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1.0
Ambito
Questo documento descrive gli elementi di progettazione e le rispettive interfacce dei rilevatori
di raggi X XRpad2 3025 HWC-M, XRpad2 4336 HWC-M e XRpad2 4343 HWC-M e, ove
pertinente e salvo diversa indicazione, con l'espressione rilevatore di raggi X XRpad2 HWC-M
usata in questo manuale si fa riferimento a tutti i modelli di rilevatori di raggi X sopraelencati.
I rilevatori digitali di raggi X con pannello piatto Varex Imaging e i loro accessori sono compo-
nenti progettati per essere integrati in prodotti realizzati da produttori di sistemi a raggi X.
I produttori sono responsabili della qualifica, convalida e certificazione dei loro prodotti per gli
scopi previsti, oltre che della conformità a tutti i requisiti normativi applicabili.
Applicazione finale e scopo previsto sono determinati dal produttore del sistema a raggi X e si
basano sull'intera progettazione del sistema a raggi X. È responsabilità del produttore del
sistema a raggi X confermare la sicurezza, l'efficacia e la conformità del sistema a raggi X per
l'uso previsto, comprensivo del rilevatore. Con l'espressione "software per imaging radiologico"
in questo manuale si fa riferimento al software di imaging medico per radiologia, tipicamente
fornito dal produttore del sistema a raggi X o da fornitori terzi e che non fa parte del manuale
d'uso del rilevatore di raggi X XRpad2 HWC-M.
2.0
Scopo previsto
I rilevatori XRpad2 HWC-M, se utilizzati con un sistema di imaging radiografico, sono destinati
all'uso per la generazione di immagini radiografiche di anatomia umana per le procedure radio-
logiche diagnostiche, in qualunque circostanza in cui sia possibile l'impiego di sistemi schermo-
pellicola convenzionali (SF), di radiografia digitale (DR) o di radiologia computerizzata (CR).
Non è destinato all'uso in mammografia.
3.0
Controindicazioni
XRpad2 HWC-M non è destinato all'uso in mammografia.
4.0
Limiti di utilizzo/Utenti previsti
Il rilevatore di raggi X è destinato all'uso da parte di radiologi, tecnici di radiologia o personale
di radiologia qualificato e addestrato, con esperienza nell'uso di rilevatori di raggi X, sistemi
a raggi X e apparecchiature elettriche. Per l'installazione e l'integrazione del rilevatore nel
sistema a raggi X rivolgersi a un tecnico qualificato.
Se impiegato per applicazioni mediche, il rilevatore di raggi X può essere utilizzato solo da
professionisti qualificati per l'uso previsto.
Per gli USA: Rx
5.0
Utenza
Questo documento è destinato agli utenti del rilevatore di raggi X, ai produttori di sistemi
a raggi X e agli installatori di sistemi a raggi X che sono responsabili dell'installazione del rileva-
tore di raggi X in un sistema a raggi X.
www.vareximaging.com
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