Thoratec HeartMate III Manual Del Paciente página 263

Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas
para el cargador de la batería
El cargador de la batería HeartMate III es adecuado para su uso en los entornos siguientes:
• Hospitales, incluidos los quirófanos y salas de urgencias
• Hogares, lugares de trabajo y zonas comerciales
• Embarcaciones/barcos de pasajeros públicos o privados, transbordadores, etc.
Tabla 9.5 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para el cargador de la batería
Cargador de la batería HEARTMATE
Tipo de perturbación
electromagnética/
Normativas
Emisiones de RF/
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de armónicos/
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión y
emisiones de flicker/
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Inmunidad a las
descargas electrostáticas
(DES)/
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Pruebas y clasificación 9
Nivel de
conformidad de
IEC 60601-1-2 (2014)
Grupo 1, Clase B
30–1.000 MHz
Clase A
Cumple plenamente
±6 kV por contacto
±8 kV por aire
Orientación sobre el entorno
de uso
El cargador de la batería HeartMate es
adecuado para su uso en todos los
establecimientos, incluidos los
establecimientos domésticos y aquellos
conectados directamente a la red
pública de suministro eléctrico de baja
tensión que abastece a edificios de uso
doméstico (residencial).
El cargador de la batería HeartMate
utiliza energía de RF solamente para su
funcionamiento interno y, por tanto, tiene
unas emisiones de RF no intencionadas
reducidas, y no es probable que
produzca interferencias en equipos
electrónicos cercanos.
El material del suelo debe ser madera o
baldosas. Si el suelo es sintético, la
humedad relativa deberá ser del 30 %
como mínimo. Una humedad relativa
más alta reducirá la gravedad de los
casos de DES.
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