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Der Stent kann nach dem Ö ffnen nicht mehr in die Schleuse zurückgesteckt werden.
Versuchen Sie nicht, den Stent nach fortgeschrittener Applikation wieder zu
schliessen oder neu zu laden
6. Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Verwendung dieses Produkts ist das gesamte Benutzerhandbuch aufmerksam
durchzulesen. Das Produkt darf nur von Ä rzten, die umfassend im Implantieren von
Stents ausgebildet wurden, oder unter deren Aufsicht verwendet werden. Bevor ein
Stent verwendet wird, sind umfassende Kenntnisse der Techniken, Grundsätze,
klinischen Anwendungsfälle und mit diesem Verfahren einhergehenden Risiken
erforderlich.
Beim Herausziehen des Einführsystems und des Führungsdrahts unmittelbar nach
dem Ö ffnen des Stents ist vorsichtig vorzugehen, da ein nicht ordnungsgemäß
geöffneter Stent sonst verrutschen kann.
Bei der Dilatation nach dem Ö ffnen des Stents ist vorsichtig vorzugehen, da diese zu
einer Perforation, zu Blutungen, einem Verrutschen des Stents oder einer
Stentmigration führen kann.
Die Verpackung und das Produkt müssen vor der Verwendung auf Bescädigungen
überprüft werden.
Um eine korrekte Positionierung des Stents sicherzustellen, wird die Verwendung
eines Fluoroskops empfohlen.
Das angegebene Verfallsdatum ist zu prüfen. Das Produkt darf nach dem
überschreiten des auf diesem Etikett angegebenen Verfallsdatums nicht mehr
verwendet werden.
Niti-S Nagi™ Stents werden steril geliefert. Bei bereits geöffneter oder beschädigter
Packung dürfen die Stents nicht verwendet werden.
Niti-S Nagi™ Stents sind für den Einmalgebrauch vorgesehen. Es ist unzulässig, sie
zu resterilisieren und/oder wiederzuverwenden.
7. Anweisungen für den Fall einer Beschädigung
WARNUNG: Das System ist mittels einer Sichtprüfung auf etwaige Anzeichen einer
Beschädigung zu überprüfen. Bei erkennbarer Beschädigung darf das System NICHT
VERWENDET werden. Eine Missachtung dieses Warnhinweises kann zu einer
Verletzung des Patienten führen.
8. Mögliche Komplikationen
Bei der Verwendung von Niti-S Nagi™ Stents kann es unter anderem zu folgenden
Komplikationen kommen:
Komplikationen während des Einsetzens
Blutungen
Positionierung des Stents an falscher Stelle
Unzureichende Aufweitung
Migration
Schmerzen
Perforation
Komplikationen nach dem Einsetzen des Stents
Blutungen
Schmerzen
Perforation
Stentverlagerung
Positionierung des Stents an falscher Stelle oder Migration
Verschluss des Stents
Fieber
Pankreatitis
Abszessbildung
Blutung
Erbrechen
Pneumoperitoneum
Intraperitoneales Auslaufen
Peritonitis
Hämatom
Entzündung oder Infektion
Fistel
Ulzeration
Sepsis
Ruptur einer intrazystischen Arterie
Fehlschlagen der Stententfernung
9. Erforderliches Zubehör
⚫ Perkutane Platzierung
Die perkutane Platzierung wurde noch nicht belegt.
⚫ Endoskopische Platzierung
Führungsdraht 0,035'' (0,89 mm), mind. 450 cm lang
Echoendoskop oder therapeutisches Duodenoskop mit einem Instrumentenkanal von
3,7 mm oder größer
Nadel
Nadelmesser und/oder Ballon
Stent
Zange und/oder Schlinge
10. Verfahren
.
Katheter
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