Thoratec HeartMate III Manual Del Paciente página 273

¡ADVERTENCIA!
• Los equipos portátiles de comunicaciones por RF (incluidos los periféricos como antenas
externas o cables de antena) no deben utilizarse a menos de 20 cm de distancia de
cualquier componente del LVAS HeartMate III (alimentado con baterías de Li-ion de 14 V),
incluidos los cables especificados por el fabricante. De lo contrario, puede producirse una
merma en el funcionamiento de este equipo.
• El uso de cables o accesorios diferentes de los especificados o suministrados por Thoratec
Corporation puede aumentar las emisiones electromagnéticas o reducir la inmunidad
electromagnética de este equipo y causar un funcionamiento incorrecto.
• Evite utilizar el LVAS HeartMate III (y sus cables y componentes) a una distancia inferior a
5 cm de un horno microondas o de su cable de alimentación.
Las intensidades de campo de los transmisores de RF fijos, como estaciones base para
radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y radios móviles terrestres, radio de radioaficionado,
transmisión de radio AM y FM y transmisión de TV, teóricamente, no pueden predecirse con
precisión.
El LVAS HeartMate III con baterías de Li-ion de 14 V cumple los requisitos de emisiones
electromagnéticas radiadas de la norma RTCA/DO-160G (también EUROCAE ED-14G),
Sec. 21, de dispositivos para ubicaciones de categoría "M".
El LVAS HeartMate III con baterías de Li-ion de 14 V cumple los requisitos de inmunidad
electromagnética radiada y conducida (debida a RF) de la norma RTCA/DO-160G (también
EUROCAE ED-14G), Sec. 20, de dispositivos para ubicaciones de categoría "R".
Para evaluar el entorno electromagnético (hogar, oficina, etc.) debido a los transmisores de RF fijos,
se debe considerar la realización de un estudio electromagnético (CEM) del lugar. Si la intensidad
de campo medida (en voltios por metro, V/m) en las ubicaciones en las que se utiliza el sistema de
asistencia ventricular izquierdo HeartMate III supera el nivel de conformidad de RF aplicable para
las bandas de frecuencia mencionadas, debe observarse el LVAS HeartMate III para verificar que
funciona con normalidad. Si se observa un funcionamiento anómalo, puede ser necesario tomar
medidas adicionales, como la reorientación o reubicación del LVAS HeartMate III.
Es posible que estas directrices no se apliquen a todas las situaciones.
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Pruebas y clasificación 9
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