Thoratec HeartMate III Manual Del Paciente página 257

Pruebas y clasificación: Unidad de alimentación portátil
Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas
para la Unidad de alimentación portátil
El sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III (alimentado con la Unidad de
alimentación portátil) es adecuado para su uso en los entornos siguientes:
• Hospitales, incluidos los quirófanos y salas de urgencias
• Zonas de tratamiento cercanas a equipos quirúrgicos de alta frecuencia
• Hogares, lugares de trabajo y zonas comerciales
• Embarcaciones/barcos de pasajeros públicos o privados, transbordadores, etc.
Tabla 9.3 Declaración y orientación sobre perturbaciones electromagnéticas para la Unidad de alimentación portátil
LVAS HeartMate III alimentado con la Unidad de alimentación portátil
Tipo de perturbación
electromagnética/
Normativas
Emisiones de RF/
CISPR 11
EN 55011
Emisiones de armónicos/
IEC 61000-3-2
EN 61000-3-2
Fluctuaciones de tensión
y emisiones de flicker/
IEC 61000-3-3
EN 61000-3-3
Inmunidad a las
descargas electrostáticas
(DES)/
IEC 61000-4-2
EN 61000-4-2
Manual del paciente del sistema de asistencia ventricular izquierdo HeartMate III
Pruebas y clasificación 9
Nivel de
conformidad de
IEC 60601-1-2 (2014)
Grupo 1, Clase B
30–1.000 MHz
Clase A
Cumple plenamente
±8 kV por contacto
±15 kV por aire
Orientación sobre el entorno
de uso
El LVAS HeartMate III con Unidad de
alimentación portátil es adecuado para
su uso en todos los establecimientos,
incluidos los establecimientos domésticos
y aquellos conectados directamente a la
red pública de suministro eléctrico de
baja tensión que abastece a edificios de
uso doméstico (residencial).
El LVAS HeartMate III con Unidad de
alimentación portátil utiliza energía de
RF solamente para su funcionamiento
interno y, por tanto, tiene unas emisiones
de RF no intencionadas reducidas, y no
es probable que produzca interferencias
en equipos electrónicos cercanos.
La humedad relativa en la que se utilice
el LVAS HeartMate III con Unidad de
alimentación portátil debe ser del 5 %
como mínimo. Una humedad relativa
más alta reducirá la gravedad de los
casos de DES.
9-7