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Normen und Vorschriften
8.0
Normen und Vorschriften
Der Röntgendetektor wurde in Übereinstimmung mit den in
oder Vorschriften gefertigt. Die Herstellerzertifizierungen bezüglich Normen und Vorschriften
sind nur gültig, wenn die Originalzubehörteile (siehe
wurden. Produktzertifizierungen und Garantien verlieren ihre Gültigkeit, wenn das Produkt
verändert wird oder Anweisungen, Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen nicht eingehalten
wurden.
Tabelle 3
Normen und Vorschriften
Normen und Vorschriften
ANSI/AAMI ES60601-1
CAN CSA C22.2 Nr. 60601-1
EN 60601-1
IEC 60601-1
EN 60601-1-2
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-6
IEC 60601-1-6
EN 62366
IEC 62366
FCC Teil 15, Teilabschnitt B/E
ETSI EN 301 893
DRAFT ETSI EN 301 489-1
DRAFT ETSI EN 301 489-17
EN ISO 10993-5
EN ISO 10993-10
26
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1–2: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit
Medizinische elektrische Geräte, Teil 1–6: Allgemeine Festlegungen für
die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale –
Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
Medizinprodukte – Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf
Medizinprodukte
Funkstörungen
Breitband-Funkzugangsnetze (BRAN); 5 GHz Hochleistungsfunknetze
(RLAN)
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und
-dienste; Teil 1: Gemeinsame technische Anforderungen;
Harmonisierte EN, die die wesentlichen Anforderungen nach Artikel
3.1b der EU-Richtlinie 2014/53/EU und die wesentlichen
Anforderungen nach Artikel 6 der EU-Richtlinie 2014/30/EU enthält
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) für Funkeinrichtungen und
-dienste; Teil 17: Spezifische Bedingungen für Breitband-
Datenübertragungssysteme – Harmonisierte EN, die die wesentlichen
Anforderungen nach Artikel 3.1b der EU-Richtlinie 2014/53/EU
enthält
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 5: Prüfungen auf
In-vitro-Zytotoxizität
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 10: Prüfungen
auf Irritation und Hautsensibilisierung
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Benutzerhandbuch zum XRpad2 HWC-M Detektor
Tabelle 3
genannten Normen und/
Tabelle
10) ordnungsgemäß verwendet
Bedeutung
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