Taewoong Niti-S Nagi Stent Manual Del Usuario página 11

Deutsch
1. Beschreibung
Niti-S Nagi™ Stents bestehen aus einem implantierbaren Metallstent und einem
Einführsystem.
Der Stent ist aus Nitinoldraht gefertigt. Der aus Nitinoldraht gefertigte Stent. Es ist eine
flexible, feinmaschige, röhrenförmige Prothese mit Röntgen sichtbaren Markierungen
auf jeder Seite und in der Mitte.
Der Stent wird mit Hilfe des Einführsystems eingesetzt. Nach dem Ö ffnen übt er eine
nach außen gerichtete Radialkraft aus, während beide Köpfe eine nach innen gerichtete,
horizontale Kraft ausüben, die eine transmurale Dränage ermöglicht.
Niti-S Nagi™ Stents sind vollständig mit Silikon überzogen und können wieder entfernt
werden (siehe Warnhinweise).
VERSCHLUSSSYSTEM (VENTIL)
Schieber
Ansatz
- Die Nutzlänge des endoskopischen Einführsystems beträgt 180 cm
Die endoskopische Variante wird empfohlen
- Bei endoskopischer Vorgehensweise
2. Funktionsweise
Die Außenschleuse wird zurückgezogen, indem der Ansatz mit einer Hand fixiert wird;
mit der anderen Hand wird der Y-Adapter gegriffen und vorsichtig auf dem Schieber in
Richtung Ansatz geschoben. Durch das Zurückziehen der Außenschleuse wird der Stent
freigesetzt.
3. Indikationen für die Verwendung
Niti-S Nagi™ Stents werden zur transgastrischen oder transduodenalen Drainage von
Pankreaspseudozysten eingesetzt.
GARANTIE
Taewoong Medical Co., LTD. garantiert, dass die Entwicklung und anschließende
Fertigung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt erfolgte. Die vorliegende
Garantie ersetzt und schließt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden
gesetzlichen oder sonstigen Gewährleistungsrechte bzw. Garantieansprüche aus, die
nicht ausdrücklich hier genannt werden, einschließlich u. a. der stillschweigenden
Gewährleistung der allgemeinen Gebrauchstauglichkeit sowie der Eignung für einen
bestimmten Zweck. Handhabung, Lagerung, Reinigung und Sterilisation dieses
Instruments sowie andere Faktoren, welche den Patienten, die Diagnose, die
Behandlung, den chirurgischen Eingriff und sonstige Angelegenheiten betreffen, auf die
Taewoong keinen Einfluss hat, haben eine unmittelbare Auswirkung auf das Instrument
und die bei seiner Verwendung erzielten Ergebnisse. Die Verantwortung bzw. die
Verpflichtungen von Taewoong im Rahmen dieser Garantie sind auf den Ersatz dieses
Instruments beschränkt, und Taewoong haftet nicht für Neben- oder Folgeschäden,
Verluste oder Kosten, welche mittelbar oder unmittelbar durch die Verwendung dieses
Instruments entstehen. Taewoong übernimmt keine sonstige oder zusätzliche Haftung
oder Verantwortung in Verbindung mit diesem Instrument, noch gestattet es anderen
Personen, diese in seinem Namen zu übernehmen. Taewoong übernimmt keine Haftung
für Instrumente, welche wiederverwendet, wiederaufbereitet oder resterilisiert wurden
und macht hinsichtlich
stillschweigenden Zusicherungen, einschließlich u. a. der Gewährleistung der
allgemeinen Gebrauchstauglichkeit sowie der Eignung für einen bestimmten Zweck.
4. Kontraindikationen
Niti-S Nagi™ Stents sind u. a. in folgenden Fällen kontraindiziert:
- hämodynamische Instabilität
- schwere Gerinnungsstörung
- den Indikationen für die Verwendung nicht entsprechend
- Es ist contra-indiziert, den Stent während der
Applikation wieder zu schliessen.
5. Warnhinweise

Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Produkts zur Verwendung im vaskulären
System wurde nicht belegt.

Das Produkt sollte mit Vorsicht verwendet werden und darf bei Patienten mit erhöhter
Blutungszeit, Koagulopathien oder Strahlenkolitis bzw. -proktitis nur nach
sorgfältiger Abwägung eingesetzt werden.

Der Stent enthält Nickel, was bei Personen mit einer Ü berempfindlichkeit gegen
Nickel zu einer allergischen Reaktion führen kann.

Das Einführsystem darf keinen organischen Lösungsmitteln (z. B. Alkohol)
ausgesetzt werden.

Das Produkt darf nicht mit den Kontrastmitteln Ethiodol oder Lipiodol verwendet
werden.

Die langfristige Durchgängigkeit dieses Stents wurde nicht belegt und eine
regelmäßige Beobachtung wird empfohlen.
Benutzerhandbuch
Modellbezeichnung
Niti-S Nagi™ Stent
Abbildung 1: Stent-Modell
Y-Adapter
Abbildung 2: Einführsystem (endoskopisch)
derartiger
Proximaler
Röntgenmarker
Außenschleuse
Instrumente keine
Mittiger Distaler
Röntgenmarker Röntgenmarker
Gelber
Stent
Marker
ausdrücklichen
Spitze
oder