Thoratec HeartMate III Manual Del Paciente página 269

Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas
para HeartMate III alimentado con baterías de Li-ion de 14 V
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III con baterías de ion de litio de
14 voltios está diseñado para utilizarse en el entorno electromagnético especificado a
continuación. El cliente o usuario del sistema de asistencia ventricular izquierdo
HeartMate III debe asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
El LVAS HeartMate III (alimentado con baterías de Li-ion de 14 V) es adecuado para su
uso en los entornos siguientes:
• Hospitales, incluidos los quirófanos y salas de urgencias
• Zonas de tratamiento cercanas a equipos quirúrgicos de alta frecuencia
• Hogares, lugares de trabajo y zonas comerciales
• Automóviles de pasajeros, ambulancias, autobuses, etc.
• Aeronaves comerciales, incluidos helicópteros y ambulancias aéreas
• Embarcaciones/barcos de pasajeros públicos o privados, transbordadores, etc.
LVAS HeartMate III alimentado con baterías de Li-ion de 14 V
Tipo de perturbación
electromagnética/
Normativas
Emisiones de RF/
CISPR 11
EN 55011
Inmunidad a las
descargas electrostáticas
(DES)/
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Pruebas y clasificación 9
Nivel de
conformidad de
IEC 60601-1-2 (2014)
Grupo 1, Clase B
(solo radiada)
30–1.000 MHz
±8 kV por contacto
±15 kV por aire
Orientación sobre el entorno
de uso
El LVAS HeartMate III con baterías de
Li-ion de 14 V es adecuado para su uso
en todos los establecimientos, incluidos
los establecimientos domésticos y
aquellos conectados directamente a la
red pública de suministro eléctrico de
baja tensión que abastece a edificios de
uso doméstico (residencial).
El LVAS HeartMate III con baterías de
Li-ion de 14 V utiliza energía de RF
solamente para su funcionamiento
interno y, por tanto, tiene unas emisiones
de RF no intencionadas reducidas, y no
es probable que produzca interferencias
en equipos electrónicos cercanos.
La humedad relativa en la que se utilice
el LVAS HeartMate III con baterías de
Li-ion de 14 V debe ser del 5 % como
mínimo. Una humedad relativa más alta
reducirá la gravedad de los casos
de DES.
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