Frontiermedical Toto Manual De Instrucciones página 38

Toto wird NICHT als integraler Bestandteil integriert. Ein Stoff, der separat verwendet wird, kann als Arzneimittel im Sinne
der Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten
Fassung) und der Humanmedizin-Verordnung 2012 (SI 2012/1916) betrachtet werden.
Toto enthält KEINE Stoffe oder Derivate aus menschlichem Blut wie in Artikel 1 Punkt 10 der Richtlinie des Europäischen
Parlaments und des Rates für Humanarzneimittel (Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung) definiert und wird nicht
unter Verwendung von Geweben tierischen Ursprungs wie in derselben Richtlinie definiert hergestellt.
An diesem Gerät dürfen keine Änderungen vorgenommen werden.
Das Toto® Touch-System erfüllt die folgenden EU-Richtlinien und harmonisierten Normen:
Richtlinie or Verordnung
MDR 2017/745
Beschränkung der Verwendung
bestimmter gefährlicher Stoffe
(RoHS)-Richtlinie. 2011/65/EU
Produktbeschwerden und das Melden unerwünschter Ereignisse
Medizinische Fachkräfte (z. B. Kunden oder Benutzer dieser Produkte), die Produktbeschwerden haben oder mit der
Qualität, Identität, Strapazierfähigkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung eines Produkts nicht zufrieden
sind, sollten den Vertriebshändler oder Frontier Therapeutics Limited hierüber informieren.
Wenn die Fehlfunktion eines Produkts von Frontier Therapeutics Limited möglicherweise zum Tod oder zu schweren
Verletzungen eines Patienten geführt oder dazu beigetragen hat, müssen Frontier Therapeutics Limited, der behandelnde
Arzt, der Händler und die örtliche Aufsichtsbehörde sofort informiert werden. Bitte geben Sie bei einer Reklamation den
Namen und die Nummer der Komponente(n), die Chargennummer(n), Ihren Namen und Ihre Adresse und die Art der
Reklamation an. Bitte teilen Sie uns auch mit, ob Sie einen schriftlichen Bericht des Vertriebshändlers anfordern.
Weitere Informationen
Bitte setzen Sie sich unter der Telefonnummer +49 (0) 303 702 6500 oder per E-Mail unter www.frontier-medical-germany.
de mit Frontier Medical Germany GmbH in Verbindung, wenn weitere Informationen benötigt werden.
Technische Spezifikation
Hilfsmittelverzeichnis Toto® Touch
Leistungsaufnahme – UK und EU
Sicherung
Kompressor
Luftverteiler
Regelsystem
Leistungsaufnahme
Zykluskontrolle
Zyklusdauer
Druckeinstellung
Leitungsausgang
Material der Auflage und der Luftzellen
Max. Belastung der Auflage
PU-Überzugmaterial
Betriebsumgebung
Lagerung/Transport
Klassifikation IEC60601-1
Literaturhinweise
1. Boyko TV, Longaker MT, Yang GP. Review of the current management of pressure ulcers. Adv Wound Care 2018;7:57–67.
2. de Oliveira KF, Nascimento KG, Nicolussi AC, Chavaglia SRR, de Araujo CA, Barbosa MH. Support surfaces in the prevention of pressure ulcers in surgical
patients: an integrative review. Int J Nurs Pract 2017;23.
3. Rae KE, Isbel S, Upton D. Support surfaces for the treatment and prevention of pressure ulcers: a systematic literature review. J Wound Care 2018;27:467–74.
4. Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MHF. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers.
Int J Nurs Stud, 2005; 42(1):37-46
5. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of
Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019. Guideline 5.2 Repositioning
Frequency
6. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of
Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019. Guideline 5.8 Repositioning
Individuals in Bed
Harmonisierte Norm
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Elektrische Sicherheit)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
(EMC)
EN 50581:2012
AC 220–240 V AC 50 Hz, 0,2 A
T1AL250V
SAA-1
Timing-Motor als Drehschieber
Digitales Regelsystem
14 Watt (normal)/20 Watt (max.)
Verteilerventil liefert Luft an die aufblasbaren Luftkammern
Einstellbar auf 30 > 240 Minuten
140 bis 160 mmHg
2
Nylon und thermoplastisches Polyurethan (TPU)
250 kg
Polyurethan-Transferbeschichtung auf gewirktem Polyestergewebe
Temperaturbereich: 10 bis 40 ºC
Bereich der relativen Luftfeuchte: 30 bis 70 %
Bereich des Luftdrucks: 70 bis 106 kPa
Temperaturbereich: –10 bis 60 ºC
Bereich der relativen Luftfeuchte: 10 bis 70 %
Bereich des Luftdrucks: 70 bis 106 kPa
Schutzklasse II – Anwendungsteil Typ B – IP21
38
Referenzierte EMV-Emissionsnormen
EN 55011:2009/A1:2010 Class B (RF)
EN 61000-3-2:2014 (Oberschwingungen)
EN 61000-3-3-2013 (Flicker)
N/A