Taewoong Niti-S Nagi Stent Manual Del Usuario página 8

6. Précautions
Lisez attentivement le manuel de l'utilisateur dans son intégralité avant d'utiliser ce
dispositif. Ce dernier doit uniquement être utilisé par ou sous la surveillance de
médecins formés à la mise en place d'endoprothèses. La bonne compréhension des
techniques, principes, applications cliniques et risques associés à cette procédure est
essentielle avant d'utiliser le dispositif.

Des précautions particulières doivent être prises lors du retrait du système
d'administration et du fil guide immédiatement après le déploiement de
l'endoprothèse, car cette action peut déplacer l'endoprothèse si celle-ci n'est pas
correctement déployée.

Des précautions particulières doivent être prises lors de l'exécution d'une dilatation
après le déploiement de l'endoprothèse, car cette action peut entraî ner une perforation,
des saignements, le déplacement de l'endoprothèse ou sa migration.

L'emballage et le dispositif doivent être inspectés avant utilisation.

L'utilisation de la fluoroscopie est recommandée pour assurer la bonne mise en place
du dispositif.

Vérifiez la date d'expiration « À utiliser avant ». N'utilisez pas le dispositif au-delà
de la date de péremption.

L'endoprothèse Niti-S Nagi™ est fournie stérilisée. Ne l'utilisez pas si l'emballage
est ouvert ou endommagé.

L'endoprothèse Niti-S Nagi™ est exclusivement réservée à un usage unique. Ne pas
restérilisez et/ou réutilisez ce dispositif.
7. Instructions en cas de dommage
AVERTISSEMENT : inspectez visuellement le système à la recherche de tout signe de
dommage. N'UTILISEZ PAS le système s'il présente des signes visibles de dommage.
Tout manquement à cette précaution peut entraî ner des lésions chez le patient.
8. Complications potentielles
Les risques de complications associés à l'utilisation de l'endoprothèse Niti-S Nagi™
peuvent inclure, mais sans s'y limiter :
Complications procédurales

Saignements

Mauvaise mise en place de l'endoprothèse

Expansion inadéquate

Migration

Douleurs

Perforation
Complications après la mise en place de l'endoprothèse

Saignements

Douleurs

Perforation

Dislocation de l'endoprothèse

Mauvaise mise en place ou migration de l'endoprothèse

Occlusion de l'endoprothèse

Fièvre

Pancréatite

Formation d'abcès

Hémorragie

Vomissements

Pneumopéritoine

Fuite intrapéritonéale

Péritonite

Hématome

Inflammation ou infection

Fistule

Ulcération

Sepsis

Hémorragie intra-kystique par érosion d'une artère

É chec du retrait de l'endoprothèse
9. É quipements requis
⚫ Mise en place percutanée
La mise en place par voie percutanée n'a pas encore été établie.
⚫ Mise en place endoscopique

Fil guide de 0,035" (0,89 mm) d'au moins 450 cm de long

É choendoscope ou duodénoscope thérapeutique avec canal opérateur d'au moins
3,7 mm de large

Aiguille ou cystotome

Couteau-aiguille et/ou ballonnet

Stent

Pince et/ou anse
10. Procédure
- (Longueur utilisable du système d'administration 50 cm)
La procédure percutanée n'a pas encore été établie.
- (Longueur utilisable du système d'administration 180 cm)
L'échographie endoscopique (EUS) doit être effectuée avant la mise en place de
l'endoprothèse Niti-S Nagi™ afin de déterminer l'ampleur de la lésion et sa
morphologie.
cathéter