Frontiermedical Toto Manual De Instrucciones página 98

Toto innehåller INTE som en integrerad del något ämne eller derivat av blod från människa enligt definitionen
i punkt 10 i artikel 1 i Europaparlamentets direktiv om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,
och inga vävnader från djur enligt definitionen i samma direktiv har använts i tillverkningen.
Denna utrustning får inte ändras eller manipuleras.
Toto® Touch uppfyller kraven i följande EU-direktiv och harmoniserade standarder:
Direktiv
MDR 2017/745
Direktivet om begränsad
användning av vissa farliga
ämnen (RoHS). 2011/65/EU
Complaints and Adverse Events Reporting
En vårdgivare (t.ex. en kund eller användare av detta system med produkter) som har någon form av klagomål
eller som på något sätt är missnöjd med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet,
effektivitet och prestanda ska informera distributören eller Frontier Therapeutics Limited.
Om någon produkt från Frontier Therapeutics Ltd. inte fungerar som den ska eller kan ha orsakat eller bidragit
till dödsfall eller allvarlig personskada hos en patient ska Frontier Therapeutics, din läkare, distributör och din
lokala behöriga myndighet omedelbart informeras om detta. Vid inlämnande av ett klagomål ska du uppge
komponenten/komponenternas namn och nummer, partinummer, ditt namn och din adress, vad klagomålet
handlar om och information om huruvida du vill begära en skriftlig rapport från distributören eller ej.
Mer information
Om mer information behövs, kontakta Frontier Therapeutics Limited på telefon +44 (0) 330 460 6030 eller
besök vår webbplats www.frontier-group.co.uk.
Teknisk specifikation
Teknisk specifikation för Toto® Touch
Ineffekt – Storbritannien och EU
Säkring
Kompressor
Luftfördelare
Styrsystem
Energiförbrukning
Cykelstyrning
Cykeltid
Tryckinställning
Slangutgångar
Plattforms- och luftcellsmaterial
Maxlast för plattform
PU-överdragsmaterial
Driftmiljö
Förvaring/transport
Klassificering enligt SS-EN IEC 60601-1 Utrustning klass II – patientansluten del typ B – IP21
Referenser
1. Boyko TV, Longaker MT, Yang GP. Review of the current management of pressure ulcers. Adv Wound Care 2018;7:57–67.
2. de Oliveira KF, Nascimento KG, Nicolussi AC, Chavaglia SRR, de Araujo CA, Barbosa MH. Support surfaces in the prevention of pressure ulcers
in surgical patients: an integrative review. Int J Nurs Pract 2017;23.
3. Rae KE, Isbel S, Upton D. Support surfaces for the treatment and prevention of pressure ulcers: a systematic literature review. J Wound Care
2018;27:467–74.
4. Defloor T, De Bacquer D, Grypdonck MHF. The effect of various combinations of turning and pressure reducing devices on the incidence of
pressure ulcers. Int J Nurs Stud, 2005; 42(1):37-46
5. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and
Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
Guideline 5.2 Repositioning Frequency
6. European Pressure Ulcer Advisory Panel, National Pressure Injury Advisory Panel and Pan Pacific Pressure Injury Alliance. Prevention and
Treatment of Pressure Ulcers/Injuries: Clinical Practice Guideline. The International Guideline. Emily Haesler (ed). EPUAP/NPIAP/PPPIA: 2019.
Guideline 5.8 Repositioning Individuals in Bed
Harmoniserad standard
SS-EN 60601-1:2006/
A1:2013 (elsäkerhet)
SS-EN 60601-1-2:2007/
AC:2010 (EMC)
EN 50581:2012
AC 220–240 VAC 50 Hz, 0,2 A
T1AL250 V
SAA-1
Synkronmotor som fungerar som en kulventil
Digitalt styrsystem
14 W (normalt)/20 W (maximalt)
Fördelningsventil som levererar luft till de uppblåsbara cellerna
Inställbar 30–240 minuter
140 mmHg till 160 mmHg
2
Nylon och termoplastisk polyuretan (TPU)
250 kg
Polyuretanbeläggning på väftstickat polyestertyg
Temperaturområde: 10 till 40 ºC
Område för relativ fuktighet: 30 % till 70 %
Område för atmosfäriskt tryck: 70k Pa till 106 kPa
Temperaturområde: -10 till 60 ºC
Område för relativ fuktighet: 10 % till 70 %
Område för atmosfäriskt tryck: 70k Pa till 106 kPa
98
Referenser till EMC-standarder
EN 55011:2009/A1:2010 Klass B (RF)
SS-EN 61000-3-2:2014 (övertoner)
SS-EN 61000-3-3-2013 (flimmer)
N/A