pour enlever l’étiquette. Utilisez une lingette d’alcool pour éliminer tout résidu adhésif. Contactez IDI, si vous avez besoin de réparer ou de remplacer l’appareil, en utilisant les informations de la section coordonnées. Nettoyage et désinfection : AVERTISSEMENT: •...
  • Página 60 INSTRUCTIONS D’UTILISATION Conformité avec Medical Device Regulations: Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I et le système est marqué CE selon l’annexe VIII, règle 1, du Règlement sur les dispositifs médicaux (RÈGLEMENT (UE) 2017/745). Représentant autorisé d'EC: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands...
  • Página 61 Image Diagnostics, Inc. ComfortFin ™ Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Gebrauchsanweisung United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 62 GEBRAUCHSANWEISUNG Vor der Verwendung dieser oder einer anderen Kunst von medizinischen Gerä- ten mit einem Patienten, es wird empfohlen, dass Sie die Gebrauchsanweisung Lesen und sich mit dem Produkt vertraut machen. • Lesen und verstehen Sie alle Warnungen in diesem Handbuch und auf dem Gerät selbst, bevor Sie dieses mit einem Patienten verwenden.
  • Página 63 Kunden sollten sich an alle Bundes-, Landes-, Regional- und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften hal- ten, die die sichere Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör betreffen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von IDI wen- den, um Hinweise zu sicheren Entsorgungsprotokollen zu erhalten.
  • Página 64 GEBRAUCHSANWEISUNG 2.4. Symbole: Verwendetes Beschreibung Verweis Symbol Gibt an, dass es sich bei dem Gerät um ein medizinisches Gerät MDR 2017/745 handelt Zeigt den Hersteller von Medizinprodukten an EN ISO 15223-1 Gibt die Seriennummer des Herstellers an EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Gibt die globale Handelsartikelnummer des Medizingeräts an MDR 2017/745...
  • Página 65 GEBRAUCHSANWEISUNG 3. System 3.1. Systemkomponenten Identifikation: 1. Boot 2. Lithotomie Twist Griff 3. Boot-Anpassungsgriff 4. Gasschock 5. Ball Joint 6. Verriegelungsgurte 7. Boot Pad Seite 4 IFU-Dokumentnummer: 03-0123-REV-E...

  • Página 66: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANWEISUNG 3.2. Produktspezifikationen: Mechanische Spezifikationen Beschreibung 40 "x 11" x 16" (L x B x H) ca. Produktabmessungen 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm Edelstahl, Aluminium und Niedertemperatur-Polymere. Material • ComfortFin 350 Nicht überschreiten 350 lbs. (159 kg) Patientengewicht. •...
  • Página 67 GEBRAUCHSANWEISUNG 2. Mit den Secure-Lok ™ Klemmen, den Select-Blattklemmen, der einfachen Klingenklemme oder einer Standard-Operationstisch-Blattschienenklemme können Steigbügel am Tisch montiert werden. 3. Positionieren Sie die Klingenklemme neben der Hüfte des Patienten. Die längere Seitenflosse jedes Steigbügelstiefels sollte auf der Seite des Patientenbeins positioniert werden. Setzen Sie die Klinge des Steigbügels vollständig in die Tischklemme ein.
  • Página 68 GEBRAUCHSANWEISUNG Wenden Sie bei „MITTLERER ODER HOHER LITHOTOMIE“ (Steinschnittlage) zunächst minima- len Aufwand an Beinbeugung/Spreizung an, da diese zunehmen, wenn die Beine in eine höhere Positionen bewegt werden. 6. Stellen Sie sicher, dass die Zehen-/Knöchel-, Knie- und die gegenüberliegende Schulter während der Positionierung ausgerichtet bleiben.

  • Página 69: Reinigung Und Desinfektion

    Etiketten nach Bedarf, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Verwenden Sie ein Alkoholtuch, um Klebstoffrückstände zu entfernen. Wenden Sie sich an IDI, wenn Sie das Gerät reparieren oder ersetzen möchten, kontaktieren Sie uns. Angaben hierzu finden Sie im Abschnitt Kontaktdaten.
  • Página 70 VORSICHT: Schäden können entstehen, wenn das Produkt mit ätzenden Chemikalien oder harten Schleifmitteln gereinigt wird ACHTUNG: Wenn ein IDI Produkt beschädigt ist oder nicht standardgemäß funktioniert, stellen Sie die Verwendung ein und wenden Sie sich an den IDI Kundendienst unter 1-978-829-0009.
  • Página 71 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 οδηγίες χρήσεως United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...

  • Página 72: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πριν χρησιμοποιήσετε αυτόν ή οποιονδήποτε άλλο τύπο ιατρικού εξοπλισμού με έναν ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες Χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. • Διαβάστε και κατανοήστε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό το εγχειρίδιο και στην ίδια τη συσκευή...
  • Página 73 περιφερειακούς ή/και τοπικούς νόμους και κανονισμούς, καθώς αφορούν την ασφαλή διάθεση ιατρικών συσκευών και αξεσουάρ. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης του τεχνολογικού προϊόντος θα επικοινωνήσει πρώτα με την Τεχνική Υποστήριξη της IDI για καθοδήγηση σχετικά με τα πρωτόκολλα ασφαλούς διάθεσης. Σελίδα 2 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0123-REV-E...
  • Página 74 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύμβολα: Σύμβολο που Περιγραφή Αναφοράς χρησιμοποιείται Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατρική συσκευή MDR 2017/745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατρικής συσκευής EN ISO 15223-1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή EN ISO 15223-1 Υποδεικνύει τον αριθμό είδους παγκόσμιου εμπορίου της ιατρικής 21 ΚΠΑ...
  • Página 75 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σύστημα Προσδιορισμός των συστατικών του συστήματος Γ: 1. Εκκίνησης 2. Λαβή συστροφής λιθοτομής 3. Λαβή ρύθμισης εκκίνησης 4. Κλονισμός αερίου 5. Ένωση σφαιρών 6. Ιμάντες κλειδώματος 7. Μαξιλάρι εκκίνησης Σελίδα 4 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0123-REV-E...
  • Página 76 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντων: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή 40 " x 11 " x 16" (L x W x H) περίπου. Διαστάσεις προϊόντος 101,6 cm x 28 cm x 40,6 cm Πολυμερή από ανοξείδωτο χάλυβα, αλουμίνιο και χαμηλής Υλικό θερμοκρασίας. • ComfortFin 350 Μην υπερβαίνετε τα 350λίβρες. (159 κ) βάρος ασθενούς.
  • Página 77 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση συστήματος: 1. Πριν από την τοποθέτηση των Αναβολέων στο τραπέζι, ο ασθενής θα πρέπει να εξετάζεται και να αξιολογείται για τυχόν προϋπάρχουσες καταστάσεις που θα μπορούσαν να απαγορεύσουν την ασφαλή χρήση του εξοπλισμού τοποθέτησης λιθοτομής. 2.
  • Página 78 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ κεντράρεται στην μπότα για να εξαλειφθεί η πίεση στο περιωνικό νεύρο. Θα πρέπει να υπάρχει μια στροφή 10 μοιρών στο γόνατο του ασθενούς. 5. Η σωστή αρχική κάμψη των ποδιών περιλαμβάνει τις ακόλουθες ασφαλείς οδηγίες: Όταν χρησιμοποιείτε LOW LITHOTOMY, μην υπερεκτείνετε το πόδι ενώ επιτυγχάνετε την επιθυμητή...

  • Página 79: Καθαρισμός Και Απολύμανση

    ετικέτες όπως απαιτείται χρησιμοποιώντας μια πλαστική ξύστρα για να αφαιρέσετε την ετικέτα. Χρησιμοποιήστε ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την IDI εάν πρέπει να επισκευάσετε ή να αντικαταστήσετε τη συσκευή επικοινωνήστε μαζί μας χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα στοιχείων επικοινωνίας.
  • Página 80 ΠΡΟΣΟΧΗ: Μπορεί να προκληθεί ζημιά εάν το προϊόν καθαριστεί με καυστικές χημικές ουσίες ή σκληρά λειαντικά ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν κάποιο προϊόν της IDI υποστεί βλάβη ή φαίνεται να λειτουργεί μη φυσιολογικά, διακόψτε τη χρήση και επικοινωνήστε με την Εξυπηρέτηση Πελατών της IDI στο 1-978-829-0009.
  • Página 81 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 istruzioni perl'uso United States of America ™ IDI ComfortFin ™ Stirrup: IDI ComfortFin Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI7100, IDI7810 IDI8100 IDI8100...
  • Página 82 ISTRUZIONI PER L'USO Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di apparecchiatura medica con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e familiarizzare con il prodotto. • Leggere e comprendere tutti gli avvisi in questo manuale e sul dispositivo stesso prima dell'uso con un paziente.

  • Página 83: Uso Previsto

    I clienti devono aderire a tutte le leggi e i regolamenti federali, statali, regionali e /o locali in quanto riguardano lo smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medici. In caso di dubbio, l'utente del dispositivo deve prima contattare il supporto tecnico IDI per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.
  • Página 84 ISTRUZIONI PER L'USO Simboli: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore EN ISO 15223-1 Indica il numero di articolo del commercio globale del dispositivo 21 CFR 830 medico MDR 2017/745...
  • Página 85 ISTRUZIONI PER L'USO Sistema Identificazione dei componenti del sistema: 1. Stivaletto 2. Manico a torsione litotomia 3. Morsetto per la regolazione dello stivaletto 4. Molla a gas 5. Giunto a sfera 6. Cinghie di bloccaggio 7. Imbottitura stivaletto Pagina 4 Numero documento IFU: 03-0123-REV-E...

  • Página 86: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione 40" x 11" x 16" (L x W x H) circa. Dimensioni prodotto 101,6 cm x 28 cm x 40,6 cm Acciaio inossidabile, alluminio e polimeri a bassa temperatura. Materiale • ComfortFin 350 Non superare 350 lbs. (159 kg) peso del paziente.

  • Página 87: Posizionamento Del Paziente

    ISTRUZIONI PER L'USO 2. Le staffe possono essere montate sul tavolo utilizzando i morsetti Secure-Lok ™ , i morsetti select, il morsetto simple o un morsetto a lama standard per tavolo chirurgico. 3. Posizionare il morsetto a lama adiacente all'anca del paziente. La pinna laterale più lunga di ogni stivale deve essere posizionata sul lato laterale della gamba del paziente.
  • Página 88 ISTRUZIONI PER L'USO Quando si utilizza una posizione di MEDIA O ALTA LITOTOMIA, utilizzare inizialmente una minima flessione / abduzione delle gambe in quanto queste aumenteranno man mano che le gambe vengono spostate in posizioni più elevate. 6. Assicurarsi che avampiede/caviglia, il ginocchio e la spalla opposta siano mantenuti in allineamento durante il posizionamento.

  • Página 89: Manutenzione Dispositivo

    Assicurarsi che tutte le etichette siano installate e possano essere lette. Sostituire le etichette se necessario utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare una salvietta alcolica per rimuovere eventuali residui di adesivo. Contattare IDI. Pulizia e disinfezione: AVVISO: •...

  • Página 90: Rappresentante Autorizzato Ce

    ATTENZIONE: Il danno può verificarsi se il prodotto viene pulito con sostanze chimiche caustiche o abrasivi aggressivi ATTENZIONE: Se un prodotto IDI è danneggiato o sembra funzionare in modo anomalo, interrompere l'uso e contattare il servizio clienti IDI al numero 1-978-829-0009.
  • Página 91 ™ ComfortFin Stirrups Image Diagnostics, Inc. 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 使⽤説明書 United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 92 使⽤説明書 このタイプまたは他のタイプの医療機器を患者に使用する前に、使用説明 書を読み、製品に精通することをお勧めします。 • 患者に使用する前に、このマニュアルおよびデバイス自体のすべての警告を読んで理解してくだ さい。 • この記号は、このデバイスの使用に関する重要な手順または安全上の注意をユーザーに警告 することを目的としています。 • ラベルのシンボルは、IFU を使用するために参照する必要がある場合に表示されます。 • このマニュアルで詳しく説明されている手法は、メーカーの提案にすぎません。このデバイスに 関する患者ケアの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用する前に、デバイスの機能を確認する必要があります。 • このデバイスは、訓練を受けた担当者のみが操作する必要があります。 • すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。 • デバイスに関連して発生した重大なインシデントは、されている製造元に報告する必要があります。 手術室テーブルの重量制限と負荷分配を超えないでください ページ1 IFU ドキュメント番号:03-0123-REV-E...
  • Página 93 使用目的 : スターラップは、婦人科、泌尿器科、腹腔鏡検査、一般およびロボット手術を含むがこれらに限定され ないさまざまな外科手術において、患者の足、下腿、および上腿を配置および支持するように設計され ています。これらのデバイスは、手術室の設定内で医療専門家が使用することを目的としています。 対象となるユーザーと患者の母集団 対象ユーザー : デバイスを利用して意図された手順に関与する外科医、看護師、医師、医師、および/または医療専門 家。素人向けではありません。 使用範囲 : この装置は、製品仕様セクション 3.2 で指定された安全作業負荷フィールドの重量を超えない患者で使 用することを目的としています。 残留リスク : この製品は、関連する性能、安全基準に準拠しています。ただし、誤用によるデバイスの損傷、デバ イスの損傷、機能、または機械的な危険を完全に排除することはできません。 安全上の考慮事項 : 安全性ハザードシンボル警告 : 製品が目視できる損傷を示している場合は使用しないでください。 装置の誤使用警告 : パッケージが破損しているか、使用前に意図せずに開封していた場合は、製品を使用しないでくださ い。すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。 安全に廃棄 : お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関連するすべての連邦、州、地域、および/または地方 の法律および規制を遵守する必要があります。疑わしい場合、デバイスのユーザーは、安全な廃棄プロ トコルに関するガイダンスについて、最初に IDI Technical Support に連絡する必要があります。 ページ2 IFU ドキュメント番号:03-0123-REV-E...
  • Página 94 使⽤説明書 シンボル : 使用するシ 説明 参照 ンボル MDR 2017/745 デバイスが医療機器であることを示します 医療機器メーカーを示します EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 製造元のシリアル番号を示します 21 CFR 830 医療機器のグローバルトレードアイテム番号を示します MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 製造元のロット番号を示します EN ISO 15223-1 医療機器が製造された日付を示します 製造元のカタログ番号を示します EN ISO 15223-1 警告や注意事項などの重要な注意事項については、使用説明書を EN ISO 15223-1 参照する必要があることを示します...
  • Página 95 使⽤説明書 システム システム構成品の名称 : 1. ブート 2. 砕石位ツイストハンドル 3. ブート調整ハンドル 4. ガスショック 5. ボールジョイント 6. ロックストラップ 7. ブートパッド ページ4 IFU ドキュメント番号:03-0123-REV-E...
  • Página 96 使⽤説明書 製品仕様 : 機械的仕様 説明 40" x 11" x 16" (L x W x H) （概算） 製品寸法 101.6 cm × 28 cm x 40.6 cm 原材料 ステンレス鋼、アルミニウムおよび低温ポリマー。 • ComfortFin 350 350 ポンドを超えないようにしてください。(159 kg) 患者の重量。 • ComfortFin 500 500 ポンドを超えないようにしてください。(227 kg) 患者の重量。...
  • Página 97 使⽤説明書 2. スターラップは、セキュア・ロク™クランプ、セレクトブレードクランプ、シンプルブレードク ランプ、または標準的な外科用テーブルブレードレールクランプを使用してテーブルに取り付け ることができます。 3. ブレードクランプを患者の腰に隣接して配置します。各スターラップブーツの長い側方のフィン は、患者の脚の外側に配置する必要があります。スターラップのブレードをテーブルクランプに 完全に挿入します。ノブを時計回りに回してクランプを締めます。 4. スターラップ支持構造の曲線は、患者の大腿骨と平行に配置する必要があり、スターラップボー ルジョイントは大腿骨頭と位置合わせする必要があります。 5. 警告 スターラップが目的の位置になったら、クランプ機構でブレードクランプを締め付ける必 要があります。クランプを締め付けて、安全性を試験することが重要です。 6. ブーツ調整クランプを緩めて、ブーツのふくらはぎ部分が患者のふくらはぎの近くに来るまで、 サポートロッドに沿ってブーツをスライドさせます。ブーツが動かないように、ブーツのブーツ 調整クランプをしっかりと締めます。反対側のスターラップについても繰り返します。 7. スターラップを所定の位置に動かしながらハンドルを回して、スターラップをテーブルと同じ高 さになるように配置します。 最良の結果を得るには、手術用テーブルパッドの厚さを 3 インチ（7.6 cm）以上にする必要がありま す。 患者のポジショニング : 外科医と施設のプロトコルの要件に従って、患者を手術室のテーブルに配置します。 1. 上記のセクション 3.3 で説明したように、スターラップブーツを事前配置します。ブーツクラン プ機構がしっかり固定され、ブーツが適切に配置されていることを確認します。スターラップブ レードクランプが OR レールに固定されていることを確認します。 2. 安全な患者のポジショニングには、少なくとも 2 人のスタッフが必要です。各スタッフは同時に 患者の足をスターラップに入れます。片方の手で患者のかかとをつかみ、もう一方の手を患者の...
  • Página 98 使⽤説明書 ランプを緩める必要があります。ブーツが適切な位置に再調整されるまでのメカニズムです。ブ ーツ調整クランプをロッドにしっかりと締め直します。 8. 患者の脚を高または低砕石位に関節運動させるには、スターラップロッドの遠位端にあるハンド ルをひねり、両方の脚を同時に上下させます。ハンドルを放して、スターラップを所定の位置に ロックします。 9. ブーツは、脚を上げ下げするときにふくらはぎを保護するための自動調整設計になっています。 それは自由に浮いていて、必要に応じて患者の足と一緒に動きます。 取り外し手順 1. リリースハンドルを握ってスターラップを上げ下げすると同時に、スターラップをゆっくりと水 平レベルまで動かします。 2. スターラップから患者の脚をそっと取り除きます。 3. スターラップは、ソケットから取り外すために垂直位置にある必要があります。クランプ/ソケッ トを緩め、スターラップを取り外します。 警告 : トレンデレンブルグまたは逆トレンデレンブルグでスターラップを使用する場合は、追加 の位置決めデバイスを使用する必要があります。 デバイスコントロールとインジケータ : 患者の股関節位置にレールクラン 砕石位ハンドルを回すと、 プを取付け、スターラップをマウ 足の屈曲、伸長、外転、内 ントします。ハンドルは外側に取 転、回転が制御されます。 り付ける必要があります。ブーツ はふくらはぎ上部を支えます。 砕石位ハンドルを回し解除し、ス スターラップが、患者の腰 ターラップの外転、内転、砕石位 、つま先、膝、反対側の肩 を、制御します。 が一直線になっていること を確認します。 このシンボルは患者の右足を表す...
  • Página 99 • 液体がメカニズムに入る可能性のある領域では注意してください。 • デバイスのクリーニングに漂白剤または漂白剤を含む製品を使用しないでください。怪我や 機器の損傷が発生する可能性があります。 • デバイスを保管または再使用する前に、デバイスが乾燥していることを確認してください。 使用するたびに、デバイスを清掃してください。低レベルの消毒を達成するためのメーカーの推奨に 従い、施設のプロトコルに従って、手術室承認の消毒／洗浄液を使用して洗浄および消毒します。使 用または患者への暴露のたびに、機器を消毒用ワイプまたはスプレーで洗浄する必要があります。有 機物や残留物は、機器の表面から完全に取り除く必要があります。 • ワイプ: 主なワイプには、最大2％の次亜塩素酸ナトリウムが含まれています。 ワイプには、塩化ベンザルコニウム（＜または0.6％濃度）およびジデシルジメチルアンモニウ ムクロリド（最大0.6％濃度）が含まれている場合があります。 主なワイプには、塩化ベンザルコニウム（最大0.6％濃度）、ジデシルジメチルアンモニウムク ロリド（最大0.6％濃度）が含まれ、ポリヘキサメチレンビグアニド（最大0.6％濃度）が含まれ る場合もあります。 • スプレー: 主なスプレーには、最大2％の次亜塩素酸ナトリウムが含まれています。 スプレーには、最大.2％の塩化ベンザルコニウムと最大0.2％のジデシルジメチルアンモニウム クロリド（第4級アンモニウムクロリド溶液（QAC））が含まれ、ポリヘキサメチレンビグアニ ド（最大0.6％の濃度）が含まれる場合もあります。 スプレーには最大2％の過酸化水素が含まれている場合があります。 クリーニング製品の説明書を読み、ラベルの指示に従ってください。液体の侵入が発生する可能性の ある領域では注意してください。 清潔で乾いた布でデバイスを拭いてください。損傷を防ぐため、再インストールする前に製品が乾燥 していることを確認してください。 注意 製品を腐食性化学物質または粗い研磨剤で洗浄すると、損傷する可能性があります。 注意 IDI 製品が損傷しているか、異常に機能しているように見える場合は、使用を中止し、IDI カ スタマーサービス（1-978-829-0009）に連絡してください。 ページ8 IFU ドキュメント番号:03-0123-REV-E...
  • Página 100 使⽤説明書 医療機器規制への準拠 : この製品は非侵襲的なクラス I 医療機器であり、システムは医療機器規制 （REGULATION（EU）2017/745）の Annex VIII、Rule1 に従って CE マークが付けら れています。 EC 認定代理店 : Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands 製造情報 : KYRA MEDICAL, INC. 102 OTIS ST NORTHBOROUGH, MA 01532 USA 888-611-KYRA (NORTH AMERICA) 508-936-3550 (INTERNATIONAL) ページ9 IFU ドキュメント番号:03-0123-REV-E...
  • Página 101 Image Diagnostics, Inc. ComfortFin ™ Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 håndbok United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 102 INSTRUKS Før du bruker denne eller andre typer medisinsk utstyr med en pasient, anbefales det at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet. • Les og forstå alle advarslene i denne håndboken og på selve apparatet før du bruker det på en pasient.

  • Página 103: Tiltenkt Bruk

    Sikker avhending: Kunder bør overholde alle føderale, statlige, regionale og/ eller lokale lover og forskrifter angående sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. I tvilstilfeller bør brukeren av enheten først kontakte IDI Technical Support for veiledning om sikre avhendingsprotokoller. side 2...
  • Página 104 INSTRUKS Symboler: Symbol beskrivelse referanse brukt Angir at produktet er en medisinsk enhet. MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske enheten. EN ISO 15223-1 Angir produsentens serienummer. EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Angir det globale delenummeret til den medisinske enheten. MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 Angir produsentens partibetegnelse.
  • Página 105 INSTRUKS System Identifikasjon av systemkomponenter: 1. Støvler 2. Lithotomi roterende håndtak 3. Justeringshåndtak for støvler 4. Gass sjokk 5. kulelager 6. Låsestropper 7. Støvel skaft side 4 IFU-dokumentnummer: 03-0123-REV-E...
  • Página 106 INSTRUKS Produktspesifikasjoner: Mekaniske spesifikasjoner beskrivelse 40" x 11" x 16" (L x B x H) ca. Produktdimensjoner 101,6 cm x 28 cm x 40,6 cm Materiale Rustfritt stål, aluminium og lavtemperaturpolymerer. • ComfortFin 350 Må ikke overstige 350 pund. (159 kg) pasientvekt. •...
  • Página 107 INSTRUKS 4. Kurven for stigbøylens støttestruktur skal være parallell med pasientens lårben, og kuledelen av stigbøylen skal være i tråd med lårbenet. 5. ADVARSE: Når stigbøylen er i ønsket posisjon, strammer du bladklemmene i klemmekanismen. Det er viktig at klemmene strammes og testes for sikkerhet. 6.
  • Página 108 INSTRUKS 2. Fjern forsiktig pasientens ben fra stigbøylene. 3. Stigbøylene skal være i vertikal stilling for å kunne fjernes fra brakettene. Løsne klemmen/braketten og fjern jumperne. ADVARSEL: Ekstra posisjoneringsanordninger bør brukes ved bruk av stigbøylen i Trendelenburg eller omvendt Trendelenburg. Enhetskontroller og indikatorer: Fest hudeiken til stativet Løsne kontrollhette for å...

  • Página 109: Rengjøring Og Desinfeksjon

    ADVARSEL: Det kan oppstå skader hvis produktet rengjøres med etsende kjemikalier eller harde slipemidler. MERK: Hvis et IDI produkt er skadet eller ser ut til å fungere unormalt, må du slutte å bruke det og kontakte IDI kundeservice på 1-978-829-0009.
  • Página 110 INSTRUKS Overholdelse av bestemmelsene om legemidler: Denne enheten er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I, og systemet er CE-merket i samsvar med vedlegg VIII, forordning (EU) 2017/745. EUs autoriserte representant: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands Informasjon om produksjon: KYRA MEDICAL, INC.
  • Página 111 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Instrukcja użytkowania United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...

  • Página 112: Instrukcja Użytkowania

    INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Przed użyciem tego lub innego rodzaju sprzętu medycznego z pacjentem zaleca się zapoznanie się z instrukcją użytkowania i z produktem. • Przed użyciem z pacjentem należy przeczytać i zrozumieć wszystkie ostrzeżenia w niniejszej instrukcji i na samym urządzeniu. •...
  • Página 113 Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów i regulkacji rządowych, samorządowych i lokalnych, ponieważ odnoszą się do bezpiecznej utylizacji wyrobów medycznych i akcesoriów. W razie wątpliwości użytkownik wyrobu najpierw powinien skontaktować się się z pomocą techniczną IDI w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznej utylizacji.
  • Página 114 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Symbole: Używany Opis Odwołanie symbol Wskazuje, że urządzenie jest urządzeniem medycznym MDR 2017/745 Wskazuje producenta urządzenia medycznego PL ISO 15223-1 Wskazuje numer seryjny producenta PL ISO 15223-1 21 KWR 830 Wskazuje numer globalnego towaru wyrobu medycznego (GTIN) MDR 2017/745 PL ISO 15223-1 Wskazuje kod partii producenta Wskazuje datę...
  • Página 115 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA System Części składowe: 1. But 2. Dźwignia zwalniania blokady zmiany położenia 3. Dźwignia ustawiania pozycji buta 4. Sprężyna gazowa 5. Przegub kulowy 6. Paski blokujące 7. Wypełnienie buta Strona 4 Numer dokumentu IFU: 03-0123-REV-E...

  • Página 116: Dane Techniczne Produktu

    INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Dane techniczne produktu: Dane Opis 40" x 11" x 16" (L x W x H) ok. Wymiary produktu 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm Materiał Stal nierdzewna, aluminium i niskotemperaturowe polimery. • ComfortFin 350 Nie przekraczać 350 funtów (159 kg) masy ciała pacjenta.
  • Página 117 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 2. Strzemiona można montować na stole za pomocą zacisków Secure-Lok ™ , zacisków ostrza Select, prostego zacisku ostrza (simple) lub standardowego zacisku na płaski trzon mocujący. 3. Umieść zacisk na szynie bocznej na wysokości do biodra pacjenta. Dłuższa część buta powinna znajdować...
  • Página 118 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA 7. Aby wyregulować pozycję buta i zmienić kąt zgięcia, but powinien być podparty na ramieniu personelu, a z drugiej strony, lub za pomocą asystenta, zacisk regulacji buta powinien zostać poluzowany, obracając uchwyt mechanizmu mocowania buta, aż but będzie można wyrównać do właściwej pozycji.

  • Página 119: Konserwacja Urządzenia

    Upewnij się, że wszystkie etykiety są obecne i mogą być odczytane. W razie potrzeby wymień etykiety – usuń stare za pomocą plastikowego skrobaka. Użyj wacika nasączego alkoholem, aby usunąć pozostałości kleju. Skontaktuj się z IDI, jeśli chcesz naprawić lub wymienić urządzenie, skontaktuj się z nami, korzystając z informacji z sekcji danych kontaktowych. Czyszczenie i dezynfekcja: Ostrzeżenie:...
  • Página 120 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Zgodność z dyrektywami medycznymi: system Ten product jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I, a jest oznakowany CE zgodnie z załącznikiem VIII art. Autoryzowany przedstawiciel w UE: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands Informacje o produkcji: KYRA MEDICAL, INC.
  • Página 121 ™ Image Diagnostics, Inc. ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Instruções de uso United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 122 INSTRUÇÕES DE USO Antes de usar este ou outro tipo qualquer de equipamento médico em um paciente, recomendamos a leitura das Instruções de uso e a familiarização com o produto. • Leia e entenda todos os avisos existentes neste manual e no próprio dispositivo antes de usar em um paciente.

  • Página 123: Considerações De Segurança

    Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro entrar em contato com o Suporte Técnico da IDI para obter orientações sobre protocolos de descarte seguro. Página 2 Número do documento IFU: 03-0123-REV-E...
  • Página 124 INSTRUÇÕES DE USO 2.4 Símbolos: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Indica o número do item de comércio global do dispositivo médico MDR 2017/745...
  • Página 125 INSTRUÇÕES DE USO Sistema 3.1 Identificação dos componentes do sistema: 1. Bota 2. Alavanca de Torção para Litotomia 3. Manivela de ajuste de Bota 4. Amortecedor a Gás 5. Junta Esférica 6. Cintas de Travamento 7. Almofada da Bota Página 4 Número do documento IFU: 03-0123-REV-E...

  • Página 126: Especificações Do Produto

    INSTRUÇÕES DE USO 3.2 Especificações do Produto: Especificações Mecânicas Descrição 40" x 11" x 16" (C x L x A) aproximadamente Dimensões do Produto 101,6 cm x 28 cm x 40,6 cm Aço inoxidável, Alumínio e Polímeros para baixa Material temperatura.

  • Página 127: Posicionamento Do Paciente

    INSTRUÇÕES DE USO ™ 2. Os estribos podem ser montados na mesa usando os grampos Secure-Lok , os grampos Select Blade, o grampo de lâmina simples ou um grampo de lâmina de mesa cirúrgica padrão. 3. Posicionar o grampo junto ao quadril do paciente no trilho da mesa. A aleta lateral mais longa de cada bota de estribo deve ficar posicionada na parte lateral da perna do paciente.
  • Página 128 INSTRUÇÕES DE USO 6. Assegurar que o dedo do pé/calcanhar, joelho e ombro oposto sejam mantidos em alinhamento durante o posicionamento. O pé e a coxa normalmente são levados no mesmo ângulo. Usar as marcas de alinhamento na haste para garantir a simetria. 7.

  • Página 129: Controles E Indicadores De Dispositivos

    Use um lenço embebido em álcool para remover qualquer resíduo de adesivo. Entre em contato com a IDI se precisar consertar ou substituir o dispositivo, ou entre em contato conosco usando as informações da seção de detalhes de contato.

  • Página 130: Cumprimento Dos Regulamentos De Dispositivos Médicos

    CUIDADO: Podem ocorrer danos se o produto for limpo com produtos químicos cáusticos ou abrasivos agressivos ATENÇÃO: Se algum produto IDI estiver danificado ou parecer estar funcionando anormalmente, interrompa o uso e entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente da IDI pelo telefone 1-978-829-0009. Cumprimento dos Regulamentos de Dispositivos Médicos: Este produto é...
  • Página 131 Image Diagnostics, Inc. ComfortFin ™ Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Instrucțiuni de utilizare United States of America ™ IDI ComfortFin Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...

  • Página 132: Instrucțiuni De Utilizare

    INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de a utiliza acest aparat sau orice alt tip de echipament medical cu un pacient, se recomandă să citiți instrucțiunile de utilizare și să vă familiarizați cu produsul. • Citiți și înțelegeți toate avertismentele din acest manual și de pe dispozitivul însuși înainte de a-l utiliza cu un pacient.
  • Página 133 Clienții trebuie să respecte toate legile și reglementările federale, de stat, regionale și/sau locale în ceea ce privește eliminarea în siguranță a dispozitivelor și accesoriilor medicale. În caz de îndoială, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi asistența tehnică IDI pentru a primi îndrumări privind protocoalele de eliminare în siguranță.
  • Página 134 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Simboluri: Simbol Descriere Referință utilizat Indică faptul că dispozitivul este un dispozitiv medical MDR 2017/745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Indică numărul de articol comercial global al dispozitivului medical MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 Indică...
  • Página 135 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Sistem Identificarea componentelor sistemului: 1. Cizmă 2. Mâner cu răsucire pentru litotomie 3. Mâner de reglare a cizmei 4. Șoc de gaz 5. Articulație sferică 6. Curele de blocare 7. Boot Pad Pagina 4 Numărul documentului IFU: 03-0123-REV-E...
  • Página 136 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Specificațiile produsului: Specificații mecanice Descriere 40" x 11" x 16" (L x W x H) aprox. Dimensiunile produsului 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm Material Oțel inoxidabil, aluminiu și polimeri de temperatură joasă. • ComfortFin 350 Nu depășiți 350 lbs. (159 kg) greutatea pacientului. •...
  • Página 137 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE complet lama de eșarfă în clema de masă. Strângeți clema prin rotirea butonului în sensul acelor de ceasornic. 4. Curba din structura de susținere a eșarfei trebuie să fie poziționată paralel cu femurul pacientului, iar articulația sferică a eșarfei trebuie să fie aliniată cu capul femural. 5.
  • Página 138 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE rotirea mânerului de pe mecanismul de fixare a bocancilor până când bocancul poate fi realiniat în poziția corectă. Se strânge din nou bine clema de reglare a cizmei pe tijă. 8. Pentru a articula picioarele pacientului în litotomie înaltă sau joasă, răsuciți mânerul de la capătul distal al tijei de la eșarfă...
  • Página 139 ATENȚIE: Se pot produce daune dacă produsul este curățat cu substanțe chimice caustice sau cu abrazivi puternici. ATENȚIE: Dacă vreun produs IDI este deteriorat sau pare să funcționeze anormal, întrerupeți utilizarea și contactați Serviciul Clienți IDI la numărul 1-978-829-0009. Pagina 8...
  • Página 140 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale: Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv, de clasa I, iar sistemul poartă marcajul CE în conformitate cu anexa VIII, regula 1, din Regulamentul privind dispozitivele medicale [REGULAMENTUL (UE) 2017/745]. Reprezentant autorizat CE: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands...
  • Página 141 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Инструкция United States of America ™ IDI ComfortFin Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...

  • Página 142: Инструкции По Использованию

    ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ Перед использованием этого или любого другого типа медицинского оборудования с пациентом, рекомендуется прочитать Инструкции для использования и ознакомиться с продуктом. • Прочитайте и поймите все предупреждения в этом руководстве и на самом устройстве перед использованием с пациентом. •...
  • Página 143 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 1. Инструкции по использованию: 1.1. Показания к использованию: Стиррупы используются в различных хирургических процедурах, включая, но не ограничиваясь гинекологией, урологией, лапароскопией, колоректальной, общей и роботизированной хирургией. Эти устройства могут быть использованы с широкой популяции пациентов, по мнению воспитателя...
  • Página 144 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 2.4. Символы: Используем Описание Ссылки ый символ Указывает, что устройство является медицинским устройством MDR 2017/745 Указывает производитель медицинского оборудования EN ISO 15223-1 Указывает серийный номер производителя EN ISO 15223-1 Указывает медицинское устройство Глобальный торговый номер 21 CFR 830 пункта...
  • Página 145 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3. Системы 3.1. Идентификацияomponents системы C: 1. Загрузки 2. Литотомия Твист Ручка 3. Ручка регулировки загрузки 4. Газовый шок 5. Шар совместных 6. Блокировка ремней 7. Загрузка колодки Страницы 4 Номер документа IFU: 03-0123-REV-E...
  • Página 146 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3.2. Спецификации продукта: Механические спецификации Описание 40" x 11" x 16" (L x W x H) приблизительно. Размеры продукции 101.6 cm х 28 cm х 40.6 cm Полимеры из нержавеющей стали, алюминия и низкой Материал температуры. • ComfortFin 350 Не превышает 350 фунтовс. (159 кг) веса...
  • Página 147 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 3.3. Настройка и использование системы: 1. Перед тем, как поставить стремена на стол, пациент должен быть осмотрен и оценен на любые уже существующие условия, которые могут запретить безопасное использование литотомии позиционирования оборудования. 2. Stirrups могут быть установлены на стол с помощью Secure-Lok ™...
  • Página 148 ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 5. Правильное первоначальное сгибание ног включает в себя следующие безопасные рекомендации: При использовании LOW LITHOTOMY, не гипер-продлить ногу при достижении желаемого похищения. При использовании MEDIUM ИЛИ HIGH LITHOTOMY, использовать минимальное количество сгибания ног / похищения первоначально, поскольку они будут увеличиваться, как...

  • Página 149: Очистка И Дезинфекция

    Убедитесь, что все метки установлены и могут быть прочитаны. Замените этикетки по мере необходимости с помощью пластикового скребка для удаления этикетки. Используйте спиртовую салфетку, чтобы удалить любые остатки клея. Свяжитесь с IDI, если вам нужно отремонтировать или заменить устройство, свяжитесь с нами, используя информацию из раздела контактных данных. 3.8. Очистка и дезинфекция: Предупреждение:...
  • Página 150 ВНИМАНИЕ: Повреждение может привести, если продукт очищается с едкими химическими веществами или суровых абразивов ВНИМАНИЕ: Если какой-либо продукт IDI поврежден или, как представляется, функционирует ненормально, прекратить использование и связаться с IDI обслуживания клиентов на 1-978-829- 0009. 4. Соблюдение правил медицинского оборудования: р...
  • Página 151 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 instrucciones de uso United States of America ™ IDI ComfortFin Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 152 INSTRUCCIONES DE USO Antes de usar este o cualquier otro tipo de equipo médico con un paciente, se recomienda leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. • Lea y comprenda todas las advertencias en este manual y en el propio dispositivo antes de usarlas con un paciente.

  • Página 153: Riesgo Residual

    En caso de duda, el usuario del dispositivo se pondrá en contacto primero con el Soporte Técnico Médico de IDI para obtener orientación sobre protocolos del desecho seguro. Página 2...

  • Página 154: Descripción

    INSTRUCCIONES DE USO Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que el dispositivo es un dispositivo médico MDR 2017/745 Indica el fabricante del dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Indica el número de artículo de comercio global del dispositivo médico MDR 2017/745...
  • Página 155 INSTRUCCIONES DE USO Sistema Identificación de los Componentes del Sistema: 1. Bota 2. Manija de ajuste de litotomía 3. Manija de ajuste de la bota 4. Pistón de gas 5. Rótula 6. Correas de fijación 7. Almohadilla de la bota Página 4 Número de documento IFU: 03-0123-REV-E...

  • Página 156: Especificaciones Del Producto

    INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones del producto: Especificaciones mecánicas Descripción 40" x 11" x 16" (L x W x H) aprox. Dimensiones del producto 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm Materiales de fabricación Acero inoxidable, aluminio y polímeros. • ComfortFin 350 No exceda de 350 lbs. (159 kg) de peso del paciente.

  • Página 157: Configuración Y Uso Del Sistema

    INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del sistema: 1. Antes de colocar las pierneras en la mesa, el paciente debe ser examinado y evaluado para cualquier condición preexistente que pueda prohibir el uso seguro de equipos de posicionamiento de litotomía. 2.

  • Página 158: Instrucciones Para Remover Las Pierneras

    INSTRUCCIONES DE USO Cuando utilice LA LITOTOMÍA BAJA, no debe haber hiperextensión la pierna mientras que logre la abducción deseada. Cuando utilice LITOTOMÍA MEDIA O ALTA, utilice cantidades mínimas de flexión/abducción de las piernas inicialmente, ya que estas aumentarán a medida que las piernas se muevan a posiciones más altas.

  • Página 159: Controles E Indicadores

    Use una toallita de alcohol para eliminar cualquier residuo adhesivo. Póngase en contacto con IDI, si necesita reparar o reemplazar el dispositivo póngase en contacto con nosotros utilizando la información de la sección de datos de contacto.

  • Página 160: Cumplimiento De La Normativa Sobre Dispositivos Médicos

    PRECAUCIÓN: El daño puede resultar si el producto se limpia con productos químicos cáusticos o abrasivos ásperos ATENCIÓN: Si algún producto IDI está dañado o parece estar funcionando anormalmente, suspenda el uso y comuníquese con el Servicio al Cliente de IDI al 1-978-829-0009.
  • Página 161 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Bruksanvisning United States of America ™ IDI ComfortFin Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 162 URUKSANVISNINGAR Innan du använder den här eller någon annan typ av medicinsk utrustning med en patient rekommenderas att du läser bruksanvisningen och gör dig bekant med produkten. • Läs och förstå alla varningar i den här handboken och på själva apparaten innan den används på...
  • Página 163 Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar när det gäller säkert bortskaffande av medicintekniska produkter och tillbehör. I tveksamma fall ska användaren av enheten först kontakta IDI Technical Support för att få vägledning om säkra bortskaffningsprotokoll.
  • Página 164 URUKSANVISNINGAR Symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att produkten är en medicinteknisk produkt. MDR 2017/745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten. EN ISO 15223-1 Anger tillverkarens serienummer. EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Anger den medicintekniska produktens globala artikelnummer. MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 Anger tillverkarens partibeteckning.
  • Página 165 URUKSANVISNINGAR System Identifiering av systemkomponenter: 1. Stövlar 2. Lithotomi vridhandtag 3. Handtag för justering av stövlar 4. Gasstöt 5. Kullager 6. Låsningsband 7. Stövelskaft Sidan 4 IFU Dokumentnummer: 03-0123-REV-E...
  • Página 166 URUKSANVISNINGAR Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning 40" x 11" x 16" (L x B x H) ca. Produktmått 101.6 cm x 28 cm x 40.6 cm Material Rostfritt stål, aluminium och polymerer med låg temperatur. • ComfortFin 350 Överskrid inte 350 lbs. (159 kg) patientvikt. •...
  • Página 167 URUKSANVISNINGAR 5. VARNING: När stigbygeln är i önskat läge ska bladklämmorna dras åt i klämmekanismen. Det är viktigt att klämmorna dras åt och testas för säkerhet. 6. Lossa på klämman för justering av stöveln för att skjuta stöveln längs stödstången tills stövelns kalvdel är placerad nära patientens kalv.
  • Página 168 URUKSANVISNINGAR 2. Ta försiktigt bort patientens ben från stigbyglarna. 3. Stigbyglarna ska vara i vertikalt läge för att kunna avlägsnas från fästena. Lossa klämman/fattningen och ta bort byglarna. VARNING: Ytterligare positioneringsanordningar bör användas när stigbygeln används i Trendelenburg eller omvänd Trendelenburg. Enhetens kontroller och indikatorer: Lossa kontrollhandtaget för Sätt fast skenklämman vid...

  • Página 169: Rengöring Och Desinfektion

    Kontrollera att alla etiketter är monterade och kan läsas. Byt ut etiketter vid behov genom att använda en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholtork för att ta bort eventuella klisterrester. Kontakta IDI, om du behöver reparera eller byta ut enheten kontakta oss med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktuppgifter.
  • Página 170 URUKSANVISNINGAR Överensstämmelse med bestämmelserna om medicinska produkter: Den här produkten är en icke-invasiv medicinteknisk produkt av klass I och systemet är CE-märkt i enlighet med bilaga VIII, regel 1, i förordningen om medicintekniska produkter (REGULATION (EU) 2017/745). EG Auktoriserad representant: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands...
  • Página 171 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Kullanımı için talimatlar United States of America ™ IDI ComfortFin Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...

  • Página 172: Kullanim Tali̇matlari

    KULLANIM TALİMATLARI Bu veya herhangi bir tıbbi ekipmanı hastayla kullanmadan önce, Kullanım Talimatlarını okumanız ve ürün hakkında bilgi sahibi olmanız önerilir. • Bir hastayla kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın kendisindeki tüm uyarıları okuyun ve anlayın. • Sembolü, kullanıcıyı bu cihazın kullanımıyla ilgili önemli prosedürler veya güvenlik talimatları konusunda uyarmak için tasarlanmıştır.
  • Página 173 Müşteriler, tıbbi cihazların ve aksesuarların güvenli bir şekilde bertaraf edilmesiyle ilgili olarak tüm federal, eyalet, bölgesel ve/veya yerel yasa ve yönetmeliklere uymalıdır. Şüpheniz varsa, cihazın kullanıcısı güvenli imha protokolleri hakkında rehberlik için önce IDI Tıbbi Teknik Destek ile iletişime geçecektir.
  • Página 174 KULLANIM TALİMATLARI Sembol: Kullanılan Açıklama Başvuru simge Cihazın tıbbi bir cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihaz üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Tıbbi cihaz Global Ticaret Madde Numarasını gösterir MDR 2017/745 Üreticinin lot kodunu gösterir EN ISO 15223-1 Tıbbi cihazın üretildiği tarihi gösterir...
  • Página 175 KULLANIM TALİMATLARI Sistem Sistem Parçaları: 1. Bot 2. Litotomi Ayarlama Kolu 3. Bot Ayarlama Tutamacı 4. Gaz Pistonu 5. Top Eklemi 6. Kilitleme Kayışları 7. Bot Pedi Sayfası 4 IFU Belge Numarası: 03-0123-REV-E...

  • Página 176: Ürün Özellikleri

    KULLANIM TALİMATLARI Ürün Özellikleri: Mekanik Özellikler Açıklama 40" x 11" x 16" (L x W x H) yaklaşık. Ürün Boyutları 101,6 cm x 28 cm x 40,6 cm Malzeme Paslanmaz Çelik, Alüminyum ve Düşük Sıcaklık Polimerleri. • ComfortFin 350 350 lbs'yi aşmayın. (159 kg) hasta ağırlığı. •...

  • Página 177: Hasta Konumlandırma

    KULLANIM TALİMATLARI Sistem Kurulumu ve Kullanımı: 1. Bacak pozisyonlandırma botlarını masaya koymadan önce, hasta litotomi konumlandırma ekipmanının güvenli kullanımını yasaklayabileceği önceden var olan durumlar için muayene edilmeli ve değerlendirilmelidir. ™ 2. Bacak pozisyonlandırma botları, Secure-Lok Klempleri, Select Blade Klempleri, Simple Blade Klempleri veya standart bir cerrahi masa ray kelepçesi kullanılarak masaya monte edilebilir.
  • Página 178 KULLANIM TALİMATLARI 7. Botun pozisyonunu ayarlamak ve fleksiyon açısını değiştirmek için, bot bir kolda ve diğer yandan desteklenmeli veya bir asistan yardımıyla, bot uygun konuma yeniden hizalanıncaya kadar bot sıkma mekanizmasındaki tutamak döndürülerek bot ayarlama kelepçesi gevşetilmelidir. Bot ayarlama kelepçesini çubuğun içine güvenli bir şekilde yeniden genişletin. 8.

  • Página 179: Temizlik Ve Dezenfeksiyon

    Tüm etiketlerin olduğundan ve okunabildiğinden emin olun. Etiketi kaldırmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri gerektiği gibi değiştirin. Yapışkan kalıntılarını gidermek için bir alkol mendili kullanın. Cihazı tamir etmeniz veya değiştirmeniz gerekiyorsa IDI, ile iletişime geçin, iletişim bilgileri bölümündeki bilgileri kullanarak bizimle iletişime geçin.
  • Página 180 KULLANIM TALİMATLARI Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine Uyum: sistem Bu product non-invaziv, Sınıf I Tıbbi Cihaz ve Ek VIII göre CE işaretli, Kural 1, Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (YÖNETMELIK (AB) 2017/745). EC Yetkili Temsilcisi: Emergo Europe Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague, Netherlands Üretim Bilgileri: KYRA MEDICAL, INC.
  • Página 181 Image Diagnostics, Inc. ™ ComfortFin Stirrups 310 Authority Drive Fitchburg, MA 01420 Hướng dẫn sử dụng United States of America IDI ComfortFin ™ Stirrups: IDI3000, IDI3100 IDI5000, IDI5100 IDI7100, IDI7810 IDI8100...
  • Página 182 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Trước khi sử dụng thiết bị hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác cho bệnh nhân, đề nghị, bạn đọc Hướng dẫn sử dụng và làm quen với sản phẩm. • Đọc và hiểu tất cả các cảnh báo trong hướng dẫn này và trên chính thiết bị trước khi sử dụng với bệnh nhân.
  • Página 183 đến việc xử lý an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, người dùng thiết bị trước tiên phải liên hệ với Bộ phận Hỗ IDI để được hướng dẫn về các giao thức xử...
  • Página 184 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Biểu tượng: Ký hiệu được Mô tả Tham khảo sử dụng Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số sê-ri của nhà sản xuất EN ISO 15223-1 21 CFR 830 Cho biết số...
  • Página 185 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Hệ thống Mô tả Sản phẩm: 1. Khởi động 2. Tay cầm xoắn Lithotomy 3. Điều khiển Điều chỉnh Khởi động 4. Sốc khí 5. Bóng khớp 6. Khóa dây đai 7. Bàn phím khởi động Trang 4 Số...
  • Página 186 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số kỹ thuật sản phẩm: Thông số kỹ thuật cơ khí Mô tả 40" x 11" x 16" (L x W x H) xấp xỉ. Kích thước sản phẩm 101,6 cm x 28 cm x 40,6 cm Vật liệu Thép không gỉ, nhôm và...
  • Página 187 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập và sử dụng hệ thống: 1. Trước khi đặt Stirrups lên bàn, bệnh nhân nên được kiểm tra và đánh giá cho bất kỳ tình trạng nào có sẵn có thể cấm sử dụng an toàn thiết bị định vị lithotomy. 2.
  • Página 188 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 7. Để điều chỉnh vị trí khởi động và thay đổi góc uốn, khởi động nên được hỗ trợ trong một cánh tay và bằng tay kia, hoặc với sự trợ giúp của trợ lý, kẹp điều chỉnh khởi động nên được nới lỏng bằng cách xoay tay cầm trên cơ...
  • Página 189 để loại bỏ nhãn. Sử dụng khăn lau cồn để loại bỏ bất kỳ dư lượng chất kết dính. Liên hệ với IDI, nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị, hãy liên hệ với chúng tôi bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ.
  • Página 190 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế: Ống dẫn nàylà một thiết bị và hệ thống y tế loại I không xâm lấn, được đánh dấu CE theo Phụ lục VIII, Quy tắc 1, của Quy định thiết bị y tế (QUY ĐỊNH (EU) 2017/745). Đại diện được ủy quyền của EC: Emergo Europe Prinsessegracht 20...

Este manual también es adecuado para:

Comfortfin idi3100Comfortfin idi5000Comfortfin idi5100Comfortfin idi7100Comfortfin idi7810Comfortfin idi8100

Tabla de contenido