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1.0
Inhalt des Dokuments
In diesem Dokument werden die Konstruktionselemente und Schnittstellen für die Röntgen-
detektoren XRpad2 3025 HWC-M, XRpad2 4336 HWC-M und XRpad2 4343 HWC-M
beschrieben, und sofern nicht anders angegeben, wird der verallgemeinernde Begriff
„XRpad2 HWC-M Röntgendetektor" in diesem Handbuch für alle oben genannten Ausführun-
gen des Röntgendetektors verwendet.
Digitale Röntgen-Flachbilddetektoren von Varex Imaging sowie deren Zubehörteile wurden für
die Integration in Produkte von Röntgensystemherstellern konzipiert. Die Hersteller sind für die
Qualifizierung, Validierung und Zertifizierung ihrer Produkte für den jeweiligen Verwendungs-
zweck sowie für die Einhaltung aller geltenden regulatorischen Auflagen verantwortlich.
Endanwendung und Verwendungszweck werden vom Hersteller des Röntgensystems festgelegt
und entsprechen denen des gesamten Röntgensystems. Der Hersteller des Röntgensystems muss
die Sicherheit, Wirksamkeit und Eignung des Röntgensystems inklusive Detektor für den
Verwendungszweck bestätigen. Bei der in diesem Handbuch erwähnten Röntgensoftware
handelt es sich um eine medizinische Bildgebungssoftware für die Radiographie, die in der
Regel vom Hersteller des Röntgensystems oder einem Drittanbieter bereitgestellt wird und nicht
im Benutzerhandbuch des XRpad2 HWC-M Röntgendetektors behandelt wird.
2.0
Verwendungszweck
Die XRpad2 HWC-M Röntgendetektoren sind in Kombination mit einem radiographischen
Bildgebungssystem für die Erstellung von Röntgenbildern des menschlichen Körpers zu
Diagnosezwecken bestimmt und können für Röntgenverfahren mit herkömmlichem
Belichtungsfilm, digitaler Radiographie (DR) oder Computer-Radiographie (CR) eingesetzt
werden. Er ist nicht für den Einsatz in der Mammographie geeignet.
3.0
Kontraindikation
Der XRpad2 HWC-M Detektor ist nicht für den Einsatz in der Mammographie geeignet.
4.0
Nutzungsbeschränkung auf bestimmte Bediener
Der Röntgendetektor ist zur Verwendung durch geschulte und qualifizierte Radiologen,
Röntgentechniker oder Fachpersonal in der Radiologie bestimmt, das mit der Bedienung von
Röntgendetektoren, Röntgensystemen und elektronischem Zubehör vertraut ist. Die Installation
des Detektors und die Integration in das Röntgensystem müssen von einem qualifizierten
Techniker vorgenommen werden.
Bei der Verwendung in medizinischen Applikationen darf der Röntgendetektor ausschließlich
von geschultem Personal zum vorgesehenen Zweck bedient werden.
Für die USA: Rx
www.vareximaging.com
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