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Dispositif de gonflage
DESCRIPTION :
Le dispositif de gonflage Merit basixTAU™ est un
dispositif jetable de 20 ml doté d'un piston fileté avec
barre de verrouillage/déverrouillage, d'un tube de
rallonge flexible à haute pression et d'un robinet d'arrêt
à trois voies à moyenne pression. Le dispositif basixTAU
est conçu à la fois pour générer des pressions positives
ou négatives et pour mesurer les pressions positives
comprises entre zéro et +30 ATM/BAR (zéro à +441 PSI).
Le dispositif basixTAU dispose par ailleurs d'une
poignée rabattable conçue pour fournir un mécanisme
secondaire permettant de faire tourner la poignée
pendant le gonflage et le dégonflage des ballonnets
d'angioplastie ou autres instruments endoscopiques.
: MISE EN GARDE : La législation fédérale
des États-Unis stipule que ce produit ne doit être utilisé
que par ou sur ordonnance d'un médecin.
INDICATIONS ET UTILISATION :
Ce dispositif de gonflage est utilisé pour gonfler et
dégonfler un ballonnet d'angioplastie ou tout autre
instrument endoscopique et pour mesurer la pression
du ballonnet.
REMARQUE : Ce dispositif n'a pas été autorisé pour
l'introduction de fluides dans le corps.
MODE D'EMPLOI :
Avant utilisation, inspecter le dispositif et son emballage
pour vérifier qu'aucun dommage ne s'est produit à la
suite de l'expédition. Avant utilisation, libérer la pointe
du piston en effectuant un mouvement de torsion
du piston/de la poignée de la seringue à un angle de
360 degrés dans le sens horaire.
PRÉPARATION DU DISPOSITIF :
1. Pour préparer la seringue, tourner le dispositif
en orientant la jauge face vers le bas, puis aspirer
jusqu'à 20 ml de liquide de contraste ou de tout
autre liquide dans la seringue en appuyant sur le
levier de verrouillage/déverrouillage, puis en tirant
sur le levier.
MISE EN GARDE : Examiner le corps de la seringue,
la tubulure et le robinet (le cas échéant) pour
s'assurer qu'il n'y ait pas d'air dans le système.
2. Éliminer l'éventuel excédent d'air en orientant la
seringue vers le haut, en appuyant sur la gâchette
placée dans le levier de la seringue et en poussant le
levier vers le bas.
DÉCLARATION DE MISE EN GARDE RELATIVE À LA
RÉUTILISATION :
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne
pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation risqueraient de
compromettre l'intégrité structurelle du dispositif
et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour,
pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire
le décès du patient. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation pourraient également générer un
risque de contamination du dispositif et/ou provoquer
une infection ou une infection croisée du patient, y
compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination
du dispositif pourrait provoquer une blessure, une
maladie, voire le décès du patient.
FIXATION DU DISPOSITIF DE GONFLEMENT AU
BALLONNET :
REMARQUE : Consulter les instructions du fabricant
associées au cathéter de dilatation du ballonnet ou à
tout autre instrument endoscopique pour obtenir des
informations spécifiques sur l'utilisation du dispositif et
les avertissements concernant ce dispositif.
1. Préparation et essai du cathéter du ballonnet
conformément aux instructions d'utilisation du
fabricant.
2. Mettre en place une connexion liquide-liquide entre
le ballonnet et le tube de rallonge de la seringue de
gonflement, puis brancher (de manière sécurisée)
les connecteurs Luer.
3. Appuyer sur le déclencheur, puis tirer sur la poignée
pour vider le ballonnet.
G O N F L E M E N T E T D É G O N F L E M E N T D U
BALLONNET :
1. Pour gonfler le ballonnet, presser le déclencheur
afin que le piston revienne à la position neutre
(0 ATM/BAR). Pour bloquer le piston en position,
relâcher le déclencheur. Pour augmenter la pression,
faire tourner la poignée du piston dans le sens des
aiguilles d'une montre jusqu'au gonflement désiré.
Le mécanisme de verrouillage maintient la pression.
2. Si nécessaire, utiliser la poignée rabattable :
M O D E D ' E M P L O I
MISE EN GARDE : La résistance de rotation
sera moins importante en raison de l'avantage
mécanique fourni par la poignée rabattable. Faire
très attention pendant le gonflage jusqu'à ce que
l'utilisateur se soit familiarisé avec la sensation au
toucher du dispositif.
REMARQUE : Une importante baisse de pression
peut être le signe d'une fuite dans le système.
MISE EN GARDE : Pour protéger le filetage de la
poignée de verrouillage/déverrouillage, le dispositif
doit afficher 25 ATM ou moins avant que le système
de déverrouillage rapide ne soit utilisé pour
dégonfler le ballonnet d'angioplastie.
3. Pour dégonfler le ballonnet, appuyer sur le
déclencheur et le tirer vers soi afin de produire
une pression négative. Pour bloquer le piston
et maintenir cette pression négative, relâcher le
déclencheur.
a. Ouvrir la poignée en tirant sur la
partie blanche de la poignée. Déplier
entièrement la partie blanche.
Figure 1
b. Saisir la partie blanche de la poignée et
déplier entièrement la poignée en
S mauve.
Figure 2
Mise en garde : La législation fédérale
des États-Unis stipule que ce produit
ne doit être vendu que par ou sur
ordonnance d'un médecin.
Usage unique.
Ne pas utiliser si l'emballage est
endommagé.
Pour une version électronique, scannez
le code QR, ou rendez-vous à l'adresse
www.merit.com/ifu et saisissez
l'identification du mode d'emploi
électronique. Pour un exemplaire papier,
appelez le service clientèle américain
ou européen
Mise en garde : consulter les documents
connexes. Lire les instructions avant
toute utilisation.
Ne pas restériliser
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène.
Apyrogène
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