Frontiermedical Toto Manual De Instrucciones página 50

In de Toto-producten is GEEN stof als geïntegreerd bestanddeel verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden
beschouwd als geneesmiddel zoals gedefinieerd in de Europese richtlijn inzake geneesmiddelen (Richtlijn 2001/83/EG, zoals
gewijzigd) en de Verordening inzake geneesmiddelen voor de mens 2012 (SI 2012/1916).
In de Toto-producten is GEEN stof of derivaat van menselijk bloed als geïntegreerd bestanddeel verwerkt zoals gedefinieerd
in artikel 1, punt 10 van de Europese richtlijn inzake geneesmiddelen (Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd), noch zijn ze
vervaardigd met weefsels van dierlijke oorsprong zoals gedefinieerd in dezelfde richtlijn.
Er zijn geen modificaties aan deze apparatuur toegestaan.
Toto® Touch voldoet aan de volgende EU-richtlijnen en geharmoniseerde normen:
Richtlijn
MDR 2017/745
Richtlijn betreffende beperking
van het gebruik van bepaalde
gevaarlijke stoffen (RoHS):
2011/65/EU.
Melding van klachten en bijwerkingen
Iedere professionele zorgverlener (d.w.z. een klant of gebruiker van dit productassortiment) met klachten of die ontevreden
is over de kwaliteit, uitstraling, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, doeltreffendheid en prestaties van de
producten, kan zich wenden tot de distributeur of Frontier Therapeutics Limited.
Als een product van Frontier Therapeutics Limited ooit defect raakt en mogelijk de dood of ernstig letsel van een patiënt
heeft veroorzaakt of daartoe heeft bijgedragen, moeten Frontier Therapeutics Limited en uw plaatselijke bevoegde
autoriteit onmiddellijk op de hoogte worden gebracht. Vermeld bij het indienen van een klacht de naam en het nummer
van het onderdeel/de onderdelen, het partijnummer/de partijnummers, uw naam en adres en de aard van de klacht en
geef daarbij aan of u een schriftelijk rapport van de distributeur verlangt.
Meer informatie
Als u meer informatie nodig hebt, neemt u contact op met Frontier Therapeutics Limited op tel: +44 (0) 330 460 6030 of
bezoekt u onze website www.frontier-group.co.uk.
Technische specificaties
Technische specificaties van Toto® Touch
Stroomingang - VK en EU
Zekeringclassificatie
Compressor
Luchtverdeler
Regelsysteem
Stroomverbruik
Cyclusbeheer
Cyclustijd
Drukinstelling
Slanguitvoer
Platform- en luchtcelmateriaal
Max. lading op platform
Materiaal van PU-hoes
Bedieningsomgeving
Opslag/transport
Classificatie IEC60601-1
Literatuur
1. Boyko TV, Longaker MT, Yang GP. Review of the current management of pressure ulcers. Adv Wound Care 2018;7:57–67.
2. de Oliveira KF, Nascimento KG, Nicolussi AC, Chavaglia SRR, de Araujo CA, Barbosa MH. Support surfaces in the prevention of pressure ulcers in surgical
patients: an integrative review. Int J Nurs Pract 2017;23.
3. Rae KE, Isbel S, Upton D. Support surfaces for the treatment and prevention of pressure ulcers: a systematic literature review. J Wound Care 2018;27:467–74.
4. Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MHF. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of pressure ulcers. Int
J Nurs Stud, 2005; 42(1):37-46
5. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure
Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019. Guideline 5.2 Repositioning Frequency.
6. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and Treatment of Pressure
Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019. Guideline 5.8 Repositioning Individuals
in Bed.
Geharmoniseerde norm
EN 60601-1:2006/A1:2013
(Elektrische veiligheid)
EN 60601-1-2:2007/AC:2010
(EMC)
NEN-EN 50581:2012
AC 220-240 VAC 50 Hz, 0,2 A
T1AL250V
SAA-1
Timingmotor werkt als roterende klep
Digitaal regelsysteem
14 Watt (typisch) / 20 Watt (maximum)
Verdeelklep levert lucht aan de opblaasbare cellen
Aanpasbaar 30 > 240 minuten
140 mmHg tot 160 mmHg
2
Nylon en thermoplastisch polyurethaan (TPU)
250 kg
Polyurethaan transfercoating op inslag van gebreide polyester stof
Temperatuurbereik: 10 ºC tot 40 ºC
Relatieve luchtvochtigheid: 30% tot 70%
Atmosfeerdrukbereik: 70 kPa tot 106 kPa
Temperatuurbereik: -10 ºC tot 60 ºC
Relatieve luchtvochtigheid: 10% tot 70%
Atmosfeerdrukbereik: 70 kPa tot 106 kPa
Apparatuurklasse II – Type B toegepast onderdeel – IP21
50
Verwezen EMC-emissienormen
NEN-EN 55011:2009/A1:2010 Klasse B (RF)
NEN-EN 61000-3-2:2014 (Resonantie)
NEN-EN 61000-3-3-2013 (Flikkering)
n.v.t.