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Inflationsgerät
BESCHREIBUNG:
Das Merit Inflationsgerät basixTAU™ ist ein 20 ml-
Einweggerät, das mit einer Gewindekolbenbaugruppe
mit einem Verriegelungs-/Freigabehebel, einem
flexiblen Hochdruck-Verlängerungsschlauch sowie
einem Dreiwege-Mitteldruck-Sperrhahn ausgerüstet
ist. Das basixTAU ist für die Erzeugung von Über-
und Unterdruck sowie für die Überwachung von
Überdruck in einem Bereich von 0 bis +30 ATM/BAR
(0 bis +441 PSI) ausgelegt. Das basixTAU ist mit einem
zusätzlichen „ausklappbaren" Griff ausgerüstet, der als
sekundärer Mechanismus dient, um den Griff während
des Aufpumpens von oder des Luftablassens aus
Angioplastie-Ballons oder anderen interventionellen
Geräten zu drehen.
: VORSICHT: Nach US-amerikanischem
Bundesrecht darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder
auf eine ärztliche Anordnung hin benutzt werden.
INDIKATIONEN UND GEBRAUCH:
Dieses Inflationsgerät wird zum Aufpumpen von und
Luftablassen aus Angioplastie-Ballons und anderen
interventionellen Geräten sowie zur Messung des
Drucks innerhalb des Ballons verwendet.
HINWEIS: Dieses Gerät ist nicht für die Abgabe von
Flüssigkeiten in den Körper freigegeben.
GEBRAUCHSANWEISUNG:
Prüfen Sie Gerät und Verpackung vor Verwendung auf
Versandschäden. Vor Gebrauch die Kolbenspitze durch
Drehen des Spritzenkolbens/Griffs um 360 Grad im
Uhrzeigersinn lösen.
VORBEREITUNG DES GERÄTS:
1. Drehen Sie zur Vorbereitung der Spritze das Gerät
so, dass das Messgerät nach unten zeigt und ziehen
Sie die Spritze mit bis zu 20 ml Kontrastlösung oder
anderen Flüssigkeiten auf, indem Sie den Auslöser
drücken und den Griff zu sich hin ziehen.
VORSICHT: Überprüfen Sie den Spritzenkörper, die
Schläuche und (gegebenenfalls) den Sperrhahn,
um sicherzugehen, dass sich keine Luft in dem
System befindet.
2. Entfernen Sie überschüssige Luft, indem Sie die
Spritze nach oben ausrichten, den im Spritzengriff
befindlichen Auslöser drücken und den Griff nach
vorne drücken.
SICHERHEITSHINWEIS ZUR
WIEDERVERWENDUNG:
Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht
wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterili-
sieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung
oder erneute Sterilisation beeinträchtigt u. U. die
strukturelle Integrität des Geräts bzw. kann ein Versagen
des Geräts verursachen, was wiederum zu Verletzung,
Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder erneute
Sterilisation können das Risiko der Kontamination
des Geräts in sich bergen und/oder eine Infektion des
Patienten bzw. Kreuzinfektion zur Folge haben, u. a.
die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem
Patienten auf den anderen. Eine Kontamination des
Geräts kann zu Verletzung, Erkrankung oder Tod des
Patienten führen.
BEFESTIGUNG DES INFLATIONSGERÄTS AM
BALLON:
HINWEIS: Bitte beachten Sie alle in den Gebrauchs-
anweisungen der Hersteller der Ballondilatati-
onskatheter oder der anderen interventionellen Geräte
angegebenen besonderen Informationen bezüglich
Verwendung sowie die Warnhinweise für die jeweiligen
Geräte.
1. Bereiten Sie den Ballonkatheter entsprechend
den Gebrauchsanweisungen des Herstellers des
Katheters vor und testen Sie ihn.
2. Schaffen Sie einen Fluidanschluss zwischen Ballon
und Verlängerungsschlauch der Inflationsspritze,
und verbinden Sie die Luer-Konnektoren fest.
3. Drücken Sie den Auslöser, und ziehen Sie den Griff
zu sich, um ein Vakuum in dem Ballon zu schaffen.
INFLATION UND DEFLATION DES BALLONS:
1. Drücken Sie zum Aufpumpen des Ballons den
Auslöser, um den Kolben wieder in Ruhestellung
(0 ATM/BAR) zu versetzen. Lassen Sie den Auslöser
los, um den Kolben in dieser Stellung zu arretieren.
Drehen Sie den Griff zur Erhöhung des Drucks im
Uhrzeigersinn, bis der gewünschte Inflationsdruck
erreicht ist. Mit dem Arretiermechanismus erhalten
Sie den Druck aufrecht.
2. Verwenden Sie ggf. die mit dem ausklappbaren Griff
verbundene Funktion:
G E B R A U C H S A N W E I S U N G
3. Drücken Sie zum Luftablassen aus dem Ballon den
a. Öffnen Sie den Griff, indem Sie ihn
am weißen Griffbereich nach unten
ziehen. Klappen Sie den weißen Bereich
vollständig aus.
Abbildung 1
b. Greifen Sie in den weißen Griffbereich,
und klappen Sie den violetten
Schwenkhebel vollständig aus.
Abbildung 2
VORSICHT: Der Drehwiderstand ist aufgrund des
mechanischen Vorteils, der mit dem ausgeklappten
Griff erzielt wird, geringer. Solange der Benutzer
mit der Handhabung des Geräts nicht vollständig
vertraut ist, sollte der Inflationsvorgang mit Vorsicht
ausgeführt werden.
HINWEIS: Wenn erheblicher Druckverlust auftritt,
kann das ein Hinweis auf eine undichte Stelle in dem
System sein.
VORSICHT: Zum Schutz des Gewindes des
Verriegelungs-/Freigabehebels darf das
Gerät höchstens 25 ATM anzeigen, bevor der
Schnellfreigabemechanismus zum Luftablassen aus
dem Angioplastie-Ballon verwendet wird.
Auslöser, und ziehen Sie ihn zu sich, um Unterdruck
zu erzeugen. Lassen Sie den Auslöser los, um den
Kolben in der Stellung Unterdruck zu arretieren.
Vorsicht: Nach US-amerikanischem
Bundesrecht darf dieses Gerät nur
von einem Arzt oder auf eine ärztliche
Anordnung hin abgegeben werden.
Einweggebrauch
Verwenden Sie das Produkt nicht, wenn
die Packung beschädigt ist.
Scannen Sie für eine elektronische Kopie
den QR-Code, oder rufen Sie die Website
www.merit.com/ifu auf und geben dort
die IFU-ID-Nummer ein. Eine gedruckte
Kopie können Sie telefonisch beim
Kundendienst für die USA oder Europa
anfordern.
Vorsicht: Begleitdokumente
beachten. Vor der Verwendung die
Gebrauchsanweisung lesen.
Nicht erneut sterilisieren
Sterilisiert mit Ethylenoxid.
Nicht-pyrogen
GERMAN
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