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Taewoong Niti-S Nagi Stent Manual Del Usuario página 15

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  • MEXICANO, página 19
Italiano
1. Descrizione
Lo stent Niti-S Nagi™ è costituito da uno stent metallico impiantabile e un introduttore.
Lo stent è realizzato con filo in Nitinol. Si tratta di una protesi flessibile, tubolare a
maglia sottile che ha marker radiopachi su ogni estremità e al centro.
Lo stent viene caricato nell'introduttore. Al momento del dispiegamento il corpo dello
stent impartisce una forza radiale verso l'esterno mentre entrambe le estremità del
dispositivo impartiscono una forza orizzontale verso l'interno, permettendo il drenaggio
transmurale.
Lo stent Niti-S Nagi™ è completamente ricoperto di silicone e può essere rimosso;
(vedi Avvertenze).
SIST. CHIUSURA (VALV.)
Cilindro
Pusher
- L'introduttore endoscopico ha una lunghezza utile di 180 cm
Il tipo endoscopico è consigliato
- quando si intende seguire un approccio endoscopico
2. Principio di funzionamento
Per arretrare la guaina esterna è necessario bloccare con una mano il cilindro dello stent,
afferrare con l'altra mano il raccordo a Y e sfilarlo delicatamente lungo il pusher, verso
il cilindro. L'arretramento della guaina esterna libera lo stent.
3. Istruzioni per l'uso
Lo stent Niti-S Nagi™ è stato progettato per il drenaggio di pseudocisti pancreatiche
per via transgastrica o transduodenale.
GARANZIA
Taewoong Medical Co., LTD. garantisce di aver progettato e successivamente prodotto
questo dispositivo con ragionevole cura. La presente garanzia è in luogo di, ed esclude,
tutte le altre garanzie non espressamente indicate in questa sede, esplicite o implicite
secondo la legge vigente o in altro modo, comprese, ma non limitate a qualunque
garanzia implicita di commerciabilità e idoneità a uno scopo particolare. La
manipolazione, conservazione, pulizia e sterilizzazione del dispositivo, così come gli
altri fattori relativi a paziente, diagnosi, trattamento, procedure chirurgiche e altro, non
direttamente controllabili da Taewoong's, influenzano il funzionamento del dispositivo
e i relativi risultati ottenuti. La garanzia fornita da Taewoong's si limita unicamente alla
sostituzione del dispositivo. Taewoong non può essere ritenuto responsabile per
qualsiasi incidente o conseguente perdita, danno o spesa derivante direttamente o
indirettamente dall'uso di questo dispositivo. Inoltre, Taewoong non si assume, né
autorizza altri ad assumere in sua vece alcuna responsabilità correlata al dispositivo.
Taewoong non si assume alcuna responsabilità relativamente a dispositivi riutilizzati,
trasformati o risterilizzati e non fornisce a questi strumenti alcuna garanzia, esplicita o
implicita, inclusa ma non limitata alla commerciabilità e idoneità ad uno scopo
particolare.
4. Controindicazioni
Lo stent tracheobronchiale Niti-S Nagi™ è controindicato, tra l'altro, in caso di:
- Instabilità emodinamica
- Coagulopatia grave
- Qualsiasi indicazione per l'uso diversa da quella specificate
- è controindicato recuperare lo stent durante il suo dispiegamento
5. Avvertenze
La sicurezza e l'efficacia di questo dispositivo per l'uso nel sistema vascolare non è
stata ancora stabilita.
Il dispositivo deve essere utilizzato con cautela e solo dopo accurate valutazioni in
pazienti con tempo di emorragia elevato, coagulopatie, coliti o proctiti da radiazioni.
Lo stent contiene nickel che può indurre reazioni allergiche in individui sensibili.
Non esporre l'introduttore a solventi organici (ad es. alcol)
Non utilizzare con Eethiodol o Lipiodol (mezzi di contrasto).
La pervietà a lungo termine di questo dispositivo non è stata ancora stabilità pertanto
si consiglia di controllare regolarmente i pazienti.
Una volta avviato il dispiegamento non è più possibile rinfoderare lo stent.
Non tentare di ricatturare/recuperare lo stent una volta che il suo dispiegamento è in
fase avanzata.
Manuale per l'utente
Nome del modello
Stent Niti-S Nagi™
Figura 1. Modello dello stent
Connettore a Y
Figura 2. Introduttore (endoscopico)
Marcatore
prossimale a
raggi X
Guaina
Marcatore
esterna
giallo
Marcatore
Marcatore
centrale a
distale a
raggi X
raggi X
Stent
Punta

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