Taewoong Niti-S Nagi Stent Manual Del Usuario página 31

Português
1. Descrição
O Stent Niti-S Nagi™ consiste em um Stent metálico implantável e um sistema de
introdução.
O Stent é feito de fio de Nitinol. É uma próstese tubular flexí vel e de malha fina com
marcadores radiopacos em ambas as pontas e no centro.
O Stent já vem no sistema de introdução e, ao ser colocado no corpo, o Stent exerce
uma forma radial para fora enquanto ambos os sinalizadores exercem uma força
horizontal para dentro, permitindo a drenagem transmural.
O Stent Niti-S Nagi™ é completamente revestido de silicone e pode ser removido (veja
os Avisos).
SISTEMA DE TRAVA
(VÁ LVULA)
EIXO
EMPURRADOR
O sistema de introdução endoscópico tem um comprimento
- utilizável de 180 cm
O tipo endoscópico é recomendado
- Para uma abordagem endoscópica
2. Princí pio de operação
A bainha externa é puxada para trás imobilizando-se o eixo com uma mão, pegando-se o
conector em Y com a outra mão e deslizando cuidadosamente o conector em Y ao longo
do empurrador, na direção do eixo. A retração da bainha externa libera o Stent.
3. Indicações de uso
O Stent Niti-S Nagi™ foi feito para a drenagem de pseudocisto pancreático ou vesí cula
biliar por meio de uma abordagem transgástrica ou transduodenal.
GARANTIA
A Taewoong Medical Co., Ltd. garante que os devidos cuidados foram tomados durante
as etapas de concepção e fabricação deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui
qualquer outra garantia não definida expressamente aqui, seja ela expressa ou implí cita
pela aplicação da lei ou por outros motivos, incluindo, mas não se limitando a qualquer
garantia implí cita de comercialização ou adequação a uma finalidade especí fica. O
manuseio, armazenamento, limpeza e esterilização deste instrumento, bem como outros
fatores relativos ao paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros
assuntos além do controle da Taewoong afetam diretamente o instrumento e os
resultados obtidos devido à sua utilização. A obrigação da Taewoong, nos termos desta
garantia, limita-se à troca deste instrumento, sendo que a Taewoong não se
responsabilizará por nenhuma perda incidental ou consequencial, dano ou despesa direta
ou indiretamente decorrentes do uso deste instrumento. A Taewoong não assume nem
autoriza que outras partes assumam em seu nome nenhuma outra responsabilidade
relacionada a este instrumento. A Taewoong não assume nenhuma responsabilidade em
relação a instrumentos reutilizados, reprocessados ou reesterilizados, e não oferece
nenhuma garantia, expressa ou implí cita, incluindo, mas não se limitando à
comercialização ou adequação a uma finalidade especí fica, em relação a esses
instrumentos.
4. Contraindicação
As contraindicações do Stent Niti-S Nagi™ incluem, mas não se limitam a:
- Instabilidade hemodinâmica
- Coagulopatia aguda
- Todas as diferentes das indicações de uso
- A recuperação de um Sent após sua colocação é contraindicada.
5. Avisos

A segurança e eficiência deste dispositivo para uso no sistema vascular não foram
estabelecidas.

O dispositivo deve ser usado com cuidado e somente após uma consideração
cautelosa em pacientes com tempos de sangramento elevados, coagulopatias ou
em pacientes com colite ou proctite por radiação.

O Stent contém ní quel, que pode causar reações alérgicas em indiví duos com
sensibilidade ao ní quel.

Não exponha o sistema de introdução a solventes orgânicos (como álcool).

Não utilize com meios de contraste Etiodol ou Lipiodol.

A permeabilidade de longo prazo deste Stent não foi estabelecida, sendo
recomendadas observações regulares.

O Stent não pode ser embainhado novamente após o iní cio da colocação.

Não tente recuperar/reintroduzir um Stent já colocado.
6. Precauções
Leia todo o manual do usuário antes de utilizar este dispositivo. Ele só deve ser usado
por ou sob a supervisão de médicos devidamente treinados na colocação de Stents. Um
entendimento abrangente das técnicas, princí pios, aplicações clí nicas e riscos associados
a este procedimento é necessário antes que o dispositivo possa ser utilizado.

Deve-se tomar cuidado ao remover o sistema de introdução e o fio-guia
Manual do usuário
Nome do modelo
Stent Niti-S Nagi™
Figura 1. Modelo do Stent
CONECTOR
EM Y
Figura 2. Sistema de introdução (endoscópico)
MARCADOR DE RAIO
X PROXIMAL
MARCADOR
BAINHA
AMARELO
EXTERNA
MARCADOR DE
RAIO X DISTAL
MARCADOR DE
RAIO X CENTRAL
STENT PONTA