Merit Medical basixTAU Instrucciones De Uso página 7

Dispositivo de Insuflação
DESCRIÇÃO:
O Dispositivo de Insuflação Merit basixTAU™ é um
dispositivo descartável de 20 ml equipado com um
conjunto de êmbolo roscado com barra de bloqueio/
desbloqueio, um tubo de extensão de alta pressão
flexível e uma válvula reguladora de pressão média de
três vias. O basixTAU foi concebido para gerar pressão
positiva e negativa e monitorizar pressões positivas num
intervalo entre zero e +30 ATM/BAR (zero a +441 PSI).
O basixTAU inclui uma funcionalidade de pega
"desdobrável" adicional concebida para proporcionar
um mecanismo secundário para rodar a pega durante a
insuflação e esvaziamento de balões de angioplastia ou
outros dispositivos de intervenção.
: ATENÇÃO: A lei federal dos EUA restringe
a utilização deste dispositivo por/segundo a prescrição
de um médico.
INDICAÇÕES E UTILIZAÇÃO:
Este dispositivo de insuflação é utilizado para encher e
esvaziar balões de angioplastia ou outros dispositivos
de intervenção e para medir a pressão dentro do balão.
NOTA: Este dispositivo não foi autorizado para
administração de fluidos no corpo.
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Antes de utilizar, inspecione o dispositivo e a embalagem
para confirmar que não ocorreram quaisquer danos
durante o envio. Antes da utilização, liberte a ponta do
êmbolo ao torcer a pega/o êmbolo da seringa 360 graus
para a direita.
PREPARAÇÃO DO DISPOSITIVO:
1. Para preparar a seringa, coloque o dispositivo com
o manómetro virado para baixo e aspire até 20 mL
de solução de contraste ou outro fluido para a
seringa, apertando o posicionador e puxando a
pega para trás.
ATENÇÃO: Inspecione o corpo, a tubagem e a
válvula reguladora (se utilizada) para assegurar que
não existe qualquer ar no sistema.
2. Remova qualquer excesso de ar ao orientar a
seringa para cima, apertar o acionador localizado
na pega da mesma e empurrar a pega para a frente.
DECLARAÇÃO DE PRECAUÇÃO EM MATÉRIA DE
REUTILIZAÇÃO:
Apenas para uso num único paciente. Não reutilizar,
reprocessar, ou esterilizar novamente. A reutilização,
reprocessamento ou nova esterilização poderão
comprometer a integridade do dispositivo e/ou levar
à falha do mesmo, o que, por sua vez, poderá resultar
em danos físicos, doença ou morte do paciente. A
reutilização, reprocessamento ou nova esterilização
poderão também provocar um risco de contaminação
do dispositivo e/ou provocar uma infeção cruzada ou
uma infeção do paciente, incluindo, entre outras, a
transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente
para outro. A contaminação do dispositivo poderá
provocar danos físicos, doença ou a morte da paciente.
COLOCAR O DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO NO
BALÃO:
NOTA: Consulte as instruções do fabricante que
acompanham o cateter de dilatação do balão ou outro
dispositivo de intervenção para obter informações
específicas sobre a utilização e os avisos relativos a esse
dispositivo.
1. Prepare e teste o cateter com balão de acordo com
as instruções de utilização do fabricante.
2. Crie uma ligação fluido-fluido entre o balão e o
tubo de extensão da seringa de insuflação e ligue
firmemente os conectores luer.
3. Pressione o gatilho e puxe a pega para trás para
aplicar vácuo no balão.
INSUFLAÇÃO E DEFLAÇÃO DO BALÃO:
1. Para insuflar o balão, pressione o gatilho, permitindo
que o êmbolo regresse à posição de descanso
(0 ATM/BAR). Solte a barra no gatilho, bloqueando
o êmbolo na posição correta. Para aumentar a
pressão, rode a pega para a direita até alcançar a
pressão de insuflação pretendida. O mecanismo de
bloqueio mantém a pressão.
2. Se pretendido, utilize a funcionalidade de pega
"desdobrável":
I N S T R U Ç Õ E S D E U T I L I Z A Ç Ã O
a. Abra a pega puxando a parte branca
da pega para baixo. Dobre a parte
branca totalmente para fora.
Figura 1
b. Aceda à parte branca da pega
e dobre a pega rotativa roxa
totalmente para fora.
Figura 2
ATENÇÃO: A resistência de rotação será inferior
devido à vantagem mecânica proporcionada
pela pega "desdobrável". Até o utilizador estar
familiarizado com o funcionamento do dispositivo,
deve proceder com cuidado durante a insuflação.
NOTA: Uma perda significativa de pressão poderá
indicar uma fuga no sistema.
ATENÇÃO: Para proteger as roscas da pega
de bloqueio/desbloqueio, o dispositivo deve
apresentar valores iguais ou inferiores a 25 ATM
antes de utilizar o mecanismo de libertação rápida
para esvaziar o balão de angioplastia.
3. Para esvaziar o balão, pressione o gatilho e puxe para
trás para gerar pressão negativa. Solte o gatilho para
bloquear o êmbolo na posição de pressão negativa.
Atenção: Leis federais (dos EUA)
restringem a venda deste dispositivo por
ou segundo a prescrição de um clínico.
Utilização única.
Não utilize caso a embalagem esteja
danificada.
Para obter uma cópia eletrónica, faça a
leitura do código QR ou aceda a
www.merit.com/ifu e introduza a ID
de IFU. Para obter uma cópia impressa,
contacte o Serviço de Apoio ao Cliente dos
EUA ou da UE.
Atenção: Consulte os documentos
anexos. Leia as instruções antes da
utilização.
Não voltar a esterilizar
Esterilizado com óxido de etileno.
Apirogénico
PORTUGUESE