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Français
1. Description
L'endoprothèse Niti-S Nagi™ comprend un stent métallique implantable et un système
de pose.
Le stent est constitué d'un fil de Nitinol. Il s'agit d'une prothèse flexible et tubulaire à
fin maillage disposant de marqueurs radio-opaques à chaque extrémité et au centre.
L'endoprothèse est chargée dans le système d'administration, et au moment du
déploiement, le corps de l'endoprothèse exerce une force radiale extérieure tandis que
les deux têtes exercent une force horizontale intérieure, permettant un drainage
transmural.
L'endoprothèse Niti-S Nagi™ est entièrement recouverte de silicone et peut être retirée
(voir les Avertissements).
SYSTÈ ME DE VERROUILLAGE (VALVE)
Base
Guide d'insertion
Figure 2. Système d'administration (endoscopique)
- Le système d'administration endoscopique a une longueur utilisable de 180 cm.
Type endoscopique recommandé
- Lors d'un examen par endoscopie
2. Principe de fonctionnement
Retirez la gaine extérieure en immobilisant la base d'une main, en saisissant le
connecteur Y de l'autre main et en faisant doucement glisser le connecteur Y le long du
guide d'insertion en direction de la base. Le retrait de la gaine extérieure libère le stent.
3. Indications
L'endoprothèse Niti-S Nagi™ est conçue pour un traitement des pseudo-kystes
pancréatiques par drainage transgastrique ou transduodénal.
GARANTIE
Taewoong Medical Co., Ltd. garantit qu'un soin particulier a été apporté aux processus
de conception et de fabrication de cet instrument. Cette garantie remplace et exclut
toutes les autres garanties non exposées expressément dans les présentes, qu'elles soient
explicites ou implicites, en vertu de la loi ou autrement, y compris mais sans s'y limiter,
toute garantie implicite de qualité marchande ou d'adéquation à un usage particulier. La
manipulation, le stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les
autres facteurs liés au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures chirurgicales
et autres points échappant au contrôle de Taewoong affectent directement l'instrument
et les résultats de son utilisation. L'obligation de Taewoong dans le cadre de cette
garantie se limite au remplacement de cet instrument et Taewoong ne saurait être tenu
responsable de toute perte, de tout dommage indirect ou consécutif, ni de toute dépense
résultant directement ou indirectement de l'utilisation de cet instrument. Taewoong
n'assume aucune responsabilité en lien avec cet instrument autre que celles stipulées
dans les présentes et n'autorise aucune autre personne à le faire. Taewoong rejette toute
responsabilité en cas d'instrument réutilisé, retransformé ou restérilisé et ne donne
aucune garantie, explicite ou implicite, y compris mais sans s'y limiter, concernant la
qualité marchande ou l'adéquation à un usage particulier pour de tels instruments.
4. Contre-indications
L'endoprothèse Niti-S Nagi™ présente les contre-indications suivantes, sans s'y limiter :
- instabilité hémodynamique
- coagulopathie sévère
- tout ce qui s'oppose aux indications
- La recapture de l'endoprothèse pendant son déploiement est contrindiqué.
5. Avertissements
La sécurité et l'efficacité de ce dispositif n'a pas été démontrée lors d'une utilisation
dans le système vasculaire.
Le dispositif doit être utilisé avec précaution et uniquement après considération chez
les patients dont les temps de saignement sont élevés, chez les patients souffrant de
coagulopathies ou chez les patients souffrant de colite ou de proctite de radiation.
L'endoprothèse contient du nickel, lequel peut provoquer une réaction allergique chez
les individus souffrant d'une sensibilité au nickel.
N'exposez pas le système d'administration à un solvant organique (par ex. : alcool).
N'utilisez pas de produit de contraste contenant de l'éthiodol ou du lipiodol.
La perméabilité à long terme de cette endoprothèse n'a pas été établie ; un suivi
régulier est donc recommandé.
L'endoprothèse ne peut pas être récupérée dans le cathéter une fois que le
déploiement a commencé.
Ne pas tenter de recapturer/recharger l'endoprothèse une fois son déploiement avancé.
Manuel de l'utilisateur
Nom du modèle
Endoprothèse Niti-S Nagi™
Figure 1. Modèle de l'endoprothèse
Connecteur Y
Marqueur
proximal à
rayons X
Gaine
Marqueur
extérieure
jaune
Marqueur
Marqueur
central à
distal à
rayons X
rayons X
Embout
Stent
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