Publicidad
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
NARZĘDZIE ŁĄCZĄCE EZ-4
POLSKI
Niniejsza dokumentacja jest przeznaczona do użytku przez specjalistów przeszkolonych lub mających
doświadczenie w zakresie procedur związanych ze wszczepianiem i/lub kontrolą urządzeń.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
OSTRZEŻENIE: Tylko do użytku u jednego pacjenta / w przypadku jednego zabiegu. Nie używać powtórnie,
nie poddawać dekontaminacji, nie sterylizować powtórnie. Powtórne użycie, dekontaminacja lub powtórna
sterylizacja może naruszyć integralność struktury urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co
może przyczynić się do obrażeń ciała, choroby lub zgonu pacjenta. Powtórne użycie, dekontaminacja lub
powtórna sterylizacja może też stwarzać ryzyko zanieczyszczenia urządzenia i/lub zakażenia pacjenta,
a także ryzyko zakażeń krzyżowych, łącznie z przenoszeniem chorób zakaźnych z jednego pacjenta na
drugiego. Zanieczyszczenie urządzenia może prowadzić do uszkodzenia ciała, chorób lub zgonu pacjenta.
OSTRZEŻENIE: Gdy na elektrodzie nie ma narzędzia łączącego, z końcówką elektrody należy obchodzić
się ostrożnie. Należy unikać bezpośredniego kontaktu końcówki elektrody z jakimkolwiek narzędziem
chirurgicznym lub połączeniami elektrycznymi takimi jak klipsy PSA (krokodylki), odprowadzeniami EKG,
kleszczykami hemostatycznymi i zaciskami. Może to spowodować uszkodzenie końcówki elektrody,
potencjalnie negatywnie wpłynąć na szczelność i doprowadzić do niepowodzenia terapii lub nieprawidłowej
terapii, np. zwarcia w obrębie gniazda podłączenia elektrod.
PRZESTROGI:
• Przed zapakowaniem w ostateczne opakowanie akcesorium jest sterylizowane gazowym tlenkiem
etylenu (EO). W chwili dostawy akcesorium jest sterylne, jeśli pojemnik nie jest uszkodzony. Jeśli
pojemnik jest wilgotny, z nakłuciami, otwarty lub uszkodzony w inny sposób, należy zwrócić
akcesorium do firmy Boston Scientific.
• Nie należy obracać szpilki terminalnej w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara ani
w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara więcej razy niż wynosi zalecana maksymalna
liczba obrotów określona dla danego modelu elektrody. Dalsze obracanie szpilki terminalnej po
całkowitym wysunięciu lub wsunięciu spirali mocującej (określonym na podstawie fluoroskopii)
może doprowadzić do uszkodzenia elektrody, pęknięcia uzwojenia przewodnika podczas fiksacji,
przemieszczenia elektrody, uszkodzenia tkanki i/lub zwiększenia progu doraźnej stymulacji.
• Jeśli gałka fiksacyjna na narzędziu łączącym jest dokręcona do szpilki terminalnej, a trzon elektrody
zostanie obrócony w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, podczas gdy gałka fiksacyjna
będzie przytrzymywana nieruchomo, spirala mocująca może zostać przypadkowo wysunięta.
PRODUKT STERYLNY
Sterylizowano przy użyciu tlenku etylenu. Produkt niepirogenny.
PRZEZNACZENIE
Do użytku z elektrodami DF4
• ochrony końcówki elektrody podczas zabiegów wszczepiania i zabiegów rewizyjnych elektrody oraz
wymiany generatora impulsów;
• zapewnienia bezpiecznego i chronionego połączenia pomiędzy przewodami analizatora układu
stymulacji (PSA) pacjenta a końcówką elektrody;
• wprowadzania mandrynu do elektrody przez lejek mandrynu;
• obracania szpilki terminalnej w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara lub w kierunku
przeciwnym, aby wysunąć lub wsunąć spiralę mocującą (w przypadku elektrod z wysuwaną/wsuwaną
spiralą mocującą).
KORZYŚCI KLINICZNE
Ogólna korzyść kliniczna z tego akcesorium wynika z elektrody wszczepianego kardiowertera-defibrylatora
DF4, z którą jest ono przeznaczone do stosowania.
OPIS
Narzędzie łączące EZ-4 model 7001, do użytku z elektrodami DF4, zapewnia bezpieczne i chronione
połączenie pomiędzy przewodami analizatora układu stymulacji (PSA) pacjenta a końcówką elektrody.
• Lejek mandrynu służy do wprowadzania mandrynu do elektrody. (Ilustracja 1A)
• Gałka fiksacyjna służy do obracania szpilki terminalnej w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek
zegara lub w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby wysunąć lub wsunąć spiralę
mocującą elektrody DF4 do aktywnej fiksacji. (Ilustracja 1 B)
1 Oznaczenie DF4 odnosi się do międzynarodowej normy ISO 27186:2010.
TM
firmy Boston Scientific w celu:
1
37
pt-PT
Publicidad
