Varex Imaging XRpad2 HWC-M Digital X-ray Manual De Usuario página 473

Руководство пользователя детекторов XRpad2 HWC-M
8.0 Стандарты и нормативные требования
Рентгеновский детектор разработан и изготовлен в соответствии со стандартами
и нормативными требованиями
этим требованиям и стандартам действительна только в случае использования ориги-
нальных принадлежностей
на изделие недействительны в случае внесения каких-либо изменений в его конструкцию
или нарушения каких-либо инструкций, предупреждений, и мер предосторожности.
Табл. 3 Стандарты и нормативные требования
Стандарты и нормативные
требования
ANSI/AAMI ES60601-1
CAN CSA C22.2 No. 60601-1
EN 60601-1
IEC 60601-1
EN 60601-1-2
IEC 60601-1-2
EN 60601-1-6
IEC 60601-1-6
EN 62366
IEC 62366
FCC, часть 15, глава B/E
ETSI EN 301 893
DRAFT ETSI EN 301 489-1
DRAFT ETSI EN 301 489-17
EN ISO 10993-5
(Табл. 3). Сертификация производителя о соответствии
(Табл. 10) согласно инструкциям. Сертификация и гарантия
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования
безопасности с учетом основных функциональных характеристик.
Изделия медицинские электрические. Часть 1–2. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная
совместимость.
Изделия медицинские электрические. Часть 1–6. Общие
требования безопасности с учетом основных функциональных
характеристик. Параллельный стандарт. Эксплуатационная
пригодность.
Медицинские изделия. Проектирование медицинских изделий
с учетом эксплуатационной пригодности.
Воздействие радиочастотного излучения.
Широкополосные радиосети (Broadband Radio Access Networks,
BRAN); локальная радиосеть с высокими характеристиками
в диапазоне 5 ГГц.
Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) технических
средств радиосвязи. Часть 1. Общие технические требования.
Гармонизированный стандарт, охватывающий основные
требования, Статья 3.1(b) 2014/53/ЕС и Статья 6 2014/30/ЕС.
Стандарт электромагнитной совместимости (ЭМС) технических
средств радиосвязи. Часть 17. Особые условия для
широкополосных систем передачи данных. Гармонизированный
стандарт, охватывающий основные требования, Статья 3.1(b) 2014/
53/ЕС.
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5.
Исследования на цитотоксичность: методы in vitro.
www.vareximaging.com
Стандарты и нормативные требования
Описание
29