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Estándares y normativas
8.0
Estándares y normativas
El detector de rayos X se ha diseñado conforme a los estándares y las normativas que se detallan
en la
Tabla
3. Las certificaciones del fabricante relativas al cumplimiento de los estándares y las
normativas solamente son válidas cuando los accesorios originales (recopilados en la
utilizan de acuerdo con las instrucciones establecidas. La certificación del producto y su garantía
quedarán anuladas en caso de realizarse cualquier alteración en el producto y si no se siguen las
instrucciones, advertencias o precauciones indicadas.
Tabla 3
Estándares y normativas
Estándares y normativas
ANSI/AAMI ES60601-1
CAN CSA C22.2 n.º 60601-1
EN 60601-1
IEC 60601-1
EN 60601-1-2
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-6
IEC 60601-1-6
EN 62366
IEC 62366
FCC Parte 15 subparte B/E
ETSI EN 301 893
DRAFT ETSI EN 301 489-1
DRAFT ETSI EN 301 489-17
EN ISO 10993-5
EN ISO 10993-10
EN ISO 4090
24
Equipos electromédicos Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
Equipos electromédicos Parte 1: Requisitos generales para la seguridad
básica y funcionamiento esencial
Equipos electromédicos – Parte 1: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial
Equipos electromédicos Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad y el funcionamiento esencial. Norma colateral:
compatibilidad electromagnética.
Equipos electromédicos – Parte 1-6: Requisitos generales para la
seguridad básica y el funcionamiento esencial. Norma colateral:
facilidad de uso
Productos sanitarios – Aplicación de la ingeniería de uso a productos
sanitarios
Exposición a radiofrecuencias
Redes de acceso por radio de banda ancha (BRAN); RLAN de alto
rendimiento en la banda de 5 GHz
Compatibilidad electromagnética (EMC) estándar para equipos DE
radio y servicios; Parte 1: Requisitos técnicos comunes; norma
armonizada que cubre los requisitos esenciales del artículo 3.1(b) 2014/
53/EU y del artículo 6 2014/30/EU
Compatibilidad electromagnética (EMC) estándar para equipos DE
radio y servicios; Parte 17: Condiciones específicas para los sistemas de
transmisión de datos de banda ancha; norma armonizada que cubre los
requisitos esenciales del artículo 3.1(b) 2014/53/EU
Evaluación biológica de productos sanitarios – Parte 5: ensayos de
citotoxicidad in vitro
Evaluación biológica de productos sanitarios – Parte 10: ensayos de
irritación y de hipersensibilidad retardada
Fotografía: cassette/pantalla/película radiográficos médicos y películas
de imagen de soporte papel – Dimensiones y especificaciones
www.vareximaging.com
Manual de usuario de los detectores XRpad2 HWC-M
Descripción
Tabla
10) se
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