Merit Medical basixTAU Instrucciones De Uso página 8

Dispositivo de Insuflação
DESCRIÇÃO:
O Dispositivo de Insuflação Merit basixTAU™ é um
dispositivo descartável de 20 mL equipado com um
conjunto de êmbolo de rosca com barra de bloqueio/
desbloqueio, um tubo de extensão flexível de alta
pressão e uma torneira de três vias de média pressão.
O basixTAU foi projetado para gerar pressão positiva e
negativa e monitorar as pressões positivas ao longo de
um intervalo de zero a +30 ATM/BAR (zero a +441 PSI).
O basixTAU possui um recurso adicional de cabo
"dobrável" projetado para fornecer um mecanismo
secundário para girar o cabo durante a insuflação
e deflação de balões de angioplastia ou outros
dispositivos intervencionais.
: ATENÇÃO: Leis federais (dos EUA)
restringem o uso deste dispositivo a médicos ou sob
prescrição médica.
INDICAÇÕES E USO:
Este dispositivo de insuflação é usado para insuflar e
esvaziar um balão de angioplastia ou outro dispositivo
intervencionista e medir a pressão no interior do balão.
NOTA: Este dispositivo não foi liberado para a
distribuição de fluidos no corpo.
INSTRUÇÕES DE USO:
Antes de usar, inspecione o dispositivo e a embalagem
para verificar se não ocorreram danos como resultado
do transporte. Antes do uso, libere a ponta do êmbolo
girando o êmbolo/cabo da seringa em 360 graus no
sentido horário.
PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO:
1. Para preparar a seringa, vire o dispositivo com o
medidor para baixo e aspire até 20 mL de solução
de contraste ou outro fluido para dentro da seringa,
apertando o gatilho e puxando o cabo para trás.
ATENÇÃO: Inspecione o cilindro, o tubo e a torneira
(se usada) para garantir que não haja ar no sistema.
2. Remova o excesso de ar orientando a seringa para
cima, apertando o gatilho localizado no cabo da
seringa e empurrando o cabo para a frente.
DECL AR AÇÃO DE PRECAUÇÃO REL ATIVA À
REUTILIZAÇÃO:
Para uso por apenas um paciente. Não reutilize,
não reprocesse nem reesterilize. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização podem
comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/
ou causar falha do dispositivo, o que, por sua vez, pode
resultar em ferimentos, doença ou morte do paciente.
A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
poderão também criar o risco de contaminação do
dispositivo e/ou provocar infecção no paciente ou
infecção cruzada, incluindo, entre outras, transmissão
de doença infecciosa (ou doenças infecciosas) de um
paciente para outro. A contaminação do dispositivo
pode causar ferimentos, doença ou morte do paciente.
ENCAIXE DO DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO NO
BALÃO:
NOTA: Consulte as instruções do fabricante que
acompanham o cateter de dilatação de balão ou outro
dispositivo intervencional para obter informações
específicas sobre o uso e os avisos para esse dispositivo.
1. Prepare e teste o catéter de balão de acordo com as
instruções de uso do fabricante do catéter.
2. Crie uma conexão fluido-fluido entre o balão e o
tubo de extensão da seringa de insuflação e conecte
os conectores luer firmemente.
3. Aperte o gatilho e puxe o cabo para trás, para aplicar
um vácuo ao balão.
INSUFLAÇÃO E DEFLAÇÃO DO BALÃO:
1. Para insuflar o balão, aperte o gatilho permitindo
que o êmbolo volte à posição de repouso (0 ATM/
BAR). Solte a preensão do gatilho, bloqueando o
êmbolo na posição. Para aumentar a pressão, gire
o cabo no sentido horário até alcançar a pressão
de insuflação desejada. O mecanismo de bloqueio
mantém a pressão.
2. Se desejado, use o recurso de cabo "dobrável".
I N S T R U Ç Õ E S D E U S O
ATENÇÃO: A resistência giratória será menor devido
à vantagem mecânica proporcionada pelo cabo
"dobrável". Até que o usuário esteja familiarizado
com a característica tátil do dispositivo, deve-se ter
cuidado durante a insuflação.
NOTA: Uma perda significativa de pressão pode
indicar vazamento no sistema.
ATENÇÃO: Para proteger as roscas do cabo
de bloqueio e desbloqueio, o dispositivo deve
estar mostrando 25 ATM ou menos para que o
mecanismo de liberação rápida possa ser usado
para desinflar o balão de angioplastia.
3. Para desinflar o balão, aperte o gatilho e puxe
para trás para gerar uma pressão negativa. Solte
a preensão do gatilho para bloquear o êmbolo na
posição de pressão negativa.
PORTUGUESE-BRAZIL
a. Abra o cabo puxando a parte branca
para baixo. Dobre completamente a
parte branca.
Figura 1
b. Alcance a parte branca do cabo e dobre
completamente o cabo giratório roxo.
Figura 2
Atenção: Leis federais dos EUA
determinam que este dispositivo só
pode ser vendido por médicos ou sob
prescrição médica.
Uso único.
Não use se a embalagem estiver
danificada.
Para obter uma cópia eletrônica, faça a
leitura do código QR, ou acesse
www.merit.com/ifu e digite o número
da ID de IFU. Para obter uma cópia
impressa, telefone para o Serviço de
Atendimento ao Cliente dos EUA ou
da UE.
Atenção: Consulte os documentos
anexos. Leia as instruções antes do uso.
Não reesterilizar
Esterilizado por óxido de etileno.
Não pirogênico