Thoratec HeartMate III Manual Del Paciente página 256

9 Pruebas y clasificación
Pruebas y clasificación: Sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate III (LVAS)
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III ha sido probado y se ha
demostrado que cumple los límites de los dispositivos médicos conforme a la norma
IEC 60601-1-2:2014, Equipos electromédicos, Parte 1-2: Requisitos generales para la
seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad
electromagnética. Requisitos y ensayos. Estos límites están destinados a ofrecer una
protección razonable contra las interferencias perjudiciales presentes en un centro
médico típico. El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III puede
generar, utilizar y emitir energía de radiofrecuencia y, si no se instala ni utiliza
de acuerdo con las instrucciones, puede ocasionar interferencias perjudiciales en otros
dispositivos cercanos. No obstante, no existe ninguna garantía de que no se vayan
a producir interferencias en un determinado lugar. Si este equipo produce interferencias
perjudiciales en otros dispositivos, el usuario deberá intentar corregir tales interferencias
tomando una o varias de las siguientes medidas:
• Reorientar o reubicar el equipo.
• Aumentar la separación entre los equipos.
• Conectar los equipos a una toma de un circuito diferente al que los demás dispositivos
estén conectados.
• Consultar a Thoratec Corporation para obtener asistencia.
Deberán tomarse precauciones especiales para instalar y utilizar el sistema
Nota:
de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III en entornos de comunicaciones de
RF y portátiles.
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III está protegido frente a los
efectos de una desfibrilación cardíaca externa dentro de los límites establecidos por
EN 45502-1:1997. Sin embargo, se recomienda desconectar el sistema de asistencia
ventricular izquierdo HeartMate III de la miniconsola del sistema durante el uso de
una desfibrilación a corazón abierto.
9-6 Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III