Taewoong Niti-S Nagi Stent Manual Del Usuario página 28

6. Voorzorgsmaatregelen
Lees de hele gebruikshandleiding zorgvuldig door voor u dit apparaat gebruikt. Het
dient alleen te worden gebruikt onder toezicht van artsen die uitvoerige ervaring hebben
met het plaatsen van stents. Een grondig begrip van de technieken, principes, klinische
toepassingen en risico's die verbonden zijn aan deze procedure is nodig voor het
apparaat gebruikt kan worden.

Er dient bijzonder veel zorg te worden besteed aan het verwijderen van het
invoersysteem en de voerdraad meteen nadat de stent geplaatst is. Indien dit niet
gebeurt kan dit resulteren in het losraken van de stent als deze niet goed is geplaatst.

Voorzichtigheid is geboden wanneer er een dilatatie wordt uitgevoerd, nadat de stent
is geplaatst omdat dit kan resulteren in perforatie, bloeding, losraken van de stent of
migratie van de stent.

De verpakking en het apparaat dienen te worden geï nspecteerd voor gebruik.

Het gebruik van fluoroscopie wordt aangeraden om juiste plaatsing van het apparaat
te garanderen.

Controleer de houdbaarheidsdatum "Gebruiken voor". Gebruik het apparaat niet na
deze datum.

De Niti-S Nagi™ Stent wordt steriel geleverd. Gebruik het apparaat niet als de
verpakking geopend of beschadigd is.

De Niti-S Nagi™ Stent is bedoeld voor eenmalig gebruik. Steriliseer of gebruik het
apparaat niet opnieuw.
7. Instructies in geval van schade
WAARSCHUWING: Inspecteer het systeem op tekenen van schade. GEBRUIK HET
SYSTEEM NIET als er zichtbare tekenen van schade zijn. Als u deze waarschuwing
negeert, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt.
8. Potentiële complicaties
Potentiële complicaties die optreden bij gebruik van de Niti-S Nagi™ Stentzijn onder
andere maar niet uitsluitend:
Procedurele complicaties

Bloedingen

Onjuiste plaatsing van stent

Onvoldoende ontplooiing

Migratie

Pijn

Perforatie
Complicatie na plaatsing van stent

Bloedingen

Pijn

Perforatie

Dislocatie van stent

Dislocatie of migratie van stent

Occlusie van stent

Koorts

Pancreatitis

Abcesvorming

Ernstige bloeding

Braken

Pneumoperitoneum

Intraperitoneaal lekken

Peritonitis

Hematoom

Ontsteking of infectie

Fistelvorming

Zweren

Sepsis

Ruptuur van intracysteuze arterie

Stentverwijdering mislukt
9. Benodigde apparatuur
⚫ Percutane plaatsing
Percutane plaatsing is nog niet ontwikkeld.
⚫ Endoscopische plaatsing

0,035" (0,89mm) voerdraad tenminste 450cm lang

Echo-endoscoop of therapeutische duodenoscoopmet instrumentkanaal van 3,7mm of
groter.

Naald

Naaldmes en/of ballon katheter

Stent

Paktang en/of snaar
10 Procedure
- (invoersysteem met 50cm effectieve lengte)
Percutane procedure is nog niet ontwikkeld.
- (invoersysteem met 180cm effectieve lengte)
Er dient een endoscopische echografie (EUS, Endoscopic Ultrasound) te worden
uitgevoerd voor plaatsing van de Niti-S Nagi™ Stentom de vorm en de morfologie
van de laesie vast te stellen.